- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02115490
골다공증 여성의 치조골에 대한 비스포스포네이트 효과
파노라마 및 Cone-Beam CT 영상을 이용한 치조골의 골다공증 치료에서 경구 투여된 비스포스포네이트의 효과: 환자-대조군 연구
골다공증은 공중 보건 문제입니다. Bisphosphonates가 첫 번째 선택 약물로 치료되는 골격 질환입니다. 이러한 약물의 치주 질환 치료에 대한 국소적 및 전신적 효과를 조사했습니다. 그러나 치조골(즉, 골다공증 치료에 사용했을 때의 효과). 따라서 본 연구에서는 골다공증 여성이 비스포스포네이트를 사용할 때 치조골을 포함하는 교대를 콘빔 CT 및 디지털 파노라마 방사선 촬영을 사용하여 방사선학적으로 연구할 것이다. 목표는 이러한 여성들 사이에서 치조골 특성의 변화에 대한 정보를 치과의사에게 제공하는 것입니다. 이것은 치주학 및 임플란트학 모두에 중요합니다. 골다공증 여성의 상악 및 하악 뼈 구조적 특성은 이전에 연구된 적이 없습니다. 또한 반대 방향에서 치과 방사선 사진은 골다공증을 감지하는 데 도움이 될 수 있습니다.
비스포스포네이트 요법을 받든 받지 않든 골다공증 여성이 이 연구에 참여하도록 초대될 것입니다. 또한, 골감소증이 있는 여성과 뼈가 취약한 정상 여성도 비교 목적으로 포함됩니다. 파노라마 방사선 사진을 찍게 됩니다. 또한 6개월 이상 비스포스포네이트 주사를 맞은 여성은 낮은 방사선량으로 뼈 조직 형태를 파악할 수 있는 Cone-beam CT로 스캔하게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
골다공증은 낮은 골질량, 뼈 구조의 악화 및 골절 위험 증가를 특징으로 하는 골격 질환입니다. 턱은 골절 위험이 없지만 질병으로 인한 변화가 드러났습니다. 비스포스포네이트는 뼈 구조를 개선하고 흡수를 감소시키기 때문에 골다공증에 대한 가장 일반적인 의학적 치료법입니다. 치주적 관점에서 치주골소실의 보조요법으로 제안되었다. 그러나 그 효과에 대해서는 논란이 있다. 또한 이러한 약물이 치주 목적이 아닌 골다공증 치료를 위해 처방된 경우 치주 상태 및 턱뼈에 미치는 영향을 알 수 없습니다. 또한 치조골에 미치는 영향이 단순 방사선 사진(예: 파노라마 방사선 사진) 또는 필요한 고급 기술(예: 콘 빔 CT).
본 연구에서는 파노라마 방사선 촬영과 Cone-beam CT를 이용하여 치조골에 미치는 영향과 치주질환의 임상변수를 평가하고자 한다. Cone-beam CT는 또한 그룹 간 턱의 뼈 조직 형태를 비교하는 방법을 제공합니다. 비스포스포네이트는 골다공증 여성의 의사가 처방합니다. 수사관은 약물 투여를 전혀 방해하지 않습니다. 따라서 연구자들은 턱뼈에 대한 간접적인 영향을 테스트할 수 있습니다. 최소 6개월 동안 비스포스포네이트를 사용한 골다공증 여성이 이 조사에 참여하도록 초대됩니다. 또한, 비스포스포네이트 중 하나에 속하지 않는 골다공증이 있는 여성도 대조군으로 초대될 것입니다. 통제 그룹에는 비교 목적으로 많은 골감소증 여성과 정상 여성이 포함될 것입니다. 이러한 약물은 그들에게 표시되지 않기 때문입니다. 여성은 골다공증이나 골감소증 이외의 뼈 질환이 없어야 합니다.
파노라마 방사선 사진에서 방사선학적 골밀도와 하악 피질 지수를 평가합니다. 보다 정확한 밀도 측정을 제공하는 알루미늄 스텝 웨지는 파노라마 방사선 촬영과 함께 사용됩니다. Cone-beam CT에서는 치주 질환의 방사선학적 밀도, 겉보기 골 조직 형태 분석 및 방사선학적 매개변수를 평가합니다. 치주 질환의 임상 측정은 두 가지 목적으로 기록됩니다. 첫째, 그룹 간 소주골을 평가할 때 교란 요인(치주 질환)을 조정합니다. 둘째, 이러한 약물의 이점이 여전히 논란의 여지가 있기 때문에 이러한 약물을 사용하여 치주 상태를 개선하는지 테스트합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Damascus, 시리아 아랍 공화국, DM20AM18
- University of Damascus Dental School
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 이미 비스포스포네이트를 사용하는 골다공증이 있는 여성.
- 아직 비스포스포네이트 요법을 받지 않았거나 그러한 요법이 필요하지 않은 골다공증이 있는 여성.
- 비스포스포네이트를 사용하거나 사용하지 않는 골감소증이 있는 여성.
제외 기준:
- 골다공증이나 골감소증 이외의 골질환이 있는 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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골다공증_with_Bisphosphonates
이 환자 그룹은 치료를 위해 비스포스포네이트를 구두로 복용하고 있습니다.
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비스포스포네이트 없는 골다공증
이 환자 그룹은 치료 과정에서 비스포스포네이트를 복용하지 않았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3차원 기반 치조골 방사선 밀도
기간: 일회성 평가; 여성이 CBCT로 스캔되면
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뼈 방사선 밀도는 콘 빔 CT의 특수 소프트웨어를 사용하여 평가됩니다.
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일회성 평가; 여성이 CBCT로 스캔되면
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치조골 조직형태측정법
기간: 일회성 평가; 환자가 CBCT로 스캔되면
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주로 Micro-CT 스캔과 함께 사용되는 특수 소프트웨어를 사용하여 뼈 조직형태측정법을 평가합니다.
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일회성 평가; 환자가 CBCT로 스캔되면
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2D 기반 치조골 방사선 밀도
기간: 일회성 평가; 환자가 방사선 사진을 찍으면
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이것은 기존의 파노라마 방사선 사진을 사용하여 평가됩니다.
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일회성 평가; 환자가 방사선 사진을 찍으면
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치주질환지수(PDI)
기간: X-ray 촬영 당일 1회 평가
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X-ray 촬영 당일 1회 평가
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Imad Barngkgei, DDS MSc, PhD student, Department of Oral Medicine, University of Damascus Dental School, Damascus
- 연구 책임자: Iyad Al-Haffar, DDS MSc PhD, Associate Professor of Oral Medicine, Department of Oral Medicine, University of Damascus Dental School, Damascus
- 연구 책임자: Razan Khattab, DDS MSc PhD, Professor of Periodontology, Department of Periodontology, University of Damascus Dental School, Damascus, SYRIA
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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