Lymfedém po primární operaci rakoviny endometria (LASEC)
24. října 2019 aktualizováno: Preben Kjolhede, MD, professor
Prevalence, komplikace a rizikové faktory lymfedému po pánevní a paraaortální lymfadenektomii v primární radikální chirurgii časného stadia karcinomu endometria.
Účely této studie jsou
- zjistit prevalenci, velikost a dopad na kvalitu života lymfedému dolních končetin po primární radikální operaci s hysterektomií +/- pánevní - a paraaortální lymfadenektomie u žen s endometriálním karcinomem dělohy FIGO (International Federation of Gynecology and Obstetrics) stadium 1 a 2
- analyzovat rizikové faktory rozvoje lymfedému u této specifické skupiny pacientů.
Naše hypotézy jsou, že ženy po lymfadenektomii trpí častěji subjektivně i objektivně lymfedémem a mají zhoršenou kvalitu života.
Jedná se o švédskou multicentrickou studii prováděnou na 17 gynekologicko-porodnických odděleních a na 3 onkologických odděleních. Všichni účastníci jsou léčeni podle švédských národních směrnic pro rakovinu endometria.
Do studie je prospektivně zařazeno 130 žen s karcinomem endometria, které mají hysterektomii s lymfadenektomií (vysokorizikové karcinomy endometria) a 130 žen s karcinomem endometria, které mají hysterektomii bez lymfadenektomie (nízkorizikové karcinomy endometria).
Účastníci jsou vyšetřeni předoperačně a 3krát pooperačně, tj. 4-6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci.
Stanovení výskytu lymfedému dolních končetin objektivně určuje 1) standardizované klinické hodnocení podle Bruny et al.[1] a 2) stanovení objemu nohou podle kuželového modelu od Sitzia [2] systematickým měřením obvodů nohou. Kromě toho je výskyt lymfedému měřen účastníky subjektivně.
Při stejných čtyřech příležitostech, kdy se provádějí měření obvodu nohy, pacienti absolvují dvě generické formy kvality života související se zdravím (EuroQol EQ-5D a Short-Form 36 SF-36) a formu specifickou pro stav kvality života pro lymfedém končetiny. (LYMQOL).
Demografické a klinické údaje jsou systematicky shromažďovány do jednoho roku po operaci, včetně výskytu komplikací a podávané adjuvantní onkologické terapie, jako je chemo- a radiační terapie.
Při každé klinické kontrole se provádí vaginální ultrazvukové vyšetření, aby se zaregistrovala tvorba pánevních a břišních lymfokél nebo výpotek lymfatické tekutiny intraabdominálně.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Není v ceně
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
262
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Falun, Švédsko, 79182
- Falu Central Hospital
-
Gävle, Švédsko, 80187
- Gävle County Hospital
-
Göteborg, Švédsko, 41345
- Sahlgrenska University Hospital
-
Halmstad, Švédsko, 30233
- Region Halland Halmstad Hospital
-
Kalmar, Švédsko, 39185
- County Hospital in Kalmar
-
Karlskrona, Švédsko, 37185
- Blekinge Hospital
-
Karlstad, Švédsko, 65185
- Karlstad Central Hospital
-
Linkoping, Švédsko, 58185
- Linköping University Hospital
-
Skövde, Švédsko, +4651085000
- Södra Älvborgs Sjukhus
-
Sundsvall, Švédsko, 85186
- Sundsvall Hospital
-
Trollhättan, Švédsko, 46185
- Norra Älvborgs Hospital
-
Umeå, Švédsko, 90185
- Norrlands University Hospital
-
Uppsala, Švédsko, 75185
- Akademiska University hospital
-
Varberg, Švédsko, 43281
- Region Halland Varberg hospital
-
Västervik, Švédsko, 59381
- Västervik County Hospital
-
-
Jonkopings Län
-
Eksjo, Jonkopings Län, Švédsko, 57533
- Highland Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Všechny ženy přijaté do zúčastněných klinik pro primární operaci karcinomu endometria FIGO stadium 1 a 2 budou požádány o účast ve studii.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >=18 let.
- Ženy s karcinomem endometria předoperačně hodnoceným jako karcinom dělohy FIGO stadium 1 nebo 2, u kterých je plánována primární radikální operace včetně jednoduché nebo radikální hysterektomie, bilaterální salpingooforektomie, +/- pánevní a paraaortální lymfadenektomie a +/- omentektomie s kurativním záměrem.
- Stav výkonnosti WHO ≤ 2.
- Rozumět a mluvit plynule švédsky
- Přijměte účast ve studii udělením ústního a písemného informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Sarkom dělohy
- Předchozí pánevní nebo paraaortální lymfadenektomie.
- Předtím podstoupil radiační terapii pánve.
- Průběžná léčba arteriální nebo žilní insuficience dolních končetin
- Vrozené nebo získané malformace v lymfatickém systému.
- Probíhající nebo předchozí léčba lymfedému horních nebo dolních končetin.
- Tělesné postižení, které zhoršuje mobilizaci bezprostředně po operaci.
- Těžké psychiatrické onemocnění a neléčené mírné/střední psychiatrické onemocnění.
- Mentálně retardovaná do určité míry, takže nechápe smysl účasti nebo neumí vyplnit dotazníky lékař považuje za eticky pochybné zařadit pacienta do studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina s lymfadenektomií
Skupina žen s vysoce rizikovým karcinomem endometria, které podstoupí pánevní a/nebo paraaortální lymfadenektomii při primární operaci
|
Pánevní a/nebo paraaortální lymfadenektomie
|
|
Skupina bez lymfadenektomie
Skupina žen s nízkým rizikem karcinomu endometria, které nemají lymfadenektomii při primární operaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna objemu nohou od výchozí hodnoty (před operací) na 4–6 týdnů po operaci
Časové okno: 4-6 týdnů po primární operaci
|
Objem nohou je určen kónusovým modelem podle Sitzie systematickým měřením obvodů nohou.
|
4-6 týdnů po primární operaci
|
|
Změna objemu nohou od výchozí hodnoty (před operací) do 6 měsíců po operaci
Časové okno: 6 měsíců po primární operaci
|
Objem nohou je určen kónusovým modelem podle Sitzie systematickým měřením obvodů nohou.
|
6 měsíců po primární operaci
|
|
Změna objemu nohou od výchozí hodnoty (před operací) do 12 měsíců po operaci
Časové okno: 12 měsíců po primární operaci
|
Objem nohou je určen kónusovým modelem podle Sitzie systematickým měřením obvodů nohou.
|
12 měsíců po primární operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v hodnocení kvality života od výchozího stavu (před operací) na 4–6 týdnů po operaci
Časové okno: 4-6 týdnů od primární operace
|
Kvalita života měřená pomocí The EuroQol (EQ-5D), Short-Form 36 (SF-36) a stavově specifická kvalita života formou LYMQOL.
|
4-6 týdnů od primární operace
|
|
Změna v hodnocení kvality života z výchozího stavu (před operací) na 6 měsíců po operaci
Časové okno: 6 měsíců od primární operace
|
Kvalita života měřená pomocí The EuroQol (EQ-5D), Short-Form 36 (SF-36) a stavově specifická kvalita života formou LYMQOL.
|
6 měsíců od primární operace
|
|
Změna v hodnocení kvality života z výchozího stavu (před operací) na 12 měsíců po operaci
Časové okno: 12 měsíců od primární operace
|
Kvalita života měřená pomocí The EuroQol (EQ-5D), Short-Form 36 (SF-36) a stavově specifická kvalita života formou LYMQOL.
|
12 měsíců od primární operace
|
|
Procento účastníků se zvýšením objemu nohou o > 15 % 12 měsíců po operaci
Časové okno: 12 měsíců po primární operaci
|
12 měsíců po primární operaci
|
|
|
Procento účastníků, kteří uvádějí, že mají lymfedém
Časové okno: 12 měsíců od primární operace
|
Výskyt lymfedému subjektivně hodnocený 2 a více na ordinální stupnici od 1 do 4. 1 nevyjadřují žádné otoky nohou a 4 vyjadřují silné otoky.
|
12 měsíců od primární operace
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rizikové faktory pro lymfedém po primární operaci s lymfadenektomií pro karcinom endometria
Časové okno: Do 12 měsíců po operaci
|
Rizikové faktory definované jako počet odstraněných lymfatických uzlin, místo lymfatických uzlin, peri- a pooperační komplikace, adjuvantní chemoterapie, adjuvantní radiační terapie, věk, histopatologický podtyp, chirurgické stadium FIGO, stav DNA-ploidie nádoru, komorbidita a relaps onemocnění rakovina.
|
Do 12 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Preben Kjölhede, MD, PhD, Dept of Obs/Gyn, University Hospital, Linköping
- Studijní židle: Per Rosenberg, MD,PhD, Dept of Oncology, University Hospital, Linköping
- Studijní židle: Gabriel Lindahl, MD, Dept of Oncology, University Hospital, Linköping
- Studijní židle: Eva Ahlner, RPT, Dept of Oncology, University Hospital, Linköping
- Studijní židle: Janusz Marcickiewicz, MD, PhD, Dept of Obs/Gyn, Region Halland Varberg Hospital, Varberg
- Studijní židle: Karin Stålberg, MD, PhD, Dept of Obs/Gyn, Univeristy Hospital, Uppsala
- Vrchní vyšetřovatel: Ulrika Ottander, MD, PhD, Dept of Obs/Gyn, Norrlands University Hospital, Umeå
- Vrchní vyšetřovatel: Kristina Aglund, MD, PhD, Dept of Oncology, Norrlands University Hospital, Umeå
- Vrchní vyšetřovatel: Åsa Åkesson, MD, PhD, Dept of Obs/Gyn, Sahlgrenska University Hospital, Göteborg
- Vrchní vyšetřovatel: Eva Blank, MD, PhD, Dept of Obs/Gyn, Norra Älvsborg County Hospital in Trollhättan, Trollhättan
- Vrchní vyšetřovatel: Lars Högström, MD, PhD, Dept of Obs/Gyn, Södra Älvsborgs Hospital, Borås
- Vrchní vyšetřovatel: Eva Rundqvist, MD, Dept of Obs/Gyn, Blekinge Hospital, Karlskrona
- Vrchní vyšetřovatel: Margareta Lood, MD, Dept of Obs/Gyn, Central Hospital, Karlstad
- Vrchní vyšetřovatel: Lotta Andreen, MD, PhD, Dept of Obs/Gyn, Central Hospital, Sundsvall
- Vrchní vyšetřovatel: Peter Smith, MD, PhD, Dept of Obs/Gyn, Central Hospital, Gävle
- Vrchní vyšetřovatel: Åsa Nyberg, MD, PhD, Dept of Obs/Gyn, Central Hospital, Falun
- Vrchní vyšetřovatel: Lisbeth Liest, MD, Dept of Obs/Gyn, Highland Hospital, Eksjö
- Vrchní vyšetřovatel: Gunnel Lindell, MD, PhD, Dept of Obs/Gyn, Kalmar County Hospital, Kalmar
- Vrchní vyšetřovatel: Anders Rosenmüller, MD, Dept of Obs/Gyn, Västervik County Hospital, Västervik
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Miller AJ, Bruna J, Beninson J. A universally applicable clinical classification of lymphedema. Angiology. 1999 Mar;50(3):189-92. doi: 10.1177/000331979905000302.
- Sitzia J. Volume measurement in lymphoedema treatment: examination of formulae. Eur J Cancer Care (Engl). 1995 Mar;4(1):11-6. doi: 10.1111/j.1365-2354.1995.tb00047.x.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. dubna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
17. prosince 2018
Dokončení studie (Aktuální)
17. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. dubna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. dubna 2014
První zveřejněno (Odhad)
16. dubna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. října 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. října 2019
Naposledy ověřeno
1. října 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Version 2013-09-22/2014-03-21
- The Swedish Cancer Society (Jiné číslo grantu/financování: CAN 2013/620)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .