Bisfosfonaattien vaikutukset alveolaariseen luuhun osteoporoottisten naisten keskuudessa
Suun kautta annettavien bisfosfonaattien vaikutus osteoporoosin hoidossa alveolaariseen luuhun käyttämällä panoraama- ja kartio-CT-kuvausta: tapauskontrollitutkimus
Osteoporoosi on kansanterveysongelma. Se on luustosairaus, jota bisfosfonaatit hoitavat ensisijaisena lääkkeenä. Näiden lääkkeiden vaikutuksia on tutkittu parodontiitin hoidossa sekä paikallisesti että systeemisesti. On kuitenkin erittäin tärkeää tietää niiden epäsuorat vaikutukset alveolaariseen luuhun (esim. niiden vaikutukset, kun niitä käytetään osteoporoosin hoitoon). Joten tässä tutkimuksessa vuorotteluja, joihin liittyy alveolaarinen luu, kun osteoporoosista kärsivät naiset käyttävät bisfosfonaatteja, tutkitaan radiologisesti kartio-CT:n ja digitaalisen panoraamaradiografian avulla. Tavoitteena on antaa hammaslääkäreille tietoa näiden naisten keuhkorakkuloiden luonnehdinnan muutoksista. Tämä on tärkeää sekä parodontologiassa että implantologiassa. Leuan ja alaleuan luun rakenteellista karakterisointia osteoporoottisilla naisilla ei ollut aiemmin tutkittu. Lisäksi päinvastaisessa suunnassa hammasröntgenkuvat voivat auttaa osteoporoosin havaitsemisessa.
Osteoporoottiset naiset kutsutaan osallistumaan tähän tutkimukseen riippumatta siitä, saavatko bisfosfonaattihoitoa tai eivät. Lisäksi mukaan otetaan vertailun vuoksi myös osteopeeniset ja normaalit naiset luun haurauden suhteen. Panoraamaröntgenkuvat otetaan. Lisäksi yli 6 kuukautta bisfosfonaattihoitoa saaneet naiset skannataan Cone-beam CT:llä, koska se voi antaa käsityksen luun histomorfometriasta pienellä säteilyannoksella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Osteoporoosi on luuston sairaus, jolle on ominaista alhainen luumassa, luun rakenteen heikkeneminen ja lisääntynyt luunmurtumien riski. Vaikka leuat eivät ole vaarassa murtua, ne paljastivat taudin aiheuttamia muutoksia. Bisfosfonaatit ovat yleisin osteoporoosin lääkehoito, koska ne parantavat luun rakennetta ja vähentävät sen imeytymistä. Parodontaalin näkökulmasta sitä ehdotettiin lisähoitona parodontaalisen luukadon hoitoon. Niiden vaikutuksista on kuitenkin kiistaa. Lisäksi niiden vaikutuksia parodontaaliseen tilaan ja leukaluihin ei tunneta, kun näitä lääkkeitä määrätään osteoporoosin hoitoon, eli ei parodontaaliseen käyttöön. Ei myöskään tiedetä, voidaanko niiden vaikutukset alveolaariseen luuhun havaita yksinkertaisilla röntgenkuvilla (kuten panoraamaröntgenkuvalla) tai vaadituilla kehittyneillä tekniikoilla (esim. kartiopalkki-CT).
Tässä tutkimuksessa niiden vaikutuksia alveolaariseen luuhun arvioidaan käyttämällä panoraamaradiografiaa ja kartio-CT:tä sekä parodontaalisairauksien kliinisiä parametreja. Kartiokeilan CT tarjoaa myös tavan verrata leukojen luun histomorfometriaa ryhmien välillä. Osteoporoottisten naisten lääkärit määräävät bisfosfonaatteja. Tutkijat eivät puutu lääkkeiden antamiseen ollenkaan. Siten tutkijat voivat testata niiden epäsuoraa vaikutusta leukaluihin. Osteoporoottiset naiset, jotka ovat käyttäneet bisfosfonaatteja vähintään 6 kuukautta, kutsutaan osallistumaan tähän tutkimukseen. Lisäksi kontrollina kutsutaan myös osteoporoosia sairastavat naiset, jotka eivät kuulu minkään bisfosfonaatin piiriin. Vertailuryhmässä on myös joukko osteopeenisia ja normaaleja naisia vertailun vuoksi, sillä näitä lääkkeitä ei ole tarkoitettu heille. Naisilla ei pitäisi olla muita luusairauksia kuin osteoporoosia tai osteopeniaa.
Panoraamaröntgenkuvissa mitataan radiografinen luun tiheys ja alaleuan kortikaalinen indeksi. Panoraamaradiografiassa käytetään alumiinista porraskiilaa, koska se tarjoaa tarkempia tiheysmittauksia. Cone-beam CT:ssä arvioidaan parodontiitin röntgentiheys, näennäinen luun histomorfometrinen analyysi ja röntgenkuvat. Parodontiittisairauden kliiniset mittaukset kirjataan kahta tarkoitusta varten. Ensinnäkin sopeutuakseen hämmentävään tekijään (parodontaalinen sairaus) arvioitaessa trabekulaarista luuta ryhmien välillä. Toiseksi testata, parantaako näiden lääkkeiden käyttö parodontaalista tilaa, koska niiden hyödyt ovat edelleen kiistanalaisia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Damascus, Syyria, DM20AM18
- University of Damascus Dental School
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joilla on osteoporoosi ja jotka jo käyttävät bisfosfonaatteja.
- Osteoporoosia sairastavat naiset, jotka eivät vielä saa bisfosfonaatteja tai joita ei ole tarkoitettu sellaiseen hoitoon.
- Naiset, joilla on osteopenia, joko käyttävät tai eivät käytä bisfosfonaatteja.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, joilla on muita luusairauksia kuin osteoporoosi tai osteopenia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Osteoporoosi_bifosfonaateilla
Tämä potilasryhmä käyttää bisfosfonaatteja suun kautta hoidossa
|
|
|
Osteoporoosi ilman bisfosfonaatteja
Tämä potilasryhmä ei ole käyttänyt bisfosfonaatteja hoidon aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
3D-pohjainen alveolaarisen luun röntgentiheys
Aikaikkuna: Kertaluonteinen arviointi; kun nainen on skannattu CBCT:llä
|
Luun röntgentiheys arvioidaan käyttämällä erityistä kartio-CT-ohjelmistoa
|
Kertaluonteinen arviointi; kun nainen on skannattu CBCT:llä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alveolaarisen luun histomorfometria
Aikaikkuna: Kertaluonteinen arviointi; kun potilas on skannattu CBCT:llä
|
Luun histomorfometria arvioidaan erityisellä ohjelmistolla, jota käytetään ensisijaisesti mikro-CT-skannauksissa
|
Kertaluonteinen arviointi; kun potilas on skannattu CBCT:llä
|
|
2D-pohjainen alveolaarisen luun röntgentiheys
Aikaikkuna: Kertaluonteinen arviointi; kun potilas on röntgenkuvattu
|
Tämä arvioidaan käyttämällä tavanomaisia panoraamaröntgenkuvia
|
Kertaluonteinen arviointi; kun potilas on röntgenkuvattu
|
|
Periodontal Disease Index (PDI)
Aikaikkuna: Kertaarviointi röntgenkuvauksen tekopäivänä
|
Kertaarviointi röntgenkuvauksen tekopäivänä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Imad Barngkgei, DDS MSc, PhD student, Department of Oral Medicine, University of Damascus Dental School, Damascus
- Opintojohtaja: Iyad Al-Haffar, DDS MSc PhD, Associate Professor of Oral Medicine, Department of Oral Medicine, University of Damascus Dental School, Damascus
- Opintojohtaja: Razan Khattab, DDS MSc PhD, Professor of Periodontology, Department of Periodontology, University of Damascus Dental School, Damascus, SYRIA
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Karaguzel G, Holick MF. Diagnosis and treatment of osteopenia. Rev Endocr Metab Disord. 2010 Dec;11(4):237-51. doi: 10.1007/s11154-010-9154-0.
- NIH Consensus Development Panel on Osteoporosis Prevention, Diagnosis, and Therapy, March 7-29, 2000: highlights of the conference. South Med J. 2001 Jun;94(6):569-73. No abstract available.
- Darcey J, Devlin H, Lai D, Walsh T, Southern H, Marjanovic E, Horner K. An observational study to assess the association between osteoporosis and periodontal disease. Br Dent J. 2013 Dec;215(12):617-621. doi: 10.1038/sj.bdj.2013.1191.
- Devlin H. Identification of the risk for osteoporosis in dental patients. Dent Clin North Am. 2012 Oct;56(4):847-61. doi: 10.1016/j.cden.2012.07.010. Epub 2012 Aug 13.
- Doube M, Klosowski MM, Arganda-Carreras I, Cordelieres FP, Dougherty RP, Jackson JS, Schmid B, Hutchinson JR, Shefelbine SJ. BoneJ: Free and extensible bone image analysis in ImageJ. Bone. 2010 Dec;47(6):1076-9. doi: 10.1016/j.bone.2010.08.023. Epub 2010 Sep 15.
- Ho JT, Wu J, Huang HL, Chen MY, Fuh LJ, Hsu JT. Trabecular bone structural parameters evaluated using dental cone-beam computed tomography: cellular synthetic bones. Biomed Eng Online. 2013 Nov 9;12:115. doi: 10.1186/1475-925X-12-115.
- Jeffcoat MK, Cizza G, Shih WJ, Genco R, Lombardi A. Efficacy of bisphosphonates for the control of alveolar bone loss in periodontitis. J Int Acad Periodontol. 2007 Jul;9(3):70-6.
- Kalsi R, Vandana KL, Prakash S. Effect of local drug delivery in chronic periodontitis patients: A meta-analysis. J Indian Soc Periodontol. 2011 Oct;15(4):304-9. doi: 10.4103/0972-124X.92559.
- Koh KJ, Kim KA. Utility of the computed tomography indices on cone beam computed tomography images in the diagnosis of osteoporosis in women. Imaging Sci Dent. 2011 Sep;41(3):101-6. doi: 10.5624/isd.2011.41.3.101. Epub 2011 Sep 15.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UDDS-OraMed-01-2014
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .