- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02115490
Влияние бисфосфонатов на альвеолярную кость у женщин с остеопорозом
Влияние перорально вводимых бисфосфонатов при лечении остеопороза на альвеолярную кость с использованием панорамной и конусно-лучевой компьютерной томографии: исследование случай-контроль
Остеопороз является проблемой общественного здравоохранения. Это заболевание скелета, которое лечат бисфосфонатами в качестве препаратов первого выбора. Эффекты этих препаратов были исследованы для лечения заболеваний пародонта как местно, так и системно. Однако очень важно знать их косвенное влияние на альвеолярную кость (т.е. их эффекты при использовании для лечения остеопороза). Таким образом, в этом исследовании изменения, которые затрагивают альвеолярную кость, когда женщины с остеопорозом принимают бисфосфонаты, будут изучаться рентгенологически с использованием конусно-лучевой КТ и цифровой панорамной рентгенографии. Цель состоит в том, чтобы предоставить стоматологам информацию об изменениях в характеристике альвеолярного отростка у этих женщин. Это важно как для пародонтологии, так и для имплантологии. Структурная характеристика костей верхней и нижней челюсти у женщин с остеопорозом ранее не изучалась. Кроме того, в противоположном направлении рентгенограммы зубов могут помочь в обнаружении остеопороза.
Женщины с остеопорозом, находящиеся на терапии бисфосфонатами или нет, будут приглашены для участия в этом исследовании. Кроме того, в целях сравнения будут включены женщины с остеопенией и нормальные женщины в отношении хрупкости костей. Будут сделаны панорамные рентгенограммы. Кроме того, женщины, принимающие бисфосфонаты в течение 6 месяцев и более, должны пройти сканирование с помощью конусно-лучевой КТ, поскольку это может дать представление о гистоморфометрии костей при низкой дозе облучения.
Обзор исследования
Подробное описание
Остеопороз — это заболевание скелета, характеризующееся низкой костной массой, ухудшением структуры костей и повышенным риском переломов костей. Хотя челюсти не подвержены риску перелома, в них выявлены изменения, связанные с болезнью. Бисфосфонаты являются наиболее распространенной медикаментозной терапией остеопороза, поскольку они улучшают структуру кости и уменьшают ее всасывание. С пародонтальной точки зрения, он был предложен в качестве дополнительной терапии при пародонтальной потере костной массы. Однако существуют разногласия относительно их эффектов. Кроме того, неизвестно их влияние на состояние пародонта и кости челюсти, когда эти препараты назначают для лечения остеопороза, т.е. не для лечения пародонта. Также неизвестно, можно ли обнаружить их влияние на альвеолярную кость, если таковое имеется, с помощью простых рентгенограмм (таких как панорамные рентгенограммы) или с помощью передовых методов (например, Конусно-лучевая КТ).
В этом исследовании их влияние на альвеолярную кость будет оцениваться с помощью панорамной рентгенографии и конусно-лучевой КТ, а также клинических параметров заболеваний пародонта. Конусно-лучевая КТ также позволит сравнить гистоморфометрию костей челюстей между группами. Бисфосфонаты назначаются врачами женщинам с остеопорозом. Следователи вообще не будут вмешиваться в введение наркотиков. Таким образом, исследователи могут проверить их косвенное воздействие на кости челюсти. К участию в этом исследовании будут приглашены женщины с остеопорозом, принимавшие бисфосфонаты не менее 6 месяцев. Кроме того, в качестве контроля будут приглашены женщины с остеопорозом, не принимающие ни один из бисфосфонатов. Контрольная группа также будет включать в себя несколько женщин с остеопенией и здоровых женщин для целей сравнения, так как эти препараты им не показаны. У женщин не должно быть заболеваний костей, кроме остеопороза или остеопении.
На панорамных рентгенограммах будут оцениваться рентгенографическая плотность кости и нижнечелюстной кортикальный индекс. Алюминиевый ступенчатый клин будет использоваться при панорамной рентгенографии, так как он обеспечивает более точное измерение плотности. При конусно-лучевой КТ оценивают рентгенографическую плотность, гистоморфометрический анализ видимой кости и рентгенографические параметры пародонтита. Клинические измерения заболеваний пародонта будут регистрироваться для двух целей. Во-первых, чтобы скорректировать смешанный фактор (заболевание пародонта) при оценке трабекулярной кости между группами. Во-вторых, проверить, улучшают ли эти препараты состояние пародонта, поскольку их польза все еще остается спорной.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Damascus, Сирийская Арабская Республика, DM20AM18
- University of Damascus Dental School
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Женщины с остеопорозом, которые уже принимают бисфосфонаты.
- Женщины с остеопорозом, которые еще не получают бисфосфонаты или которым не показана такая терапия.
- Женщины с остеопенией, принимающие или не принимающие бисфосфонаты.
Критерий исключения:
- Женщины с заболеваниями костей, кроме остеопороза или остеопении
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Остеопороз_с_бисфосфонатами
Эта группа пациентов принимает бисфосфонаты перорально в процессе лечения.
|
|
|
Остеопороз без бисфосфонатов
Эта группа пациентов не принимала бисфосфонаты в процессе лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рентгенографическая плотность альвеолярной кости на основе 3D
Временное ограничение: Разовая оценка; после сканирования женщины с помощью КЛКТ
|
Рентгенографическая плотность костей будет оцениваться с помощью специального программного обеспечения конусно-лучевой КТ.
|
Разовая оценка; после сканирования женщины с помощью КЛКТ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гистоморфометрия альвеолярной кости
Временное ограничение: Разовая оценка; после сканирования пациента с помощью КЛКТ
|
Гистоморфометрия костей будет оцениваться с использованием специального программного обеспечения, используемого в основном при микро-КТ.
|
Разовая оценка; после сканирования пациента с помощью КЛКТ
|
|
Рентгенографическая плотность альвеолярной кости на основе 2D
Временное ограничение: Разовая оценка; после рентгенографии пациента
|
Это будет оцениваться с помощью обычных панорамных рентгенограмм.
|
Разовая оценка; после рентгенографии пациента
|
|
Индекс заболеваний пародонта (PDI)
Временное ограничение: Разовая оценка в день проведения рентгенографии
|
Разовая оценка в день проведения рентгенографии
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Imad Barngkgei, DDS MSc, PhD student, Department of Oral Medicine, University of Damascus Dental School, Damascus
- Директор по исследованиям: Iyad Al-Haffar, DDS MSc PhD, Associate Professor of Oral Medicine, Department of Oral Medicine, University of Damascus Dental School, Damascus
- Директор по исследованиям: Razan Khattab, DDS MSc PhD, Professor of Periodontology, Department of Periodontology, University of Damascus Dental School, Damascus, SYRIA
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Karaguzel G, Holick MF. Diagnosis and treatment of osteopenia. Rev Endocr Metab Disord. 2010 Dec;11(4):237-51. doi: 10.1007/s11154-010-9154-0.
- NIH Consensus Development Panel on Osteoporosis Prevention, Diagnosis, and Therapy, March 7-29, 2000: highlights of the conference. South Med J. 2001 Jun;94(6):569-73. No abstract available.
- Darcey J, Devlin H, Lai D, Walsh T, Southern H, Marjanovic E, Horner K. An observational study to assess the association between osteoporosis and periodontal disease. Br Dent J. 2013 Dec;215(12):617-621. doi: 10.1038/sj.bdj.2013.1191.
- Devlin H. Identification of the risk for osteoporosis in dental patients. Dent Clin North Am. 2012 Oct;56(4):847-61. doi: 10.1016/j.cden.2012.07.010. Epub 2012 Aug 13.
- Doube M, Klosowski MM, Arganda-Carreras I, Cordelieres FP, Dougherty RP, Jackson JS, Schmid B, Hutchinson JR, Shefelbine SJ. BoneJ: Free and extensible bone image analysis in ImageJ. Bone. 2010 Dec;47(6):1076-9. doi: 10.1016/j.bone.2010.08.023. Epub 2010 Sep 15.
- Ho JT, Wu J, Huang HL, Chen MY, Fuh LJ, Hsu JT. Trabecular bone structural parameters evaluated using dental cone-beam computed tomography: cellular synthetic bones. Biomed Eng Online. 2013 Nov 9;12:115. doi: 10.1186/1475-925X-12-115.
- Jeffcoat MK, Cizza G, Shih WJ, Genco R, Lombardi A. Efficacy of bisphosphonates for the control of alveolar bone loss in periodontitis. J Int Acad Periodontol. 2007 Jul;9(3):70-6.
- Kalsi R, Vandana KL, Prakash S. Effect of local drug delivery in chronic periodontitis patients: A meta-analysis. J Indian Soc Periodontol. 2011 Oct;15(4):304-9. doi: 10.4103/0972-124X.92559.
- Koh KJ, Kim KA. Utility of the computed tomography indices on cone beam computed tomography images in the diagnosis of osteoporosis in women. Imaging Sci Dent. 2011 Sep;41(3):101-6. doi: 10.5624/isd.2011.41.3.101. Epub 2011 Sep 15.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UDDS-OraMed-01-2014
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .