Lymphödem nach primärer Operation bei Endometriumkarzinom (LASEC)
24. Oktober 2019 aktualisiert von: Preben Kjolhede, MD, professor
Prävalenz, Komplikationen und Risikofaktoren für Lymphödeme nach pelviner und paraaortaler Lymphadenektomie in der primären radikalen Chirurgie des Endometriumkarzinoms im Frühstadium.
Die Zwecke dieser Studie sind
- zur Bestimmung der Prävalenz, Größe und Auswirkung auf die Lebensqualität von Lymphödemen der unteren Extremitäten nach primär radikaler Operation mit Hysterektomie +/- Becken- und paraaortaler Lymphadenektomie bei Frauen mit Uteruskarzinom des Endometriums FIGO (International Federation of Gynecology and Obstetrics) Stadium 1 und 2
- Risikofaktoren für die Entwicklung eines Lymphödems bei dieser speziellen Patientengruppe zu analysieren.
Unsere Hypothesen sind, dass Frauen nach einer Lymphadenektomie subjektiv und objektiv häufiger an Lymphödemen leiden und eine eingeschränkte Lebensqualität aufweisen.
Dies ist eine schwedische multizentrische Studie, die in 17 Abteilungen für Geburtshilfe und Gynäkologie und in 3 Abteilungen für Onkologie durchgeführt wurde. Alle Teilnehmer werden gemäß den schwedischen nationalen Richtlinien für Endometriumkarzinom behandelt.
130 Frauen mit Endometriumkarzinom, die eine Hysterektomie mit Lymphadenektomie haben (Hochrisiko-Endometriumkarzinome) und 130 Frauen mit Endometriumkarzinom, die eine Hysterektomie ohne Lymphadenektomie haben (Niedrigrisiko-Endometriumkarzinome), werden prospektiv in die Studie aufgenommen.
Die Teilnehmer werden präoperativ und 3 mal postoperativ untersucht, d.h. 4-6 Wochen, 6 Monate und 12 Monate postoperativ.
Bestimmung des Auftretens von Lymphödemen der unteren Extremitäten werden objektiv bestimmt durch 1) eine standardisierte klinische Bewertung nach Bruna et al.[1] und 2) Bestimmung des Beinvolumens nach dem Kegelmodell von Sitzia [2] durch systematische Messung des Beinumfangs. Darüber hinaus wird das Auftreten von Lymphödemen von den Teilnehmern subjektiv gemessen.
Bei den gleichen vier Gelegenheiten, zu denen die Beinumfangsmessungen durchgeführt werden, füllen die Patienten zwei generische gesundheitsbezogene Lebensqualitätsformulare (EuroQol EQ-5D und Short-Form 36 SF-36) und das zustandsspezifische Lebensqualitätsformular für Gliedmaßen-Lymphödeme aus (LYMQOL).
Demografische und klinische Daten werden systematisch bis zu einem Jahr postoperativ einschließlich Auftreten von Komplikationen und gegebener adjuvanter onkologischer Therapie wie Chemo- und Strahlentherapie erhoben.
Bei jeder klinischen Kontrolle wird eine vaginale Ultraschalluntersuchung durchgeführt, um eine pelvine und abdominale Lymphocele-Bildung oder einen intraabdominalen Lymphflüssigkeitserguss zu registrieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nicht enthalten
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
262
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Falun, Schweden, 79182
- Falu Central Hospital
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Gävle, Schweden, 80187
- Gävle County Hospital
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Göteborg, Schweden, 41345
- Sahlgrenska University Hospital
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Halmstad, Schweden, 30233
- Region Halland Halmstad Hospital
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Kalmar, Schweden, 39185
- County Hospital in Kalmar
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Karlskrona, Schweden, 37185
- Blekinge Hospital
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Karlstad, Schweden, 65185
- Karlstad Central Hospital
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Linkoping, Schweden, 58185
- Linköping University Hospital
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Skövde, Schweden, +4651085000
- Södra Älvborgs Sjukhus
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Sundsvall, Schweden, 85186
- Sundsvall Hospital
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Trollhättan, Schweden, 46185
- Norra Älvborgs Hospital
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Umeå, Schweden, 90185
- Norrlands University Hospital
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Uppsala, Schweden, 75185
- Akademiska University hospital
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Varberg, Schweden, 43281
- Region Halland Varberg hospital
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Västervik, Schweden, 59381
- Västervik County Hospital
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Jonkopings Län
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Eksjo, Jonkopings Län, Schweden, 57533
- Highland Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Alle Frauen, die in den teilnehmenden Kliniken für die primäre Operation des Endometriumkarzinoms FIGO Stadium 1 und 2 zugelassen werden, werden gebeten, an der Studie teilzunehmen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >=18 Jahre.
- Frauen mit präoperativ als Gebärmutterkrebs im FIGO-Stadium 1 oder 2 bewertetem Endometriumkarzinom, bei denen eine primäre radikale Operation geplant ist, einschließlich einfacher oder radikaler Hysterektomie, bilateraler Salpingoophorektomie, +/- pelviner und paraaortaler Lymphadenektomie und +/- Omentektomie mit kurativer Absicht.
- WHO-Leistungsstatus ≤ 2.
- Schwedisch fließend verstehen und sprechen
- Akzeptieren Sie die Teilnahme an der Studie durch mündliche und schriftliche Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Sarkom der Gebärmutter
- Frühere pelvine oder paraaortale Lymphadenektomie.
- Frühere Bestrahlung des Beckens.
- Laufende Behandlung einer arteriellen oder venösen Insuffizienz der unteren Extremitäten
- Angeborene oder erworbene Fehlbildungen im Lymphsystem.
- Laufende oder frühere Behandlung eines Lymphödems der oberen oder unteren Extremitäten.
- Körperliche Behinderung, die die Mobilisierung unmittelbar postoperativ beeinträchtigt.
- Schwere psychiatrische Erkrankung und unbehandelte leichte/mittelschwere psychiatrische Erkrankung.
- Bis zu einem gewissen Grad geistig behindert, sodass sie die Bedeutung der Teilnahme nicht versteht oder die Fragebögen nicht ausfüllen kann der Arzt hält es für ethisch zweifelhaft, den Patienten in die Studie aufzunehmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Gruppe mit Lymphadenektomie
Die Gruppe von Frauen mit Hochrisiko-Endometriumkarzinom, die sich bei der Primäroperation einer pelvinen und/oder paraaortalen Lymphadenektomie unterziehen
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Becken- und/oder paraaortale Lymphadenektomie
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Gruppe ohne Lymphadenektomie
Die Gruppe von Frauen mit Endometriumkarzinom mit niedrigem Risiko, bei denen bei der Primäroperation keine Lymphadenektomie durchgeführt wird
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Beinvolumens vom Ausgangswert (präoperativ) bis 4-6 Wochen postoperativ
Zeitfenster: 4-6 Wochen nach der primären Operation
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Das Beinvolumen wird nach dem Kegelmodell nach Sitzia bestimmt, indem der Beinumfang systematisch gemessen wird.
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4-6 Wochen nach der primären Operation
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Veränderung des Beinvolumens vom Ausgangswert (präoperativ) bis 6 Monate postoperativ
Zeitfenster: 6 Monate nach der primären Operation
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Das Beinvolumen wird nach dem Kegelmodell nach Sitzia bestimmt, indem der Beinumfang systematisch gemessen wird.
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6 Monate nach der primären Operation
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Veränderung des Beinvolumens vom Ausgangswert (präoperativ) bis 12 Monate postoperativ
Zeitfenster: 12 Monate nach der primären Operation
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Das Beinvolumen wird nach dem Kegelmodell nach Sitzia bestimmt, indem der Beinumfang systematisch gemessen wird.
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12 Monate nach der primären Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Lebensqualitätsbeurteilung vom Ausgangswert (präoperativ) bis 4-6 Wochen postoperativ
Zeitfenster: 4-6 Wochen nach der primären Operation
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Lebensqualität gemessen mit dem EuroQol (EQ-5D), dem Short-Form 36 (SF-36) und dem zustandsspezifischen Lebensqualitätsformular LYMQOL.
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4-6 Wochen nach der primären Operation
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Veränderung der Lebensqualitätsbeurteilung vom Ausgangswert (präoperativ) bis 6 Monate postoperativ
Zeitfenster: 6 Monate nach der primären Operation
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Lebensqualität gemessen mit dem EuroQol (EQ-5D), dem Short-Form 36 (SF-36) und dem zustandsspezifischen Lebensqualitätsformular LYMQOL.
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6 Monate nach der primären Operation
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Veränderung der Lebensqualitätsbeurteilung vom Ausgangswert (präoperativ) bis 12 Monate postoperativ
Zeitfenster: 12 Monate ab der primären Operation
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Lebensqualität gemessen mit dem EuroQol (EQ-5D), dem Short-Form 36 (SF-36) und dem zustandsspezifischen Lebensqualitätsformular LYMQOL.
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12 Monate ab der primären Operation
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Zunahme des Beinvolumens von > 15 % 12 Monate postoperativ
Zeitfenster: 12 Monate nach der primären Operation
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12 Monate nach der primären Operation
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Prozentsatz der Teilnehmer, die angeben, ein Lymphödem zu haben
Zeitfenster: 12 Monate ab der primären Operation
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Auftreten von Lymphödemen, subjektiv bewertet mit 2 oder mehr auf einer Ordinalskala von 1 bis 4. 1 drückt keine Schwellung der Beine aus und 4 drückt starke Schwellung aus.
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12 Monate ab der primären Operation
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Risikofaktoren für ein Lymphödem nach primärer Operation mit Lymphadenektomie bei Endometriumkarzinom
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten nach der Operation
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Risikofaktoren, definiert in Bezug auf Anzahl der entfernten Lymphknoten, Lokalisation der Lymphknoten, peri- und postoperative Komplikationen, adjuvante Chemotherapie, adjuvante Strahlentherapie, Alter, histopathologischer Subtyp, chirurgisches FIGO-Stadium, DNA-Ploidie-Status des Tumors, Komorbidität und Rezidiv der Krebs.
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Innerhalb von 12 Monaten nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Preben Kjölhede, MD, PhD, Dept of Obs/Gyn, University Hospital, Linköping
- Studienstuhl: Per Rosenberg, MD,PhD, Dept of Oncology, University Hospital, Linköping
- Studienstuhl: Gabriel Lindahl, MD, Dept of Oncology, University Hospital, Linköping
- Studienstuhl: Eva Ahlner, RPT, Dept of Oncology, University Hospital, Linköping
- Studienstuhl: Janusz Marcickiewicz, MD, PhD, Dept of Obs/Gyn, Region Halland Varberg Hospital, Varberg
- Studienstuhl: Karin Stålberg, MD, PhD, Dept of Obs/Gyn, Univeristy Hospital, Uppsala
- Hauptermittler: Ulrika Ottander, MD, PhD, Dept of Obs/Gyn, Norrlands University Hospital, Umeå
- Hauptermittler: Kristina Aglund, MD, PhD, Dept of Oncology, Norrlands University Hospital, Umeå
- Hauptermittler: Åsa Åkesson, MD, PhD, Dept of Obs/Gyn, Sahlgrenska University Hospital, Göteborg
- Hauptermittler: Eva Blank, MD, PhD, Dept of Obs/Gyn, Norra Älvsborg County Hospital in Trollhättan, Trollhättan
- Hauptermittler: Lars Högström, MD, PhD, Dept of Obs/Gyn, Södra Älvsborgs Hospital, Borås
- Hauptermittler: Eva Rundqvist, MD, Dept of Obs/Gyn, Blekinge Hospital, Karlskrona
- Hauptermittler: Margareta Lood, MD, Dept of Obs/Gyn, Central Hospital, Karlstad
- Hauptermittler: Lotta Andreen, MD, PhD, Dept of Obs/Gyn, Central Hospital, Sundsvall
- Hauptermittler: Peter Smith, MD, PhD, Dept of Obs/Gyn, Central Hospital, Gävle
- Hauptermittler: Åsa Nyberg, MD, PhD, Dept of Obs/Gyn, Central Hospital, Falun
- Hauptermittler: Lisbeth Liest, MD, Dept of Obs/Gyn, Highland Hospital, Eksjö
- Hauptermittler: Gunnel Lindell, MD, PhD, Dept of Obs/Gyn, Kalmar County Hospital, Kalmar
- Hauptermittler: Anders Rosenmüller, MD, Dept of Obs/Gyn, Västervik County Hospital, Västervik
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Miller AJ, Bruna J, Beninson J. A universally applicable clinical classification of lymphedema. Angiology. 1999 Mar;50(3):189-92. doi: 10.1177/000331979905000302.
- Sitzia J. Volume measurement in lymphoedema treatment: examination of formulae. Eur J Cancer Care (Engl). 1995 Mar;4(1):11-6. doi: 10.1111/j.1365-2354.1995.tb00047.x.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. April 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
17. Dezember 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
17. Dezember 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. April 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. April 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. April 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Oktober 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Oktober 2019
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Version 2013-09-22/2014-03-21
- The Swedish Cancer Society (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: CAN 2013/620)
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