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骨粗鬆症の女性における歯槽骨に対するビスホスホネートの影響

2015年9月26日 更新者:Damascus University

パノラマおよびコーンビーム CT イメージングを使用した歯槽骨の骨粗鬆症の治療における経口投与ビスホスホネートの効果: 症例対照研究

骨粗鬆症は公衆衛生上の問題です。 これは、ビスホスホネート薬が第一選択薬として治療されている骨格疾患です。 これらの薬剤の局所的および全身的な歯周病治療の効果が研究されました。 しかし、歯槽骨(すなわち、歯槽骨)に対するそれらの間接的な影響を知ることは非常に重要です。 骨粗鬆症の治療に使用した場合の効果)。 そこで、この研究では、骨粗鬆症の女性がビスホスホネートを使用した際の歯槽骨に関わる変化を、コーンビームCTとデジタルパノラマX線撮影を使用して放射線学的に研究する予定です。 目標は、これらの女性の歯槽骨の特徴の変化に関する情報を歯科医に提供することです。 これは歯周病学とインプラント学の両方にとって重要です。 骨粗鬆症の女性の上顎および下顎の骨の構造的特徴は、これまで研究されていませんでした。 さらに、逆に、歯科用 X 線写真は骨粗鬆症の検出に役立つ可能性があります。

ビスホスホネート療法を受けているかどうかにかかわらず、骨粗鬆症の女性がこの研究に参加するよう招待されます。 さらに、比較の目的で、骨の脆弱性に関する骨減少症の女性と正常な女性も含まれます。 パノラマレントゲン写真を撮影させていただきます。 さらに、6 か月以上ビスホスホネート治療を受けている女性は、低放射線量で骨の組織形態計測についてのアイデアを得ることができるコーンビーム CT でスキャンされます。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

骨粗鬆症は、骨量の減少、骨構造の劣化、骨折リスクの増加を特徴とする骨格疾患です。 顎には骨折の危険性はありませんが、病気による変化が明らかになりました。 ビスホスホネートは骨構造を改善し、吸収を抑えるため、骨粗鬆症に対する最も一般的な薬物療法です。 歯周の観点からは、歯周骨損失の補助療法として提案されています。 ただし、その効果については議論があります。 さらに、これらの薬剤が骨粗鬆症の治療のために処方された場合、つまり歯周目的ではない場合、歯周状態および顎の骨に対するそれらの影響は不明です。 また、歯槽骨への影響があったとしても、それが単純なレントゲン写真(パノラマレントゲン写真など)で検出できるのか、それとも必要な高度な技術(例えば、レントゲン撮影など)によって検出できるのかも不明です。 コーンビームCT)。

この研究では、歯槽骨に対するそれらの影響を、歯周病の臨床パラメータだけでなく、パノラマX線撮影とコーンビームCTを使用して評価する予定です。 コーンビーム CT は、顎の骨組織形態計測をグループ間で比較する方法も提供します。 ビスホスホネートは、骨粗鬆症の女性の医師によって処方されます。 研究者は薬物投与には一切干渉しません。 したがって、研究者は顎の骨に対する間接的な影響をテストすることができます。 少なくとも6か月間ビスホスホネートを使用した骨粗鬆症の女性がこの調査に参加するよう招待されます。 さらに、ビスホスホネート系薬剤の投与を受けていない骨粗鬆症の女性も対照として招待される。 これらの薬剤は適応症ではないため、対照群には比較目的で多数の骨減少症女性と正常女性も含まれます。 女性は、骨粗鬆症または骨減少症以外の骨疾患に罹患していないことが必要です。

パノラマX線写真では、X線撮影による骨密度と下顎皮質指数が評価されます。 アルミニウム製ステップウェッジは、より正確な濃度測定を提供するため、パノラマ X 線撮影で使用されます。 コーンビーム CT では、X 線撮影密度、見かけの骨組織形態計測分析、および歯周病の X 線撮影パラメータが評価されます。 歯周病の臨床測定値は 2 つの目的で記録されます。 まず、グループ間で骨梁を評価する際の交絡因子(歯周病)を調整します。 第二に、これらの薬剤の利点はまだ議論の余地があるため、これらの薬剤の使用が歯周病の状態を改善するかどうかをテストすることです。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

デュアルエネルギーX線吸収測定法(DXA)検査の実施を紹介された女性は、骨粗鬆症と診断された場合、この研究に参加するよう招待されます。 彼らはビスホスホネート治療を受けているかどうかは関係ありません。 彼らは、DXA が利用できるアラスド大学病院とアルモウサット大学病院で面会します。 以下に示す参加基準を満たしている場合、招待されます。

説明

包含基準:

  • すでにビスホスホネートを使用している骨粗鬆症の女性。
  • まだビスホスホネート治療を受けていない、またはそのような治療の適応がない骨粗鬆症の女性。
  • ビスホスホネートを使用している、または使用していない、骨減少症の女性。

除外基準:

  • 骨粗鬆症または骨減少症以外の骨疾患のある女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ビスホスホネートによる骨粗鬆症
このグループの患者は、治療中にビスホスホネートを経口摂取しています。
ビスホスホネートを使用しない骨粗鬆症
このグループの患者は、治療中にビスホスホネート系薬剤を服用していません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3Dベースの歯槽骨X線撮影密度
時間枠:1 回限りの評価。女性がCBCTでスキャンされると
コーンビームCTの専用ソフトを使用して骨X線濃度を評価します。
1 回限りの評価。女性がCBCTでスキャンされると

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯槽骨組織形態計測
時間枠:1 回限りの評価。患者がCBCTでスキャンされると
骨の組織形態計測は、主にマイクロ CT スキャンで使用される特別なソフトウェアを使用して評価されます。
1 回限りの評価。患者がCBCTでスキャンされると
2D ベースの歯槽骨 X 線撮影密度
時間枠:1 回限りの評価。患者がレントゲン撮影されると
これは従来のパノラマ X 線写真を使用して評価されます。
1 回限りの評価。患者がレントゲン撮影されると
歯周病指数 (PDI)
時間枠:X線撮影当日に1回限りの評価
X線撮影当日に1回限りの評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Imad Barngkgei, DDS MSc、PhD student, Department of Oral Medicine, University of Damascus Dental School, Damascus
  • スタディディレクター:Iyad Al-Haffar, DDS MSc PhD、Associate Professor of Oral Medicine, Department of Oral Medicine, University of Damascus Dental School, Damascus
  • スタディディレクター:Razan Khattab, DDS MSc PhD、Professor of Periodontology, Department of Periodontology, University of Damascus Dental School, Damascus, SYRIA

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年4月1日

一次修了 (実際)

2015年8月1日

研究の完了 (実際)

2015年9月1日

試験登録日

最初に提出

2014年4月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年4月15日

最初の投稿 (見積もり)

2014年4月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年9月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年9月26日

最終確認日

2015年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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