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Effetti dei bifosfonati sull'osso alveolare tra le donne osteoporotiche

26 settembre 2015 aggiornato da: Damascus University

L'effetto dei bifosfonati somministrati per via orale nel trattamento dell'osteoporosi sull'osso alveolare mediante imaging CT panoramico e cone-beam: uno studio caso-controllo

L'osteoporosi è un problema di salute pubblica. È una malattia scheletrica trattata dai bifosfonati come farmaco di prima scelta. Gli effetti di questi farmaci sono stati studiati per il trattamento della malattia parodontale sia a livello locale che sistemico. Tuttavia, è molto importante conoscere i loro effetti indiretti sull'osso alveolare (es. i loro effetti se usati per il trattamento dell'osteoporosi). Quindi, in questo studio, le alternanze che coinvolgono l'osso alveolare quando le donne osteoporotiche usano i bifosfonati saranno studiate radiologicamente usando la TC cone-beam e la radiografia panoramica digitale. L'obiettivo è fornire ai dentisti informazioni sui cambiamenti nella caratterizzazione dell'osso alveolare tra queste donne. Questo è importante sia per la parodontologia che per l'implantologia. La caratterizzazione strutturale dell'osso mascellare e mandibolare tra le donne osteoporotiche non era stata studiata prima. Inoltre, in direzione opposta, le radiografie dentali possono aiutare a rilevare l'osteoporosi.

Le donne osteoporotiche, in terapia con bifosfonati o meno, saranno invitate a partecipare a questo studio. Inoltre, saranno incluse anche donne osteopeniche e normali per quanto riguarda la fragilità ossea, a scopo di confronto. Verranno eseguite radiografie panoramiche. Inoltre, le donne sotto bifosfonati per 6 mesi o più saranno scansionate da Cone-beam CT in quanto può dare un'idea dell'istomorfometria ossea con una bassa dose di radiazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'osteoporosi è una malattia scheletrica caratterizzata da una ridotta massa ossea, deterioramento della struttura ossea e un aumentato rischio di fratture ossee. Sebbene le mascelle non siano a rischio di frattura, hanno rivelato cambiamenti dovuti alla malattia. I bifosfonati sono la terapia medica più comune per l'osteoporosi in quanto migliorano la struttura ossea e ne riducono l'assorbimento. Da un punto di vista parodontale, è stato suggerito come terapia aggiuntiva per la perdita ossea parodontale. Tuttavia, esistono controversie sui loro effetti. Inoltre, i loro effetti sullo stato parodontale e sulle ossa mascellari sono sconosciuti quando questi farmaci sono prescritti per il trattamento dell'osteoporosi, cioè non per scopi parodontali. Non è inoltre noto se i loro effetti sull'osso alveolare, se presenti, possano essere rilevati mediante semplici radiografie (come radiografie panoramiche) o tecniche avanzate richieste (ad es. TC cone-beam).

In questo studio, i loro effetti sull'osso alveolare saranno valutati mediante radiografia panoramica e TC Cone-beam, nonché i parametri clinici delle malattie parodontali. Cone-beam CT offrirà anche un modo per confrontare l'istomorfometria ossea delle mascelle tra i gruppi. I bifosfonati saranno prescritti dai medici delle donne osteoporotiche. Gli investigatori non interferiranno affatto con la somministrazione del farmaco. Pertanto, gli investigatori possono testare il loro effetto indiretto sulle ossa mascellari. Le donne osteoporotiche, che hanno utilizzato i bifosfonati per almeno 6 mesi, saranno invitate a partecipare a questa indagine. Inoltre, saranno invitate anche le donne con osteoporosi che non sono sotto uno dei bifosfonati, come controllo. Il gruppo di controllo includerà anche un numero di donne osteopeniche e normali a scopo di confronto, poiché questi farmaci non sono indicati per loro. Le donne dovrebbero essere esenti da malattie ossee diverse dall'osteoporosi o dall'osteopenia.

Sulle radiografie panoramiche saranno valutati la densità ossea radiografica e l'indice corticale mandibolare. Il cuneo a gradino in alluminio verrà utilizzato con la radiografia panoramica in quanto offre misurazioni della densità più accurate. Nella TC Cone-beam verranno valutati la densità radiografica, l'analisi istomorfometrica dell'osso apparente ei parametri radiografici della malattia parodontale. Le misurazioni cliniche della malattia parodontale saranno registrate per due scopi. In primo luogo, per regolare il fattore di confusione (malattia parodontale) durante la valutazione dell'osso trabecolare tra i gruppi. In secondo luogo, verificare se l'uso di questi farmaci migliora lo stato parodontale poiché i loro benefici sono ancora controversi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Le donne che sono state indirizzate a eseguire l'esame DXA (Dual Energy X-Ray Absorptiometry) saranno invitate a partecipare a questo studio se è stata diagnosticata l'osteoporosi. Possono essere sotto bifosfonati o meno. Si incontreranno negli ospedali universitari di Alassd e Almowsat dove DXA è disponibile. Se soddisfano i criteri di inclusione, menzionati di seguito, saranno invitati.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne con osteoporosi che già usano bifosfonati.
  • Donne con osteoporosi che non sono ancora in trattamento con bifosfonati o non sono indicate per tale terapia.
  • Donne con osteopenia che usano o meno bifosfonati.

Criteri di esclusione:

  • Donne con malattie ossee diverse da osteoporosi o osteopenia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Osteoporosi_con_Bifosfonati
Questo gruppo di pazienti sta assumendo bifosfonati per via orale nel loro trattamento
Osteoporosi senza bifosfonati
Questo gruppo di pazienti non ha assunto Bifosfonati nel corso del trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Densità radiografica dell'osso alveolare basata su 3D
Lasso di tempo: Valutazione una tantum; una volta che la donna viene scansionata dalla CBCT
La densità radiografica ossea sarà valutata utilizzando uno speciale software di Cone Beam CT
Valutazione una tantum; una volta che la donna viene scansionata dalla CBCT

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Istomorfometria dell'osso alveolare
Lasso di tempo: Valutazione una tantum; una volta che il paziente è stato sottoposto a scansione CBCT
L'istomorfometria ossea sarà valutata utilizzando un software speciale utilizzato principalmente con scansioni Micro-CT
Valutazione una tantum; una volta che il paziente è stato sottoposto a scansione CBCT
Densità radiografica dell'osso alveolare basata su 2D
Lasso di tempo: Valutazione una tantum; una volta che il paziente è stato radiografato
Questo sarà valutato utilizzando radiografie panoramiche convenzionali
Valutazione una tantum; una volta che il paziente è stato radiografato
Indice di malattia parodontale (PDI)
Lasso di tempo: Valutazione una tantum nel giorno dell'esecuzione dell'imaging a raggi X
Valutazione una tantum nel giorno dell'esecuzione dell'imaging a raggi X

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Imad Barngkgei, DDS MSc, PhD student, Department of Oral Medicine, University of Damascus Dental School, Damascus
  • Direttore dello studio: Iyad Al-Haffar, DDS MSc PhD, Associate Professor of Oral Medicine, Department of Oral Medicine, University of Damascus Dental School, Damascus
  • Direttore dello studio: Razan Khattab, DDS MSc PhD, Professor of Periodontology, Department of Periodontology, University of Damascus Dental School, Damascus, SYRIA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

16 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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