- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02115490
Bisfosfonaters virkninger på alveolær knogle blandt osteoporotiske kvinder
Effekten af oralt administrerede bisfosfonater i behandlingen af osteoporose på alveolær knogle ved hjælp af panorama- og keglestråle-CT-billeddannelse: et case-kontrolstudie
Osteoporose er et folkesundhedsproblem. Det er en skeletsygdom, der behandles af bisfosfonater som førstevalgsmedicin. Virkningerne af disse lægemidler blev undersøgt til behandling af parodontale sygdomme både lokalt og systemisk. Det er dog meget vigtigt at kende deres indirekte virkninger på alveolær knogle (dvs. deres virkninger, når de bruges til behandling af osteoporose). Så i denne undersøgelse vil vekslen, der involverer den alveolære knogle, når osteoporotiske kvinder bruger bisfosfonater, blive studeret radiologisk ved hjælp af keglestråle-CT og digital panorama-radiografi. Målet er at give tandlæger information om ændringer i karakteriseringen af alveolknoglen blandt disse kvinder. Dette er vigtigt for både parodontologi og implantologi. Kæbe- og underkæbeknoglestrukturkarakterisering blandt osteoporotiske kvinder var ikke blevet undersøgt før. Ydermere kan tandrøntgenbilleder i modsat retning hjælpe med at opdage osteoporose.
Osteoporotiske kvinder, under bisfosfonater eller ej, vil blive inviteret til at deltage i denne undersøgelse. Desuden vil osteopeniske og normale kvinder vedrørende knogleskørhed også blive inkluderet til sammenligningsformål. Der vil blive taget panoramabilleder. Derudover vil kvinder under bisfosfonater i 6 måneder eller mere blive scannet med Cone -beam CT, da det kan give en idé om knoglehistomorfometri med en lav stråledosis.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Osteoporose er en skeletsygdom karakteriseret ved lav knoglemasse, forringelse af knoglestrukturen og øget risiko for knoglebrud. Selvom kæberne ikke er i risiko for brud, afslørede de ændringer på grund af sygdommen. Bisfosfonater er den mest almindelige medicinske behandling for osteoporose, da de forbedrer knoglestrukturen og reducerer dens absorption. Fra et parodontalt synspunkt blev det foreslået som en supplerende terapi for periodontalt knogletab. Der er dog uenighed om deres virkninger. Desuden er deres virkninger på parodontale status og kæbeknogler ukendte, når disse lægemidler ordineres til behandling af osteoporose, dvs. ikke til periodontale formål. Det er også ukendt, om deres virkning på alveolær knogle, hvis nogen, kan påvises ved simple røntgenbilleder (såsom panorama-røntgenbilleder) eller nødvendige avancerede teknikker (f.eks. Keglestråle CT).
I denne undersøgelse vil deres virkninger på alveolær knogle blive evalueret ved hjælp af panoramisk radiografi og Cone-beam CT, såvel som de kliniske parametre for periodontale sygdomme. Cone-beam CT vil også tilbyde en måde at sammenligne knoglehistomorfometri af kæberne mellem grupper. Bisfosfonater vil blive ordineret af læger af osteoporotiske kvinder. Efterforskerne vil overhovedet ikke blande sig i lægemiddeladministrationen. Således kan efterforskerne teste deres indirekte effekt på kæbeknogler. Osteoporotiske kvinder, som brugte bisfosfonater i minimum 6 måneder, vil blive inviteret til at deltage i denne undersøgelse. Derudover vil kvinder med osteoporose, som ikke er under et af bisfosfonaterne, også blive inviteret som kontrol. Kontrolgruppen vil også omfatte en række osteopeniske og normale kvinder til sammenligningsformål, da disse medikamenter ikke er indiceret til dem. Kvinder bør være fri for andre knoglesygdomme end osteoporose eller osteopeni.
På panorama røntgenbilleder vil røntgen knogletæthed og underkæbekortikalt indeks blive vurderet. Aluminium step-wedge vil blive brugt med panorama radiografi, da det giver mere nøjagtige tæthedsmålinger. I Cone-beam CT vil radiografisk tæthed, tilsyneladende knoglehistomorfometrisk analyse og radiografiske parametre for den periodontale sygdom blive vurderet. Kliniske målinger af paradentose vil blive registreret til to formål. For det første at justere for den forvirrende faktor (parodontal sygdom), når man evaluerer den trabekulære knogle mellem grupper. For det andet for at teste, om brugen af disse lægemidler forbedrer den periodontale status, da deres fordele stadig er kontroversielle.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Damascus, Syrien Arabiske Republik, DM20AM18
- University of Damascus Dental School
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder med osteoporose, der allerede bruger bisfosfonater.
- Kvinder med osteoporose, som endnu ikke er under bisfosfonater, eller som ikke er indiceret til en sådan behandling.
- Kvinder med osteopeni, der enten bruger eller ikke bruger bisfosfonater.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder med andre knoglesygdomme end osteoporose eller osteopeni
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Osteoporose_med_bisfosfonater
Denne gruppe patienter tager bisfosfonater oralt i deres behandling
|
|
|
Osteoporose-uden-bisfosfonater
Denne gruppe patienter har ikke taget bisfosfonater i løbet af behandlingen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3D-baseret alveolær knogleradiografisk tæthed
Tidsramme: Engangsvurdering; når kvinden er scannet af CBCT
|
Knogleradiografisk tæthed vil blive vurderet ved hjælp af speciel software af keglestråle CT
|
Engangsvurdering; når kvinden er scannet af CBCT
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alveolær knoglehistomorfometri
Tidsramme: Engangsvurdering; når patienten er scannet af CBCT
|
Knoglehistomorfometri vil blive vurderet ved hjælp af speciel software, der primært anvendes til mikro-CT-scanninger
|
Engangsvurdering; når patienten er scannet af CBCT
|
|
2D-baseret alveolær knogleradiografisk tæthed
Tidsramme: Engangsvurdering; når patienten er røntgenfotograferet
|
Dette vil blive vurderet ved hjælp af konventionelle panorama-røntgenbilleder
|
Engangsvurdering; når patienten er røntgenfotograferet
|
|
Periodontal sygdomsindeks (PDI)
Tidsramme: Engangsvurdering på dagen for udførelsen af røntgenbilledet
|
Engangsvurdering på dagen for udførelsen af røntgenbilledet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Imad Barngkgei, DDS MSc, PhD student, Department of Oral Medicine, University of Damascus Dental School, Damascus
- Studieleder: Iyad Al-Haffar, DDS MSc PhD, Associate Professor of Oral Medicine, Department of Oral Medicine, University of Damascus Dental School, Damascus
- Studieleder: Razan Khattab, DDS MSc PhD, Professor of Periodontology, Department of Periodontology, University of Damascus Dental School, Damascus, SYRIA
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Karaguzel G, Holick MF. Diagnosis and treatment of osteopenia. Rev Endocr Metab Disord. 2010 Dec;11(4):237-51. doi: 10.1007/s11154-010-9154-0.
- NIH Consensus Development Panel on Osteoporosis Prevention, Diagnosis, and Therapy, March 7-29, 2000: highlights of the conference. South Med J. 2001 Jun;94(6):569-73. No abstract available.
- Darcey J, Devlin H, Lai D, Walsh T, Southern H, Marjanovic E, Horner K. An observational study to assess the association between osteoporosis and periodontal disease. Br Dent J. 2013 Dec;215(12):617-621. doi: 10.1038/sj.bdj.2013.1191.
- Devlin H. Identification of the risk for osteoporosis in dental patients. Dent Clin North Am. 2012 Oct;56(4):847-61. doi: 10.1016/j.cden.2012.07.010. Epub 2012 Aug 13.
- Doube M, Klosowski MM, Arganda-Carreras I, Cordelieres FP, Dougherty RP, Jackson JS, Schmid B, Hutchinson JR, Shefelbine SJ. BoneJ: Free and extensible bone image analysis in ImageJ. Bone. 2010 Dec;47(6):1076-9. doi: 10.1016/j.bone.2010.08.023. Epub 2010 Sep 15.
- Ho JT, Wu J, Huang HL, Chen MY, Fuh LJ, Hsu JT. Trabecular bone structural parameters evaluated using dental cone-beam computed tomography: cellular synthetic bones. Biomed Eng Online. 2013 Nov 9;12:115. doi: 10.1186/1475-925X-12-115.
- Jeffcoat MK, Cizza G, Shih WJ, Genco R, Lombardi A. Efficacy of bisphosphonates for the control of alveolar bone loss in periodontitis. J Int Acad Periodontol. 2007 Jul;9(3):70-6.
- Kalsi R, Vandana KL, Prakash S. Effect of local drug delivery in chronic periodontitis patients: A meta-analysis. J Indian Soc Periodontol. 2011 Oct;15(4):304-9. doi: 10.4103/0972-124X.92559.
- Koh KJ, Kim KA. Utility of the computed tomography indices on cone beam computed tomography images in the diagnosis of osteoporosis in women. Imaging Sci Dent. 2011 Sep;41(3):101-6. doi: 10.5624/isd.2011.41.3.101. Epub 2011 Sep 15.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UDDS-OraMed-01-2014
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bisfosfonater
-
Suez Canal UniversityAktiv, ikke rekrutterendeBetændelse | Postoperativ smerte | Endodontisk behandling | VandingsopløsningEgypten