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双膦酸盐对骨质疏松女性牙槽骨的影响

2015年9月26日 更新者:Damascus University

使用全景和锥束 CT 成像观察口服双膦酸盐治疗骨质疏松症对牙槽骨的影响:病例对照研究

骨质疏松症是一个公共卫生问题。 这是一种骨骼疾病,双膦酸盐是治疗的首选药物。 研究了这些药物在局部和全身治疗牙周病方面的作用。 然而,了解它们对牙槽骨的间接影响非常重要(即 它们用于治疗骨质疏松症时的效果)。 因此,在这项研究中,将使用锥形束 CT 和数字全景 X 射线照相术对骨质疏松女性使用双膦酸盐时涉及牙槽骨的变化进行放射学研究。 目的是为牙医提供有关这些女性牙槽骨特征变化的信息。 这对牙周病学和种植学都很重要。 以前没有研究过骨质疏松女性的上颌骨和下颌骨结构特征。 此外,在相反的方向上,牙科 X 光片可能有助于检测骨质疏松症。

无论是否接受双膦酸盐治疗,骨质疏松症女性都将被邀请参加这项研究。 此外,出于比较目的,骨质减少和正常女性的骨脆性也将包括在内。 将拍摄全景 X 光片。 此外,接受双膦酸盐治疗 6 个月或更长时间的女性将接受锥形束 CT 扫描,因为它可以在低辐射剂量下了解骨组织形态学。

研究概览

地位

完全的

详细说明

骨质疏松症是一种骨骼疾病,其特征是骨量低、骨结构退化和骨折风险增加。 虽然颌骨没有骨折的风险,但它们会因疾病而发生变化。 双膦酸盐是治疗骨质疏松症最常见的药物,因为它们可以改善骨骼结构并减少其吸收。 从牙周病的角度来看,它被建议作为牙周骨丢失的辅助疗法。 然而,关于它们的影响存在争议。 此外,当这些药物用于治疗骨质疏松症时,它们对牙周状态和颌骨的影响是未知的,即不用于牙周目的。 也不知道它们对牙槽骨的影响(如果有的话)是否可以通过简单的射线照片(例如全景射线照片)或需要先进的技术(例如 锥束 CT)。

在本研究中,将使用全景放射成像和锥形束 CT 以及牙周病的临床参数来评估它们对牙槽骨的影响。 锥形束 CT 还将提供一种方法来比较各组之间颌骨的骨组织形态学。 双膦酸盐将由骨质疏松妇女的医生开处方。 调查人员根本不会干预药物管理。 因此,研究人员可以测试它们对颌骨的间接影响。 使用双膦酸盐至少 6 个月的骨质疏松妇女将被邀请参加这项调查。 此外,作为对照,也将邀请不属于其中一种双膦酸盐的患有骨质疏松症的女性。 对照组还将包括一些骨质疏松症和正常女性,用于比较目的,因为这些药物不适用于她们。 女性应该没有骨质疏松症或骨质减少以外的骨骼疾病。

在全景 X 光片上,将评估放射线骨密度和下颌骨皮质指数。 铝阶梯楔将用于全景射线照相,因为它提供更准确的密度测量。 在锥形束 CT 中,将评估牙周病的射线照相密度、表观骨组织形态学分析和射线照相参数。 将出于两个目的记录牙周病的临床测量结果。 首先,在评估组间骨小梁时调整混杂因素(牙周病)。 其次,测试使用这些药物是否可以改善牙周状况,因为它们的益处仍然存在争议。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

60

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

45年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

被转介进行双能 X 射线吸收测定 (DXA) 检查的女性如果被诊断患有骨质疏松症,将被邀请参加这项研究。 他们可能在双膦酸盐或不在。 他们将在提供 DXA 的 Alassd 和 Almowsat 大学医院会面。 如果他们符合下文提到的入选标准,他们将被邀请。

描述

纳入标准:

  • 已经使用双膦酸盐的骨质疏松症妇女。
  • 尚未接受双膦酸盐治疗或不适用于此类治疗的骨质疏松症女性。
  • 使用或不使用双膦酸盐的骨质减少女性。

排除标准:

  • 患有骨质疏松症或骨质减少以外的骨骼疾病的女性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
骨质疏松症_with_Bisphosphonates
这组患者在治疗中口服双膦酸盐
不含双膦酸盐的骨质疏松症
本组患者在治疗过程中未服用双膦酸盐

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
基于 3D 的牙槽骨射线照相密度
大体时间:一次性评估;一旦女性接受了 CBCT 扫描
将使用锥形束CT专用软件评估骨射线照相密度
一次性评估;一旦女性接受了 CBCT 扫描

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
牙槽骨组织形态学
大体时间:一次性评估;一旦患者通过 CBCT 扫描
骨组织形态计量学将使用主要用于显微 CT 扫描的特殊软件进行评估
一次性评估;一旦患者通过 CBCT 扫描
基于 2D 的牙槽骨 X 线密度
大体时间:一次性评估;一旦对患者进行射线照相
这将使用传统的全景射线照片进行评估
一次性评估;一旦对患者进行射线照相
牙周病指数(PDI)
大体时间:在执行 X 射线成像的当天进行一次性评估
在执行 X 射线成像的当天进行一次性评估

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Imad Barngkgei, DDS MSc、PhD student, Department of Oral Medicine, University of Damascus Dental School, Damascus
  • 研究主任:Iyad Al-Haffar, DDS MSc PhD、Associate Professor of Oral Medicine, Department of Oral Medicine, University of Damascus Dental School, Damascus
  • 研究主任:Razan Khattab, DDS MSc PhD、Professor of Periodontology, Department of Periodontology, University of Damascus Dental School, Damascus, SYRIA

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年4月1日

初级完成 (实际的)

2015年8月1日

研究完成 (实际的)

2015年9月1日

研究注册日期

首次提交

2014年4月11日

首先提交符合 QC 标准的

2014年4月15日

首次发布 (估计)

2014年4月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年9月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年9月26日

最后验证

2015年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

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