Lymfödem efter primäroperation för endometriecancer (LASEC)
24 oktober 2019 uppdaterad av: Preben Kjolhede, MD, professor
Prevalens, komplikationer och riskfaktorer för lymfödem efter bäcken- och paraaortalymfadenektomi vid primär radikal kirurgi för endometriekarcinom i tidigt stadium.
Syftet med denna studie är
- för att fastställa prevalensen, storleken och påverkan på livskvaliteten av lymfödem i de nedre extremiteterna efter primär radikal kirurgi med hysterektomi +/- bäcken- och paraaorta lymfadenektomi hos kvinnor med endometrieuterinkarcinom FIGO (International Federation of Gynecology and Obstetrics) steg 1 och 2
- att analysera riskfaktorer för utveckling av lymfödem hos denna specifika patientgrupp.
Våra hypoteser är att kvinnor som har lymfadenektomi oftare lider av lymfödem, subjektivt och objektivt, och har försämrad livskvalitet.
Detta är en svensk multicenterstudie utförd på 17 avdelningar för obstetrik och gynekologi och på 3 avdelningar för onkologi. Alla deltagare behandlas enligt Svenska Nationella riktlinjer för endometriecancer.
130 kvinnor med endometriecancer som har en hysterektomi med lymfadenektomi (högriskendometriekarcinom) och 130 kvinnor med endometriecancer som har en hysterektomi utan lymfadenektomi (lågriskendometriekarcinom) är prospektivt inkluderade i studien.
Deltagarna undersöks preoperativt och vid 3 tillfällen postoperativt, dvs 4-6 veckor, 6 månader och 12 månader postoperativt.
Bestämning av förekomst av lymfödem i nedre extremiteterna bestäms objektivt av 1) en standardiserad klinisk utvärdering enligt Bruna et al.[1] och 2) bestämma benvolymen enligt konmodellen av Sitzia [2] genom systematisk mätning av benomkrets. Dessutom mäts förekomsten av lymfödem subjektivt av deltagarna.
Vid samma fyra tillfällen som benomkretsmätningarna genomförs fyller patienterna i två generiska hälsorelaterade livskvalitetsformer (EuroQol EQ-5D och Short-Form 36 SF-36) och den tillståndsspecifika livskvalitetsformen för lymfödem i extremiteterna (LYMQOL).
Demografiska och kliniska data samlas systematiskt in fram till ett år postoperativt inklusive förekomst av komplikationer och ges adjuvant onkologisk terapi såsom kemo- och strålbehandling.
Vid varje tillfälle av klinisk kontroll utförs en vaginal ultraljudsundersökning för att registrera bäcken- och buklymfocelbildning eller lymfvätskeutgjutning intraabdominalt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ingår ej
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
262
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Falun, Sverige, 79182
- Falu Central Hospital
-
Gävle, Sverige, 80187
- Gävle County Hospital
-
Göteborg, Sverige, 41345
- Sahlgrenska University Hospital
-
Halmstad, Sverige, 30233
- Region Halland Halmstad Hospital
-
Kalmar, Sverige, 39185
- County Hospital in Kalmar
-
Karlskrona, Sverige, 37185
- Blekinge Hospital
-
Karlstad, Sverige, 65185
- Karlstad Central Hospital
-
Linkoping, Sverige, 58185
- Linkoping University Hospital
-
Skövde, Sverige, +4651085000
- Södra Älvborgs Sjukhus
-
Sundsvall, Sverige, 85186
- Sundsvall Hospital
-
Trollhättan, Sverige, 46185
- Norra Älvborgs Hospital
-
Umeå, Sverige, 90185
- Norrlands University Hospital
-
Uppsala, Sverige, 75185
- Akademiska University hospital
-
Varberg, Sverige, 43281
- Region Halland Varberg hospital
-
Västervik, Sverige, 59381
- Västervik County Hospital
-
-
Jonkopings Län
-
Eksjo, Jonkopings Län, Sverige, 57533
- Highland Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla kvinnor som tas in på de deltagande klinikerna för primär kirurgi av endometriekarcinom FIGO steg 1 och 2 kommer att ombes delta i studien.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder >=18 år.
- Kvinnor med endometriekarcinom preoperativt utvärderat att vara livmodercancer FIGO stadium 1 eller 2 som är planerade för primär radikal kirurgi inklusive enkel eller radikal hysterektomi, bilateral salpingooforektomi, +/- bäcken- och paraaorta lymfadenektomi och +/- omentektomi med kurativ avsikt.
- WHO prestationsstatus ≤ 2.
- Förstå och tala svenska flytande
- Acceptera att delta i studien genom att ge muntligt och skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Sarkom i livmodern
- Tidigare bäcken- eller paraaorta lymfadenektomi.
- Har tidigare genomgått strålbehandling från bäckenet.
- Pågående behandling av arteriell eller venös insufficiens i de nedre extremiteterna
- Medfödda eller förvärvade missbildningar i lymfsystemet.
- Pågående eller tidigare behandling av lymfödem i de övre eller nedre extremiteterna.
- Fysisk funktionsnedsättning som försämrar mobiliseringen omedelbart postoperativt.
- Svår psykiatrisk sjukdom och obehandlad mild/måttlig psykiatrisk sjukdom.
- Psykiskt utvecklingsstörd till en viss grad så hon inte förstår innebörden av deltagandet eller kan inte fylla i frågeformulären.eller läkaren finner det etiskt tveksamt att registrera patienten i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Grupp med lymfadenektomi
Gruppen kvinnor med högrisk endometriecancer som genomgår bäcken- och/eller paraaortalymfadenektomi vid primäroperation
|
Bäcken och/eller paraaorta lymfadenektomi
|
|
Grupp utan lymfadenektomi
Gruppen kvinnor med lågrisk endometriecancer som inte har lymfadenektomi vid primäroperation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i benvolym från baslinje (preoperativt) till 4-6 veckor postoperativt
Tidsram: 4-6 veckor efter den primära operationen
|
Benvolymen bestäms av konmodellen enligt Sitzia genom att systematiskt mäta benomfång.
|
4-6 veckor efter den primära operationen
|
|
Förändring i benvolym från baslinje (preoperativt) till 6 månader postoperativt
Tidsram: 6 månader efter den primära operationen
|
Benvolymen bestäms av konmodellen enligt Sitzia genom att systematiskt mäta benomfång.
|
6 månader efter den primära operationen
|
|
Förändring i benvolym från baslinje (preoperativt) till 12 månader postoperativt
Tidsram: 12 månader efter den primära operationen
|
Benvolymen bestäms av konmodellen enligt Sitzia genom att systematiskt mäta benomfång.
|
12 månader efter den primära operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i livskvalitetsbedömning från baslinje (preoperativt) till 4-6 veckor postoperativt
Tidsram: 4-6 veckor från den primära operationen
|
Livskvalitet mätt med hjälp av EuroQol (EQ-5D), Short-Form 36 (SF-36) och den tillståndsspecifika livskvalitetsformen LYMQOL.
|
4-6 veckor från den primära operationen
|
|
Förändring i livskvalitetsbedömning från baslinje (preoperativt) till 6 månader postoperativt
Tidsram: 6 månader från den primära operationen
|
Livskvalitet mätt med hjälp av EuroQol (EQ-5D), Short-Form 36 (SF-36) och den tillståndsspecifika livskvalitetsformen LYMQOL.
|
6 månader från den primära operationen
|
|
Förändring i livskvalitetsbedömning från baslinje (preoperativt) till 12 månader postoperativt
Tidsram: 12 månader från den primära operationen
|
Livskvalitet mätt med hjälp av EuroQol (EQ-5D), Short-Form 36 (SF-36) och den tillståndsspecifika livskvalitetsformen LYMQOL.
|
12 månader från den primära operationen
|
|
Andel deltagare med en ökning i benvolym på > 15 % 12 månader postoperativt
Tidsram: 12 månader efter den primära operationen
|
12 månader efter den primära operationen
|
|
|
Andel deltagare som uppger att de har lymfödem
Tidsram: 12 månader från den primära operationen
|
Förekomst av lymfödem subjektivt graderad som 2 eller mer på en ordinalskala från 1 till 4. 1 uttrycker ingen svullnad av benen och 4 uttrycker svår svullnad.
|
12 månader från den primära operationen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Riskfaktorer för lymfödem efter primäroperation med lymfadenektomi för endometriecancer
Tidsram: Inom 12 månader efter operationen
|
Riskfaktorer definierade i termer av antal avlägsnade lymfnoder, ställe för lymfkörtlar, peri- och postoperativa komplikationer, adjuvant kemoterapi, adjuvant strålbehandling, ålder, histopatologisk subtyp, kirurgiskt FIGO-stadium, tumörens DNA-ploidistatus, komorbiditet och återfall av tumören. cancer.
|
Inom 12 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Preben Kjölhede, MD, PhD, Dept of Obs/Gyn, University Hospital, Linköping
- Studiestol: Per Rosenberg, MD,PhD, Dept of Oncology, University Hospital, Linköping
- Studiestol: Gabriel Lindahl, MD, Dept of Oncology, University Hospital, Linköping
- Studiestol: Eva Ahlner, RPT, Dept of Oncology, University Hospital, Linköping
- Studiestol: Janusz Marcickiewicz, MD, PhD, Dept of Obs/Gyn, Region Halland Varberg Hospital, Varberg
- Studiestol: Karin Stålberg, MD, PhD, Dept of Obs/Gyn, Univeristy Hospital, Uppsala
- Huvudutredare: Ulrika Ottander, MD, PhD, Dept of Obs/Gyn, Norrlands University Hospital, Umeå
- Huvudutredare: Kristina Aglund, MD, PhD, Dept of Oncology, Norrlands University Hospital, Umeå
- Huvudutredare: Åsa Åkesson, MD, PhD, Dept of Obs/Gyn, Sahlgrenska University Hospital, Göteborg
- Huvudutredare: Eva Blank, MD, PhD, Dept of Obs/Gyn, Norra Älvsborg County Hospital in Trollhättan, Trollhättan
- Huvudutredare: Lars Högström, MD, PhD, Dept of Obs/Gyn, Södra Älvsborgs Hospital, Borås
- Huvudutredare: Eva Rundqvist, MD, Dept of Obs/Gyn, Blekinge Hospital, Karlskrona
- Huvudutredare: Margareta Lood, MD, Dept of Obs/Gyn, Central Hospital, Karlstad
- Huvudutredare: Lotta Andreen, MD, PhD, Dept of Obs/Gyn, Central Hospital, Sundsvall
- Huvudutredare: Peter Smith, MD, PhD, Dept of Obs/Gyn, Central Hospital, Gävle
- Huvudutredare: Åsa Nyberg, MD, PhD, Dept of Obs/Gyn, Central Hospital, Falun
- Huvudutredare: Lisbeth Liest, MD, Dept of Obs/Gyn, Highland Hospital, Eksjö
- Huvudutredare: Gunnel Lindell, MD, PhD, Dept of Obs/Gyn, Kalmar County Hospital, Kalmar
- Huvudutredare: Anders Rosenmüller, MD, Dept of Obs/Gyn, Västervik County Hospital, Västervik
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Miller AJ, Bruna J, Beninson J. A universally applicable clinical classification of lymphedema. Angiology. 1999 Mar;50(3):189-92. doi: 10.1177/000331979905000302.
- Sitzia J. Volume measurement in lymphoedema treatment: examination of formulae. Eur J Cancer Care (Engl). 1995 Mar;4(1):11-6. doi: 10.1111/j.1365-2354.1995.tb00047.x.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 april 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
17 december 2018
Avslutad studie (Faktisk)
17 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 april 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 april 2014
Första postat (Uppskatta)
16 april 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 oktober 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 oktober 2019
Senast verifierad
1 oktober 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Version 2013-09-22/2014-03-21
- The Swedish Cancer Society (Annat bidrag/finansieringsnummer: CAN 2013/620)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .