- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02115490
Efeitos dos bisfosfonatos no osso alveolar entre mulheres com osteoporose
O efeito de bisfosfonatos administrados por via oral no tratamento da osteoporose no osso alveolar usando imagens panorâmicas e tomografia computadorizada de feixe cônico: um estudo de caso-controle
A osteoporose é um problema de saúde pública. É uma doença esquelética sendo tratada com Bisfosfonatos como medicamento de primeira escolha. Os efeitos dessas drogas foram investigados para o tratamento da doença periodontal localmente e sistemicamente. No entanto, é muito importante conhecer seus efeitos indiretos no osso alveolar (i.e. seus efeitos quando usados no tratamento da osteoporose). Assim, neste estudo, as alternâncias que envolvem o osso alveolar quando mulheres osteoporóticas usam bisfosfonatos serão estudadas radiologicamente por meio de tomografia computadorizada de feixe cônico e radiografia panorâmica digital. O objetivo é informar aos cirurgiões-dentistas sobre as alterações na caracterização do osso alveolar dessas mulheres. Isso é importante tanto para a periodontia quanto para a implantodontia. A caracterização estrutural dos ossos maxilares e mandibulares em mulheres com osteoporose não havia sido estudada antes. Além disso, em sentido oposto, as radiografias dentárias podem auxiliar na detecção da osteoporose.
Mulheres com osteoporose, em uso ou não de bisfosfonatos, serão convidadas a participar deste estudo. Além disso, também serão incluídas mulheres osteopênicas e normais em relação à fragilidade óssea, para fins de comparação. Serão feitas radiografias panorâmicas. Além disso, as mulheres sob bisfosfonatos por 6 meses ou mais serão escaneadas por tomografia computadorizada de feixe cônico, pois pode dar uma ideia sobre a histomorfometria óssea com uma baixa dose de radiação.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A osteoporose é uma doença esquelética caracterizada por baixa massa óssea, deterioração da estrutura óssea e aumento do risco de fratura óssea. Embora os maxilares não corram risco de fratura, eles revelaram alterações devido à doença. Os bisfosfonatos são a terapia médica mais comum para a osteoporose, pois melhoram a estrutura óssea e reduzem sua absorção. Do ponto de vista periodontal, foi sugerido como uma terapia adjuvante para a perda óssea periodontal. Existe controvérsia sobre seus efeitos, no entanto. Além disso, seus efeitos sobre o estado periodontal e os ossos da mandíbula são desconhecidos quando esses medicamentos são prescritos para tratar a osteoporose, ou seja, não para fins periodontais. Também não se sabe se seus efeitos no osso alveolar, se houver, podem ser detectados por radiografias simples (como radiografias panorâmicas) ou por técnicas avançadas necessárias (por exemplo, TC de feixe cônico).
Neste estudo, seus efeitos sobre o osso alveolar serão avaliados por meio de radiografia panorâmica e tomografia computadorizada de feixe cônico, bem como os parâmetros clínicos de doenças periodontais. A TC de feixe cônico também oferecerá uma maneira de comparar a histomorfometria óssea dos maxilares entre os grupos. Bisfosfonatos serão prescritos por médicos de mulheres com osteoporose. Os investigadores não interferirão em nada na administração do medicamento. Assim, os investigadores podem testar seu efeito indireto nos ossos da mandíbula. Mulheres osteoporóticas, que usaram bisfosfonatos por no mínimo 6 meses, serão convidadas a participar desta investigação. Além disso, mulheres com osteoporose que não estejam tomando nenhum dos bisfosfonatos também serão convidadas, como controle. O grupo de controle também incluirá um número de mulheres osteopênicas e normais para fins de comparação, pois esses medicamentos não são indicados para elas. As mulheres devem estar livres de doenças ósseas além da osteoporose ou osteopenia.
Nas radiografias panorâmicas, a densidade óssea radiográfica e o índice cortical mandibular serão avaliados. O step-wedge de alumínio será usado com a radiografia panorâmica, pois oferece medições de densidade mais precisas. Na TC de feixe cônico serão avaliadas a densidade radiográfica, a análise histomorfométrica do osso aparente e os parâmetros radiográficos da doença periodontal. Medições clínicas da doença periodontal serão registradas para dois propósitos. Primeiro, para ajustar o fator de confusão (doença periodontal) ao avaliar o osso trabecular entre os grupos. Em segundo lugar, para testar se o uso dessas drogas melhora o estado periodontal, pois seus benefícios ainda são controversos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Damascus, República Árabe da Síria, DM20AM18
- University of Damascus Dental School
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com osteoporose que já fazem uso de bisfosfonatos.
- Mulheres com osteoporose que ainda não fazem uso de bisfosfonatos ou não têm indicação para tal terapia.
- Mulheres com osteopenia em uso ou não de bisfosfonatos.
Critério de exclusão:
- Mulheres com doenças ósseas que não sejam osteoporose ou osteopenia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Osteoporose_com_Bisfosfonatos
Este grupo de pacientes está tomando bisfosfonatos por via oral em seu tratamento
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Osteoporose sem Bisfosfonatos
Este grupo de pacientes não tomou bisfosfonatos durante o tratamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Densidade radiográfica óssea alveolar baseada em 3D
Prazo: Avaliação única; uma vez que a mulher é escaneada por CBCT
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A densidade radiográfica óssea será avaliada usando um software especial de TC de feixe cônico
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Avaliação única; uma vez que a mulher é escaneada por CBCT
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Histomorfometria óssea alveolar
Prazo: Avaliação única; uma vez que o paciente é escaneado por CBCT
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A histomorfometria óssea será avaliada usando um software especial usado principalmente com varreduras de Micro-CT
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Avaliação única; uma vez que o paciente é escaneado por CBCT
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Densidade radiográfica óssea alveolar baseada em 2D
Prazo: Avaliação única; uma vez que o paciente é radiografado
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Isso será avaliado usando radiografias panorâmicas convencionais
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Avaliação única; uma vez que o paciente é radiografado
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Índice de Doença Periodontal (PDI)
Prazo: Avaliação única no dia da realização da radiografia
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Avaliação única no dia da realização da radiografia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Imad Barngkgei, DDS MSc, PhD student, Department of Oral Medicine, University of Damascus Dental School, Damascus
- Diretor de estudo: Iyad Al-Haffar, DDS MSc PhD, Associate Professor of Oral Medicine, Department of Oral Medicine, University of Damascus Dental School, Damascus
- Diretor de estudo: Razan Khattab, DDS MSc PhD, Professor of Periodontology, Department of Periodontology, University of Damascus Dental School, Damascus, SYRIA
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Karaguzel G, Holick MF. Diagnosis and treatment of osteopenia. Rev Endocr Metab Disord. 2010 Dec;11(4):237-51. doi: 10.1007/s11154-010-9154-0.
- NIH Consensus Development Panel on Osteoporosis Prevention, Diagnosis, and Therapy, March 7-29, 2000: highlights of the conference. South Med J. 2001 Jun;94(6):569-73. No abstract available.
- Darcey J, Devlin H, Lai D, Walsh T, Southern H, Marjanovic E, Horner K. An observational study to assess the association between osteoporosis and periodontal disease. Br Dent J. 2013 Dec;215(12):617-621. doi: 10.1038/sj.bdj.2013.1191.
- Devlin H. Identification of the risk for osteoporosis in dental patients. Dent Clin North Am. 2012 Oct;56(4):847-61. doi: 10.1016/j.cden.2012.07.010. Epub 2012 Aug 13.
- Doube M, Klosowski MM, Arganda-Carreras I, Cordelieres FP, Dougherty RP, Jackson JS, Schmid B, Hutchinson JR, Shefelbine SJ. BoneJ: Free and extensible bone image analysis in ImageJ. Bone. 2010 Dec;47(6):1076-9. doi: 10.1016/j.bone.2010.08.023. Epub 2010 Sep 15.
- Ho JT, Wu J, Huang HL, Chen MY, Fuh LJ, Hsu JT. Trabecular bone structural parameters evaluated using dental cone-beam computed tomography: cellular synthetic bones. Biomed Eng Online. 2013 Nov 9;12:115. doi: 10.1186/1475-925X-12-115.
- Jeffcoat MK, Cizza G, Shih WJ, Genco R, Lombardi A. Efficacy of bisphosphonates for the control of alveolar bone loss in periodontitis. J Int Acad Periodontol. 2007 Jul;9(3):70-6.
- Kalsi R, Vandana KL, Prakash S. Effect of local drug delivery in chronic periodontitis patients: A meta-analysis. J Indian Soc Periodontol. 2011 Oct;15(4):304-9. doi: 10.4103/0972-124X.92559.
- Koh KJ, Kim KA. Utility of the computed tomography indices on cone beam computed tomography images in the diagnosis of osteoporosis in women. Imaging Sci Dent. 2011 Sep;41(3):101-6. doi: 10.5624/isd.2011.41.3.101. Epub 2011 Sep 15.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UDDS-OraMed-01-2014
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