- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02115490
Účinky bisfosfonátů na alveolární kost u žen s osteoporózou
Účinek perorálně podávaných bisfosfonátů v léčbě osteoporózy na alveolární kosti pomocí panoramatického a kuželového CT zobrazení: případová kontrolní studie
Osteoporóza je problémem veřejného zdraví. Jde o onemocnění skeletu léčené bisfosfonáty jako lékem první volby. Účinky těchto léků byly zkoumány pro léčbu onemocnění parodontu jak lokálně, tak systémově. Je však velmi důležité znát jejich nepřímé účinky na alveolární kost (tj. jejich účinky při léčbě osteoporózy). Takže v této studii budou alternace, které zahrnují alveolární kost, když osteoporotické ženy užívají bisfosfonáty, radiologicky studovány pomocí CT s kuželovým paprskem a digitální panoramatické radiografie. Cílem je poskytnout zubním lékařům informace o změnách v charakterizaci alveolární kosti u těchto žen. To je důležité jak pro parodontologii, tak pro implantologii. Strukturální charakterizace maxilární a mandibulární kosti u osteoporotických žen nebyla dosud studována. Navíc v opačném směru mohou zubní rentgenové snímky pomoci při detekci osteoporózy.
Osteoporotické ženy, ať už jsou léčeny bisfosfonáty či nikoli, budou pozvány k účasti na této studii. Kromě toho budou pro účely srovnání zahrnuty také osteopenické a normální ženy týkající se křehkosti kostí. Budou pořízeny panoramatické rentgenové snímky. Navíc, ženy užívající bisfosfonáty po dobu 6 měsíců nebo déle budou skenovány pomocí Cone-beam CT, protože může poskytnout představu o kostní histomorfometrii s nízkou dávkou záření.
Přehled studie
Detailní popis
Osteoporóza je onemocnění skeletu charakterizované úbytkem kostní hmoty, zhoršením struktury kostí a zvýšeným rizikem zlomenin kostí. Čelisti sice nejsou ohroženy zlomeninou, ale odhalily změny způsobené nemocí. Bisfosfonáty jsou nejběžnější léčebnou terapií osteoporózy, protože zlepšují strukturu kostí a snižují její vstřebávání. Z parodontologického hlediska byl navržen jako doplňková terapie úbytku parodontální kosti. O jejich účincích se však vedou spory. Kromě toho nejsou známy jejich účinky na stav parodontu a čelistní kosti, když jsou tyto léky předepisovány pro léčbu osteoporózy, tj. nikoli pro účely parodontu. Není také známo, zda jejich účinky na alveolární kost, pokud existují, lze detekovat jednoduchými rentgenovými snímky (jako jsou panoramatické snímky) nebo požadovanými pokročilými technikami (např. CT s kuželovým paprskem).
V této studii budou hodnoceny jejich účinky na alveolární kost pomocí panoramatické radiografie a Cone-beam CT a také klinické parametry parodontálních onemocnění. Cone-beam CT také nabídne způsob srovnání kostní histomorfometrie čelistí mezi skupinami. Ženy s osteoporózou budou bisfosfonáty předepisovat lékaři. Vyšetřovatelé nebudou vůbec zasahovat do podávání léků. Vyšetřovatelé tak mohou otestovat jejich nepřímý účinek na čelistní kosti. Osteoporotické ženy, které užívaly bisfosfonáty po dobu minimálně 6 měsíců, budou přizvány k účasti na tomto šetření. Kromě toho budou pozvány také ženy s osteoporózou, které neužívají žádný z bisfosfonátů, jako kontrola. Kontrolní skupina bude také zahrnovat řadu osteopenických a normálních žen pro účely srovnání, protože tyto léky nejsou pro ně indikovány. Ženy by neměly mít jiné onemocnění kostí než osteoporózu nebo osteopenie.
Na panoramatických rentgenových snímcích bude hodnocena rentgenová hustota kostí a mandibulární kortikální index. Hliníkový stupňovitý klín bude použit s panoramatickou radiografií, protože nabízí přesnější měření hustoty. V Cone-beam CT bude hodnocena rentgenová denzita, zjevná kostní histomorfometrická analýza a radiografické parametry periodontálního onemocnění. Klinická měření onemocnění parodontu budou zaznamenávána pro dva účely. Nejprve k úpravě na matoucí faktor (onemocnění parodontu) při hodnocení trabekulární kosti mezi skupinami. Za druhé, otestovat, zda užívání těchto léků zlepšuje stav parodontu, protože jejich přínosy jsou stále kontroverzní.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Damascus, Syrská Arabská republika, DM20AM18
- University of Damascus Dental School
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy s osteoporózou, které již užívají bisfosfonáty.
- Ženy s osteoporózou, které dosud neužívají bisfosfonáty nebo nejsou k takové léčbě indikovány.
- Ženy s osteopenií užívající nebo nepoužívající bisfosfonáty.
Kritéria vyloučení:
- Ženy s onemocněním kostí jiným než osteoporózou nebo osteopenií
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Osteoporóza_s_bisfosfonáty
Tato skupina pacientů užívá při léčbě bisfosfonáty perorálně
|
|
|
Osteoporóza-bez bisfosfonátů
Tato skupina pacientů v průběhu léčby neužívala bisfosfonáty
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
3D rentgenová hustota alveolární kosti
Časové okno: Jednorázové hodnocení; jakmile je žena skenována pomocí CBCT
|
Kostní rentgenová denzita bude hodnocena pomocí speciálního softwaru cone beam CT
|
Jednorázové hodnocení; jakmile je žena skenována pomocí CBCT
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Histomorfometrie alveolární kosti
Časové okno: Jednorázové hodnocení; jakmile je pacient skenován pomocí CBCT
|
Kostní histomorfometrie bude hodnocena pomocí speciálního softwaru používaného především s Micro-CT skeny
|
Jednorázové hodnocení; jakmile je pacient skenován pomocí CBCT
|
|
2D rentgenová hustota alveolární kosti
Časové okno: Jednorázové hodnocení; jakmile je pacient rentgenován
|
To bude hodnoceno pomocí konvenčních panoramatických rentgenových snímků
|
Jednorázové hodnocení; jakmile je pacient rentgenován
|
|
Index onemocnění parodontu (PDI)
Časové okno: Jednorázové hodnocení v den provedení RTG snímkování
|
Jednorázové hodnocení v den provedení RTG snímkování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Imad Barngkgei, DDS MSc, PhD student, Department of Oral Medicine, University of Damascus Dental School, Damascus
- Ředitel studie: Iyad Al-Haffar, DDS MSc PhD, Associate Professor of Oral Medicine, Department of Oral Medicine, University of Damascus Dental School, Damascus
- Ředitel studie: Razan Khattab, DDS MSc PhD, Professor of Periodontology, Department of Periodontology, University of Damascus Dental School, Damascus, SYRIA
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Karaguzel G, Holick MF. Diagnosis and treatment of osteopenia. Rev Endocr Metab Disord. 2010 Dec;11(4):237-51. doi: 10.1007/s11154-010-9154-0.
- NIH Consensus Development Panel on Osteoporosis Prevention, Diagnosis, and Therapy, March 7-29, 2000: highlights of the conference. South Med J. 2001 Jun;94(6):569-73. No abstract available.
- Darcey J, Devlin H, Lai D, Walsh T, Southern H, Marjanovic E, Horner K. An observational study to assess the association between osteoporosis and periodontal disease. Br Dent J. 2013 Dec;215(12):617-621. doi: 10.1038/sj.bdj.2013.1191.
- Devlin H. Identification of the risk for osteoporosis in dental patients. Dent Clin North Am. 2012 Oct;56(4):847-61. doi: 10.1016/j.cden.2012.07.010. Epub 2012 Aug 13.
- Doube M, Klosowski MM, Arganda-Carreras I, Cordelieres FP, Dougherty RP, Jackson JS, Schmid B, Hutchinson JR, Shefelbine SJ. BoneJ: Free and extensible bone image analysis in ImageJ. Bone. 2010 Dec;47(6):1076-9. doi: 10.1016/j.bone.2010.08.023. Epub 2010 Sep 15.
- Ho JT, Wu J, Huang HL, Chen MY, Fuh LJ, Hsu JT. Trabecular bone structural parameters evaluated using dental cone-beam computed tomography: cellular synthetic bones. Biomed Eng Online. 2013 Nov 9;12:115. doi: 10.1186/1475-925X-12-115.
- Jeffcoat MK, Cizza G, Shih WJ, Genco R, Lombardi A. Efficacy of bisphosphonates for the control of alveolar bone loss in periodontitis. J Int Acad Periodontol. 2007 Jul;9(3):70-6.
- Kalsi R, Vandana KL, Prakash S. Effect of local drug delivery in chronic periodontitis patients: A meta-analysis. J Indian Soc Periodontol. 2011 Oct;15(4):304-9. doi: 10.4103/0972-124X.92559.
- Koh KJ, Kim KA. Utility of the computed tomography indices on cone beam computed tomography images in the diagnosis of osteoporosis in women. Imaging Sci Dent. 2011 Sep;41(3):101-6. doi: 10.5624/isd.2011.41.3.101. Epub 2011 Sep 15.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UDDS-OraMed-01-2014
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .