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자궁내막암 1차 수술 후 림프부종 (LASEC)

2019년 10월 24일 업데이트: Preben Kjolhede, MD, professor

조기 자궁내막암의 일차 근치 수술에서 골반 및 대동맥 주위 림프절 절제술 후 림프부종의 유병률, 합병증 및 위험인자

이 연구의 목적은

  • 자궁내막 자궁 암종 FIGO(International Federation of Gynecology and Obstetrics) 1단계 및 2
  • 이 특정 환자 그룹에서 림프부종 발생의 위험 요인을 분석합니다.

우리의 가설은 림프절 절제술을 받은 여성이 주관적 및 객관적으로 림프부종을 더 자주 겪고 삶의 질이 저하된다는 것입니다.

이것은 산부인과의 17개 부서와 종양학의 3개 부서에서 수행된 스웨덴 다기관 연구입니다. 모든 참가자는 자궁내막암에 대한 스웨덴 국가 지침에 따라 치료를 받습니다.

림프절 절제술로 자궁 절제술을 받은 자궁내막암 여성 130명(고위험 자궁내막 암종)과 림프절 절제술 없이 자궁 절제술을 받은 자궁내막암 여성 130명(저위험 자궁내막 암종)이 전향적으로 연구에 등록되었습니다.

참가자는 수술 전 및 수술 후 3회, 즉 수술 후 4-6주, 6개월 및 12개월에 검사를 받습니다.

하지 림프부종의 발생 판정은 1) Bruna 등[1]에 따른 표준화된 임상 평가에 의해 객관적으로 판정한다. 2) 체계적으로 다리 둘레를 측정하여 Sitzia [2]의 콘 모델에 따라 다리 부피를 결정합니다. 또한 림프부종의 발생 여부는 피험자가 주관적으로 측정한다.

다리 둘레 측정이 수행되는 동일한 4번의 경우에 환자는 두 가지 일반적인 건강 관련 삶의 질 양식(EuroQol EQ-5D 및 Short-Form 36 SF-36)과 사지 림프부종에 대한 조건별 삶의 질 양식을 완료합니다. (림콜).

합병증 발생을 포함하여 수술 후 1년까지 인구통계학적 및 임상적 데이터를 체계적으로 수집하고 화학요법 및 방사선 요법과 같은 보조 종양 요법을 시행합니다.

골반 및 복부 림프구 형성 또는 복강 내 림프액 삼출을 등록하기 위해 임상 제어의 각 경우에 질 초음파 검사가 수행됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

포함되지

연구 유형

관찰

등록 (실제)

262

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스웨덴
      • Falun, 스웨덴, 79182
        • Falu Central Hospital
      • Gävle, 스웨덴, 80187
        • Gävle County Hospital
      • Göteborg, 스웨덴, 41345
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Halmstad, 스웨덴, 30233
        • Region Halland Halmstad Hospital
      • Kalmar, 스웨덴, 39185
        • County Hospital in Kalmar
      • Karlskrona, 스웨덴, 37185
        • Blekinge Hospital
      • Karlstad, 스웨덴, 65185
        • Karlstad Central Hospital
      • Linkoping, 스웨덴, 58185
        • Linköping University Hospital
      • Skövde, 스웨덴, +4651085000
        • Södra Älvborgs Sjukhus
      • Sundsvall, 스웨덴, 85186
        • Sundsvall Hospital
      • Trollhättan, 스웨덴, 46185
        • Norra Älvborgs Hospital
      • Umeå, 스웨덴, 90185
        • Norrlands University Hospital
      • Uppsala, 스웨덴, 75185
        • Akademiska University hospital
      • Varberg, 스웨덴, 43281
        • Region Halland Varberg hospital
      • Västervik, 스웨덴, 59381
        • Västervik County Hospital
    • Jonkopings Län
      • Eksjo, Jonkopings Län, 스웨덴, 57533
        • Highland Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

자궁내막암 FIGO 1기 및 2기의 1차 수술을 위해 참여 클리닉에 입원한 모든 여성은 연구 참여를 요청받을 것입니다.

설명

포함 기준:

  • 연령 >=18세.
  • 자궁내막 암종이 수술 전 자궁암 FIGO 1기 또는 2기로 평가되었으며 단순 또는 근치 자궁절제술, 양측 난관절제술, +/- 골반 및 대동맥주위 림프절 절제술 및 +/- 치유 의도가 있는 대망절제술을 포함하는 1차 근치 수술을 계획하고 있는 여성.
  • WHO 수행 상태 ≤ 2.
  • 유창하게 스웨덴어를 이해하고 말하십시오
  • 구두 및 서면 사전 동의를 통해 연구 참여를 수락합니다.

제외 기준:

  • 자궁 육종
  • 이전 골반 또는 대동맥 주위 림프절 절제술.
  • 이전에 골반 방사선 요법을 받은 적이 있습니다.
  • 하지의 동맥 또는 정맥 부전의 지속적인 치료
  • 림프계의 선천성 또는 후천성 기형.
  • 상지 또는 하지 림프부종의 진행 중이거나 이전 치료.
  • 수술 직후 가동을 방해하는 신체적 장애.
  • 중증 정신 질환 및 치료되지 않은 경증/중등도 정신 질환.
  • 어느 정도 정신지체가 있어 참여의 의미를 이해하지 못하거나 설문지를 작성할 수 없습니다. 또는 의사는 연구에 환자를 등록하는 것이 윤리적으로 의심스럽다고 생각합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
림프절 절제술 그룹
1차 수술에서 골반 및/또는 대동맥 주위 림프절 절제술을 받는 고위험 자궁내막암 여성 그룹
절차: 림프절 절제술
골반 및/또는 대동맥 주위 림프절 절제술
림프절 절제술을 받지 않은 그룹
1차 수술에서 림프절 절제술을 받지 않은 저위험 자궁내막암 여성 그룹

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선(수술 전)에서 수술 후 4-6주까지의 다리 부피 변화
기간: 1차 수술 후 4-6주
다리 부피는 체계적으로 다리 둘레를 측정하여 Sitzia에 따른 콘 모델에 의해 결정됩니다.
1차 수술 후 4-6주
기준선(수술 전)에서 수술 후 6개월까지의 다리 부피 변화
기간: 1차 수술 후 6개월
다리 부피는 체계적으로 다리 둘레를 측정하여 Sitzia에 따른 콘 모델에 의해 결정됩니다.
1차 수술 후 6개월
기준선(수술 전)에서 수술 후 12개월까지의 다리 부피 변화
기간: 1차 수술 후 12개월
다리 부피는 체계적으로 다리 둘레를 측정하여 Sitzia에 따른 콘 모델에 의해 결정됩니다.
1차 수술 후 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선(수술 전)에서 수술 후 4-6주까지 삶의 질 평가의 변화
기간: 1차 수술 후 4~6주
EuroQol(EQ-5D), Short-Form 36(SF-36) 및 조건별 삶의 질 형태 LYMQOL로 측정한 삶의 질.
1차 수술 후 4~6주
기준선(수술 전)에서 수술 후 6개월까지의 삶의 질 평가 변화
기간: 1차 수술 후 6개월
EuroQol(EQ-5D), Short-Form 36(SF-36) 및 조건별 삶의 질 형태 LYMQOL로 측정한 삶의 질.
1차 수술 후 6개월
기준선(수술 전)에서 수술 후 12개월까지의 삶의 질 평가 변화
기간: 1차 수술 후 12개월
EuroQol(EQ-5D), Short-Form 36(SF-36) 및 조건별 삶의 질 형태 LYMQOL로 측정한 삶의 질.
1차 수술 후 12개월
수술 후 12개월 동안 다리 용적이 15% 이상 증가한 참가자 비율
기간: 1차 수술 후 12개월
1차 수술 후 12개월
림프부종이 있다고 말하는 참가자의 비율
기간: 1차 수술 후 12개월
림프부종의 발생은 주관적으로 1에서 4까지의 서수 척도에서 2 이상으로 등급이 매겨집니다. 1은 다리의 부기가 없음을 나타내고 4는 심한 부종을 나타냅니다.
1차 수술 후 12개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자궁내막암 림프절절제술 1차 수술 후 림프부종 위험인자
기간: 수술 후 12개월 이내
제거된 림프절 수, 림프절 부위, 수술 전후 합병증, 보조 화학요법, 보조 방사선 요법, 연령, 조직병리학적 하위 유형, 외과적 FIGO 병기, 종양의 DNA-배수성 상태, 동반이환 및 재발과 관련하여 정의된 위험 인자 암.
수술 후 12개월 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Preben Kjolhede, MD, professor

협력자

Linkoeping University
Ostergotland County Council, Sweden
Medical Research Council of Southeast Sweden
Swedish Cancer Society

수사관

  • 연구 의자: Preben Kjölhede, MD, PhD, Dept of Obs/Gyn, University Hospital, Linköping
  • 연구 의자: Per Rosenberg, MD,PhD, Dept of Oncology, University Hospital, Linköping
  • 연구 의자: Gabriel Lindahl, MD, Dept of Oncology, University Hospital, Linköping
  • 연구 의자: Eva Ahlner, RPT, Dept of Oncology, University Hospital, Linköping
  • 연구 의자: Janusz Marcickiewicz, MD, PhD, Dept of Obs/Gyn, Region Halland Varberg Hospital, Varberg
  • 연구 의자: Karin Stålberg, MD, PhD, Dept of Obs/Gyn, Univeristy Hospital, Uppsala
  • 수석 연구원: Ulrika Ottander, MD, PhD, Dept of Obs/Gyn, Norrlands University Hospital, Umeå
  • 수석 연구원: Kristina Aglund, MD, PhD, Dept of Oncology, Norrlands University Hospital, Umeå
  • 수석 연구원: Åsa Åkesson, MD, PhD, Dept of Obs/Gyn, Sahlgrenska University Hospital, Göteborg
  • 수석 연구원: Eva Blank, MD, PhD, Dept of Obs/Gyn, Norra Älvsborg County Hospital in Trollhättan, Trollhättan
  • 수석 연구원: Lars Högström, MD, PhD, Dept of Obs/Gyn, Södra Älvsborgs Hospital, Borås
  • 수석 연구원: Eva Rundqvist, MD, Dept of Obs/Gyn, Blekinge Hospital, Karlskrona
  • 수석 연구원: Margareta Lood, MD, Dept of Obs/Gyn, Central Hospital, Karlstad
  • 수석 연구원: Lotta Andreen, MD, PhD, Dept of Obs/Gyn, Central Hospital, Sundsvall
  • 수석 연구원: Peter Smith, MD, PhD, Dept of Obs/Gyn, Central Hospital, Gävle
  • 수석 연구원: Åsa Nyberg, MD, PhD, Dept of Obs/Gyn, Central Hospital, Falun
  • 수석 연구원: Lisbeth Liest, MD, Dept of Obs/Gyn, Highland Hospital, Eksjö
  • 수석 연구원: Gunnel Lindell, MD, PhD, Dept of Obs/Gyn, Kalmar County Hospital, Kalmar
  • 수석 연구원: Anders Rosenmüller, MD, Dept of Obs/Gyn, Västervik County Hospital, Västervik

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 4월 17일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 17일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 4월 13일

처음 게시됨 (추정)

2014년 4월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 24일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Version 2013-09-22/2014-03-21
  • The Swedish Cancer Society (기타 보조금/기금 번호: CAN 2013/620)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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