Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние бисфосфонатов на альвеолярную кость у женщин с остеопорозом

26 сентября 2015 г. обновлено: Damascus University

Влияние перорально вводимых бисфосфонатов при лечении остеопороза на альвеолярную кость с использованием панорамной и конусно-лучевой компьютерной томографии: исследование случай-контроль

Остеопороз является проблемой общественного здравоохранения. Это заболевание скелета, которое лечат бисфосфонатами в качестве препаратов первого выбора. Эффекты этих препаратов были исследованы для лечения заболеваний пародонта как местно, так и системно. Однако очень важно знать их косвенное влияние на альвеолярную кость (т.е. их эффекты при использовании для лечения остеопороза). Таким образом, в этом исследовании изменения, которые затрагивают альвеолярную кость, когда женщины с остеопорозом принимают бисфосфонаты, будут изучаться рентгенологически с использованием конусно-лучевой КТ и цифровой панорамной рентгенографии. Цель состоит в том, чтобы предоставить стоматологам информацию об изменениях в характеристике альвеолярного отростка у этих женщин. Это важно как для пародонтологии, так и для имплантологии. Структурная характеристика костей верхней и нижней челюсти у женщин с остеопорозом ранее не изучалась. Кроме того, в противоположном направлении рентгенограммы зубов могут помочь в обнаружении остеопороза.

Женщины с остеопорозом, находящиеся на терапии бисфосфонатами или нет, будут приглашены для участия в этом исследовании. Кроме того, в целях сравнения будут включены женщины с остеопенией и нормальные женщины в отношении хрупкости костей. Будут сделаны панорамные рентгенограммы. Кроме того, женщины, принимающие бисфосфонаты в течение 6 месяцев и более, должны пройти сканирование с помощью конусно-лучевой КТ, поскольку это может дать представление о гистоморфометрии костей при низкой дозе облучения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Остеопороз — это заболевание скелета, характеризующееся низкой костной массой, ухудшением структуры костей и повышенным риском переломов костей. Хотя челюсти не подвержены риску перелома, в них выявлены изменения, связанные с болезнью. Бисфосфонаты являются наиболее распространенной медикаментозной терапией остеопороза, поскольку они улучшают структуру кости и уменьшают ее всасывание. С пародонтальной точки зрения, он был предложен в качестве дополнительной терапии при пародонтальной потере костной массы. Однако существуют разногласия относительно их эффектов. Кроме того, неизвестно их влияние на состояние пародонта и кости челюсти, когда эти препараты назначают для лечения остеопороза, т.е. не для лечения пародонта. Также неизвестно, можно ли обнаружить их влияние на альвеолярную кость, если таковое имеется, с помощью простых рентгенограмм (таких как панорамные рентгенограммы) или с помощью передовых методов (например, Конусно-лучевая КТ).

В этом исследовании их влияние на альвеолярную кость будет оцениваться с помощью панорамной рентгенографии и конусно-лучевой КТ, а также клинических параметров заболеваний пародонта. Конусно-лучевая КТ также позволит сравнить гистоморфометрию костей челюстей между группами. Бисфосфонаты назначаются врачами женщинам с остеопорозом. Следователи вообще не будут вмешиваться в введение наркотиков. Таким образом, исследователи могут проверить их косвенное воздействие на кости челюсти. К участию в этом исследовании будут приглашены женщины с остеопорозом, принимавшие бисфосфонаты не менее 6 месяцев. Кроме того, в качестве контроля будут приглашены женщины с остеопорозом, не принимающие ни один из бисфосфонатов. Контрольная группа также будет включать в себя несколько женщин с остеопенией и здоровых женщин для целей сравнения, так как эти препараты им не показаны. У женщин не должно быть заболеваний костей, кроме остеопороза или остеопении.

На панорамных рентгенограммах будут оцениваться рентгенографическая плотность кости и нижнечелюстной кортикальный индекс. Алюминиевый ступенчатый клин будет использоваться при панорамной рентгенографии, так как он обеспечивает более точное измерение плотности. При конусно-лучевой КТ оценивают рентгенографическую плотность, гистоморфометрический анализ видимой кости и рентгенографические параметры пародонтита. Клинические измерения заболеваний пародонта будут регистрироваться для двух целей. Во-первых, чтобы скорректировать смешанный фактор (заболевание пародонта) при оценке трабекулярной кости между группами. Во-вторых, проверить, улучшают ли эти препараты состояние пародонта, поскольку их польза все еще остается спорной.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

60

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Женщины, которые были направлены на обследование с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA), будут приглашены для участия в этом исследовании, если у них будет диагностирован остеопороз. Они могут быть под бисфосфонатами или нет. Их встретят в университетских больницах Алассд и Алмовсат, где доступен DXA. Если они соответствуют критериям включения, упомянутым ниже, они будут приглашены.

Описание

Критерии включения:

  • Женщины с остеопорозом, которые уже принимают бисфосфонаты.
  • Женщины с остеопорозом, которые еще не получают бисфосфонаты или которым не показана такая терапия.
  • Женщины с остеопенией, принимающие или не принимающие бисфосфонаты.

Критерий исключения:

  • Женщины с заболеваниями костей, кроме остеопороза или остеопении

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Остеопороз_с_бисфосфонатами
Эта группа пациентов принимает бисфосфонаты перорально в процессе лечения.
Остеопороз без бисфосфонатов
Эта группа пациентов не принимала бисфосфонаты в процессе лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рентгенографическая плотность альвеолярной кости на основе 3D
Временное ограничение: Разовая оценка; после сканирования женщины с помощью КЛКТ
Рентгенографическая плотность костей будет оцениваться с помощью специального программного обеспечения конусно-лучевой КТ.
Разовая оценка; после сканирования женщины с помощью КЛКТ

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гистоморфометрия альвеолярной кости
Временное ограничение: Разовая оценка; после сканирования пациента с помощью КЛКТ
Гистоморфометрия костей будет оцениваться с использованием специального программного обеспечения, используемого в основном при микро-КТ.
Разовая оценка; после сканирования пациента с помощью КЛКТ
Рентгенографическая плотность альвеолярной кости на основе 2D
Временное ограничение: Разовая оценка; после рентгенографии пациента
Это будет оцениваться с помощью обычных панорамных рентгенограмм.
Разовая оценка; после рентгенографии пациента
Индекс заболеваний пародонта (PDI)
Временное ограничение: Разовая оценка в день проведения рентгенографии
Разовая оценка в день проведения рентгенографии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Imad Barngkgei, DDS MSc, PhD student, Department of Oral Medicine, University of Damascus Dental School, Damascus
  • Директор по исследованиям: Iyad Al-Haffar, DDS MSc PhD, Associate Professor of Oral Medicine, Department of Oral Medicine, University of Damascus Dental School, Damascus
  • Директор по исследованиям: Razan Khattab, DDS MSc PhD, Professor of Periodontology, Department of Periodontology, University of Damascus Dental School, Damascus, SYRIA

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 сентября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 сентября 2015 г.

Последняя проверка

1 сентября 2015 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться