Лимфедема после первичной операции по поводу рака эндометрия (LASEC)
24 октября 2019 г. обновлено: Preben Kjolhede, MD, professor
Распространенность, осложнения и факторы риска лимфедемы после тазовой и парааортальной лимфаденэктомии при первичной радикальной хирургии рака эндометрия на ранней стадии.
Целями этого исследования являются
- определить распространенность, размеры и влияние на качество жизни лимфедемы нижних конечностей после первичной радикальной операции с гистерэктомией +/- тазо- и парааортальной лимфаденэктомии у женщин с раком эндометрия матки FIGO (Международная федерация гинекологии и акушерства) 1 стадии и 2
- проанализировать факторы риска развития лимфедемы у этой специфической группы больных.
Наши гипотезы заключаются в том, что женщины, перенесшие лимфаденэктомию, чаще страдают лимфедемой, субъективно и объективно, и имеют нарушенное качество жизни.
Это шведское многоцентровое исследование, проведенное в 17 отделениях акушерства и гинекологии и в 3 отделениях онкологии. Всех участников лечат в соответствии со Шведскими национальными рекомендациями по лечению рака эндометрия.
В исследование проспективно включены 130 женщин с раком эндометрия, перенесших гистерэктомию с лимфаденэктомией (карциномы эндометрия высокого риска), и 130 женщин с раком эндометрия, перенесших гистерэктомию без лимфаденэктомии (карциномы эндометрия низкого риска).
Участники обследованы до операции и 3 раза после операции, то есть через 4-6 недель, 6 месяцев и 12 месяцев после операции.
Определение возникновения лимфедемы нижних конечностей объективно определяется 1) стандартизированной клинической оценкой по Bruna et al.[1] и 2) определение объема ноги в соответствии с конусной моделью Ситциа [2] путем систематического измерения окружности ноги. Кроме того, участники оценивают возникновение лимфедемы субъективно.
В тех же четырех случаях, что и измерения окружности ног, пациенты заполняют две общие формы качества жизни, связанные со здоровьем (EQol EQ-5D и краткая форма 36 SF-36), и форму качества жизни, специфичную для состояния, для лимфедемы конечностей. (ЛИМКОЛ).
Демографические и клинические данные систематически собираются в течение одного года после операции, включая случаи осложнений и адъювантную онкологическую терапию, такую как химио- и лучевая терапия.
При каждом клиническом контроле проводят вагинальное ультразвуковое исследование с целью регистрации образования тазовых и брюшных лимфоцеле или интраабдоминального выпота лимфатической жидкости.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Не включено
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
262
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Falun, Швеция, 79182
- Falu Central Hospital
-
Gävle, Швеция, 80187
- Gävle County Hospital
-
Göteborg, Швеция, 41345
- Sahlgrenska University Hospital
-
Halmstad, Швеция, 30233
- Region Halland Halmstad Hospital
-
Kalmar, Швеция, 39185
- County Hospital in Kalmar
-
Karlskrona, Швеция, 37185
- Blekinge Hospital
-
Karlstad, Швеция, 65185
- Karlstad Central Hospital
-
Linkoping, Швеция, 58185
- Linköping University Hospital
-
Skövde, Швеция, +4651085000
- Södra Älvborgs Sjukhus
-
Sundsvall, Швеция, 85186
- Sundsvall Hospital
-
Trollhättan, Швеция, 46185
- Norra Älvborgs Hospital
-
Umeå, Швеция, 90185
- Norrlands University Hospital
-
Uppsala, Швеция, 75185
- Akademiska University hospital
-
Varberg, Швеция, 43281
- Region Halland Varberg hospital
-
Västervik, Швеция, 59381
- Västervik County Hospital
-
-
Jonkopings Län
-
Eksjo, Jonkopings Län, Швеция, 57533
- Highland Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Всем женщинам, поступившим в участвующие клиники для первичной хирургии карциномы эндометрия стадии 1 и 2 по FIGO, будет предложено принять участие в исследовании.
Описание
Критерии включения:
- Возраст >=18 лет.
- Женщины с карциномой эндометрия, предоперационно оцененные как рак матки стадии 1 или 2 по FIGO, которым запланирована первичная радикальная операция, включая простую или радикальную гистерэктомию, двустороннюю сальпингоофорэктомию, +/- тазовую и парааортальную лимфаденэктомию и +/- оментэктомию с лечебной целью.
- Статус эффективности ВОЗ ≤ 2.
- Понимать и говорить по-шведски свободно
- Принять участие в исследовании, дав устное и письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Саркома матки
- Предыдущая тазовая или парааортальная лимфаденэктомия.
- Предыдущая лучевая терапия таза.
- Текущее лечение артериальной или венозной недостаточности нижних конечностей
- Врожденные или приобретенные пороки развития лимфатической системы.
- Текущее или предшествующее лечение лимфедемы верхних или нижних конечностей.
- Физическая инвалидность, которая ограничивает подвижность сразу после операции.
- Тяжелое психическое заболевание и нелеченное психическое заболевание легкой/средней степени тяжести.
- Умственно отсталая до такой степени, что не понимает смысла участия или не может заполнять анкеты.или врач считает этически сомнительным включение пациента в исследование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа с лимфаденэктомией
Группа женщин с высоким риском рака эндометрия, которым выполнена тазовая и/или парааортальная лимфаденэктомия при первичном хирургическом вмешательстве.
|
Тазовая и/или парааортальная лимфаденэктомия
|
|
Группа без лимфаденэктомии
Группа женщин с раком эндометрия низкого риска, которым не выполняли лимфаденэктомию при первичной операции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение объема ног от исходного уровня (до операции) до 4-6 недель после операции
Временное ограничение: 4-6 недель после первичной операции
|
Объем ноги определяется по конусной модели по Ситциа путем систематического измерения окружности ноги.
|
4-6 недель после первичной операции
|
|
Изменение объема ноги от исходного уровня (до операции) до 6 месяцев после операции
Временное ограничение: Через 6 месяцев после первичной операции
|
Объем ноги определяется по конусной модели по Ситциа путем систематического измерения окружности ноги.
|
Через 6 месяцев после первичной операции
|
|
Изменение объема ноги от исходного уровня (до операции) до 12 месяцев после операции
Временное ограничение: 12 месяцев после первичной операции
|
Объем ноги определяется по конусной модели по Ситциа путем систематического измерения окружности ноги.
|
12 месяцев после первичной операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки качества жизни от исходного (до операции) до 4-6 недель после операции
Временное ограничение: 4-6 недель после первичной операции
|
Качество жизни, измеренное с помощью EuroQol (EQ-5D), Short-Form 36 (SF-36) и формы LYMQOL качества жизни для конкретного состояния.
|
4-6 недель после первичной операции
|
|
Изменение оценки качества жизни от исходного (до операции) до 6 месяцев после операции
Временное ограничение: 6 месяцев после первичной операции
|
Качество жизни, измеренное с помощью EuroQol (EQ-5D), Short-Form 36 (SF-36) и формы LYMQOL качества жизни для конкретного состояния.
|
6 месяцев после первичной операции
|
|
Изменение оценки качества жизни от исходного (до операции) до 12 месяцев после операции
Временное ограничение: 12 месяцев после первичной операции
|
Качество жизни, измеренное с помощью EuroQol (EQ-5D), Short-Form 36 (SF-36) и формы LYMQOL качества жизни для конкретного состояния.
|
12 месяцев после первичной операции
|
|
Процент участников с увеличением объема ног более чем на 15% через 12 месяцев после операции
Временное ограничение: 12 месяцев после первичной операции
|
12 месяцев после первичной операции
|
|
|
Процент участников, которые заявляют, что у них лимфедема
Временное ограничение: 12 месяцев после первичной операции
|
Возникновение лимфедемы субъективно оценивается как 2 или более по порядковой шкале от 1 до 4. 1 указывает на отсутствие отека ног, а 4 указывает на сильный отек.
|
12 месяцев после первичной операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Факторы риска лимфедемы после первичной операции с лимфаденэктомией по поводу рака эндометрия
Временное ограничение: В течение 12 месяцев после операции
|
Факторы риска, определяемые с точки зрения количества удаленных лимфатических узлов, локализации лимфатических узлов, пери- и послеоперационных осложнений, адъювантной химиотерапии, адъювантной лучевой терапии, возраста, гистопатологического подтипа, хирургической стадии FIGO, ДНК-плоидного статуса опухоли, сопутствующей патологии и рецидива рак.
|
В течение 12 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Preben Kjölhede, MD, PhD, Dept of Obs/Gyn, University Hospital, Linköping
- Учебный стул: Per Rosenberg, MD,PhD, Dept of Oncology, University Hospital, Linköping
- Учебный стул: Gabriel Lindahl, MD, Dept of Oncology, University Hospital, Linköping
- Учебный стул: Eva Ahlner, RPT, Dept of Oncology, University Hospital, Linköping
- Учебный стул: Janusz Marcickiewicz, MD, PhD, Dept of Obs/Gyn, Region Halland Varberg Hospital, Varberg
- Учебный стул: Karin Stålberg, MD, PhD, Dept of Obs/Gyn, Univeristy Hospital, Uppsala
- Главный следователь: Ulrika Ottander, MD, PhD, Dept of Obs/Gyn, Norrlands University Hospital, Umeå
- Главный следователь: Kristina Aglund, MD, PhD, Dept of Oncology, Norrlands University Hospital, Umeå
- Главный следователь: Åsa Åkesson, MD, PhD, Dept of Obs/Gyn, Sahlgrenska University Hospital, Göteborg
- Главный следователь: Eva Blank, MD, PhD, Dept of Obs/Gyn, Norra Älvsborg County Hospital in Trollhättan, Trollhättan
- Главный следователь: Lars Högström, MD, PhD, Dept of Obs/Gyn, Södra Älvsborgs Hospital, Borås
- Главный следователь: Eva Rundqvist, MD, Dept of Obs/Gyn, Blekinge Hospital, Karlskrona
- Главный следователь: Margareta Lood, MD, Dept of Obs/Gyn, Central Hospital, Karlstad
- Главный следователь: Lotta Andreen, MD, PhD, Dept of Obs/Gyn, Central Hospital, Sundsvall
- Главный следователь: Peter Smith, MD, PhD, Dept of Obs/Gyn, Central Hospital, Gävle
- Главный следователь: Åsa Nyberg, MD, PhD, Dept of Obs/Gyn, Central Hospital, Falun
- Главный следователь: Lisbeth Liest, MD, Dept of Obs/Gyn, Highland Hospital, Eksjö
- Главный следователь: Gunnel Lindell, MD, PhD, Dept of Obs/Gyn, Kalmar County Hospital, Kalmar
- Главный следователь: Anders Rosenmüller, MD, Dept of Obs/Gyn, Västervik County Hospital, Västervik
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Miller AJ, Bruna J, Beninson J. A universally applicable clinical classification of lymphedema. Angiology. 1999 Mar;50(3):189-92. doi: 10.1177/000331979905000302.
- Sitzia J. Volume measurement in lymphoedema treatment: examination of formulae. Eur J Cancer Care (Engl). 1995 Mar;4(1):11-6. doi: 10.1111/j.1365-2354.1995.tb00047.x.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 апреля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 апреля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 апреля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 апреля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Version 2013-09-22/2014-03-21
- The Swedish Cancer Society (Другой номер гранта/финансирования: CAN 2013/620)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .