- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02115490
Effetti dei bifosfonati sull'osso alveolare tra le donne osteoporotiche
L'effetto dei bifosfonati somministrati per via orale nel trattamento dell'osteoporosi sull'osso alveolare mediante imaging CT panoramico e cone-beam: uno studio caso-controllo
L'osteoporosi è un problema di salute pubblica. È una malattia scheletrica trattata dai bifosfonati come farmaco di prima scelta. Gli effetti di questi farmaci sono stati studiati per il trattamento della malattia parodontale sia a livello locale che sistemico. Tuttavia, è molto importante conoscere i loro effetti indiretti sull'osso alveolare (es. i loro effetti se usati per il trattamento dell'osteoporosi). Quindi, in questo studio, le alternanze che coinvolgono l'osso alveolare quando le donne osteoporotiche usano i bifosfonati saranno studiate radiologicamente usando la TC cone-beam e la radiografia panoramica digitale. L'obiettivo è fornire ai dentisti informazioni sui cambiamenti nella caratterizzazione dell'osso alveolare tra queste donne. Questo è importante sia per la parodontologia che per l'implantologia. La caratterizzazione strutturale dell'osso mascellare e mandibolare tra le donne osteoporotiche non era stata studiata prima. Inoltre, in direzione opposta, le radiografie dentali possono aiutare a rilevare l'osteoporosi.
Le donne osteoporotiche, in terapia con bifosfonati o meno, saranno invitate a partecipare a questo studio. Inoltre, saranno incluse anche donne osteopeniche e normali per quanto riguarda la fragilità ossea, a scopo di confronto. Verranno eseguite radiografie panoramiche. Inoltre, le donne sotto bifosfonati per 6 mesi o più saranno scansionate da Cone-beam CT in quanto può dare un'idea dell'istomorfometria ossea con una bassa dose di radiazioni.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'osteoporosi è una malattia scheletrica caratterizzata da una ridotta massa ossea, deterioramento della struttura ossea e un aumentato rischio di fratture ossee. Sebbene le mascelle non siano a rischio di frattura, hanno rivelato cambiamenti dovuti alla malattia. I bifosfonati sono la terapia medica più comune per l'osteoporosi in quanto migliorano la struttura ossea e ne riducono l'assorbimento. Da un punto di vista parodontale, è stato suggerito come terapia aggiuntiva per la perdita ossea parodontale. Tuttavia, esistono controversie sui loro effetti. Inoltre, i loro effetti sullo stato parodontale e sulle ossa mascellari sono sconosciuti quando questi farmaci sono prescritti per il trattamento dell'osteoporosi, cioè non per scopi parodontali. Non è inoltre noto se i loro effetti sull'osso alveolare, se presenti, possano essere rilevati mediante semplici radiografie (come radiografie panoramiche) o tecniche avanzate richieste (ad es. TC cone-beam).
In questo studio, i loro effetti sull'osso alveolare saranno valutati mediante radiografia panoramica e TC Cone-beam, nonché i parametri clinici delle malattie parodontali. Cone-beam CT offrirà anche un modo per confrontare l'istomorfometria ossea delle mascelle tra i gruppi. I bifosfonati saranno prescritti dai medici delle donne osteoporotiche. Gli investigatori non interferiranno affatto con la somministrazione del farmaco. Pertanto, gli investigatori possono testare il loro effetto indiretto sulle ossa mascellari. Le donne osteoporotiche, che hanno utilizzato i bifosfonati per almeno 6 mesi, saranno invitate a partecipare a questa indagine. Inoltre, saranno invitate anche le donne con osteoporosi che non sono sotto uno dei bifosfonati, come controllo. Il gruppo di controllo includerà anche un numero di donne osteopeniche e normali a scopo di confronto, poiché questi farmaci non sono indicati per loro. Le donne dovrebbero essere esenti da malattie ossee diverse dall'osteoporosi o dall'osteopenia.
Sulle radiografie panoramiche saranno valutati la densità ossea radiografica e l'indice corticale mandibolare. Il cuneo a gradino in alluminio verrà utilizzato con la radiografia panoramica in quanto offre misurazioni della densità più accurate. Nella TC Cone-beam verranno valutati la densità radiografica, l'analisi istomorfometrica dell'osso apparente ei parametri radiografici della malattia parodontale. Le misurazioni cliniche della malattia parodontale saranno registrate per due scopi. In primo luogo, per regolare il fattore di confusione (malattia parodontale) durante la valutazione dell'osso trabecolare tra i gruppi. In secondo luogo, verificare se l'uso di questi farmaci migliora lo stato parodontale poiché i loro benefici sono ancora controversi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Damascus, Repubblica Araba Siriana, DM20AM18
- University of Damascus Dental School
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne con osteoporosi che già usano bifosfonati.
- Donne con osteoporosi che non sono ancora in trattamento con bifosfonati o non sono indicate per tale terapia.
- Donne con osteopenia che usano o meno bifosfonati.
Criteri di esclusione:
- Donne con malattie ossee diverse da osteoporosi o osteopenia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Osteoporosi_con_Bifosfonati
Questo gruppo di pazienti sta assumendo bifosfonati per via orale nel loro trattamento
|
|
|
Osteoporosi senza bifosfonati
Questo gruppo di pazienti non ha assunto Bifosfonati nel corso del trattamento
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Densità radiografica dell'osso alveolare basata su 3D
Lasso di tempo: Valutazione una tantum; una volta che la donna viene scansionata dalla CBCT
|
La densità radiografica ossea sarà valutata utilizzando uno speciale software di Cone Beam CT
|
Valutazione una tantum; una volta che la donna viene scansionata dalla CBCT
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Istomorfometria dell'osso alveolare
Lasso di tempo: Valutazione una tantum; una volta che il paziente è stato sottoposto a scansione CBCT
|
L'istomorfometria ossea sarà valutata utilizzando un software speciale utilizzato principalmente con scansioni Micro-CT
|
Valutazione una tantum; una volta che il paziente è stato sottoposto a scansione CBCT
|
|
Densità radiografica dell'osso alveolare basata su 2D
Lasso di tempo: Valutazione una tantum; una volta che il paziente è stato radiografato
|
Questo sarà valutato utilizzando radiografie panoramiche convenzionali
|
Valutazione una tantum; una volta che il paziente è stato radiografato
|
|
Indice di malattia parodontale (PDI)
Lasso di tempo: Valutazione una tantum nel giorno dell'esecuzione dell'imaging a raggi X
|
Valutazione una tantum nel giorno dell'esecuzione dell'imaging a raggi X
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Imad Barngkgei, DDS MSc, PhD student, Department of Oral Medicine, University of Damascus Dental School, Damascus
- Direttore dello studio: Iyad Al-Haffar, DDS MSc PhD, Associate Professor of Oral Medicine, Department of Oral Medicine, University of Damascus Dental School, Damascus
- Direttore dello studio: Razan Khattab, DDS MSc PhD, Professor of Periodontology, Department of Periodontology, University of Damascus Dental School, Damascus, SYRIA
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Karaguzel G, Holick MF. Diagnosis and treatment of osteopenia. Rev Endocr Metab Disord. 2010 Dec;11(4):237-51. doi: 10.1007/s11154-010-9154-0.
- NIH Consensus Development Panel on Osteoporosis Prevention, Diagnosis, and Therapy, March 7-29, 2000: highlights of the conference. South Med J. 2001 Jun;94(6):569-73. No abstract available.
- Darcey J, Devlin H, Lai D, Walsh T, Southern H, Marjanovic E, Horner K. An observational study to assess the association between osteoporosis and periodontal disease. Br Dent J. 2013 Dec;215(12):617-621. doi: 10.1038/sj.bdj.2013.1191.
- Devlin H. Identification of the risk for osteoporosis in dental patients. Dent Clin North Am. 2012 Oct;56(4):847-61. doi: 10.1016/j.cden.2012.07.010. Epub 2012 Aug 13.
- Doube M, Klosowski MM, Arganda-Carreras I, Cordelieres FP, Dougherty RP, Jackson JS, Schmid B, Hutchinson JR, Shefelbine SJ. BoneJ: Free and extensible bone image analysis in ImageJ. Bone. 2010 Dec;47(6):1076-9. doi: 10.1016/j.bone.2010.08.023. Epub 2010 Sep 15.
- Ho JT, Wu J, Huang HL, Chen MY, Fuh LJ, Hsu JT. Trabecular bone structural parameters evaluated using dental cone-beam computed tomography: cellular synthetic bones. Biomed Eng Online. 2013 Nov 9;12:115. doi: 10.1186/1475-925X-12-115.
- Jeffcoat MK, Cizza G, Shih WJ, Genco R, Lombardi A. Efficacy of bisphosphonates for the control of alveolar bone loss in periodontitis. J Int Acad Periodontol. 2007 Jul;9(3):70-6.
- Kalsi R, Vandana KL, Prakash S. Effect of local drug delivery in chronic periodontitis patients: A meta-analysis. J Indian Soc Periodontol. 2011 Oct;15(4):304-9. doi: 10.4103/0972-124X.92559.
- Koh KJ, Kim KA. Utility of the computed tomography indices on cone beam computed tomography images in the diagnosis of osteoporosis in women. Imaging Sci Dent. 2011 Sep;41(3):101-6. doi: 10.5624/isd.2011.41.3.101. Epub 2011 Sep 15.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UDDS-OraMed-01-2014
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .