- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02115490
Auswirkungen von Bisphosphonaten auf den Alveolarknochen bei osteoporotischen Frauen
Die Wirkung oral verabreichter Bisphosphonate bei der Behandlung von Osteoporose am Alveolarknochen mittels Panorama- und Kegelstrahl-CT-Bildgebung: Eine Fall-Kontroll-Studie
Osteoporose ist ein Problem der öffentlichen Gesundheit. Es handelt sich um eine Skeletterkrankung, die mit Bisphosphonaten als Mittel der ersten Wahl behandelt wird. Die Wirkung dieser Medikamente wurde sowohl lokal als auch systemisch zur Behandlung parodontaler Erkrankungen untersucht. Es ist jedoch sehr wichtig, ihre indirekten Auswirkungen auf den Alveolarknochen (d. h. ihre Wirkung bei der Behandlung von Osteoporose). Daher werden in dieser Studie Veränderungen, die den Alveolarknochen betreffen, wenn osteoporotische Frauen Bisphosphonate verwenden, radiologisch mithilfe von Cone-Beam-CT und digitaler Panorama-Röntgenaufnahme untersucht. Ziel ist es, Zahnärzten Informationen über Veränderungen in der Charakterisierung des Alveolarknochens bei diesen Frauen zu liefern. Dies ist sowohl für die Parodontologie als auch für die Implantologie wichtig. Die Charakterisierung der Knochenstruktur im Ober- und Unterkiefer bei Frauen mit Osteoporose wurde bisher nicht untersucht. Darüber hinaus können Zahnröntgenaufnahmen im umgekehrten Fall bei der Erkennung von Osteoporose hilfreich sein.
Osteoporose-Frauen, ob unter Bisphosphonat-Therapie oder nicht, werden zur Teilnahme an dieser Studie eingeladen. Darüber hinaus werden zu Vergleichszwecken auch osteopenische und normale Frauen hinsichtlich der Knochenbrüchigkeit einbezogen. Es werden Panorama-Röntgenaufnahmen angefertigt. Darüber hinaus werden Frauen, die seit 6 Monaten oder länger Bisphosphonate einnehmen, mittels Kegelstrahl-CT gescannt, da diese einen Einblick in die Knochenhistomorphometrie bei geringer Strahlendosis geben kann.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Osteoporose ist eine Skeletterkrankung, die durch eine geringe Knochenmasse, eine Verschlechterung der Knochenstruktur und ein erhöhtes Risiko für Knochenbrüche gekennzeichnet ist. Obwohl kein Risiko für Kieferfrakturen besteht, zeigten sie krankheitsbedingte Veränderungen. Bisphosphonate sind die häufigste medizinische Therapie bei Osteoporose, da sie die Knochenstruktur verbessern und deren Resorption verringern. Aus parodontaler Sicht wurde es als Zusatztherapie bei parodontalem Knochenverlust vorgeschlagen. Über ihre Wirkung gibt es jedoch Kontroversen. Darüber hinaus sind ihre Auswirkungen auf den parodontalen Status und die Kieferknochen unbekannt, wenn diese Medikamente zur Behandlung von Osteoporose, also nicht für parodontale Zwecke, verschrieben werden. Es ist auch nicht bekannt, ob ihre Auswirkungen auf den Alveolarknochen, wenn überhaupt, durch einfache Röntgenaufnahmen (z. B. Panorama-Röntgenaufnahmen) oder durch erforderliche fortgeschrittene Techniken (z. B. Kegelstrahl-CT).
In dieser Studie werden ihre Auswirkungen auf den Alveolarknochen mithilfe von Panoramaradiographie und Cone-Beam-CT sowie den klinischen Parametern parodontaler Erkrankungen untersucht. Die Kegelstrahl-CT bietet auch eine Möglichkeit, die Knochenhistomorphometrie der Kiefer zwischen Gruppen zu vergleichen. Bisphosphonate werden von Ärzten osteoporotischer Frauen verschrieben. Die Ermittler werden die Medikamentenverabreichung überhaupt nicht beeinträchtigen. So können die Forscher ihre indirekte Wirkung auf Kieferknochen testen. Osteoporose-Frauen, die mindestens 6 Monate lang Bisphosphonate eingenommen haben, werden zur Teilnahme an dieser Untersuchung eingeladen. Darüber hinaus werden zur Kontrolle auch Frauen mit Osteoporose eingeladen, die nicht unter einem der Bisphosphonate stehen. Zur Kontrollgruppe gehören zu Vergleichszwecken auch eine Reihe osteopenischer und normaler Frauen, da diese Medikamente für sie nicht indiziert sind. Frauen sollten frei von anderen Knochenerkrankungen als Osteoporose oder Osteopenie sein.
Auf Panoramaröntgenaufnahmen werden die radiologische Knochendichte und der Unterkieferkortikalisindex beurteilt. Bei der Panoramaradiographie wird ein Stufenkeil aus Aluminium verwendet, da er genauere Dichtemessungen ermöglicht. Bei der Kegelstrahl-CT werden die Röntgendichte, die scheinbare histomorphometrische Knochenanalyse und die Röntgenparameter der Parodontalerkrankung beurteilt. Klinische Messungen der Parodontitis werden aus zwei Gründen aufgezeichnet. Erstens, um den Störfaktor (Parodontitis) bei der Beurteilung des Trabekelknochens zwischen den Gruppen zu berücksichtigen. Zweitens soll getestet werden, ob der Einsatz dieser Medikamente den Parodontalstatus verbessert, da ihr Nutzen immer noch umstritten ist.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Damascus, Syrische Arabische Republik, DM20AM18
- University of Damascus Dental School
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen mit Osteoporose, die bereits Bisphosphonate verwenden.
- Frauen mit Osteoporose, die noch keine Bisphosphonate erhalten oder für die eine solche Therapie nicht indiziert ist.
- Frauen mit Osteopenie, die Bisphosphonate einnehmen oder nicht.
Ausschlusskriterien:
- Frauen mit anderen Knochenerkrankungen als Osteoporose oder Osteopenie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Osteoporose_mit_Bisphosphonaten
Diese Patientengruppe nimmt im Rahmen ihrer Behandlung Bisphosphonate oral ein
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Osteoporose ohne Bisphosphonate
Diese Patientengruppe hat im Verlauf der Behandlung keine Bisphosphonate eingenommen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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3D-basierte Röntgendichte des Alveolarknochens
Zeitfenster: Einmalige Beurteilung; Sobald die Frau mittels DVT gescannt wird
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Die radiologische Dichte des Knochens wird mithilfe einer speziellen Kegelstrahl-CT-Software beurteilt
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Einmalige Beurteilung; Sobald die Frau mittels DVT gescannt wird
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Histomorphometrie des Alveolarknochens
Zeitfenster: Einmalige Beurteilung; Sobald der Patient mittels DVT gescannt wird
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Die Knochenhistomorphometrie wird mithilfe einer speziellen Software beurteilt, die hauptsächlich bei Mikro-CT-Scans verwendet wird
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Einmalige Beurteilung; Sobald der Patient mittels DVT gescannt wird
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2D-basierte Röntgendichte des Alveolarknochens
Zeitfenster: Einmalige Beurteilung; Sobald der Patient geröntgt wurde
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Dies wird anhand konventioneller Panorama-Röntgenaufnahmen beurteilt
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Einmalige Beurteilung; Sobald der Patient geröntgt wurde
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Parodontaler Krankheitsindex (PDI)
Zeitfenster: Einmalige Beurteilung am Tag der Durchführung der Röntgenbildgebung
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Einmalige Beurteilung am Tag der Durchführung der Röntgenbildgebung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Imad Barngkgei, DDS MSc, PhD student, Department of Oral Medicine, University of Damascus Dental School, Damascus
- Studienleiter: Iyad Al-Haffar, DDS MSc PhD, Associate Professor of Oral Medicine, Department of Oral Medicine, University of Damascus Dental School, Damascus
- Studienleiter: Razan Khattab, DDS MSc PhD, Professor of Periodontology, Department of Periodontology, University of Damascus Dental School, Damascus, SYRIA
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Karaguzel G, Holick MF. Diagnosis and treatment of osteopenia. Rev Endocr Metab Disord. 2010 Dec;11(4):237-51. doi: 10.1007/s11154-010-9154-0.
- NIH Consensus Development Panel on Osteoporosis Prevention, Diagnosis, and Therapy, March 7-29, 2000: highlights of the conference. South Med J. 2001 Jun;94(6):569-73. No abstract available.
- Darcey J, Devlin H, Lai D, Walsh T, Southern H, Marjanovic E, Horner K. An observational study to assess the association between osteoporosis and periodontal disease. Br Dent J. 2013 Dec;215(12):617-621. doi: 10.1038/sj.bdj.2013.1191.
- Devlin H. Identification of the risk for osteoporosis in dental patients. Dent Clin North Am. 2012 Oct;56(4):847-61. doi: 10.1016/j.cden.2012.07.010. Epub 2012 Aug 13.
- Doube M, Klosowski MM, Arganda-Carreras I, Cordelieres FP, Dougherty RP, Jackson JS, Schmid B, Hutchinson JR, Shefelbine SJ. BoneJ: Free and extensible bone image analysis in ImageJ. Bone. 2010 Dec;47(6):1076-9. doi: 10.1016/j.bone.2010.08.023. Epub 2010 Sep 15.
- Ho JT, Wu J, Huang HL, Chen MY, Fuh LJ, Hsu JT. Trabecular bone structural parameters evaluated using dental cone-beam computed tomography: cellular synthetic bones. Biomed Eng Online. 2013 Nov 9;12:115. doi: 10.1186/1475-925X-12-115.
- Jeffcoat MK, Cizza G, Shih WJ, Genco R, Lombardi A. Efficacy of bisphosphonates for the control of alveolar bone loss in periodontitis. J Int Acad Periodontol. 2007 Jul;9(3):70-6.
- Kalsi R, Vandana KL, Prakash S. Effect of local drug delivery in chronic periodontitis patients: A meta-analysis. J Indian Soc Periodontol. 2011 Oct;15(4):304-9. doi: 10.4103/0972-124X.92559.
- Koh KJ, Kim KA. Utility of the computed tomography indices on cone beam computed tomography images in the diagnosis of osteoporosis in women. Imaging Sci Dent. 2011 Sep;41(3):101-6. doi: 10.5624/isd.2011.41.3.101. Epub 2011 Sep 15.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- UDDS-OraMed-01-2014
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