Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky bisfosfonátů na alveolární kost u žen s osteoporózou

26. září 2015 aktualizováno: Damascus University

Účinek perorálně podávaných bisfosfonátů v léčbě osteoporózy na alveolární kosti pomocí panoramatického a kuželového CT zobrazení: případová kontrolní studie

Osteoporóza je problémem veřejného zdraví. Jde o onemocnění skeletu léčené bisfosfonáty jako lékem první volby. Účinky těchto léků byly zkoumány pro léčbu onemocnění parodontu jak lokálně, tak systémově. Je však velmi důležité znát jejich nepřímé účinky na alveolární kost (tj. jejich účinky při léčbě osteoporózy). Takže v této studii budou alternace, které zahrnují alveolární kost, když osteoporotické ženy užívají bisfosfonáty, radiologicky studovány pomocí CT s kuželovým paprskem a digitální panoramatické radiografie. Cílem je poskytnout zubním lékařům informace o změnách v charakterizaci alveolární kosti u těchto žen. To je důležité jak pro parodontologii, tak pro implantologii. Strukturální charakterizace maxilární a mandibulární kosti u osteoporotických žen nebyla dosud studována. Navíc v opačném směru mohou zubní rentgenové snímky pomoci při detekci osteoporózy.

Osteoporotické ženy, ať už jsou léčeny bisfosfonáty či nikoli, budou pozvány k účasti na této studii. Kromě toho budou pro účely srovnání zahrnuty také osteopenické a normální ženy týkající se křehkosti kostí. Budou pořízeny panoramatické rentgenové snímky. Navíc, ženy užívající bisfosfonáty po dobu 6 měsíců nebo déle budou skenovány pomocí Cone-beam CT, protože může poskytnout představu o kostní histomorfometrii s nízkou dávkou záření.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Osteoporóza je onemocnění skeletu charakterizované úbytkem kostní hmoty, zhoršením struktury kostí a zvýšeným rizikem zlomenin kostí. Čelisti sice nejsou ohroženy zlomeninou, ale odhalily změny způsobené nemocí. Bisfosfonáty jsou nejběžnější léčebnou terapií osteoporózy, protože zlepšují strukturu kostí a snižují její vstřebávání. Z parodontologického hlediska byl navržen jako doplňková terapie úbytku parodontální kosti. O jejich účincích se však vedou spory. Kromě toho nejsou známy jejich účinky na stav parodontu a čelistní kosti, když jsou tyto léky předepisovány pro léčbu osteoporózy, tj. nikoli pro účely parodontu. Není také známo, zda jejich účinky na alveolární kost, pokud existují, lze detekovat jednoduchými rentgenovými snímky (jako jsou panoramatické snímky) nebo požadovanými pokročilými technikami (např. CT s kuželovým paprskem).

V této studii budou hodnoceny jejich účinky na alveolární kost pomocí panoramatické radiografie a Cone-beam CT a také klinické parametry parodontálních onemocnění. Cone-beam CT také nabídne způsob srovnání kostní histomorfometrie čelistí mezi skupinami. Ženy s osteoporózou budou bisfosfonáty předepisovat lékaři. Vyšetřovatelé nebudou vůbec zasahovat do podávání léků. Vyšetřovatelé tak mohou otestovat jejich nepřímý účinek na čelistní kosti. Osteoporotické ženy, které užívaly bisfosfonáty po dobu minimálně 6 měsíců, budou přizvány k účasti na tomto šetření. Kromě toho budou pozvány také ženy s osteoporózou, které neužívají žádný z bisfosfonátů, jako kontrola. Kontrolní skupina bude také zahrnovat řadu osteopenických a normálních žen pro účely srovnání, protože tyto léky nejsou pro ně indikovány. Ženy by neměly mít jiné onemocnění kostí než osteoporózu nebo osteopenie.

Na panoramatických rentgenových snímcích bude hodnocena rentgenová hustota kostí a mandibulární kortikální index. Hliníkový stupňovitý klín bude použit s panoramatickou radiografií, protože nabízí přesnější měření hustoty. V Cone-beam CT bude hodnocena rentgenová denzita, zjevná kostní histomorfometrická analýza a radiografické parametry periodontálního onemocnění. Klinická měření onemocnění parodontu budou zaznamenávána pro dva účely. Nejprve k úpravě na matoucí faktor (onemocnění parodontu) při hodnocení trabekulární kosti mezi skupinami. Za druhé, otestovat, zda užívání těchto léků zlepšuje stav parodontu, protože jejich přínosy jsou stále kontroverzní.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy, které byly doporučeny k provedení Dual Energy X-Ray Absorptiometrie (DXA) vyšetření, budou pozvány k účasti na této studii, pokud jim byla diagnostikována osteoporóza. Mohou být pod bisfosfonáty nebo ne. Budou se setkávat v univerzitních nemocnicích Alassd a Almowsat, kde je k dispozici DXA. Pokud splňují kritéria pro zařazení uvedená níže, budou pozváni.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy s osteoporózou, které již užívají bisfosfonáty.
  • Ženy s osteoporózou, které dosud neužívají bisfosfonáty nebo nejsou k takové léčbě indikovány.
  • Ženy s osteopenií užívající nebo nepoužívající bisfosfonáty.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy s onemocněním kostí jiným než osteoporózou nebo osteopenií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Osteoporóza_s_bisfosfonáty
Tato skupina pacientů užívá při léčbě bisfosfonáty perorálně
Osteoporóza-bez bisfosfonátů
Tato skupina pacientů v průběhu léčby neužívala bisfosfonáty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3D rentgenová hustota alveolární kosti
Časové okno: Jednorázové hodnocení; jakmile je žena skenována pomocí CBCT
Kostní rentgenová denzita bude hodnocena pomocí speciálního softwaru cone beam CT
Jednorázové hodnocení; jakmile je žena skenována pomocí CBCT

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Histomorfometrie alveolární kosti
Časové okno: Jednorázové hodnocení; jakmile je pacient skenován pomocí CBCT
Kostní histomorfometrie bude hodnocena pomocí speciálního softwaru používaného především s Micro-CT skeny
Jednorázové hodnocení; jakmile je pacient skenován pomocí CBCT
2D rentgenová hustota alveolární kosti
Časové okno: Jednorázové hodnocení; jakmile je pacient rentgenován
To bude hodnoceno pomocí konvenčních panoramatických rentgenových snímků
Jednorázové hodnocení; jakmile je pacient rentgenován
Index onemocnění parodontu (PDI)
Časové okno: Jednorázové hodnocení v den provedení RTG snímkování
Jednorázové hodnocení v den provedení RTG snímkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Imad Barngkgei, DDS MSc, PhD student, Department of Oral Medicine, University of Damascus Dental School, Damascus
  • Ředitel studie: Iyad Al-Haffar, DDS MSc PhD, Associate Professor of Oral Medicine, Department of Oral Medicine, University of Damascus Dental School, Damascus
  • Ředitel studie: Razan Khattab, DDS MSc PhD, Professor of Periodontology, Department of Periodontology, University of Damascus Dental School, Damascus, SYRIA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

16. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit