Linfedema después de una cirugía primaria por cáncer de endometrio (LASEC)
24 de octubre de 2019 actualizado por: Preben Kjolhede, MD, professor
Prevalencia, complicaciones y factores de riesgo de linfedema después de linfadenectomía pélvica y paraaórtica en cirugía radical primaria por carcinoma de endometrio en estadio temprano.
Los propósitos de este estudio son
- determinar la prevalencia, el tamaño y el impacto en la calidad de vida del linfedema de las extremidades inferiores después de la cirugía radical primaria con histerectomía +/- linfadenectomía pélvica y paraaórtica en mujeres con carcinoma endometrial uterino FIGO (Federación Internacional de Ginecología y Obstetricia) estadio 1 y 2
- analizar los factores de riesgo para el desarrollo de linfedema en este grupo específico de pacientes.
Nuestras hipótesis son que las mujeres a las que se les realiza linfadenectomía sufren con mayor frecuencia linfedema, tanto subjetiva como objetivamente, y tienen una calidad de vida deteriorada.
Este es un estudio multicéntrico sueco realizado en 17 departamentos de Obstetricia y Ginecología y en 3 departamentos de Oncología. Todas las participantes son tratadas de acuerdo con las Directrices Nacionales Suecas para el Cáncer de Endometrio.
130 mujeres con cáncer de endometrio que se sometieron a una histerectomía con linfadenectomía (carcinomas de endometrio de alto riesgo) y 130 mujeres con cáncer de endometrio que se sometieron a una histerectomía sin linfadenectomía (carcinomas de endometrio de bajo riesgo) se inscribieron prospectivamente en el estudio.
Los participantes son examinados antes de la operación y en 3 ocasiones después de la operación, es decir, 4-6 semanas, 6 meses y 12 meses después de la operación.
La determinación de la aparición de linfedema de las extremidades inferiores se determina objetivamente mediante 1) una evaluación clínica estandarizada según Bruna et al.[1] y 2) determinar el volumen de las piernas según el modelo de cono de Sitzia [2] midiendo sistemáticamente las circunferencias de las piernas. Además, los participantes miden subjetivamente la aparición de linfedema.
En las mismas cuatro ocasiones en que se realizan las mediciones de la circunferencia de la pierna, los pacientes completan dos formularios genéricos de calidad de vida relacionada con la salud (el EuroQol EQ-5D y el Short-Form 36 SF-36) y el formulario de calidad de vida específica de la condición para el linfedema de las extremidades. (LYMQOL).
Los datos demográficos y clínicos se recopilan sistemáticamente hasta un año después de la operación, incluida la aparición de complicaciones y la terapia oncológica adyuvante administrada, como quimioterapia y radioterapia.
En cada ocasión de control clínico se realiza una ecografía vaginal para registrar formación de linfocele pélvico y abdominal o derrame de líquido linfático intraabdominal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
No incluido
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
262
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Falun, Suecia, 79182
- Falu Central Hospital
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Gävle, Suecia, 80187
- Gävle County Hospital
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Göteborg, Suecia, 41345
- Sahlgrenska University Hospital
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Halmstad, Suecia, 30233
- Region Halland Halmstad Hospital
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Kalmar, Suecia, 39185
- County Hospital in Kalmar
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Karlskrona, Suecia, 37185
- Blekinge Hospital
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Karlstad, Suecia, 65185
- Karlstad Central Hospital
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Linkoping, Suecia, 58185
- Linköping University Hospital
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Skövde, Suecia, +4651085000
- Södra Älvborgs Sjukhus
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Sundsvall, Suecia, 85186
- Sundsvall Hospital
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Trollhättan, Suecia, 46185
- Norra Älvborgs Hospital
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Umeå, Suecia, 90185
- Norrlands University Hospital
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Uppsala, Suecia, 75185
- Akademiska University hospital
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Varberg, Suecia, 43281
- Region Halland Varberg hospital
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Västervik, Suecia, 59381
- Västervik County Hospital
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Jonkopings Län
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Eksjo, Jonkopings Län, Suecia, 57533
- Highland Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
A todas las mujeres ingresadas en las clínicas participantes para cirugía primaria de carcinoma de endometrio en estadios 1 y 2 de FIGO se les pedirá que participen en el estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >=18 años.
- Mujeres con carcinoma de endometrio evaluadas preoperatoriamente como cáncer de útero en estadio FIGO 1 o 2 que están programadas para cirugía radical primaria que incluye histerectomía simple o radical, salpingooforectomía bilateral, +/- linfadenectomía pélvica y paraaórtica y +/- omentectomía con intención curativa.
- Estado funcional de la OMS ≤ 2.
- Entender y hablar sueco con fluidez.
- Aceptar participar en el estudio dando su consentimiento informado verbal y escrito.
Criterio de exclusión:
- Sarcoma del útero
- Linfadenectomía pélvica o paraaórtica previa.
- Haber tenido radioterapia pélvica previa.
- Tratamiento en curso de la insuficiencia arterial o venosa de los miembros inferiores
- Malformaciones congénitas o adquiridas en el sistema linfático.
- Tratamiento en curso o previo de linfedema de miembros superiores o inferiores.
- Discapacidad física que impida la movilización inmediatamente después de la operación.
- Enfermedad psiquiátrica grave y enfermedad psiquiátrica leve/moderada no tratada.
- Tiene un grado de retraso mental que le impide entender el significado de la participación o no puede completar los cuestionarios.o el médico considera éticamente dudoso inscribir al paciente en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo con linfadenectomía
El grupo de mujeres con cáncer de endometrio de alto riesgo que se someten a linfadenectomía pélvica y/o paraaórtica en la cirugía primaria
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Linfadenectomía pélvica y/o paraaórtica
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Grupo sin linfadenectomía
El grupo de mujeres con cáncer de endometrio de bajo riesgo que no se sometieron a linfadenectomía en la cirugía primaria
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el volumen de la pierna desde el inicio (antes de la operación) hasta 4-6 semanas después de la operación
Periodo de tiempo: 4-6 semanas después de la cirugía primaria
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El volumen de las piernas está determinado por el modelo de cono según Sitzia midiendo sistemáticamente las circunferencias de las piernas.
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4-6 semanas después de la cirugía primaria
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Cambio en el volumen de la pierna desde el inicio (antes de la operación) hasta 6 meses después de la operación
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía primaria
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El volumen de las piernas está determinado por el modelo de cono según Sitzia midiendo sistemáticamente las circunferencias de las piernas.
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6 meses después de la cirugía primaria
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Cambio en el volumen de la pierna desde el inicio (antes de la operación) hasta 12 meses después de la operación
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía primaria
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El volumen de las piernas está determinado por el modelo de cono según Sitzia midiendo sistemáticamente las circunferencias de las piernas.
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12 meses después de la cirugía primaria
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la evaluación de la calidad de vida desde el inicio (antes de la operación) hasta 4-6 semanas después de la operación
Periodo de tiempo: 4-6 semanas desde la cirugía primaria
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Calidad de vida medida mediante The EuroQol (EQ-5D), el Short-Form 36 (SF-36) y el formulario de calidad de vida específica de condición LYMQOL.
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4-6 semanas desde la cirugía primaria
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Cambio en la evaluación de la calidad de vida desde el inicio (antes de la operación) hasta 6 meses después de la operación
Periodo de tiempo: 6 meses desde la cirugía primaria
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Calidad de vida medida mediante The EuroQol (EQ-5D), el Short-Form 36 (SF-36) y el formulario de calidad de vida específica de condición LYMQOL.
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6 meses desde la cirugía primaria
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Cambio en la evaluación de la calidad de vida desde el inicio (antes de la operación) hasta 12 meses después de la operación
Periodo de tiempo: 12 meses desde la cirugía primaria
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Calidad de vida medida mediante The EuroQol (EQ-5D), el Short-Form 36 (SF-36) y el formulario de calidad de vida específica de condición LYMQOL.
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12 meses desde la cirugía primaria
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Porcentaje de participantes con un aumento en el volumen de la pierna de > 15 % 12 meses después de la operación
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía primaria
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12 meses después de la cirugía primaria
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Porcentaje de participantes que afirma tener linfedema
Periodo de tiempo: 12 meses desde la cirugía primaria
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Ocurrencia de linfedema calificado subjetivamente como 2 o más en una escala ordinal de 1 a 4. 1 expresa ausencia de hinchazón en las piernas y 4 expresa hinchazón severa.
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12 meses desde la cirugía primaria
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Factores de riesgo de linfedema tras cirugía primaria con linfadenectomía por cáncer de endometrio
Periodo de tiempo: Dentro de los 12 meses posteriores a la cirugía.
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Factores de riesgo definidos en términos de número de ganglios linfáticos extirpados, sitio de los ganglios linfáticos, complicaciones peri y posoperatorias, quimioterapia adyuvante, radioterapia adyuvante, edad, subtipo histopatológico, estadio FIGO quirúrgico, estado de ploidía del ADN del tumor, comorbilidad y recaída del tumor. cáncer.
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Dentro de los 12 meses posteriores a la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Preben Kjölhede, MD, PhD, Dept of Obs/Gyn, University Hospital, Linköping
- Silla de estudio: Per Rosenberg, MD,PhD, Dept of Oncology, University Hospital, Linköping
- Silla de estudio: Gabriel Lindahl, MD, Dept of Oncology, University Hospital, Linköping
- Silla de estudio: Eva Ahlner, RPT, Dept of Oncology, University Hospital, Linköping
- Silla de estudio: Janusz Marcickiewicz, MD, PhD, Dept of Obs/Gyn, Region Halland Varberg Hospital, Varberg
- Silla de estudio: Karin Stålberg, MD, PhD, Dept of Obs/Gyn, Univeristy Hospital, Uppsala
- Investigador principal: Ulrika Ottander, MD, PhD, Dept of Obs/Gyn, Norrlands University Hospital, Umeå
- Investigador principal: Kristina Aglund, MD, PhD, Dept of Oncology, Norrlands University Hospital, Umeå
- Investigador principal: Åsa Åkesson, MD, PhD, Dept of Obs/Gyn, Sahlgrenska University Hospital, Göteborg
- Investigador principal: Eva Blank, MD, PhD, Dept of Obs/Gyn, Norra Älvsborg County Hospital in Trollhättan, Trollhättan
- Investigador principal: Lars Högström, MD, PhD, Dept of Obs/Gyn, Södra Älvsborgs Hospital, Borås
- Investigador principal: Eva Rundqvist, MD, Dept of Obs/Gyn, Blekinge Hospital, Karlskrona
- Investigador principal: Margareta Lood, MD, Dept of Obs/Gyn, Central Hospital, Karlstad
- Investigador principal: Lotta Andreen, MD, PhD, Dept of Obs/Gyn, Central Hospital, Sundsvall
- Investigador principal: Peter Smith, MD, PhD, Dept of Obs/Gyn, Central Hospital, Gävle
- Investigador principal: Åsa Nyberg, MD, PhD, Dept of Obs/Gyn, Central Hospital, Falun
- Investigador principal: Lisbeth Liest, MD, Dept of Obs/Gyn, Highland Hospital, Eksjö
- Investigador principal: Gunnel Lindell, MD, PhD, Dept of Obs/Gyn, Kalmar County Hospital, Kalmar
- Investigador principal: Anders Rosenmüller, MD, Dept of Obs/Gyn, Västervik County Hospital, Västervik
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Miller AJ, Bruna J, Beninson J. A universally applicable clinical classification of lymphedema. Angiology. 1999 Mar;50(3):189-92. doi: 10.1177/000331979905000302.
- Sitzia J. Volume measurement in lymphoedema treatment: examination of formulae. Eur J Cancer Care (Engl). 1995 Mar;4(1):11-6. doi: 10.1111/j.1365-2354.1995.tb00047.x.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de abril de 2014
Finalización primaria (Actual)
17 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
17 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Version 2013-09-22/2014-03-21
- The Swedish Cancer Society (Otro número de subvención/financiamiento: CAN 2013/620)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .