- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02115490
Wpływ bisfosfonianów na kość wyrostka zębodołowego u kobiet z osteoporozą
Wpływ bisfosfonianów podawanych doustnie w leczeniu osteoporozy kości wyrostka zębodołowego za pomocą tomografii komputerowej panoramicznej i wiązki stożkowej: badanie kliniczno-kontrolne
Osteoporoza jest problemem zdrowia publicznego. Jest to choroba układu kostnego leczona bisfosfonianami jako lekiem pierwszego wyboru. Zbadano wpływ tych leków na leczenie chorób przyzębia zarówno miejscowo, jak i ogólnoustrojowo. Jednak bardzo ważne jest poznanie ich pośredniego wpływu na kość wyrostka zębodołowego (tj. ich skutki, gdy są stosowane w leczeniu osteoporozy). Tak więc w tym badaniu zmiany, które dotyczą kości wyrostka zębodołowego, gdy kobiety z osteoporozą stosują bisfosfoniany, będą badane radiologicznie za pomocą tomografii komputerowej z wiązką stożkową i cyfrowej radiografii panoramicznej. Celem pracy jest dostarczenie lekarzom dentystom informacji o zmianach w charakterystyce kości wyrostka zębodołowego wśród tych kobiet. Ma to znaczenie zarówno dla periodontologii, jak i implantologii. Charakterystyka strukturalna kości szczęki i żuchwy u kobiet z osteoporozą nie była wcześniej badana. Ponadto, w przeciwnym kierunku, zdjęcia rentgenowskie zębów mogą pomóc w wykryciu osteoporozy.
Do udziału w tym badaniu zostaną zaproszone kobiety z osteoporozą, leczone bisfosfonianami lub nie. Ponadto, dla celów porównawczych, uwzględnione zostaną również kobiety z osteopenią i zdrowe pod względem łamliwości kości. Zostaną wykonane panoramiczne zdjęcia rentgenowskie. Ponadto kobiety przyjmujące bisfosfoniany przez 6 miesięcy lub dłużej będą skanowane za pomocą tomografii komputerowej z wiązką stożkową, ponieważ może ona dać wyobrażenie o histomorfometrii kości przy niskiej dawce promieniowania.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Osteoporoza jest chorobą szkieletu charakteryzującą się niską masą kostną, pogorszeniem struktury kości oraz zwiększonym ryzykiem złamań kości. Chociaż szczęki nie są zagrożone złamaniem, ujawniły zmiany spowodowane chorobą. Bisfosfoniany są najczęstszą terapią medyczną osteoporozy, ponieważ poprawiają strukturę kości i zmniejszają jej wchłanianie. Z periodontologicznego punktu widzenia sugerowano go jako terapię wspomagającą przy utracie kości przyzębia. Istnieją jednak kontrowersje dotyczące ich skutków. Ponadto nieznany jest ich wpływ na stan przyzębia i kości szczęki, gdy leki te są przepisywane w leczeniu osteoporozy, tj. nie w celach periodontologicznych. Nie wiadomo również, czy ich wpływ na kość wyrostka zębodołowego, jeśli w ogóle, można wykryć za pomocą prostych zdjęć rentgenowskich (takich jak zdjęcia panoramiczne) lub wymaganych zaawansowanych technik (np. CT z wiązką stożkową).
W niniejszej pracy oceniany będzie ich wpływ na kość wyrostka zębodołowego za pomocą radiografii panoramicznej i tomografii komputerowej z wiązką stożkową oraz parametry kliniczne chorób przyzębia. Tomografia komputerowa z wiązką stożkową umożliwi również porównanie histomorfometrii kości szczęk między grupami. Bisfosfoniany będą przepisywane przez lekarzy kobietom z osteoporozą. Śledczy w ogóle nie będą ingerować w podawanie leków. W ten sposób badacze mogą przetestować ich pośredni wpływ na kości szczęki. Do udziału w tym badaniu zostaną zaproszone kobiety z osteoporozą, które stosowały bisfosfoniany przez co najmniej 6 miesięcy. Ponadto kobiety z osteoporozą, które nie są pod żadnym z bisfosfonianów, również zostaną zaproszone jako grupa kontrolna. Grupa kontrolna będzie również obejmować pewną liczbę kobiet z osteopenią i kobiet zdrowych dla celów porównawczych, ponieważ te leki nie są dla nich wskazane. Kobiety powinny być wolne od chorób kości innych niż osteoporoza czy osteopenia.
Na radiogramach panoramicznych zostanie oceniona radiologiczna gęstość kości i wskaźnik korowy żuchwy. Aluminiowy klin schodkowy będzie używany w radiografii panoramicznej, ponieważ zapewnia dokładniejsze pomiary gęstości. W tomografii komputerowej z wiązką stożkową zostanie oceniona gęstość radiologiczna, pozorna analiza histomorfometryczna kości oraz parametry radiograficzne choroby przyzębia. Pomiary kliniczne chorób przyzębia będą rejestrowane w dwóch celach. Po pierwsze, aby dostosować się do czynnika zakłócającego (choroba przyzębia) podczas oceny kości beleczkowej między grupami. Po drugie, aby sprawdzić, czy stosowanie tych leków poprawia stan przyzębia, ponieważ ich korzyści są nadal kontrowersyjne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Damascus, Republika Syryjsko-Arabska, DM20AM18
- University of Damascus Dental School
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety z osteoporozą, które już stosują bisfosfoniany.
- Kobiety z osteoporozą, które nie są jeszcze leczone bisfosfonianami lub nie są wskazane do takiej terapii.
- Kobiety z osteopenią stosujące bisfosfoniany lub nie.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety z chorobami kości innymi niż osteoporoza lub osteopenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Osteoporoza_z_Bisfosfonianami
Ta grupa pacjentów w ramach leczenia przyjmuje doustnie bisfosfoniany
|
|
Osteoporoza-bez-bisfosfonianów
Ta grupa pacjentów nie przyjmowała bisfosfonianów w trakcie leczenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Gęstość radiograficzna kości wyrostka zębodołowego oparta na obrazie 3D
Ramy czasowe: Ocena jednorazowa; po prześwietleniu kobiety przez CBCT
|
Radiograficzna gęstość kości zostanie oceniona za pomocą specjalnego oprogramowania tomografii komputerowej z wiązką stożkową
|
Ocena jednorazowa; po prześwietleniu kobiety przez CBCT
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Histomorfometria kości wyrostka zębodołowego
Ramy czasowe: Ocena jednorazowa; gdy pacjent jest skanowany przez CBCT
|
Histomorfometria kości zostanie oceniona za pomocą specjalnego oprogramowania używanego głównie ze skanami Micro-CT
|
Ocena jednorazowa; gdy pacjent jest skanowany przez CBCT
|
Gęstość radiograficzna kości wyrostka zębodołowego oparta na 2D
Ramy czasowe: Ocena jednorazowa; po wykonaniu radiogramu pacjenta
|
Zostanie to ocenione za pomocą konwencjonalnych zdjęć panoramicznych
|
Ocena jednorazowa; po wykonaniu radiogramu pacjenta
|
Indeks chorób przyzębia (PDI)
Ramy czasowe: Jednorazowa ocena w dniu wykonania zdjęcia RTG
|
Jednorazowa ocena w dniu wykonania zdjęcia RTG
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Imad Barngkgei, DDS MSc, PhD student, Department of Oral Medicine, University of Damascus Dental School, Damascus
- Dyrektor Studium: Iyad Al-Haffar, DDS MSc PhD, Associate Professor of Oral Medicine, Department of Oral Medicine, University of Damascus Dental School, Damascus
- Dyrektor Studium: Razan Khattab, DDS MSc PhD, Professor of Periodontology, Department of Periodontology, University of Damascus Dental School, Damascus, SYRIA
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Karaguzel G, Holick MF. Diagnosis and treatment of osteopenia. Rev Endocr Metab Disord. 2010 Dec;11(4):237-51. doi: 10.1007/s11154-010-9154-0.
- NIH Consensus Development Panel on Osteoporosis Prevention, Diagnosis, and Therapy, March 7-29, 2000: highlights of the conference. South Med J. 2001 Jun;94(6):569-73. No abstract available.
- Darcey J, Devlin H, Lai D, Walsh T, Southern H, Marjanovic E, Horner K. An observational study to assess the association between osteoporosis and periodontal disease. Br Dent J. 2013 Dec;215(12):617-621. doi: 10.1038/sj.bdj.2013.1191.
- Devlin H. Identification of the risk for osteoporosis in dental patients. Dent Clin North Am. 2012 Oct;56(4):847-61. doi: 10.1016/j.cden.2012.07.010. Epub 2012 Aug 13.
- Doube M, Klosowski MM, Arganda-Carreras I, Cordelieres FP, Dougherty RP, Jackson JS, Schmid B, Hutchinson JR, Shefelbine SJ. BoneJ: Free and extensible bone image analysis in ImageJ. Bone. 2010 Dec;47(6):1076-9. doi: 10.1016/j.bone.2010.08.023. Epub 2010 Sep 15.
- Ho JT, Wu J, Huang HL, Chen MY, Fuh LJ, Hsu JT. Trabecular bone structural parameters evaluated using dental cone-beam computed tomography: cellular synthetic bones. Biomed Eng Online. 2013 Nov 9;12:115. doi: 10.1186/1475-925X-12-115.
- Jeffcoat MK, Cizza G, Shih WJ, Genco R, Lombardi A. Efficacy of bisphosphonates for the control of alveolar bone loss in periodontitis. J Int Acad Periodontol. 2007 Jul;9(3):70-6.
- Kalsi R, Vandana KL, Prakash S. Effect of local drug delivery in chronic periodontitis patients: A meta-analysis. J Indian Soc Periodontol. 2011 Oct;15(4):304-9. doi: 10.4103/0972-124X.92559.
- Koh KJ, Kim KA. Utility of the computed tomography indices on cone beam computed tomography images in the diagnosis of osteoporosis in women. Imaging Sci Dent. 2011 Sep;41(3):101-6. doi: 10.5624/isd.2011.41.3.101. Epub 2011 Sep 15.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UDDS-OraMed-01-2014
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .