Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bisfosfonaten effecten op alveolair bot bij osteoporotische vrouwen

26 september 2015 bijgewerkt door: Damascus University

Het effect van oraal toegediende bisfosfonaten bij de behandeling van osteoporose op het alveolaire bot met behulp van panoramische en cone-beam CT-beeldvorming: een case-control studie

Osteoporose is een probleem voor de volksgezondheid. Het is een skeletziekte die wordt behandeld met bisfosfonaten als medicatie van eerste keuze. De effecten van deze medicijnen werden onderzocht voor de behandeling van parodontitis, zowel lokaal als systemisch. Het is echter erg belangrijk om hun indirecte effecten op alveolair bot (d.w.z. hun effecten bij gebruik voor de behandeling van osteoporose). Dus in deze studie zullen alteraties die betrekking hebben op het alveolaire bot wanneer osteoporotische vrouwen bisfosfonaten gebruiken, radiologisch worden bestudeerd met behulp van cone-beam CT en digitale panoramische radiografie. Het doel is om tandartsen informatie te geven over veranderingen in de karakterisering van het alveolaire bot bij deze vrouwen. Dit is belangrijk voor zowel parodontologie als implantologie. De structurele karakterisering van maxillaire en mandibulaire botten bij osteoporotische vrouwen was nog niet eerder onderzocht. Bovendien kunnen tandheelkundige röntgenfoto's in de tegenovergestelde richting helpen bij het opsporen van osteoporose.

Vrouwen met osteoporose, al dan niet onder behandeling met bisfosfonaten, zullen worden uitgenodigd om aan dit onderzoek deel te nemen. Daarnaast zullen ter vergelijking ook osteopene en normale vrouwen met betrekking tot botfragiliteit worden opgenomen. Er worden panoramische röntgenfoto's gemaakt. Bovendien zullen vrouwen die gedurende 6 maanden of langer bisfosfonaten gebruiken, worden gescand door Cone-beam CT, omdat dit een idee kan geven over bothistomorfometrie met een lage stralingsdosis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Osteoporose is een skeletziekte die wordt gekenmerkt door een lage botmassa, verslechtering van de botstructuur en een verhoogd risico op botbreuken. Hoewel kaken geen risico op breuk lopen, onthulden ze veranderingen als gevolg van de ziekte. Bisfosfonaten zijn de meest gebruikelijke medische therapie voor osteoporose, omdat ze de botstructuur verbeteren en de opname ervan verminderen. Vanuit parodontaal oogpunt werd het voorgesteld als aanvullende therapie voor parodontaal botverlies. Er bestaat echter controverse over hun effecten. Bovendien zijn hun effecten op de parodontale status en kaakbotten onbekend wanneer deze geneesmiddelen worden voorgeschreven voor de behandeling van osteoporose, d.w.z. niet voor parodontale doeleinden. Het is ook niet bekend of hun effecten op alveolair bot, indien aanwezig, kunnen worden gedetecteerd door middel van eenvoudige röntgenfoto's (zoals panoramische röntgenfoto's) of vereiste geavanceerde technieken (bijv. Kegelstraal CT).

In deze studie zullen hun effecten op alveolair bot worden geëvalueerd met behulp van panoramische radiografie en Cone-beam CT, evenals de klinische parameters van parodontitis. Cone-beam CT zal ook een manier bieden om bothistomorfometrie van de kaken tussen groepen te vergelijken. Bisfosfonaten zullen worden voorgeschreven door artsen van osteoporotische vrouwen. De onderzoekers zullen de toediening van medicijnen helemaal niet verstoren. Zo kunnen de onderzoekers hun indirecte effect op kaakbotten testen. Vrouwen met osteoporose die minimaal 6 maanden bisfosfonaten hebben gebruikt, zullen worden uitgenodigd om aan dit onderzoek deel te nemen. Daarnaast worden ter controle ook vrouwen met osteoporose uitgenodigd die niet onder een van de bisfosfonaten staan. De controlegroep zal ter vergelijking ook een aantal osteopene en normale vrouwen omvatten, aangezien deze medicijnen niet voor hen geïndiceerd zijn. Vrouwen moeten vrij zijn van andere botziekten dan osteoporose of osteopenie.

Op panoramische röntgenfoto's worden radiografische botdichtheid en mandibulaire corticale index beoordeeld. Aluminium trapwig zal worden gebruikt bij panoramische radiografie omdat het nauwkeurigere dichtheidsmetingen biedt. Bij Cone-beam CT zullen radiografische densiteit, schijnbare bothistomorfometrische analyse en radiografische parameters van de parodontitis worden beoordeeld. Klinische metingen van parodontitis worden voor twee doeleinden geregistreerd. Ten eerste, om te corrigeren voor de verstorende factor (parodontitis) bij het evalueren van het trabeculaire bot tussen groepen. Ten tweede, om te testen of het gebruik van deze medicijnen de parodontale status verbetert, aangezien hun voordelen nog steeds controversieel zijn.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwen die zijn doorverwezen voor het uitvoeren van Dual Energy X-Ray Absorptiometry (DXA)-onderzoek zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan dit onderzoek als bij hen de diagnose osteoporose is gesteld. Ze kunnen onder bisfosfonaten zitten of niet. Ze zullen worden ontmoet in Alassd en Almowsat University-Hospitals waar DXA beschikbaar is. Als ze voldoen aan onderstaande inclusiecriteria, worden ze uitgenodigd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen met osteoporose die al bisfosfonaten gebruiken.
  • Vrouwen met osteoporose die nog geen bisfosfonaten gebruiken of hiervoor niet geïndiceerd zijn.
  • Vrouwen met osteopenie die al dan niet bisfosfonaten gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen met andere botziekten dan osteoporose of osteopenie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Osteoporose_met_Bisfosfonaten
Deze groep patiënten neemt bisfosfonaten oraal in tijdens hun behandeling
Osteoporose-zonder-bisfosfonaten
Deze groep patiënten heeft tijdens de behandeling geen bisfosfonaten gebruikt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
3D-gebaseerde Alveolaire bot radiografische densiteit
Tijdsspanne: Eenmalige aanslag; zodra de vrouw is gescand door CBCT
Radiografische botdichtheid zal worden beoordeeld met behulp van speciale software van cone beam CT
Eenmalige aanslag; zodra de vrouw is gescand door CBCT

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Alveolaire bothistomorfometrie
Tijdsspanne: Eenmalige aanslag; zodra de patiënt is gescand door CBCT
Bothistomorfometrie zal worden beoordeeld met behulp van speciale software die voornamelijk wordt gebruikt bij Micro-CT-scans
Eenmalige aanslag; zodra de patiënt is gescand door CBCT
2D-gebaseerde Alveolaire bot radiografische densiteit
Tijdsspanne: Eenmalige aanslag; zodra de patiënt is gefotografeerd
Dit zal worden beoordeeld met behulp van conventionele panoramische röntgenfoto's
Eenmalige aanslag; zodra de patiënt is gefotografeerd
Parodontitis Index (PDI)
Tijdsspanne: Eenmalige beoordeling op de dag van uitvoering van de röntgenfoto
Eenmalige beoordeling op de dag van uitvoering van de röntgenfoto

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Imad Barngkgei, DDS MSc, PhD student, Department of Oral Medicine, University of Damascus Dental School, Damascus
  • Studie directeur: Iyad Al-Haffar, DDS MSc PhD, Associate Professor of Oral Medicine, Department of Oral Medicine, University of Damascus Dental School, Damascus
  • Studie directeur: Razan Khattab, DDS MSc PhD, Professor of Periodontology, Department of Periodontology, University of Damascus Dental School, Damascus, SYRIA

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

16 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 september 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 september 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren