Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bisfosfonaters effekter på alveolar bein blant osteoporotiske kvinner

26. september 2015 oppdatert av: Damascus University

Effekten av oralt administrerte bisfosfonater i behandling av osteoporose på alveolarbenet ved bruk av panorama- og kjeglestråle-CT-bilde: en case-control studie

Osteoporose er et folkehelseproblem. Det er en skjelettsykdom som behandles av bisfosfonater som førstevalgsmedisin. Effekten av disse legemidlene ble undersøkt for behandling av periodontal sykdom både lokalt og systemisk. Det er imidlertid svært viktig å kjenne deres indirekte effekter på alveolært bein (dvs. deres effekter når de brukes til behandling av osteoporose). Så i denne studien vil vekslinger som involverer alveolarbenet når osteoporotiske kvinner bruker bisfosfonater bli studert radiologisk ved bruk av kjeglestråle-CT og digital panorama-radiografi. Målet er å gi tannleger informasjon om endringer i karakteriseringen av alveolarbenet blant disse kvinnene. Dette er viktig for både periodontologi og implantologi. Kjeve- og underkjevebeinstrukturkarakterisering blant osteoporotiske kvinner hadde ikke blitt studert tidligere. Videre, i motsatt retning, kan røntgenbilder hjelpe til med å oppdage osteoporose.

Osteoporotiske kvinner, under bisfosfonater eller ikke, vil bli invitert til å delta i denne studien. I tillegg vil osteopeniske og normale kvinner angående benskjørhet også inkluderes, for sammenligningsformål. Panoramarøntgenbilder vil bli tatt. I tillegg vil kvinner under bisfosfonater i 6 måneder eller mer bli skannet med Cone -beam CT da det kan gi en idé om beinhistomorfometri med lav stråledose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Osteoporose er en skjelettsykdom preget av lav benmasse, forringelse av beinstrukturen og økt risiko for benbrudd. Selv om kjevene ikke er i fare for brudd, avslørte de endringer på grunn av sykdommen. Bisfosfonater er den vanligste medisinske behandlingen for osteoporose, da de forbedrer beinstrukturen og reduserer absorpsjonen. Fra et periodontalt synspunkt ble det foreslått som en tilleggsterapi for periodontalt bentap. Det er uenighet om effektene deres. I tillegg er deres virkninger på periodontale status og kjeveben ukjent når disse legemidlene er foreskrevet for behandling av osteoporose, dvs. ikke for periodontale formål. Det er også ukjent om effektene deres på alveolart bein, om noen, kan oppdages ved enkle røntgenbilder (som panorama røntgenbilder) eller nødvendige avanserte teknikker (f.eks. Kjeglestråle CT).

I denne studien vil effekten deres på alveolært bein bli evaluert ved hjelp av panorama radiografi og Cone-beam CT, så vel som de kliniske parameterne for periodontale sykdommer. Cone-beam CT vil også tilby en måte å sammenligne benhistomorfometri av kjevene mellom grupper. Bisfosfonater vil bli foreskrevet av leger til osteoporotiske kvinner. Etterforskerne vil ikke forstyrre legemiddeladministrasjonen i det hele tatt. Dermed kan etterforskerne teste deres indirekte effekt på kjevebein. Osteoporotiske kvinner, som brukte bisfosfonater i minimum 6 måneder, vil bli invitert til å delta i denne undersøkelsen. I tillegg vil kvinner med osteoporose som ikke er under ett av bisfosfonatene også bli invitert, som en kontroll. Kontrollgruppen vil også inkludere en rekke osteopeniske og normale kvinner for sammenligningsformål, da disse medisinene ikke er indisert for dem. Kvinner bør være fri for andre beinsykdommer enn osteoporose eller osteopeni.

På panorama røntgenbilder vil radiografisk bentetthet og mandibulær kortikal indeks bli vurdert. Aluminium step-wedge vil bli brukt med panorama radiografi da den gir mer nøyaktige tetthetsmålinger. I Cone-beam CT vil radiografisk tetthet, tilsynelatende benhistomorfometrisk analyse og radiografiske parametere for den periodontale sykdommen bli vurdert. Kliniske målinger av periodontal sykdom vil bli registrert for to formål. For det første å justere for den forstyrrende faktoren (periodontal sykdom) ved evaluering av trabekulær bein mellom grupper. For det andre, for å teste om bruk av disse stoffene forbedrer den periodontale statusen, da fordelene deres fortsatt er kontroversielle.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner som ble henvist til å utføre Dual Energy X-Ray Absorptiometry (DXA) undersøkelse vil bli invitert til å delta i denne studien dersom de ble diagnostisert med osteoporose. De kan være under bisfosfonater eller ikke. De vil bli møtt i Alassd og Almowsat University-Hospitals hvor DXA er tilgjengelig. Hvis de oppfyller inklusjonskriteriene, nevnt nedenfor, vil de bli invitert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner med osteoporose som allerede bruker bisfosfonater.
  • Kvinner med osteoporose som ikke er under bisfosfonater ennå, eller som ikke er indisert for slik behandling.
  • Kvinner med osteopeni enten bruker eller ikke bruker bisfosfonater.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner med andre beinsykdommer enn osteoporose eller osteopeni

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Osteoporose_med_bisfosfonater
Denne gruppen pasienter tar bisfosfonater oralt i behandlingen
Osteoporose-uten-bisfosfonater
Denne pasientgruppen har ikke tatt bisfosfonater i løpet av behandlingen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
3D-basert alveolær beinradiografisk tetthet
Tidsramme: Engangsvurdering; når kvinnen er skannet av CBCT
Benradiografisk tetthet vil bli vurdert ved hjelp av spesiell programvare for kjeglestråle CT
Engangsvurdering; når kvinnen er skannet av CBCT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alveolar beinhistomorfometri
Tidsramme: Engangsvurdering; når pasienten er skannet av CBCT
Benhistomorfometri vil bli vurdert ved hjelp av spesiell programvare som brukes primært med mikro-CT-skanninger
Engangsvurdering; når pasienten er skannet av CBCT
2D-basert alveolær beinradiografisk tetthet
Tidsramme: Engangsvurdering; når pasienten er røntgenfotografert
Dette vil bli vurdert ved bruk av konvensjonelle panorama røntgenbilder
Engangsvurdering; når pasienten er røntgenfotografert
Periodontal sykdomsindeks (PDI)
Tidsramme: Engangsvurdering på dagen for utførelse av røntgenbilde
Engangsvurdering på dagen for utførelse av røntgenbilde

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Imad Barngkgei, DDS MSc, PhD student, Department of Oral Medicine, University of Damascus Dental School, Damascus
  • Studieleder: Iyad Al-Haffar, DDS MSc PhD, Associate Professor of Oral Medicine, Department of Oral Medicine, University of Damascus Dental School, Damascus
  • Studieleder: Razan Khattab, DDS MSc PhD, Professor of Periodontology, Department of Periodontology, University of Damascus Dental School, Damascus, SYRIA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

16. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere