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Effets des bisphosphonates sur l'os alvéolaire chez les femmes ostéoporotiques

26 septembre 2015 mis à jour par: Damascus University

L'effet des bisphosphonates administrés par voie orale dans le traitement de l'ostéoporose sur l'os alvéolaire à l'aide de l'imagerie CT panoramique et à faisceau conique : une étude cas-témoins

L'ostéoporose est un problème de santé publique. Il s'agit d'une maladie squelettique traitée par les bisphosphonates comme médicament de premier choix. Les effets de ces médicaments ont été étudiés pour le traitement des maladies parodontales à la fois localement et systémiquement. Cependant, il est très important de connaître leurs effets indirects sur l'os alvéolaire (i.e. leurs effets lorsqu'ils sont utilisés pour traiter l'ostéoporose). Ainsi, dans cette étude, les alternances impliquant l'os alvéolaire lors de l'utilisation de bisphosphonates par des femmes ostéoporotiques seront étudiées radiologiquement à l'aide d'un scanner à faisceau conique et d'une radiographie panoramique numérique. L'objectif est de renseigner les dentistes sur l'évolution de la caractérisation de l'os alvéolaire chez ces femmes. Ceci est important pour la parodontologie et l'implantologie. La caractérisation structurale osseuse maxillaire et mandibulaire chez les femmes ostéoporotiques n'avait pas été étudiée auparavant. De plus, dans une direction opposée, les radiographies dentaires peuvent aider à détecter l'ostéoporose.

Des femmes ostéoporotiques, sous bisphosphonates ou non, seront invitées à participer à cette étude. De plus, les femmes ostéopéniques et normales concernant la fragilité osseuse seront également incluses, à des fins de comparaison. Des radiographies panoramiques seront prises. De plus, les femmes sous bisphosphonates depuis 6 mois ou plus seront scannées par Cone-beam CT car cela peut donner une idée de l'histomorphométrie osseuse avec une faible dose de rayonnement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'ostéoporose est une maladie du squelette caractérisée par une faible masse osseuse, une détérioration de la structure osseuse et un risque accru de fracture osseuse. Bien que les mâchoires ne soient pas à risque de fracture, elles ont révélé des changements dus à la maladie. Les bisphosphonates sont le traitement médical le plus courant de l'ostéoporose car ils améliorent la structure osseuse et réduisent son absorption. D'un point de vue parodontal, il a été suggéré comme traitement d'appoint pour la perte osseuse parodontale. Cependant, une controverse existe concernant leurs effets. De plus, leurs effets sur l'état parodontal et les os de la mâchoire sont inconnus lorsque ces médicaments sont prescrits pour le traitement de l'ostéoporose, c'est-à-dire pas à des fins parodontales. On ne sait pas non plus si leurs effets sur l'os alvéolaire, le cas échéant, peuvent être détectés par de simples radiographies (telles que des radiographies panoramiques) ou des techniques avancées requises (par ex. TDM à faisceau conique).

Dans cette étude, leurs effets sur l'os alvéolaire vont être évalués à l'aide de la radiographie panoramique et du Cone-beam CT, ainsi que les paramètres cliniques des maladies parodontales. La tomodensitométrie à faisceau conique offrira également un moyen de comparer l'histomorphométrie osseuse des mâchoires entre les groupes. Les bisphosphonates seront prescrits par les médecins des femmes ostéoporotiques. Les enquêteurs n'interféreront pas du tout avec l'administration du médicament. Ainsi, les enquêteurs peuvent tester leur effet indirect sur les os de la mâchoire. Les femmes ostéoporotiques, ayant utilisé des bisphosphonates pendant 6 mois minimum, seront invitées à participer à cette enquête. De plus, les femmes atteintes d'ostéoporose qui ne sont pas sous l'un des bisphosphonates seront également invitées, en tant que témoins. Le groupe témoin comprendra également un certain nombre de femmes ostéopéniques et normales à des fins de comparaison, car ces médicaments ne leur sont pas indiqués. Les femmes doivent être exemptes de maladies osseuses autres que l'ostéoporose ou l'ostéopénie.

Sur les radiographies panoramiques, la densité osseuse radiographique et l'indice cortical mandibulaire seront évalués. La cale en aluminium sera utilisée avec la radiographie panoramique car elle offre des mesures de densité plus précises. En tomodensitométrie à faisceau conique, la densité radiographique, l'analyse histomorphométrique de l'os apparent et les paramètres radiographiques de la maladie parodontale seront évalués. Les mesures cliniques de la maladie parodontale seront enregistrées à deux fins. Premièrement, pour ajuster le facteur de confusion (maladie parodontale) lors de l'évaluation de l'os trabéculaire entre les groupes. Deuxièmement, tester si l'utilisation de ces médicaments améliore l'état parodontal car leurs avantages sont encore controversés.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les femmes qui ont été référées pour effectuer un examen d'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA) seront invitées à participer à cette étude si elles ont reçu un diagnostic d'ostéoporose. Ils peuvent être sous bisphosphonates ou non. Ils seront rencontrés dans les CHU Alassd et Almowsat où la DXA est disponible. S'ils répondent aux critères d'inclusion, mentionnés ci-dessous, ils seront invités.

La description

Critère d'intégration:

  • Les femmes atteintes d'ostéoporose qui utilisent déjà des bisphosphonates.
  • Les femmes atteintes d'ostéoporose qui ne sont pas encore sous bisphosphonates ou qui ne sont pas indiquées pour un tel traitement.
  • Femmes atteintes d'ostéopénie utilisant ou non des bisphosphonates.

Critère d'exclusion:

  • Femmes atteintes de maladies osseuses autres que l'ostéoporose ou l'ostéopénie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Ostéoporose_avec_bisphosphonates
Ce groupe de patients prend des bisphosphonates par voie orale dans leur traitement
Ostéoporose sans Bisphosphonates
Ce groupe de patients n'a pas pris de bisphosphonates au cours du traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Densité radiographique osseuse alvéolaire basée sur 3D
Délai: Évaluation unique ; une fois que la femme est scannée par CBCT
La densité radiographique osseuse sera évaluée à l'aide d'un logiciel spécial de tomodensitométrie à faisceau conique
Évaluation unique ; une fois que la femme est scannée par CBCT

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Histomorphométrie osseuse alvéolaire
Délai: Évaluation unique ; une fois que le patient est scanné par CBCT
L'histomorphométrie osseuse sera évaluée à l'aide d'un logiciel spécial utilisé principalement avec les scanners Micro-CT
Évaluation unique ; une fois que le patient est scanné par CBCT
Densité radiographique osseuse alvéolaire basée sur 2D
Délai: Évaluation unique ; une fois le patient radiographié
Ceci sera évalué à l'aide de radiographies panoramiques conventionnelles
Évaluation unique ; une fois le patient radiographié
Indice des maladies parodontales (PDI)
Délai: Évaluation unique dans la journée de la réalisation de l'imagerie par rayons X
Évaluation unique dans la journée de la réalisation de l'imagerie par rayons X

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Imad Barngkgei, DDS MSc, PhD student, Department of Oral Medicine, University of Damascus Dental School, Damascus
  • Directeur d'études: Iyad Al-Haffar, DDS MSc PhD, Associate Professor of Oral Medicine, Department of Oral Medicine, University of Damascus Dental School, Damascus
  • Directeur d'études: Razan Khattab, DDS MSc PhD, Professor of Periodontology, Department of Periodontology, University of Damascus Dental School, Damascus, SYRIA

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2014

Première publication (Estimation)

16 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 septembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2015

Dernière vérification

1 septembre 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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