Linfedema após cirurgia primária para câncer de endométrio (LASEC)
24 de outubro de 2019 atualizado por: Preben Kjolhede, MD, professor
Prevalência, Complicações e Fatores de Risco para Linfedema Após Linfadenectomia Pélvica e Para-aórtica em Cirurgia Radical Primária para Carcinoma Endometrial em Estágio Inicial.
Os propósitos deste estudo são
- determinar a prevalência, tamanho e impacto na qualidade de vida do linfedema de membros inferiores após cirurgia radical primária com histerectomia +/- pélvica - e linfadenectomia para-aórtica em mulheres com carcinoma endometrial uterino FIGO (Federação Internacional de Ginecologia e Obstetrícia) estágio 1 e 2
- analisar os fatores de risco para o desenvolvimento de linfedema nesse grupo específico de pacientes.
Nossas hipóteses são de que as mulheres que fazem linfadenectomia sofrem mais frequentemente de linfedema, subjetiva e objetivamente, e têm uma qualidade de vida prejudicada.
Este é um estudo multicêntrico sueco realizado em 17 departamentos de Obstetrícia e Ginecologia e em 3 departamentos de Oncologia. Todos os participantes são tratados de acordo com as Diretrizes Nacionais Suecas para Câncer de Endométrio.
130 mulheres com câncer de endométrio que fizeram histerectomia com linfadenectomia (carcinomas de endométrio de alto risco) e 130 mulheres com câncer de endométrio que fizeram histerectomia sem linfadenectomia (carcinomas de endométrio de baixo risco) foram prospectivamente incluídas no estudo.
Os participantes são examinados no pré-operatório e em 3 ocasiões no pós-operatório, ou seja, 4-6 semanas, 6 meses e 12 meses no pós-operatório.
A determinação da ocorrência de linfedema dos membros inferiores é determinada objetivamente por 1) uma avaliação clínica padronizada de acordo com Bruna et al.[1] e 2) determinação do volume da perna de acordo com o modelo do cone de Sitzia [2] através da medição sistemática das circunferências da perna. Além disso, a ocorrência de linfedema é medida subjetivamente pelos participantes.
Nas mesmas quatro ocasiões em que as medições da circunferência da perna são realizadas, os pacientes preenchem dois formulários genéricos de qualidade de vida relacionados à saúde (o EuroQol EQ-5D e o Short-Form 36 SF-36) e o formulário de qualidade de vida específico da condição para linfedema de membros (LYMQOL).
Dados demográficos e clínicos são coletados sistematicamente até um ano de pós-operatório, incluindo ocorrência de complicações e terapia oncológica adjuvante, como quimioterapia e radioterapia.
Em cada ocasião de controle clínico, um exame de ultrassom vaginal é realizado para registrar a formação de linfocele pélvica e abdominal ou derrame de líquido linfático intra-abdominal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Não incluso
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
262
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Falun, Suécia, 79182
- Falu Central Hospital
-
Gävle, Suécia, 80187
- Gävle County Hospital
-
Göteborg, Suécia, 41345
- Sahlgrenska University Hospital
-
Halmstad, Suécia, 30233
- Region Halland Halmstad Hospital
-
Kalmar, Suécia, 39185
- County Hospital in Kalmar
-
Karlskrona, Suécia, 37185
- Blekinge Hospital
-
Karlstad, Suécia, 65185
- Karlstad Central Hospital
-
Linkoping, Suécia, 58185
- Linköping University Hospital
-
Skövde, Suécia, +4651085000
- Södra Älvborgs Sjukhus
-
Sundsvall, Suécia, 85186
- Sundsvall Hospital
-
Trollhättan, Suécia, 46185
- Norra Älvborgs Hospital
-
Umeå, Suécia, 90185
- Norrlands University Hospital
-
Uppsala, Suécia, 75185
- Akademiska University hospital
-
Varberg, Suécia, 43281
- Region Halland Varberg hospital
-
Västervik, Suécia, 59381
- Västervik County Hospital
-
-
Jonkopings Län
-
Eksjo, Jonkopings Län, Suécia, 57533
- Highland Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Todas as mulheres admitidas nas clínicas participantes para cirurgia primária de carcinoma endometrial FIGO estágio 1 e 2 serão convidadas a participar do estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >=18 anos.
- Mulheres com carcinoma endometrial avaliadas no pré-operatório como câncer uterino estágio FIGO 1 ou 2 que são planejadas para cirurgia radical primária, incluindo histerectomia simples ou radical, salpingooforectomia bilateral, +/- linfadenectomia pélvica e para-aórtica e +/- omentectomia com intenção curativa.
- Status de desempenho da OMS ≤ 2.
- Compreender e falar sueco fluentemente
- Aceitar participar do estudo dando consentimento informado verbal e por escrito.
Critério de exclusão:
- Sarcoma do útero
- Linfadenectomia pélvica ou para-aórtica prévia.
- Ter feito radioterapia pélvica anteriormente.
- Tratamento contínuo da insuficiência arterial ou venosa dos membros inferiores
- Malformações congênitas ou adquiridas no sistema linfático.
- Tratamento contínuo ou prévio de linfedema de membros superiores ou inferiores.
- Incapacidade física que prejudique a mobilização imediatamente após a cirurgia.
- Doença psiquiátrica grave e doença psiquiátrica leve/moderada não tratada.
- Retardo mental até certo ponto, então ela não entende o significado da participação ou não pode preencher os questionários. ou o médico considera eticamente duvidoso inscrever o paciente no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo com linfadenectomia
O grupo de mulheres com câncer de endométrio de alto risco submetidas à linfadenectomia pélvica e/ou para-aórtica na cirurgia primária
|
Linfadenectomia pélvica e/ou para-aórtica
|
|
Grupo sem linfadenectomia
O grupo de mulheres com câncer de endométrio de baixo risco que não fizeram linfadenectomia na cirurgia primária
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no volume da perna desde o início (pré-operatório) até 4-6 semanas após a cirurgia
Prazo: 4-6 semanas após a cirurgia primária
|
O volume da perna é determinado pelo modelo do cone de acordo com Sitzia, medindo sistematicamente as circunferências das pernas.
|
4-6 semanas após a cirurgia primária
|
|
Alteração no volume da perna desde o início (pré-operatório) até 6 meses após a cirurgia
Prazo: 6 meses após a cirurgia primária
|
O volume da perna é determinado pelo modelo do cone de acordo com Sitzia, medindo sistematicamente as circunferências das pernas.
|
6 meses após a cirurgia primária
|
|
Alteração no volume da perna desde o início (pré-operatório) até 12 meses após a cirurgia
Prazo: 12 meses após a cirurgia primária
|
O volume da perna é determinado pelo modelo do cone de acordo com Sitzia, medindo sistematicamente as circunferências das pernas.
|
12 meses após a cirurgia primária
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na avaliação da qualidade de vida desde o início (pré-operatório) até 4-6 semanas após a cirurgia
Prazo: 4-6 semanas a partir da cirurgia primária
|
Qualidade de vida medida por meio do EuroQol (EQ-5D), o Short-Form 36 (SF-36) e o formulário de qualidade de vida específica da condição LYMQOL.
|
4-6 semanas a partir da cirurgia primária
|
|
Mudança na avaliação da qualidade de vida desde o início (pré-operatório) até 6 meses após a cirurgia
Prazo: 6 meses a partir da cirurgia primária
|
Qualidade de vida medida por meio do EuroQol (EQ-5D), o Short-Form 36 (SF-36) e o formulário de qualidade de vida específica da condição LYMQOL.
|
6 meses a partir da cirurgia primária
|
|
Mudança na avaliação da qualidade de vida desde o início (pré-operatório) até 12 meses após a cirurgia
Prazo: 12 meses a partir da cirurgia primária
|
Qualidade de vida medida por meio do EuroQol (EQ-5D), o Short-Form 36 (SF-36) e o formulário de qualidade de vida específica da condição LYMQOL.
|
12 meses a partir da cirurgia primária
|
|
Porcentagem de participantes com aumento no volume da perna > 15% 12 meses após a cirurgia
Prazo: 12 meses após a cirurgia primária
|
12 meses após a cirurgia primária
|
|
|
Porcentagem de participantes que afirma ter linfedema
Prazo: 12 meses a partir da cirurgia primária
|
Ocorrência de linfedema classificado subjetivamente como 2 ou mais em uma escala ordinal de 1 a 4. 1 expressa nenhum inchaço das pernas e 4 expressa inchaço grave.
|
12 meses a partir da cirurgia primária
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fatores de risco para linfedema após cirurgia primária com linfadenectomia para câncer de endométrio
Prazo: Dentro de 12 meses após a cirurgia
|
Fatores de risco definidos em termos de número de linfonodos removidos, localização dos linfonodos, complicações peri e pós-operatórias, quimioterapia adjuvante, radioterapia adjuvante, idade, subtipo histopatológico, estágio FIGO cirúrgico, estado de ploidia do DNA do tumor, comorbidade e recidiva do tumor Câncer.
|
Dentro de 12 meses após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Preben Kjölhede, MD, PhD, Dept of Obs/Gyn, University Hospital, Linköping
- Cadeira de estudo: Per Rosenberg, MD,PhD, Dept of Oncology, University Hospital, Linköping
- Cadeira de estudo: Gabriel Lindahl, MD, Dept of Oncology, University Hospital, Linköping
- Cadeira de estudo: Eva Ahlner, RPT, Dept of Oncology, University Hospital, Linköping
- Cadeira de estudo: Janusz Marcickiewicz, MD, PhD, Dept of Obs/Gyn, Region Halland Varberg Hospital, Varberg
- Cadeira de estudo: Karin Stålberg, MD, PhD, Dept of Obs/Gyn, Univeristy Hospital, Uppsala
- Investigador principal: Ulrika Ottander, MD, PhD, Dept of Obs/Gyn, Norrlands University Hospital, Umeå
- Investigador principal: Kristina Aglund, MD, PhD, Dept of Oncology, Norrlands University Hospital, Umeå
- Investigador principal: Åsa Åkesson, MD, PhD, Dept of Obs/Gyn, Sahlgrenska University Hospital, Göteborg
- Investigador principal: Eva Blank, MD, PhD, Dept of Obs/Gyn, Norra Älvsborg County Hospital in Trollhättan, Trollhättan
- Investigador principal: Lars Högström, MD, PhD, Dept of Obs/Gyn, Södra Älvsborgs Hospital, Borås
- Investigador principal: Eva Rundqvist, MD, Dept of Obs/Gyn, Blekinge Hospital, Karlskrona
- Investigador principal: Margareta Lood, MD, Dept of Obs/Gyn, Central Hospital, Karlstad
- Investigador principal: Lotta Andreen, MD, PhD, Dept of Obs/Gyn, Central Hospital, Sundsvall
- Investigador principal: Peter Smith, MD, PhD, Dept of Obs/Gyn, Central Hospital, Gävle
- Investigador principal: Åsa Nyberg, MD, PhD, Dept of Obs/Gyn, Central Hospital, Falun
- Investigador principal: Lisbeth Liest, MD, Dept of Obs/Gyn, Highland Hospital, Eksjö
- Investigador principal: Gunnel Lindell, MD, PhD, Dept of Obs/Gyn, Kalmar County Hospital, Kalmar
- Investigador principal: Anders Rosenmüller, MD, Dept of Obs/Gyn, Västervik County Hospital, Västervik
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Miller AJ, Bruna J, Beninson J. A universally applicable clinical classification of lymphedema. Angiology. 1999 Mar;50(3):189-92. doi: 10.1177/000331979905000302.
- Sitzia J. Volume measurement in lymphoedema treatment: examination of formulae. Eur J Cancer Care (Engl). 1995 Mar;4(1):11-6. doi: 10.1111/j.1365-2354.1995.tb00047.x.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de abril de 2014
Conclusão Primária (Real)
17 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
17 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
16 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Version 2013-09-22/2014-03-21
- The Swedish Cancer Society (Número de outro subsídio/financiamento: CAN 2013/620)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .