Lymphœdème après chirurgie primaire pour cancer de l'endomètre (LASEC)
24 octobre 2019 mis à jour par: Preben Kjolhede, MD, professor
Prévalence, complications et facteurs de risque du lymphœdème après une lymphadénectomie pelvienne et paraaortique en chirurgie radicale primaire pour le carcinome de l'endomètre au stade précoce.
Les buts de cette étude sont
- pour déterminer la prévalence, la taille et l'impact sur la qualité de vie du lymphœdème des membres inférieurs après chirurgie radicale primaire avec hystérectomie +/- lymphadénectomie pelvienne et paraaortique chez les femmes atteintes d'un carcinome utérin de l'endomètre FIGO (Fédération internationale de gynécologie et d'obstétrique) stade 1 et 2
- analyser les facteurs de risque de développement du lymphoedème dans ce groupe spécifique de patients.
Nos hypothèses sont que les femmes qui subissent une lymphadénectomie souffrent plus souvent de lymphœdème, subjectivement et objectivement, et ont une qualité de vie altérée.
Il s'agit d'une étude multicentrique suédoise menée dans 17 services d'obstétrique et de gynécologie et dans 3 services d'oncologie. Tous les participants sont traités conformément aux directives nationales suédoises pour le cancer de l'endomètre.
130 femmes atteintes d'un cancer de l'endomètre qui ont subi une hystérectomie avec lymphadénectomie (carcinomes de l'endomètre à haut risque) et 130 femmes atteintes d'un cancer de l'endomètre qui ont subi une hystérectomie sans lymphadénectomie (carcinomes de l'endomètre à faible risque) sont prospectivement inscrites à l'étude.
Les participants sont examinés en préopératoire et à 3 reprises en postopératoire, soit 4-6 semaines, 6 mois et 12 mois postopératoire.
La détermination de la survenue d'un lymphœdème des membres inférieurs est déterminée objectivement par 1) une évaluation clinique standardisée selon Bruna et al.[1] et 2) déterminer le volume des jambes selon le modèle conique de Sitzia [2] en mesurant systématiquement les circonférences des jambes. De plus, la survenue d'un lymphœdème est mesurée subjectivement par les participants.
Aux quatre mêmes occasions que les mesures de la circonférence des jambes, les patients remplissent deux formulaires génériques de qualité de vie liés à la santé (l'EuroQol EQ-5D et le formulaire court 36 SF-36) et le formulaire de qualité de vie spécifique à la condition pour le lymphœdème des membres (LYMQOL).
Les données démographiques et cliniques sont systématiquement recueillies jusqu'à un an après l'opération, y compris la survenue de complications et l'administration d'un traitement oncologique adjuvant tel que la chimiothérapie et la radiothérapie.
A chaque contrôle clinique, une échographie vaginale est réalisée afin d'enregistrer la formation de lymphocèles pelviens et abdominaux ou un épanchement de liquide lymphatique intra-abdominal.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Non inclus
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
262
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Falun, Suède, 79182
- Falu Central Hospital
-
Gävle, Suède, 80187
- Gävle County Hospital
-
Göteborg, Suède, 41345
- Sahlgrenska University Hospital
-
Halmstad, Suède, 30233
- Region Halland Halmstad Hospital
-
Kalmar, Suède, 39185
- County Hospital in Kalmar
-
Karlskrona, Suède, 37185
- Blekinge Hospital
-
Karlstad, Suède, 65185
- Karlstad Central Hospital
-
Linkoping, Suède, 58185
- Linkoping University Hospital
-
Skövde, Suède, +4651085000
- Södra Älvborgs Sjukhus
-
Sundsvall, Suède, 85186
- Sundsvall Hospital
-
Trollhättan, Suède, 46185
- Norra Älvborgs Hospital
-
Umeå, Suède, 90185
- Norrlands University Hospital
-
Uppsala, Suède, 75185
- Akademiska University hospital
-
Varberg, Suède, 43281
- Region Halland Varberg hospital
-
Västervik, Suède, 59381
- Västervik County Hospital
-
-
Jonkopings Län
-
Eksjo, Jonkopings Län, Suède, 57533
- Highland Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Toutes les femmes admises dans les cliniques participantes pour la chirurgie primaire du carcinome de l'endomètre stade 1 et 2 de la FIGO seront invitées à participer à l'étude.
La description
Critère d'intégration:
- Âge >=18 ans.
- Femmes atteintes d'un carcinome de l'endomètre évaluées en préopératoire comme étant un cancer de l'utérus stade FIGO 1 ou 2 qui sont prévues pour une chirurgie radicale primaire comprenant une hystérectomie simple ou radicale, une salpingovariectomie bilatérale, une lymphadénectomie pelvienne et paraaortique +/- et une omentectomie à visée curative.
- Statut de performance OMS ≤ 2.
- Comprendre et parler couramment le suédois
- Accepter de participer à l'étude en donnant un consentement éclairé verbal et écrit.
Critère d'exclusion:
- Sarcome de l'utérus
- Lymphadénectomie pelvienne ou paraaortique antérieure.
- Ayant déjà subi une radiothérapie pelvienne.
- Traitement continu de l'insuffisance artérielle ou veineuse des membres inférieurs
- Malformations congénitales ou acquises du système lymphatique.
- Traitement en cours ou antérieur d'un lymphœdème des membres supérieurs ou inférieurs.
- Handicap physique qui entrave la mobilisation immédiatement après l'opération.
- Maladie psychiatrique grave et maladie psychiatrique légère/modérée non traitée.
- Mentalement retardée à un degré tel qu'elle ne comprend pas le sens de la participation ou ne peut pas remplir les questionnaires.ou le médecin trouve éthiquement douteux d'inscrire le patient à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Groupe avec lymphadénectomie
Le groupe de femmes atteintes d'un cancer de l'endomètre à haut risque qui subissent une lymphadénectomie pelvienne et/ou paraaortique lors d'une chirurgie primaire
|
Lymphadénectomie pelvienne et/ou paraaortique
|
|
Groupe sans lymphadénectomie
Le groupe de femmes atteintes d'un cancer de l'endomètre à faible risque qui n'ont pas subi de lymphadénectomie lors de la chirurgie primaire
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification du volume des jambes entre le départ (préopératoire) et 4 à 6 semaines après l'opération
Délai: 4 à 6 semaines après la chirurgie primaire
|
Le volume des jambes est déterminé par le modèle conique selon Sitzia en mesurant systématiquement les circonférences des jambes.
|
4 à 6 semaines après la chirurgie primaire
|
|
Modification du volume de la jambe entre le départ (préopératoire) et 6 mois après l'opération
Délai: 6 mois après la chirurgie primaire
|
Le volume des jambes est déterminé par le modèle conique selon Sitzia en mesurant systématiquement les circonférences des jambes.
|
6 mois après la chirurgie primaire
|
|
Modification du volume de la jambe entre le départ (préopératoire) et 12 mois après l'opération
Délai: 12 mois après la chirurgie primaire
|
Le volume des jambes est déterminé par le modèle conique selon Sitzia en mesurant systématiquement les circonférences des jambes.
|
12 mois après la chirurgie primaire
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement dans l'évaluation de la qualité de vie de la ligne de base (préopératoire) à 4 à 6 semaines après l'opération
Délai: 4 à 6 semaines après la chirurgie primaire
|
Qualité de vie mesurée au moyen de l'EuroQol (EQ-5D), du Short-Form 36 (SF-36) et du formulaire de qualité de vie spécifique à la condition LYMQOL.
|
4 à 6 semaines après la chirurgie primaire
|
|
Changement dans l'évaluation de la qualité de vie de la ligne de base (préopératoire) à 6 mois après l'opération
Délai: 6 mois à compter de la chirurgie primaire
|
Qualité de vie mesurée au moyen de l'EuroQol (EQ-5D), du Short-Form 36 (SF-36) et du formulaire de qualité de vie spécifique à la condition LYMQOL.
|
6 mois à compter de la chirurgie primaire
|
|
Changement dans l'évaluation de la qualité de vie de la ligne de base (préopératoire) à 12 mois après l'opération
Délai: 12 mois à compter de la chirurgie primaire
|
Qualité de vie mesurée au moyen de l'EuroQol (EQ-5D), du Short-Form 36 (SF-36) et du formulaire de qualité de vie spécifique à la condition LYMQOL.
|
12 mois à compter de la chirurgie primaire
|
|
Pourcentage de participants avec une augmentation du volume des jambes > 15 % 12 mois après l'opération
Délai: 12 mois après la chirurgie primaire
|
12 mois après la chirurgie primaire
|
|
|
Pourcentage de participants déclarant avoir un lymphœdème
Délai: 12 mois à compter de la chirurgie primaire
|
Présence d'un lymphœdème évalué subjectivement à 2 ou plus sur une échelle ordinale de 1 à 4. 1 n'exprime aucun gonflement des jambes et 4 exprime un gonflement sévère.
|
12 mois à compter de la chirurgie primaire
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Facteurs de risque de lymphœdème après chirurgie primaire avec lymphadénectomie pour cancer de l'endomètre
Délai: Dans les 12 mois après la chirurgie
|
Facteurs de risque définis en termes de nombre de ganglions enlevés, de localisation des ganglions, de complications péri- et postopératoires, de chimiothérapie adjuvante, de radiothérapie adjuvante, d'âge, de sous-type histopathologique, de stade FIGO chirurgical, de statut ADN-ploïdie de la tumeur, de comorbidité et de rechute de la un cancer.
|
Dans les 12 mois après la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Preben Kjölhede, MD, PhD, Dept of Obs/Gyn, University Hospital, Linköping
- Chaise d'étude: Per Rosenberg, MD,PhD, Dept of Oncology, University Hospital, Linköping
- Chaise d'étude: Gabriel Lindahl, MD, Dept of Oncology, University Hospital, Linköping
- Chaise d'étude: Eva Ahlner, RPT, Dept of Oncology, University Hospital, Linköping
- Chaise d'étude: Janusz Marcickiewicz, MD, PhD, Dept of Obs/Gyn, Region Halland Varberg Hospital, Varberg
- Chaise d'étude: Karin Stålberg, MD, PhD, Dept of Obs/Gyn, Univeristy Hospital, Uppsala
- Chercheur principal: Ulrika Ottander, MD, PhD, Dept of Obs/Gyn, Norrlands University Hospital, Umeå
- Chercheur principal: Kristina Aglund, MD, PhD, Dept of Oncology, Norrlands University Hospital, Umeå
- Chercheur principal: Åsa Åkesson, MD, PhD, Dept of Obs/Gyn, Sahlgrenska University Hospital, Göteborg
- Chercheur principal: Eva Blank, MD, PhD, Dept of Obs/Gyn, Norra Älvsborg County Hospital in Trollhättan, Trollhättan
- Chercheur principal: Lars Högström, MD, PhD, Dept of Obs/Gyn, Södra Älvsborgs Hospital, Borås
- Chercheur principal: Eva Rundqvist, MD, Dept of Obs/Gyn, Blekinge Hospital, Karlskrona
- Chercheur principal: Margareta Lood, MD, Dept of Obs/Gyn, Central Hospital, Karlstad
- Chercheur principal: Lotta Andreen, MD, PhD, Dept of Obs/Gyn, Central Hospital, Sundsvall
- Chercheur principal: Peter Smith, MD, PhD, Dept of Obs/Gyn, Central Hospital, Gävle
- Chercheur principal: Åsa Nyberg, MD, PhD, Dept of Obs/Gyn, Central Hospital, Falun
- Chercheur principal: Lisbeth Liest, MD, Dept of Obs/Gyn, Highland Hospital, Eksjö
- Chercheur principal: Gunnel Lindell, MD, PhD, Dept of Obs/Gyn, Kalmar County Hospital, Kalmar
- Chercheur principal: Anders Rosenmüller, MD, Dept of Obs/Gyn, Västervik County Hospital, Västervik
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Miller AJ, Bruna J, Beninson J. A universally applicable clinical classification of lymphedema. Angiology. 1999 Mar;50(3):189-92. doi: 10.1177/000331979905000302.
- Sitzia J. Volume measurement in lymphoedema treatment: examination of formulae. Eur J Cancer Care (Engl). 1995 Mar;4(1):11-6. doi: 10.1111/j.1365-2354.1995.tb00047.x.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 avril 2014
Achèvement primaire (Réel)
17 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
17 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 avril 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 avril 2014
Première publication (Estimation)
16 avril 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 octobre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2019
Dernière vérification
1 octobre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Version 2013-09-22/2014-03-21
- The Swedish Cancer Society (Autre subvention/numéro de financement: CAN 2013/620)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .