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Auswirkungen von Bisphosphonaten auf den Alveolarknochen bei osteoporotischen Frauen

26. September 2015 aktualisiert von: Damascus University

Die Wirkung oral verabreichter Bisphosphonate bei der Behandlung von Osteoporose am Alveolarknochen mittels Panorama- und Kegelstrahl-CT-Bildgebung: Eine Fall-Kontroll-Studie

Osteoporose ist ein Problem der öffentlichen Gesundheit. Es handelt sich um eine Skeletterkrankung, die mit Bisphosphonaten als Mittel der ersten Wahl behandelt wird. Die Wirkung dieser Medikamente wurde sowohl lokal als auch systemisch zur Behandlung parodontaler Erkrankungen untersucht. Es ist jedoch sehr wichtig, ihre indirekten Auswirkungen auf den Alveolarknochen (d. h. ihre Wirkung bei der Behandlung von Osteoporose). Daher werden in dieser Studie Veränderungen, die den Alveolarknochen betreffen, wenn osteoporotische Frauen Bisphosphonate verwenden, radiologisch mithilfe von Cone-Beam-CT und digitaler Panorama-Röntgenaufnahme untersucht. Ziel ist es, Zahnärzten Informationen über Veränderungen in der Charakterisierung des Alveolarknochens bei diesen Frauen zu liefern. Dies ist sowohl für die Parodontologie als auch für die Implantologie wichtig. Die Charakterisierung der Knochenstruktur im Ober- und Unterkiefer bei Frauen mit Osteoporose wurde bisher nicht untersucht. Darüber hinaus können Zahnröntgenaufnahmen im umgekehrten Fall bei der Erkennung von Osteoporose hilfreich sein.

Osteoporose-Frauen, ob unter Bisphosphonat-Therapie oder nicht, werden zur Teilnahme an dieser Studie eingeladen. Darüber hinaus werden zu Vergleichszwecken auch osteopenische und normale Frauen hinsichtlich der Knochenbrüchigkeit einbezogen. Es werden Panorama-Röntgenaufnahmen angefertigt. Darüber hinaus werden Frauen, die seit 6 Monaten oder länger Bisphosphonate einnehmen, mittels Kegelstrahl-CT gescannt, da diese einen Einblick in die Knochenhistomorphometrie bei geringer Strahlendosis geben kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Osteoporose ist eine Skeletterkrankung, die durch eine geringe Knochenmasse, eine Verschlechterung der Knochenstruktur und ein erhöhtes Risiko für Knochenbrüche gekennzeichnet ist. Obwohl kein Risiko für Kieferfrakturen besteht, zeigten sie krankheitsbedingte Veränderungen. Bisphosphonate sind die häufigste medizinische Therapie bei Osteoporose, da sie die Knochenstruktur verbessern und deren Resorption verringern. Aus parodontaler Sicht wurde es als Zusatztherapie bei parodontalem Knochenverlust vorgeschlagen. Über ihre Wirkung gibt es jedoch Kontroversen. Darüber hinaus sind ihre Auswirkungen auf den parodontalen Status und die Kieferknochen unbekannt, wenn diese Medikamente zur Behandlung von Osteoporose, also nicht für parodontale Zwecke, verschrieben werden. Es ist auch nicht bekannt, ob ihre Auswirkungen auf den Alveolarknochen, wenn überhaupt, durch einfache Röntgenaufnahmen (z. B. Panorama-Röntgenaufnahmen) oder durch erforderliche fortgeschrittene Techniken (z. B. Kegelstrahl-CT).

In dieser Studie werden ihre Auswirkungen auf den Alveolarknochen mithilfe von Panoramaradiographie und Cone-Beam-CT sowie den klinischen Parametern parodontaler Erkrankungen untersucht. Die Kegelstrahl-CT bietet auch eine Möglichkeit, die Knochenhistomorphometrie der Kiefer zwischen Gruppen zu vergleichen. Bisphosphonate werden von Ärzten osteoporotischer Frauen verschrieben. Die Ermittler werden die Medikamentenverabreichung überhaupt nicht beeinträchtigen. So können die Forscher ihre indirekte Wirkung auf Kieferknochen testen. Osteoporose-Frauen, die mindestens 6 Monate lang Bisphosphonate eingenommen haben, werden zur Teilnahme an dieser Untersuchung eingeladen. Darüber hinaus werden zur Kontrolle auch Frauen mit Osteoporose eingeladen, die nicht unter einem der Bisphosphonate stehen. Zur Kontrollgruppe gehören zu Vergleichszwecken auch eine Reihe osteopenischer und normaler Frauen, da diese Medikamente für sie nicht indiziert sind. Frauen sollten frei von anderen Knochenerkrankungen als Osteoporose oder Osteopenie sein.

Auf Panoramaröntgenaufnahmen werden die radiologische Knochendichte und der Unterkieferkortikalisindex beurteilt. Bei der Panoramaradiographie wird ein Stufenkeil aus Aluminium verwendet, da er genauere Dichtemessungen ermöglicht. Bei der Kegelstrahl-CT werden die Röntgendichte, die scheinbare histomorphometrische Knochenanalyse und die Röntgenparameter der Parodontalerkrankung beurteilt. Klinische Messungen der Parodontitis werden aus zwei Gründen aufgezeichnet. Erstens, um den Störfaktor (Parodontitis) bei der Beurteilung des Trabekelknochens zwischen den Gruppen zu berücksichtigen. Zweitens soll getestet werden, ob der Einsatz dieser Medikamente den Parodontalstatus verbessert, da ihr Nutzen immer noch umstritten ist.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen, die zur Durchführung einer DXA-Untersuchung (Dual Energy X-Ray Absorptiometry) überwiesen wurden, werden zur Teilnahme an dieser Studie eingeladen, wenn bei ihnen Osteoporose diagnostiziert wurde. Sie können unter Bisphosphonaten stehen oder nicht. Sie werden in den Universitätskliniken Alassd und Almowsat empfangen, wo DXA verfügbar ist. Wenn sie die unten genannten Einschlusskriterien erfüllen, werden sie eingeladen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit Osteoporose, die bereits Bisphosphonate verwenden.
  • Frauen mit Osteoporose, die noch keine Bisphosphonate erhalten oder für die eine solche Therapie nicht indiziert ist.
  • Frauen mit Osteopenie, die Bisphosphonate einnehmen oder nicht.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen mit anderen Knochenerkrankungen als Osteoporose oder Osteopenie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Osteoporose_mit_Bisphosphonaten
Diese Patientengruppe nimmt im Rahmen ihrer Behandlung Bisphosphonate oral ein
Osteoporose ohne Bisphosphonate
Diese Patientengruppe hat im Verlauf der Behandlung keine Bisphosphonate eingenommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3D-basierte Röntgendichte des Alveolarknochens
Zeitfenster: Einmalige Beurteilung; Sobald die Frau mittels DVT gescannt wird
Die radiologische Dichte des Knochens wird mithilfe einer speziellen Kegelstrahl-CT-Software beurteilt
Einmalige Beurteilung; Sobald die Frau mittels DVT gescannt wird

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Histomorphometrie des Alveolarknochens
Zeitfenster: Einmalige Beurteilung; Sobald der Patient mittels DVT gescannt wird
Die Knochenhistomorphometrie wird mithilfe einer speziellen Software beurteilt, die hauptsächlich bei Mikro-CT-Scans verwendet wird
Einmalige Beurteilung; Sobald der Patient mittels DVT gescannt wird
2D-basierte Röntgendichte des Alveolarknochens
Zeitfenster: Einmalige Beurteilung; Sobald der Patient geröntgt wurde
Dies wird anhand konventioneller Panorama-Röntgenaufnahmen beurteilt
Einmalige Beurteilung; Sobald der Patient geröntgt wurde
Parodontaler Krankheitsindex (PDI)
Zeitfenster: Einmalige Beurteilung am Tag der Durchführung der Röntgenbildgebung
Einmalige Beurteilung am Tag der Durchführung der Röntgenbildgebung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Imad Barngkgei, DDS MSc, PhD student, Department of Oral Medicine, University of Damascus Dental School, Damascus
  • Studienleiter: Iyad Al-Haffar, DDS MSc PhD, Associate Professor of Oral Medicine, Department of Oral Medicine, University of Damascus Dental School, Damascus
  • Studienleiter: Razan Khattab, DDS MSc PhD, Professor of Periodontology, Department of Periodontology, University of Damascus Dental School, Damascus, SYRIA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bisphosphonate

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