- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02115490
Bisfosfonaten effecten op alveolair bot bij osteoporotische vrouwen
Het effect van oraal toegediende bisfosfonaten bij de behandeling van osteoporose op het alveolaire bot met behulp van panoramische en cone-beam CT-beeldvorming: een case-control studie
Osteoporose is een probleem voor de volksgezondheid. Het is een skeletziekte die wordt behandeld met bisfosfonaten als medicatie van eerste keuze. De effecten van deze medicijnen werden onderzocht voor de behandeling van parodontitis, zowel lokaal als systemisch. Het is echter erg belangrijk om hun indirecte effecten op alveolair bot (d.w.z. hun effecten bij gebruik voor de behandeling van osteoporose). Dus in deze studie zullen alteraties die betrekking hebben op het alveolaire bot wanneer osteoporotische vrouwen bisfosfonaten gebruiken, radiologisch worden bestudeerd met behulp van cone-beam CT en digitale panoramische radiografie. Het doel is om tandartsen informatie te geven over veranderingen in de karakterisering van het alveolaire bot bij deze vrouwen. Dit is belangrijk voor zowel parodontologie als implantologie. De structurele karakterisering van maxillaire en mandibulaire botten bij osteoporotische vrouwen was nog niet eerder onderzocht. Bovendien kunnen tandheelkundige röntgenfoto's in de tegenovergestelde richting helpen bij het opsporen van osteoporose.
Vrouwen met osteoporose, al dan niet onder behandeling met bisfosfonaten, zullen worden uitgenodigd om aan dit onderzoek deel te nemen. Daarnaast zullen ter vergelijking ook osteopene en normale vrouwen met betrekking tot botfragiliteit worden opgenomen. Er worden panoramische röntgenfoto's gemaakt. Bovendien zullen vrouwen die gedurende 6 maanden of langer bisfosfonaten gebruiken, worden gescand door Cone-beam CT, omdat dit een idee kan geven over bothistomorfometrie met een lage stralingsdosis.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Osteoporose is een skeletziekte die wordt gekenmerkt door een lage botmassa, verslechtering van de botstructuur en een verhoogd risico op botbreuken. Hoewel kaken geen risico op breuk lopen, onthulden ze veranderingen als gevolg van de ziekte. Bisfosfonaten zijn de meest gebruikelijke medische therapie voor osteoporose, omdat ze de botstructuur verbeteren en de opname ervan verminderen. Vanuit parodontaal oogpunt werd het voorgesteld als aanvullende therapie voor parodontaal botverlies. Er bestaat echter controverse over hun effecten. Bovendien zijn hun effecten op de parodontale status en kaakbotten onbekend wanneer deze geneesmiddelen worden voorgeschreven voor de behandeling van osteoporose, d.w.z. niet voor parodontale doeleinden. Het is ook niet bekend of hun effecten op alveolair bot, indien aanwezig, kunnen worden gedetecteerd door middel van eenvoudige röntgenfoto's (zoals panoramische röntgenfoto's) of vereiste geavanceerde technieken (bijv. Kegelstraal CT).
In deze studie zullen hun effecten op alveolair bot worden geëvalueerd met behulp van panoramische radiografie en Cone-beam CT, evenals de klinische parameters van parodontitis. Cone-beam CT zal ook een manier bieden om bothistomorfometrie van de kaken tussen groepen te vergelijken. Bisfosfonaten zullen worden voorgeschreven door artsen van osteoporotische vrouwen. De onderzoekers zullen de toediening van medicijnen helemaal niet verstoren. Zo kunnen de onderzoekers hun indirecte effect op kaakbotten testen. Vrouwen met osteoporose die minimaal 6 maanden bisfosfonaten hebben gebruikt, zullen worden uitgenodigd om aan dit onderzoek deel te nemen. Daarnaast worden ter controle ook vrouwen met osteoporose uitgenodigd die niet onder een van de bisfosfonaten staan. De controlegroep zal ter vergelijking ook een aantal osteopene en normale vrouwen omvatten, aangezien deze medicijnen niet voor hen geïndiceerd zijn. Vrouwen moeten vrij zijn van andere botziekten dan osteoporose of osteopenie.
Op panoramische röntgenfoto's worden radiografische botdichtheid en mandibulaire corticale index beoordeeld. Aluminium trapwig zal worden gebruikt bij panoramische radiografie omdat het nauwkeurigere dichtheidsmetingen biedt. Bij Cone-beam CT zullen radiografische densiteit, schijnbare bothistomorfometrische analyse en radiografische parameters van de parodontitis worden beoordeeld. Klinische metingen van parodontitis worden voor twee doeleinden geregistreerd. Ten eerste, om te corrigeren voor de verstorende factor (parodontitis) bij het evalueren van het trabeculaire bot tussen groepen. Ten tweede, om te testen of het gebruik van deze medicijnen de parodontale status verbetert, aangezien hun voordelen nog steeds controversieel zijn.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Damascus, Syrische Arabische Republiek, DM20AM18
- University of Damascus Dental School
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen met osteoporose die al bisfosfonaten gebruiken.
- Vrouwen met osteoporose die nog geen bisfosfonaten gebruiken of hiervoor niet geïndiceerd zijn.
- Vrouwen met osteopenie die al dan niet bisfosfonaten gebruiken.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen met andere botziekten dan osteoporose of osteopenie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Osteoporose_met_Bisfosfonaten
Deze groep patiënten neemt bisfosfonaten oraal in tijdens hun behandeling
|
|
|
Osteoporose-zonder-bisfosfonaten
Deze groep patiënten heeft tijdens de behandeling geen bisfosfonaten gebruikt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
3D-gebaseerde Alveolaire bot radiografische densiteit
Tijdsspanne: Eenmalige aanslag; zodra de vrouw is gescand door CBCT
|
Radiografische botdichtheid zal worden beoordeeld met behulp van speciale software van cone beam CT
|
Eenmalige aanslag; zodra de vrouw is gescand door CBCT
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Alveolaire bothistomorfometrie
Tijdsspanne: Eenmalige aanslag; zodra de patiënt is gescand door CBCT
|
Bothistomorfometrie zal worden beoordeeld met behulp van speciale software die voornamelijk wordt gebruikt bij Micro-CT-scans
|
Eenmalige aanslag; zodra de patiënt is gescand door CBCT
|
|
2D-gebaseerde Alveolaire bot radiografische densiteit
Tijdsspanne: Eenmalige aanslag; zodra de patiënt is gefotografeerd
|
Dit zal worden beoordeeld met behulp van conventionele panoramische röntgenfoto's
|
Eenmalige aanslag; zodra de patiënt is gefotografeerd
|
|
Parodontitis Index (PDI)
Tijdsspanne: Eenmalige beoordeling op de dag van uitvoering van de röntgenfoto
|
Eenmalige beoordeling op de dag van uitvoering van de röntgenfoto
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Imad Barngkgei, DDS MSc, PhD student, Department of Oral Medicine, University of Damascus Dental School, Damascus
- Studie directeur: Iyad Al-Haffar, DDS MSc PhD, Associate Professor of Oral Medicine, Department of Oral Medicine, University of Damascus Dental School, Damascus
- Studie directeur: Razan Khattab, DDS MSc PhD, Professor of Periodontology, Department of Periodontology, University of Damascus Dental School, Damascus, SYRIA
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Karaguzel G, Holick MF. Diagnosis and treatment of osteopenia. Rev Endocr Metab Disord. 2010 Dec;11(4):237-51. doi: 10.1007/s11154-010-9154-0.
- NIH Consensus Development Panel on Osteoporosis Prevention, Diagnosis, and Therapy, March 7-29, 2000: highlights of the conference. South Med J. 2001 Jun;94(6):569-73. No abstract available.
- Darcey J, Devlin H, Lai D, Walsh T, Southern H, Marjanovic E, Horner K. An observational study to assess the association between osteoporosis and periodontal disease. Br Dent J. 2013 Dec;215(12):617-621. doi: 10.1038/sj.bdj.2013.1191.
- Devlin H. Identification of the risk for osteoporosis in dental patients. Dent Clin North Am. 2012 Oct;56(4):847-61. doi: 10.1016/j.cden.2012.07.010. Epub 2012 Aug 13.
- Doube M, Klosowski MM, Arganda-Carreras I, Cordelieres FP, Dougherty RP, Jackson JS, Schmid B, Hutchinson JR, Shefelbine SJ. BoneJ: Free and extensible bone image analysis in ImageJ. Bone. 2010 Dec;47(6):1076-9. doi: 10.1016/j.bone.2010.08.023. Epub 2010 Sep 15.
- Ho JT, Wu J, Huang HL, Chen MY, Fuh LJ, Hsu JT. Trabecular bone structural parameters evaluated using dental cone-beam computed tomography: cellular synthetic bones. Biomed Eng Online. 2013 Nov 9;12:115. doi: 10.1186/1475-925X-12-115.
- Jeffcoat MK, Cizza G, Shih WJ, Genco R, Lombardi A. Efficacy of bisphosphonates for the control of alveolar bone loss in periodontitis. J Int Acad Periodontol. 2007 Jul;9(3):70-6.
- Kalsi R, Vandana KL, Prakash S. Effect of local drug delivery in chronic periodontitis patients: A meta-analysis. J Indian Soc Periodontol. 2011 Oct;15(4):304-9. doi: 10.4103/0972-124X.92559.
- Koh KJ, Kim KA. Utility of the computed tomography indices on cone beam computed tomography images in the diagnosis of osteoporosis in women. Imaging Sci Dent. 2011 Sep;41(3):101-6. doi: 10.5624/isd.2011.41.3.101. Epub 2011 Sep 15.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UDDS-OraMed-01-2014
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .