Lymfoedeem na primaire operatie voor endometriumkanker (LASEC)
24 oktober 2019 bijgewerkt door: Preben Kjolhede, MD, professor
Prevalentie, complicaties en risicofactoren voor lymfoedeem na bekken- en para-aortale lymfadenectomie bij primaire radicale chirurgie voor endometriumcarcinoom in een vroeg stadium.
De doelen van deze studie zijn
- om de prevalentie, omvang en impact op de kwaliteit van leven te bepalen van lymfoedeem van de onderste ledematen na primaire radicale chirurgie met hysterectomie +/- bekken- en para-aortale lymfadenectomie bij vrouwen met endometrium-baarmoedercarcinoom FIGO (International Federation of Gynecology and Obstetrics) stadium 1 en 2
- om risicofactoren voor de ontwikkeling van lymfoedeem bij deze specifieke patiëntengroep te analyseren.
Onze hypothese is dat vrouwen die een lymfadenectomie hebben ondergaan vaker, subjectief en objectief, last hebben van lymfoedeem en een verminderde kwaliteit van leven hebben.
Dit is een Zweedse multicenter studie uitgevoerd in 17 afdelingen Verloskunde en Gynaecologie en in 3 afdelingen Oncologie. Alle deelnemers worden behandeld volgens de Zweedse nationale richtlijnen voor endometriumkanker.
130 vrouwen met endometriumkanker die een hysterectomie hebben ondergaan met lymfadenectomie (hoog-risico endometriumcarcinomen) en 130 vrouwen met endometriumkanker die een hysterectomie hebben ondergaan zonder lymfadenectomie (laag-risico endometriumcarcinomen) worden prospectief in de studie opgenomen.
De deelnemers worden preoperatief en 3 keer postoperatief onderzocht, d.w.z. 4-6 weken, 6 maanden en 12 maanden postoperatief.
Bepaling van het optreden van lymfoedeem van de onderste ledematen wordt objectief bepaald door 1) een gestandaardiseerde klinische evaluatie volgens Bruna et al.[1] en 2) het bepalen van het beenvolume volgens het kegelmodel van Sitzia [2] door het systematisch meten van de beenomtrek. Daarnaast wordt het optreden van lymfoedeem subjectief gemeten door de deelnemers.
Bij dezelfde vier gelegenheden als de beenomtrekmetingen worden uitgevoerd, voltooien de patiënten twee generieke gezondheidsgerelateerde levenskwaliteitsvormen (de EuroQol EQ-5D en de Short-Form 36 SF-36) en de aandoeningspecifieke levenskwaliteitsvorm voor lymfoedeem van ledematen (LYMQOL).
Demografische en klinische gegevens worden systematisch verzameld tot een jaar na de operatie, inclusief het optreden van complicaties en gegeven adjuvante oncologische therapie zoals chemo- en bestralingstherapie.
Bij elke gelegenheid van klinische controle wordt een vaginaal echografisch onderzoek uitgevoerd om bekken- en buiklymfocelvorming of lymfevochteffusie intra-abdominaal te registreren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Niet inbegrepen
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
262
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Falun, Zweden, 79182
- Falu Central Hospital
-
Gävle, Zweden, 80187
- Gävle County Hospital
-
Göteborg, Zweden, 41345
- Sahlgrenska University Hospital
-
Halmstad, Zweden, 30233
- Region Halland Halmstad Hospital
-
Kalmar, Zweden, 39185
- County Hospital in Kalmar
-
Karlskrona, Zweden, 37185
- Blekinge Hospital
-
Karlstad, Zweden, 65185
- Karlstad Central Hospital
-
Linkoping, Zweden, 58185
- Linköping University Hospital
-
Skövde, Zweden, +4651085000
- Södra Älvborgs Sjukhus
-
Sundsvall, Zweden, 85186
- Sundsvall Hospital
-
Trollhättan, Zweden, 46185
- Norra Älvborgs Hospital
-
Umeå, Zweden, 90185
- Norrlands University Hospital
-
Uppsala, Zweden, 75185
- Akademiska University hospital
-
Varberg, Zweden, 43281
- Region Halland Varberg hospital
-
Västervik, Zweden, 59381
- Västervik County Hospital
-
-
Jonkopings Län
-
Eksjo, Jonkopings Län, Zweden, 57533
- Highland Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Alle vrouwen die zijn opgenomen in de deelnemende klinieken voor primaire chirurgie van endometriumcarcinoom FIGO stadium 1 en 2 zullen worden gevraagd om deel te nemen aan het onderzoek.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >=18 jaar.
- Vrouwen met endometriumcarcinoom preoperatief geëvalueerd als baarmoederkanker FIGO stadium 1 of 2 die gepland zijn voor primaire radicale chirurgie, waaronder eenvoudige of radicale hysterectomie, bilaterale salping-ovariëctomie, +/- bekken- en para-aortale lymfadenectomie en +/- omentectomie met curatieve intentie.
- WGO-prestatiestatus ≤ 2.
- Zweeds vloeiend verstaan en spreken
- Accepteer om deel te nemen aan het onderzoek door mondelinge en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Sarcoom van de baarmoeder
- Eerdere bekken- of para-aortale lymfadenectomie.
- Eerder bekkenbestralingstherapie gehad.
- Voortdurende behandeling van arteriële of veneuze insufficiëntie van de onderste ledematen
- Aangeboren of verworven misvormingen in het lymfestelsel.
- Lopende of eerdere behandeling van lymfoedeem van de bovenste of onderste ledematen.
- Lichamelijke handicaps die de mobilisatie direct na de operatie belemmeren.
- Ernstige psychiatrische ziekte en onbehandelde milde/matige psychiatrische ziekte.
- In zekere mate verstandelijk gehandicapt waardoor ze de betekenis van de deelname niet begrijpt of de vragenlijsten niet kan invullen. de arts vindt het ethisch twijfelachtig om de patiënt in te schrijven voor het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep met lymfadenectomie
De groep vrouwen met een hoog risico op endometriumkanker die een bekken- en/of para-aortale lymfadenectomie ondergaat bij een primaire operatie
|
Bekken- en/of para-aortale lymfadenectomie
|
|
Groep zonder lymfadenectomie
De groep vrouwen met endometriumkanker met een laag risico die geen lymfadenectomie ondergaan bij de primaire operatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in beenvolume vanaf baseline (preoperatief) tot 4-6 weken postoperatief
Tijdsspanne: 4-6 weken na de primaire operatie
|
Beenvolume wordt bepaald door het kegelmodel volgens Sitzia door systematisch de beenomtrek te meten.
|
4-6 weken na de primaire operatie
|
|
Verandering in beenvolume vanaf baseline (preoperatief) tot 6 maanden postoperatief
Tijdsspanne: 6 maanden na de primaire operatie
|
Beenvolume wordt bepaald door het kegelmodel volgens Sitzia door systematisch de beenomtrek te meten.
|
6 maanden na de primaire operatie
|
|
Verandering in beenvolume vanaf baseline (preoperatief) tot 12 maanden postoperatief
Tijdsspanne: 12 maanden na de primaire operatie
|
Beenvolume wordt bepaald door het kegelmodel volgens Sitzia door systematisch de beenomtrek te meten.
|
12 maanden na de primaire operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in beoordeling van kwaliteit van leven vanaf baseline (preoperatief) tot 4-6 weken postoperatief
Tijdsspanne: 4-6 weken na de primaire operatie
|
Kwaliteit van leven gemeten door middel van de EuroQol (EQ-5D), de Short-Form 36 (SF-36) en de conditiespecifieke kwaliteit van leven vorm LYMQOL.
|
4-6 weken na de primaire operatie
|
|
Verandering in beoordeling van de kwaliteit van leven vanaf baseline (preoperatief) tot 6 maanden na de operatie
Tijdsspanne: 6 maanden na de primaire operatie
|
Kwaliteit van leven gemeten door middel van de EuroQol (EQ-5D), de Short-Form 36 (SF-36) en de conditiespecifieke kwaliteit van leven vorm LYMQOL.
|
6 maanden na de primaire operatie
|
|
Verandering in beoordeling van de kwaliteit van leven vanaf baseline (preoperatief) tot 12 maanden postoperatief
Tijdsspanne: 12 maanden na de primaire operatie
|
Kwaliteit van leven gemeten door middel van de EuroQol (EQ-5D), de Short-Form 36 (SF-36) en de conditiespecifieke kwaliteit van leven vorm LYMQOL.
|
12 maanden na de primaire operatie
|
|
Percentage deelnemers met een toename van het beenvolume van > 15% 12 maanden postoperatief
Tijdsspanne: 12 maanden na de primaire operatie
|
12 maanden na de primaire operatie
|
|
|
Percentage deelnemers dat aangeeft lymfoedeem te hebben
Tijdsspanne: 12 maanden na de primaire operatie
|
Optreden van lymfoedeem subjectief beoordeeld als 2 of meer op een ordinale schaal van 1 tot 4. 1 geeft geen zwelling van de benen weer en 4 geeft ernstige zwelling aan.
|
12 maanden na de primaire operatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Risicofactoren voor lymfoedeem na primaire operatie met lymfadenectomie voor endometriumkanker
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden na de operatie
|
Risicofactoren gedefinieerd in termen van aantal verwijderde lymfeklieren, plaats van lymfeklieren, peri- en postoperatieve complicaties, adjuvante chemotherapie, adjuvante radiotherapie, leeftijd, histopathologisch subtype, chirurgisch FIGO-stadium, DNA-ploïdiestatus van de tumor, comorbiditeit en terugval van de kanker.
|
Binnen 12 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Preben Kjölhede, MD, PhD, Dept of Obs/Gyn, University Hospital, Linköping
- Studie stoel: Per Rosenberg, MD,PhD, Dept of Oncology, University Hospital, Linköping
- Studie stoel: Gabriel Lindahl, MD, Dept of Oncology, University Hospital, Linköping
- Studie stoel: Eva Ahlner, RPT, Dept of Oncology, University Hospital, Linköping
- Studie stoel: Janusz Marcickiewicz, MD, PhD, Dept of Obs/Gyn, Region Halland Varberg Hospital, Varberg
- Studie stoel: Karin Stålberg, MD, PhD, Dept of Obs/Gyn, Univeristy Hospital, Uppsala
- Hoofdonderzoeker: Ulrika Ottander, MD, PhD, Dept of Obs/Gyn, Norrlands University Hospital, Umeå
- Hoofdonderzoeker: Kristina Aglund, MD, PhD, Dept of Oncology, Norrlands University Hospital, Umeå
- Hoofdonderzoeker: Åsa Åkesson, MD, PhD, Dept of Obs/Gyn, Sahlgrenska University Hospital, Göteborg
- Hoofdonderzoeker: Eva Blank, MD, PhD, Dept of Obs/Gyn, Norra Älvsborg County Hospital in Trollhättan, Trollhättan
- Hoofdonderzoeker: Lars Högström, MD, PhD, Dept of Obs/Gyn, Södra Älvsborgs Hospital, Borås
- Hoofdonderzoeker: Eva Rundqvist, MD, Dept of Obs/Gyn, Blekinge Hospital, Karlskrona
- Hoofdonderzoeker: Margareta Lood, MD, Dept of Obs/Gyn, Central Hospital, Karlstad
- Hoofdonderzoeker: Lotta Andreen, MD, PhD, Dept of Obs/Gyn, Central Hospital, Sundsvall
- Hoofdonderzoeker: Peter Smith, MD, PhD, Dept of Obs/Gyn, Central Hospital, Gävle
- Hoofdonderzoeker: Åsa Nyberg, MD, PhD, Dept of Obs/Gyn, Central Hospital, Falun
- Hoofdonderzoeker: Lisbeth Liest, MD, Dept of Obs/Gyn, Highland Hospital, Eksjö
- Hoofdonderzoeker: Gunnel Lindell, MD, PhD, Dept of Obs/Gyn, Kalmar County Hospital, Kalmar
- Hoofdonderzoeker: Anders Rosenmüller, MD, Dept of Obs/Gyn, Västervik County Hospital, Västervik
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Miller AJ, Bruna J, Beninson J. A universally applicable clinical classification of lymphedema. Angiology. 1999 Mar;50(3):189-92. doi: 10.1177/000331979905000302.
- Sitzia J. Volume measurement in lymphoedema treatment: examination of formulae. Eur J Cancer Care (Engl). 1995 Mar;4(1):11-6. doi: 10.1111/j.1365-2354.1995.tb00047.x.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 april 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 december 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 april 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 april 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
16 april 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 oktober 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 oktober 2019
Laatst geverifieerd
1 oktober 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Version 2013-09-22/2014-03-21
- The Swedish Cancer Society (Ander subsidie-/financieringsnummer: CAN 2013/620)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .