Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ bisfosfonianów na kość wyrostka zębodołowego u kobiet z osteoporozą

26 września 2015 zaktualizowane przez: Damascus University

Wpływ bisfosfonianów podawanych doustnie w leczeniu osteoporozy kości wyrostka zębodołowego za pomocą tomografii komputerowej panoramicznej i wiązki stożkowej: badanie kliniczno-kontrolne

Osteoporoza jest problemem zdrowia publicznego. Jest to choroba układu kostnego leczona bisfosfonianami jako lekiem pierwszego wyboru. Zbadano wpływ tych leków na leczenie chorób przyzębia zarówno miejscowo, jak i ogólnoustrojowo. Jednak bardzo ważne jest poznanie ich pośredniego wpływu na kość wyrostka zębodołowego (tj. ich skutki, gdy są stosowane w leczeniu osteoporozy). Tak więc w tym badaniu zmiany, które dotyczą kości wyrostka zębodołowego, gdy kobiety z osteoporozą stosują bisfosfoniany, będą badane radiologicznie za pomocą tomografii komputerowej z wiązką stożkową i cyfrowej radiografii panoramicznej. Celem pracy jest dostarczenie lekarzom dentystom informacji o zmianach w charakterystyce kości wyrostka zębodołowego wśród tych kobiet. Ma to znaczenie zarówno dla periodontologii, jak i implantologii. Charakterystyka strukturalna kości szczęki i żuchwy u kobiet z osteoporozą nie była wcześniej badana. Ponadto, w przeciwnym kierunku, zdjęcia rentgenowskie zębów mogą pomóc w wykryciu osteoporozy.

Do udziału w tym badaniu zostaną zaproszone kobiety z osteoporozą, leczone bisfosfonianami lub nie. Ponadto, dla celów porównawczych, uwzględnione zostaną również kobiety z osteopenią i zdrowe pod względem łamliwości kości. Zostaną wykonane panoramiczne zdjęcia rentgenowskie. Ponadto kobiety przyjmujące bisfosfoniany przez 6 miesięcy lub dłużej będą skanowane za pomocą tomografii komputerowej z wiązką stożkową, ponieważ może ona dać wyobrażenie o histomorfometrii kości przy niskiej dawce promieniowania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osteoporoza jest chorobą szkieletu charakteryzującą się niską masą kostną, pogorszeniem struktury kości oraz zwiększonym ryzykiem złamań kości. Chociaż szczęki nie są zagrożone złamaniem, ujawniły zmiany spowodowane chorobą. Bisfosfoniany są najczęstszą terapią medyczną osteoporozy, ponieważ poprawiają strukturę kości i zmniejszają jej wchłanianie. Z periodontologicznego punktu widzenia sugerowano go jako terapię wspomagającą przy utracie kości przyzębia. Istnieją jednak kontrowersje dotyczące ich skutków. Ponadto nieznany jest ich wpływ na stan przyzębia i kości szczęki, gdy leki te są przepisywane w leczeniu osteoporozy, tj. nie w celach periodontologicznych. Nie wiadomo również, czy ich wpływ na kość wyrostka zębodołowego, jeśli w ogóle, można wykryć za pomocą prostych zdjęć rentgenowskich (takich jak zdjęcia panoramiczne) lub wymaganych zaawansowanych technik (np. CT z wiązką stożkową).

W niniejszej pracy oceniany będzie ich wpływ na kość wyrostka zębodołowego za pomocą radiografii panoramicznej i tomografii komputerowej z wiązką stożkową oraz parametry kliniczne chorób przyzębia. Tomografia komputerowa z wiązką stożkową umożliwi również porównanie histomorfometrii kości szczęk między grupami. Bisfosfoniany będą przepisywane przez lekarzy kobietom z osteoporozą. Śledczy w ogóle nie będą ingerować w podawanie leków. W ten sposób badacze mogą przetestować ich pośredni wpływ na kości szczęki. Do udziału w tym badaniu zostaną zaproszone kobiety z osteoporozą, które stosowały bisfosfoniany przez co najmniej 6 miesięcy. Ponadto kobiety z osteoporozą, które nie są pod żadnym z bisfosfonianów, również zostaną zaproszone jako grupa kontrolna. Grupa kontrolna będzie również obejmować pewną liczbę kobiet z osteopenią i kobiet zdrowych dla celów porównawczych, ponieważ te leki nie są dla nich wskazane. Kobiety powinny być wolne od chorób kości innych niż osteoporoza czy osteopenia.

Na radiogramach panoramicznych zostanie oceniona radiologiczna gęstość kości i wskaźnik korowy żuchwy. Aluminiowy klin schodkowy będzie używany w radiografii panoramicznej, ponieważ zapewnia dokładniejsze pomiary gęstości. W tomografii komputerowej z wiązką stożkową zostanie oceniona gęstość radiologiczna, pozorna analiza histomorfometryczna kości oraz parametry radiograficzne choroby przyzębia. Pomiary kliniczne chorób przyzębia będą rejestrowane w dwóch celach. Po pierwsze, aby dostosować się do czynnika zakłócającego (choroba przyzębia) podczas oceny kości beleczkowej między grupami. Po drugie, aby sprawdzić, czy stosowanie tych leków poprawia stan przyzębia, ponieważ ich korzyści są nadal kontrowersyjne.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety, które zostały skierowane na badanie absorpcjometrii rentgenowskiej z podwójną energią (DXA), zostaną zaproszone do udziału w tym badaniu, jeśli zostanie u nich zdiagnozowana osteoporoza. Mogą być pod bisfosfonianami lub nie. Spotkają się w szpitalach uniwersyteckich Alassd i Almowsat, gdzie dostępne jest DXA. Jeśli spełnią kryteria włączenia wymienione poniżej, zostaną zaproszeni.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety z osteoporozą, które już stosują bisfosfoniany.
  • Kobiety z osteoporozą, które nie są jeszcze leczone bisfosfonianami lub nie są wskazane do takiej terapii.
  • Kobiety z osteopenią stosujące bisfosfoniany lub nie.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety z chorobami kości innymi niż osteoporoza lub osteopenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Osteoporoza_z_Bisfosfonianami
Ta grupa pacjentów w ramach leczenia przyjmuje doustnie bisfosfoniany
Osteoporoza-bez-bisfosfonianów
Ta grupa pacjentów nie przyjmowała bisfosfonianów w trakcie leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gęstość radiograficzna kości wyrostka zębodołowego oparta na obrazie 3D
Ramy czasowe: Ocena jednorazowa; po prześwietleniu kobiety przez CBCT
Radiograficzna gęstość kości zostanie oceniona za pomocą specjalnego oprogramowania tomografii komputerowej z wiązką stożkową
Ocena jednorazowa; po prześwietleniu kobiety przez CBCT

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Histomorfometria kości wyrostka zębodołowego
Ramy czasowe: Ocena jednorazowa; gdy pacjent jest skanowany przez CBCT
Histomorfometria kości zostanie oceniona za pomocą specjalnego oprogramowania używanego głównie ze skanami Micro-CT
Ocena jednorazowa; gdy pacjent jest skanowany przez CBCT
Gęstość radiograficzna kości wyrostka zębodołowego oparta na 2D
Ramy czasowe: Ocena jednorazowa; po wykonaniu radiogramu pacjenta
Zostanie to ocenione za pomocą konwencjonalnych zdjęć panoramicznych
Ocena jednorazowa; po wykonaniu radiogramu pacjenta
Indeks chorób przyzębia (PDI)
Ramy czasowe: Jednorazowa ocena w dniu wykonania zdjęcia RTG
Jednorazowa ocena w dniu wykonania zdjęcia RTG

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Imad Barngkgei, DDS MSc, PhD student, Department of Oral Medicine, University of Damascus Dental School, Damascus
  • Dyrektor Studium: Iyad Al-Haffar, DDS MSc PhD, Associate Professor of Oral Medicine, Department of Oral Medicine, University of Damascus Dental School, Damascus
  • Dyrektor Studium: Razan Khattab, DDS MSc PhD, Professor of Periodontology, Department of Periodontology, University of Damascus Dental School, Damascus, SYRIA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj