Lymfødem etter primær kirurgi for endometriekreft (LASEC)
24. oktober 2019 oppdatert av: Preben Kjolhede, MD, professor
Prevalens, komplikasjoner og risikofaktorer for lymfødem etter bekken- og paraaorta-lymfadenektomi i primær radikal kirurgi for endometriekarsinom i tidlig stadium.
Hensikten med denne studien er
- å bestemme utbredelsen, størrelsen og innvirkningen på livskvaliteten av lymfødem i underekstremitetene etter primær radikal kirurgi med hysterektomi +/- bekken- og paraaorta lymfadenektomi hos kvinner med endometrial uterin karsinom FIGO (International Federation of Gynecology and Obstetrics) stadium 1 og 2
- å analysere risikofaktorer for utvikling av lymfødem hos denne spesifikke pasientgruppen.
Våre hypoteser er at kvinner som har lymfadenektomi oftere lider av lymfødem, subjektivt og objektivt, og har nedsatt livskvalitet.
Dette er en svensk multisenterstudie utført i 17 avdelinger for obstetrikk og gynekologi og i 3 avdelinger for onkologi. Alle deltakere behandles i henhold til de svenske nasjonale retningslinjer for endometriekreft.
130 kvinner med endometriekreft som har en hysterektomi med lymfadenektomi (høyrisiko endometriekarsinomer) og 130 kvinner med endometriekreft som har en hysterektomi uten lymfadenektomi (lavrisiko endometriekarsinomer) er prospektivt registrert i studien.
Deltakerne undersøkes preoperativt og ved 3 anledninger postoperativt, dvs. 4-6 uker, 6 måneder og 12 måneder postoperativt.
Bestemmelse av forekomst av lymfødem i underekstremitetene bestemmes objektivt ved 1) en standardisert klinisk evaluering i henhold til Bruna et al.[1] og 2) bestemme benvolumet i henhold til kjeglemodellen av Sitzia [2] ved systematisk å måle benomkretsene. I tillegg måles forekomst av lymfødem subjektivt av deltakerne.
Ved de samme fire anledningene som benomkretsmålingene utføres, fullfører pasientene to generiske helserelaterte livskvalitetsformer (EuroQol EQ-5D og Short-Form 36 SF-36) og den tilstandsspesifikke livskvalitetsformen for lymfødem i lemmer. (LYMQOL).
Demografiske og kliniske data samles systematisk inn til ett år postoperativt inkludert forekomst av komplikasjoner og gitt adjuvant onkologisk behandling som kjemo- og strålebehandling.
Ved hver anledning av klinisk kontroll utføres en vaginal ultralydundersøkelse for å registrere bekken- og abdominal lymfocyttdannelse eller lymfevæskeutstrømning intraabdominalt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ikke inkludert
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
262
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Falun, Sverige, 79182
- Falu Central Hospital
-
Gävle, Sverige, 80187
- Gävle County Hospital
-
Göteborg, Sverige, 41345
- Sahlgrenska University Hospital
-
Halmstad, Sverige, 30233
- Region Halland Halmstad Hospital
-
Kalmar, Sverige, 39185
- County Hospital in Kalmar
-
Karlskrona, Sverige, 37185
- Blekinge Hospital
-
Karlstad, Sverige, 65185
- Karlstad Central Hospital
-
Linkoping, Sverige, 58185
- Linköping University Hospital
-
Skövde, Sverige, +4651085000
- Södra Älvborgs Sjukhus
-
Sundsvall, Sverige, 85186
- Sundsvall Hospital
-
Trollhättan, Sverige, 46185
- Norra Älvborgs Hospital
-
Umeå, Sverige, 90185
- Norrlands University Hospital
-
Uppsala, Sverige, 75185
- Akademiska University hospital
-
Varberg, Sverige, 43281
- Region Halland Varberg hospital
-
Västervik, Sverige, 59381
- Västervik County Hospital
-
-
Jonkopings Län
-
Eksjo, Jonkopings Län, Sverige, 57533
- Highland Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle kvinner innlagt på de deltakende klinikkene for primær kirurgi av endometriekarsinom FIGO stadium 1 og 2 vil bli bedt om å delta i studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >=18 år.
- Kvinner med endometriekarsinom preoperativt evaluert til å være livmorkreft FIGO stadium 1 eller 2 som er planlagt for primær radikal kirurgi inkludert enkel eller radikal hysterektomi, bilateral salpingooforektomi, +/- bekken og paraaorta lymfadenektomi og +/- omentektomi med kurativ intensjon.
- WHO ytelsesstatus ≤ 2.
- Forstå og snakke svensk flytende
- Godta å delta i studien ved å gi muntlig og skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Sarkom i livmoren
- Tidligere bekken- eller paraaorta lymfadenektomi.
- Har tidligere hatt bekkenstrålebehandling.
- Pågående behandling av arteriell eller venøs insuffisiens av underekstremitetene
- Medfødte eller ervervede misdannelser i lymfesystemet.
- Pågående eller tidligere behandling av lymfødem i øvre eller nedre lemmer.
- Fysisk funksjonshemming som svekker mobilisering umiddelbart postoperativt.
- Alvorlig psykiatrisk sykdom og ubehandlet mild/moderat psykiatrisk sykdom.
- Psykisk utviklingshemmet til en viss grad slik at hun ikke forstår meningen med deltakelsen eller ikke kan fylle ut spørreskjemaene.eller legen finner det etisk tvilsomt å melde pasienten inn i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe med lymfadenektomi
Gruppen kvinner med høyrisiko endometriekreft som gjennomgår bekken- og/eller paraaorta lymfadenektomi ved primærkirurgi
|
Bekken- og/eller paraaorta lymfadenektomi
|
|
Gruppe uten lymfadenektomi
Gruppen kvinner med lavrisiko endometriekreft som ikke har lymfadenektomi ved primæroperasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i benvolum fra baseline (preoperativt) til 4-6 uker postoperativt
Tidsramme: 4-6 uker etter primæroperasjonen
|
Benvolum bestemmes av kjeglemodellen i henhold til Sitzia ved å måle benomkrets systematisk.
|
4-6 uker etter primæroperasjonen
|
|
Endring i benvolum fra baseline (preoperativt) til 6 måneder postoperativt
Tidsramme: 6 måneder etter primæroperasjonen
|
Benvolum bestemmes av kjeglemodellen i henhold til Sitzia ved å måle benomkrets systematisk.
|
6 måneder etter primæroperasjonen
|
|
Endring i benvolum fra baseline (preoperativt) til 12 måneder postoperativt
Tidsramme: 12 måneder etter primæroperasjonen
|
Benvolum bestemmes av kjeglemodellen i henhold til Sitzia ved å måle benomkrets systematisk.
|
12 måneder etter primæroperasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i livskvalitetsvurdering fra baseline (preoperativt) til 4-6 uker postoperativt
Tidsramme: 4-6 uker fra primæroperasjonen
|
Livskvalitet målt ved hjelp av The EuroQol (EQ-5D), Short-Form 36 (SF-36) og den tilstandsspesifikke livskvalitetsformen LYMQOL.
|
4-6 uker fra primæroperasjonen
|
|
Endring i livskvalitetsvurdering fra baseline (preoperativt) til 6 måneder postoperativt
Tidsramme: 6 måneder fra primæroperasjonen
|
Livskvalitet målt ved hjelp av The EuroQol (EQ-5D), Short-Form 36 (SF-36) og den tilstandsspesifikke livskvalitetsformen LYMQOL.
|
6 måneder fra primæroperasjonen
|
|
Endring i livskvalitetsvurdering fra baseline (preoperativt) til 12 måneder postoperativt
Tidsramme: 12 måneder fra primæroperasjonen
|
Livskvalitet målt ved hjelp av The EuroQol (EQ-5D), Short-Form 36 (SF-36) og den tilstandsspesifikke livskvalitetsformen LYMQOL.
|
12 måneder fra primæroperasjonen
|
|
Andel deltakere med økt benvolum på > 15 % 12 måneder postoperativt
Tidsramme: 12 måneder etter primæroperasjonen
|
12 måneder etter primæroperasjonen
|
|
|
Andel av deltakerne som oppgir at de har lymfødem
Tidsramme: 12 måneder fra primæroperasjonen
|
Forekomst av lymfødem subjektivt gradert som 2 eller mer på en ordinalskala fra 1 til 4. 1 uttrykker ingen hevelse i bena og 4 uttrykker alvorlig hevelse.
|
12 måneder fra primæroperasjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Risikofaktorer for lymfødem etter primærkirurgi med lymfadenektomi for endometriekreft
Tidsramme: Innen 12 måneder etter operasjonen
|
Risikofaktorer definert i form av antall fjernede lymfeknuter, sted for lymfeknuter, peri- og postoperative komplikasjoner, adjuvant kjemoterapi, adjuvant strålebehandling, alder, histopatologisk subtype, kirurgisk FIGO-stadium, DNA-ploidistatus for svulsten, komorbiditet og tilbakefall av svulsten. kreft.
|
Innen 12 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Preben Kjölhede, MD, PhD, Dept of Obs/Gyn, University Hospital, Linköping
- Studiestol: Per Rosenberg, MD,PhD, Dept of Oncology, University Hospital, Linköping
- Studiestol: Gabriel Lindahl, MD, Dept of Oncology, University Hospital, Linköping
- Studiestol: Eva Ahlner, RPT, Dept of Oncology, University Hospital, Linköping
- Studiestol: Janusz Marcickiewicz, MD, PhD, Dept of Obs/Gyn, Region Halland Varberg Hospital, Varberg
- Studiestol: Karin Stålberg, MD, PhD, Dept of Obs/Gyn, Univeristy Hospital, Uppsala
- Hovedetterforsker: Ulrika Ottander, MD, PhD, Dept of Obs/Gyn, Norrlands University Hospital, Umeå
- Hovedetterforsker: Kristina Aglund, MD, PhD, Dept of Oncology, Norrlands University Hospital, Umeå
- Hovedetterforsker: Åsa Åkesson, MD, PhD, Dept of Obs/Gyn, Sahlgrenska University Hospital, Göteborg
- Hovedetterforsker: Eva Blank, MD, PhD, Dept of Obs/Gyn, Norra Älvsborg County Hospital in Trollhättan, Trollhättan
- Hovedetterforsker: Lars Högström, MD, PhD, Dept of Obs/Gyn, Södra Älvsborgs Hospital, Borås
- Hovedetterforsker: Eva Rundqvist, MD, Dept of Obs/Gyn, Blekinge Hospital, Karlskrona
- Hovedetterforsker: Margareta Lood, MD, Dept of Obs/Gyn, Central Hospital, Karlstad
- Hovedetterforsker: Lotta Andreen, MD, PhD, Dept of Obs/Gyn, Central Hospital, Sundsvall
- Hovedetterforsker: Peter Smith, MD, PhD, Dept of Obs/Gyn, Central Hospital, Gävle
- Hovedetterforsker: Åsa Nyberg, MD, PhD, Dept of Obs/Gyn, Central Hospital, Falun
- Hovedetterforsker: Lisbeth Liest, MD, Dept of Obs/Gyn, Highland Hospital, Eksjö
- Hovedetterforsker: Gunnel Lindell, MD, PhD, Dept of Obs/Gyn, Kalmar County Hospital, Kalmar
- Hovedetterforsker: Anders Rosenmüller, MD, Dept of Obs/Gyn, Västervik County Hospital, Västervik
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Miller AJ, Bruna J, Beninson J. A universally applicable clinical classification of lymphedema. Angiology. 1999 Mar;50(3):189-92. doi: 10.1177/000331979905000302.
- Sitzia J. Volume measurement in lymphoedema treatment: examination of formulae. Eur J Cancer Care (Engl). 1995 Mar;4(1):11-6. doi: 10.1111/j.1365-2354.1995.tb00047.x.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. april 2014
Primær fullføring (Faktiske)
17. desember 2018
Studiet fullført (Faktiske)
17. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. april 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2014
Først lagt ut (Anslag)
16. april 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. oktober 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2019
Sist bekreftet
1. oktober 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Version 2013-09-22/2014-03-21
- The Swedish Cancer Society (Annet stipend/finansieringsnummer: CAN 2013/620)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .