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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02115490
Effets des bisphosphonates sur l'os alvéolaire chez les femmes ostéoporotiques
L'effet des bisphosphonates administrés par voie orale dans le traitement de l'ostéoporose sur l'os alvéolaire à l'aide de l'imagerie CT panoramique et à faisceau conique : une étude cas-témoins
L'ostéoporose est un problème de santé publique. Il s'agit d'une maladie squelettique traitée par les bisphosphonates comme médicament de premier choix. Les effets de ces médicaments ont été étudiés pour le traitement des maladies parodontales à la fois localement et systémiquement. Cependant, il est très important de connaître leurs effets indirects sur l'os alvéolaire (i.e. leurs effets lorsqu'ils sont utilisés pour traiter l'ostéoporose). Ainsi, dans cette étude, les alternances impliquant l'os alvéolaire lors de l'utilisation de bisphosphonates par des femmes ostéoporotiques seront étudiées radiologiquement à l'aide d'un scanner à faisceau conique et d'une radiographie panoramique numérique. L'objectif est de renseigner les dentistes sur l'évolution de la caractérisation de l'os alvéolaire chez ces femmes. Ceci est important pour la parodontologie et l'implantologie. La caractérisation structurale osseuse maxillaire et mandibulaire chez les femmes ostéoporotiques n'avait pas été étudiée auparavant. De plus, dans une direction opposée, les radiographies dentaires peuvent aider à détecter l'ostéoporose.
Des femmes ostéoporotiques, sous bisphosphonates ou non, seront invitées à participer à cette étude. De plus, les femmes ostéopéniques et normales concernant la fragilité osseuse seront également incluses, à des fins de comparaison. Des radiographies panoramiques seront prises. De plus, les femmes sous bisphosphonates depuis 6 mois ou plus seront scannées par Cone-beam CT car cela peut donner une idée de l'histomorphométrie osseuse avec une faible dose de rayonnement.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'ostéoporose est une maladie du squelette caractérisée par une faible masse osseuse, une détérioration de la structure osseuse et un risque accru de fracture osseuse. Bien que les mâchoires ne soient pas à risque de fracture, elles ont révélé des changements dus à la maladie. Les bisphosphonates sont le traitement médical le plus courant de l'ostéoporose car ils améliorent la structure osseuse et réduisent son absorption. D'un point de vue parodontal, il a été suggéré comme traitement d'appoint pour la perte osseuse parodontale. Cependant, une controverse existe concernant leurs effets. De plus, leurs effets sur l'état parodontal et les os de la mâchoire sont inconnus lorsque ces médicaments sont prescrits pour le traitement de l'ostéoporose, c'est-à-dire pas à des fins parodontales. On ne sait pas non plus si leurs effets sur l'os alvéolaire, le cas échéant, peuvent être détectés par de simples radiographies (telles que des radiographies panoramiques) ou des techniques avancées requises (par ex. TDM à faisceau conique).
Dans cette étude, leurs effets sur l'os alvéolaire vont être évalués à l'aide de la radiographie panoramique et du Cone-beam CT, ainsi que les paramètres cliniques des maladies parodontales. La tomodensitométrie à faisceau conique offrira également un moyen de comparer l'histomorphométrie osseuse des mâchoires entre les groupes. Les bisphosphonates seront prescrits par les médecins des femmes ostéoporotiques. Les enquêteurs n'interféreront pas du tout avec l'administration du médicament. Ainsi, les enquêteurs peuvent tester leur effet indirect sur les os de la mâchoire. Les femmes ostéoporotiques, ayant utilisé des bisphosphonates pendant 6 mois minimum, seront invitées à participer à cette enquête. De plus, les femmes atteintes d'ostéoporose qui ne sont pas sous l'un des bisphosphonates seront également invitées, en tant que témoins. Le groupe témoin comprendra également un certain nombre de femmes ostéopéniques et normales à des fins de comparaison, car ces médicaments ne leur sont pas indiqués. Les femmes doivent être exemptes de maladies osseuses autres que l'ostéoporose ou l'ostéopénie.
Sur les radiographies panoramiques, la densité osseuse radiographique et l'indice cortical mandibulaire seront évalués. La cale en aluminium sera utilisée avec la radiographie panoramique car elle offre des mesures de densité plus précises. En tomodensitométrie à faisceau conique, la densité radiographique, l'analyse histomorphométrique de l'os apparent et les paramètres radiographiques de la maladie parodontale seront évalués. Les mesures cliniques de la maladie parodontale seront enregistrées à deux fins. Premièrement, pour ajuster le facteur de confusion (maladie parodontale) lors de l'évaluation de l'os trabéculaire entre les groupes. Deuxièmement, tester si l'utilisation de ces médicaments améliore l'état parodontal car leurs avantages sont encore controversés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Damascus, République arabe syrienne, DM20AM18
- University of Damascus Dental School
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les femmes atteintes d'ostéoporose qui utilisent déjà des bisphosphonates.
- Les femmes atteintes d'ostéoporose qui ne sont pas encore sous bisphosphonates ou qui ne sont pas indiquées pour un tel traitement.
- Femmes atteintes d'ostéopénie utilisant ou non des bisphosphonates.
Critère d'exclusion:
- Femmes atteintes de maladies osseuses autres que l'ostéoporose ou l'ostéopénie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Ostéoporose_avec_bisphosphonates
Ce groupe de patients prend des bisphosphonates par voie orale dans leur traitement
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Ostéoporose sans Bisphosphonates
Ce groupe de patients n'a pas pris de bisphosphonates au cours du traitement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Densité radiographique osseuse alvéolaire basée sur 3D
Délai: Évaluation unique ; une fois que la femme est scannée par CBCT
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La densité radiographique osseuse sera évaluée à l'aide d'un logiciel spécial de tomodensitométrie à faisceau conique
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Évaluation unique ; une fois que la femme est scannée par CBCT
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Histomorphométrie osseuse alvéolaire
Délai: Évaluation unique ; une fois que le patient est scanné par CBCT
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L'histomorphométrie osseuse sera évaluée à l'aide d'un logiciel spécial utilisé principalement avec les scanners Micro-CT
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Évaluation unique ; une fois que le patient est scanné par CBCT
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Densité radiographique osseuse alvéolaire basée sur 2D
Délai: Évaluation unique ; une fois le patient radiographié
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Ceci sera évalué à l'aide de radiographies panoramiques conventionnelles
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Évaluation unique ; une fois le patient radiographié
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Indice des maladies parodontales (PDI)
Délai: Évaluation unique dans la journée de la réalisation de l'imagerie par rayons X
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Évaluation unique dans la journée de la réalisation de l'imagerie par rayons X
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Imad Barngkgei, DDS MSc, PhD student, Department of Oral Medicine, University of Damascus Dental School, Damascus
- Directeur d'études: Iyad Al-Haffar, DDS MSc PhD, Associate Professor of Oral Medicine, Department of Oral Medicine, University of Damascus Dental School, Damascus
- Directeur d'études: Razan Khattab, DDS MSc PhD, Professor of Periodontology, Department of Periodontology, University of Damascus Dental School, Damascus, SYRIA
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Darcey J, Devlin H, Lai D, Walsh T, Southern H, Marjanovic E, Horner K. An observational study to assess the association between osteoporosis and periodontal disease. Br Dent J. 2013 Dec;215(12):617-621. doi: 10.1038/sj.bdj.2013.1191.
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- Jeffcoat MK, Cizza G, Shih WJ, Genco R, Lombardi A. Efficacy of bisphosphonates for the control of alveolar bone loss in periodontitis. J Int Acad Periodontol. 2007 Jul;9(3):70-6.
- Kalsi R, Vandana KL, Prakash S. Effect of local drug delivery in chronic periodontitis patients: A meta-analysis. J Indian Soc Periodontol. 2011 Oct;15(4):304-9. doi: 10.4103/0972-124X.92559.
- Koh KJ, Kim KA. Utility of the computed tomography indices on cone beam computed tomography images in the diagnosis of osteoporosis in women. Imaging Sci Dent. 2011 Sep;41(3):101-6. doi: 10.5624/isd.2011.41.3.101. Epub 2011 Sep 15.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UDDS-OraMed-01-2014
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