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Efeitos dos bisfosfonatos no osso alveolar entre mulheres com osteoporose

26 de setembro de 2015 atualizado por: Damascus University

O efeito de bisfosfonatos administrados por via oral no tratamento da osteoporose no osso alveolar usando imagens panorâmicas e tomografia computadorizada de feixe cônico: um estudo de caso-controle

A osteoporose é um problema de saúde pública. É uma doença esquelética sendo tratada com Bisfosfonatos como medicamento de primeira escolha. Os efeitos dessas drogas foram investigados para o tratamento da doença periodontal localmente e sistemicamente. No entanto, é muito importante conhecer seus efeitos indiretos no osso alveolar (i.e. seus efeitos quando usados ​​no tratamento da osteoporose). Assim, neste estudo, as alternâncias que envolvem o osso alveolar quando mulheres osteoporóticas usam bisfosfonatos serão estudadas radiologicamente por meio de tomografia computadorizada de feixe cônico e radiografia panorâmica digital. O objetivo é informar aos cirurgiões-dentistas sobre as alterações na caracterização do osso alveolar dessas mulheres. Isso é importante tanto para a periodontia quanto para a implantodontia. A caracterização estrutural dos ossos maxilares e mandibulares em mulheres com osteoporose não havia sido estudada antes. Além disso, em sentido oposto, as radiografias dentárias podem auxiliar na detecção da osteoporose.

Mulheres com osteoporose, em uso ou não de bisfosfonatos, serão convidadas a participar deste estudo. Além disso, também serão incluídas mulheres osteopênicas e normais em relação à fragilidade óssea, para fins de comparação. Serão feitas radiografias panorâmicas. Além disso, as mulheres sob bisfosfonatos por 6 meses ou mais serão escaneadas por tomografia computadorizada de feixe cônico, pois pode dar uma ideia sobre a histomorfometria óssea com uma baixa dose de radiação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A osteoporose é uma doença esquelética caracterizada por baixa massa óssea, deterioração da estrutura óssea e aumento do risco de fratura óssea. Embora os maxilares não corram risco de fratura, eles revelaram alterações devido à doença. Os bisfosfonatos são a terapia médica mais comum para a osteoporose, pois melhoram a estrutura óssea e reduzem sua absorção. Do ponto de vista periodontal, foi sugerido como uma terapia adjuvante para a perda óssea periodontal. Existe controvérsia sobre seus efeitos, no entanto. Além disso, seus efeitos sobre o estado periodontal e os ossos da mandíbula são desconhecidos quando esses medicamentos são prescritos para tratar a osteoporose, ou seja, não para fins periodontais. Também não se sabe se seus efeitos no osso alveolar, se houver, podem ser detectados por radiografias simples (como radiografias panorâmicas) ou por técnicas avançadas necessárias (por exemplo, TC de feixe cônico).

Neste estudo, seus efeitos sobre o osso alveolar serão avaliados por meio de radiografia panorâmica e tomografia computadorizada de feixe cônico, bem como os parâmetros clínicos de doenças periodontais. A TC de feixe cônico também oferecerá uma maneira de comparar a histomorfometria óssea dos maxilares entre os grupos. Bisfosfonatos serão prescritos por médicos de mulheres com osteoporose. Os investigadores não interferirão em nada na administração do medicamento. Assim, os investigadores podem testar seu efeito indireto nos ossos da mandíbula. Mulheres osteoporóticas, que usaram bisfosfonatos por no mínimo 6 meses, serão convidadas a participar desta investigação. Além disso, mulheres com osteoporose que não estejam tomando nenhum dos bisfosfonatos também serão convidadas, como controle. O grupo de controle também incluirá um número de mulheres osteopênicas e normais para fins de comparação, pois esses medicamentos não são indicados para elas. As mulheres devem estar livres de doenças ósseas além da osteoporose ou osteopenia.

Nas radiografias panorâmicas, a densidade óssea radiográfica e o índice cortical mandibular serão avaliados. O step-wedge de alumínio será usado com a radiografia panorâmica, pois oferece medições de densidade mais precisas. Na TC de feixe cônico serão avaliadas a densidade radiográfica, a análise histomorfométrica do osso aparente e os parâmetros radiográficos da doença periodontal. Medições clínicas da doença periodontal serão registradas para dois propósitos. Primeiro, para ajustar o fator de confusão (doença periodontal) ao avaliar o osso trabecular entre os grupos. Em segundo lugar, para testar se o uso dessas drogas melhora o estado periodontal, pois seus benefícios ainda são controversos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

As mulheres que foram encaminhadas para realizar o exame de Absorciometria de Raios-X de Dupla Energia (DXA) serão convidadas a participar deste estudo se forem diagnosticadas com osteoporose. Podem estar sob uso de bisfosfonatos ou não. Eles serão atendidos nos hospitais universitários Alassd e Almowsat, onde o DXA está disponível. Caso atendam aos critérios de inclusão, abaixo mencionados, serão convidados.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres com osteoporose que já fazem uso de bisfosfonatos.
  • Mulheres com osteoporose que ainda não fazem uso de bisfosfonatos ou não têm indicação para tal terapia.
  • Mulheres com osteopenia em uso ou não de bisfosfonatos.

Critério de exclusão:

  • Mulheres com doenças ósseas que não sejam osteoporose ou osteopenia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Osteoporose_com_Bisfosfonatos
Este grupo de pacientes está tomando bisfosfonatos por via oral em seu tratamento
Osteoporose sem Bisfosfonatos
Este grupo de pacientes não tomou bisfosfonatos durante o tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Densidade radiográfica óssea alveolar baseada em 3D
Prazo: Avaliação única; uma vez que a mulher é escaneada por CBCT
A densidade radiográfica óssea será avaliada usando um software especial de TC de feixe cônico
Avaliação única; uma vez que a mulher é escaneada por CBCT

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Histomorfometria óssea alveolar
Prazo: Avaliação única; uma vez que o paciente é escaneado por CBCT
A histomorfometria óssea será avaliada usando um software especial usado principalmente com varreduras de Micro-CT
Avaliação única; uma vez que o paciente é escaneado por CBCT
Densidade radiográfica óssea alveolar baseada em 2D
Prazo: Avaliação única; uma vez que o paciente é radiografado
Isso será avaliado usando radiografias panorâmicas convencionais
Avaliação única; uma vez que o paciente é radiografado
Índice de Doença Periodontal (PDI)
Prazo: Avaliação única no dia da realização da radiografia
Avaliação única no dia da realização da radiografia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Imad Barngkgei, DDS MSc, PhD student, Department of Oral Medicine, University of Damascus Dental School, Damascus
  • Diretor de estudo: Iyad Al-Haffar, DDS MSc PhD, Associate Professor of Oral Medicine, Department of Oral Medicine, University of Damascus Dental School, Damascus
  • Diretor de estudo: Razan Khattab, DDS MSc PhD, Professor of Periodontology, Department of Periodontology, University of Damascus Dental School, Damascus, SYRIA

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

16 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de setembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de setembro de 2015

Última verificação

1 de setembro de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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