Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bisfosfonaters virkninger på alveolær knogle blandt osteoporotiske kvinder

26. september 2015 opdateret af: Damascus University

Effekten af ​​oralt administrerede bisfosfonater i behandlingen af ​​osteoporose på alveolær knogle ved hjælp af panorama- og keglestråle-CT-billeddannelse: et case-kontrolstudie

Osteoporose er et folkesundhedsproblem. Det er en skeletsygdom, der behandles af bisfosfonater som førstevalgsmedicin. Virkningerne af disse lægemidler blev undersøgt til behandling af parodontale sygdomme både lokalt og systemisk. Det er dog meget vigtigt at kende deres indirekte virkninger på alveolær knogle (dvs. deres virkninger, når de bruges til behandling af osteoporose). Så i denne undersøgelse vil vekslen, der involverer den alveolære knogle, når osteoporotiske kvinder bruger bisfosfonater, blive studeret radiologisk ved hjælp af keglestråle-CT og digital panorama-radiografi. Målet er at give tandlæger information om ændringer i karakteriseringen af ​​alveolknoglen blandt disse kvinder. Dette er vigtigt for både parodontologi og implantologi. Kæbe- og underkæbeknoglestrukturkarakterisering blandt osteoporotiske kvinder var ikke blevet undersøgt før. Ydermere kan tandrøntgenbilleder i modsat retning hjælpe med at opdage osteoporose.

Osteoporotiske kvinder, under bisfosfonater eller ej, vil blive inviteret til at deltage i denne undersøgelse. Desuden vil osteopeniske og normale kvinder vedrørende knogleskørhed også blive inkluderet til sammenligningsformål. Der vil blive taget panoramabilleder. Derudover vil kvinder under bisfosfonater i 6 måneder eller mere blive scannet med Cone -beam CT, da det kan give en idé om knoglehistomorfometri med en lav stråledosis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Osteoporose er en skeletsygdom karakteriseret ved lav knoglemasse, forringelse af knoglestrukturen og øget risiko for knoglebrud. Selvom kæberne ikke er i risiko for brud, afslørede de ændringer på grund af sygdommen. Bisfosfonater er den mest almindelige medicinske behandling for osteoporose, da de forbedrer knoglestrukturen og reducerer dens absorption. Fra et parodontalt synspunkt blev det foreslået som en supplerende terapi for periodontalt knogletab. Der er dog uenighed om deres virkninger. Desuden er deres virkninger på parodontale status og kæbeknogler ukendte, når disse lægemidler ordineres til behandling af osteoporose, dvs. ikke til periodontale formål. Det er også ukendt, om deres virkning på alveolær knogle, hvis nogen, kan påvises ved simple røntgenbilleder (såsom panorama-røntgenbilleder) eller nødvendige avancerede teknikker (f.eks. Keglestråle CT).

I denne undersøgelse vil deres virkninger på alveolær knogle blive evalueret ved hjælp af panoramisk radiografi og Cone-beam CT, såvel som de kliniske parametre for periodontale sygdomme. Cone-beam CT vil også tilbyde en måde at sammenligne knoglehistomorfometri af kæberne mellem grupper. Bisfosfonater vil blive ordineret af læger af osteoporotiske kvinder. Efterforskerne vil overhovedet ikke blande sig i lægemiddeladministrationen. Således kan efterforskerne teste deres indirekte effekt på kæbeknogler. Osteoporotiske kvinder, som brugte bisfosfonater i minimum 6 måneder, vil blive inviteret til at deltage i denne undersøgelse. Derudover vil kvinder med osteoporose, som ikke er under et af bisfosfonaterne, også blive inviteret som kontrol. Kontrolgruppen vil også omfatte en række osteopeniske og normale kvinder til sammenligningsformål, da disse medikamenter ikke er indiceret til dem. Kvinder bør være fri for andre knoglesygdomme end osteoporose eller osteopeni.

På panorama røntgenbilleder vil røntgen knogletæthed og underkæbekortikalt indeks blive vurderet. Aluminium step-wedge vil blive brugt med panorama radiografi, da det giver mere nøjagtige tæthedsmålinger. I Cone-beam CT vil radiografisk tæthed, tilsyneladende knoglehistomorfometrisk analyse og radiografiske parametre for den periodontale sygdom blive vurderet. Kliniske målinger af paradentose vil blive registreret til to formål. For det første at justere for den forvirrende faktor (parodontal sygdom), når man evaluerer den trabekulære knogle mellem grupper. For det andet for at teste, om brugen af ​​disse lægemidler forbedrer den periodontale status, da deres fordele stadig er kontroversielle.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder, der blev henvist til at udføre Dual Energy X-Ray Absorptiometry (DXA) undersøgelse, vil blive inviteret til at deltage i denne undersøgelse, hvis de blev diagnosticeret med osteoporose. De kan være under bisfosfonater eller ej. De vil blive mødt i Alassd og Almowsat University-Hospitals, hvor DXA er tilgængelig. Hvis de opfylder inklusionskriterierne, nævnt nedenfor, vil de blive inviteret.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder med osteoporose, der allerede bruger bisfosfonater.
  • Kvinder med osteoporose, som endnu ikke er under bisfosfonater, eller som ikke er indiceret til en sådan behandling.
  • Kvinder med osteopeni, der enten bruger eller ikke bruger bisfosfonater.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder med andre knoglesygdomme end osteoporose eller osteopeni

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Osteoporose_med_bisfosfonater
Denne gruppe patienter tager bisfosfonater oralt i deres behandling
Osteoporose-uden-bisfosfonater
Denne gruppe patienter har ikke taget bisfosfonater i løbet af behandlingen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3D-baseret alveolær knogleradiografisk tæthed
Tidsramme: Engangsvurdering; når kvinden er scannet af CBCT
Knogleradiografisk tæthed vil blive vurderet ved hjælp af speciel software af keglestråle CT
Engangsvurdering; når kvinden er scannet af CBCT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alveolær knoglehistomorfometri
Tidsramme: Engangsvurdering; når patienten er scannet af CBCT
Knoglehistomorfometri vil blive vurderet ved hjælp af speciel software, der primært anvendes til mikro-CT-scanninger
Engangsvurdering; når patienten er scannet af CBCT
2D-baseret alveolær knogleradiografisk tæthed
Tidsramme: Engangsvurdering; når patienten er røntgenfotograferet
Dette vil blive vurderet ved hjælp af konventionelle panorama-røntgenbilleder
Engangsvurdering; når patienten er røntgenfotograferet
Periodontal sygdomsindeks (PDI)
Tidsramme: Engangsvurdering på dagen for udførelsen af ​​røntgenbilledet
Engangsvurdering på dagen for udførelsen af ​​røntgenbilledet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Imad Barngkgei, DDS MSc, PhD student, Department of Oral Medicine, University of Damascus Dental School, Damascus
  • Studieleder: Iyad Al-Haffar, DDS MSc PhD, Associate Professor of Oral Medicine, Department of Oral Medicine, University of Damascus Dental School, Damascus
  • Studieleder: Razan Khattab, DDS MSc PhD, Professor of Periodontology, Department of Periodontology, University of Damascus Dental School, Damascus, SYRIA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2014

Først opslået (Skøn)

16. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bisfosfonater

Abonner