- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02115490
Bisfosfonaters effekter på alveolar bein blant osteoporotiske kvinner
Effekten av oralt administrerte bisfosfonater i behandling av osteoporose på alveolarbenet ved bruk av panorama- og kjeglestråle-CT-bilde: en case-control studie
Osteoporose er et folkehelseproblem. Det er en skjelettsykdom som behandles av bisfosfonater som førstevalgsmedisin. Effekten av disse legemidlene ble undersøkt for behandling av periodontal sykdom både lokalt og systemisk. Det er imidlertid svært viktig å kjenne deres indirekte effekter på alveolært bein (dvs. deres effekter når de brukes til behandling av osteoporose). Så i denne studien vil vekslinger som involverer alveolarbenet når osteoporotiske kvinner bruker bisfosfonater bli studert radiologisk ved bruk av kjeglestråle-CT og digital panorama-radiografi. Målet er å gi tannleger informasjon om endringer i karakteriseringen av alveolarbenet blant disse kvinnene. Dette er viktig for både periodontologi og implantologi. Kjeve- og underkjevebeinstrukturkarakterisering blant osteoporotiske kvinner hadde ikke blitt studert tidligere. Videre, i motsatt retning, kan røntgenbilder hjelpe til med å oppdage osteoporose.
Osteoporotiske kvinner, under bisfosfonater eller ikke, vil bli invitert til å delta i denne studien. I tillegg vil osteopeniske og normale kvinner angående benskjørhet også inkluderes, for sammenligningsformål. Panoramarøntgenbilder vil bli tatt. I tillegg vil kvinner under bisfosfonater i 6 måneder eller mer bli skannet med Cone -beam CT da det kan gi en idé om beinhistomorfometri med lav stråledose.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Osteoporose er en skjelettsykdom preget av lav benmasse, forringelse av beinstrukturen og økt risiko for benbrudd. Selv om kjevene ikke er i fare for brudd, avslørte de endringer på grunn av sykdommen. Bisfosfonater er den vanligste medisinske behandlingen for osteoporose, da de forbedrer beinstrukturen og reduserer absorpsjonen. Fra et periodontalt synspunkt ble det foreslått som en tilleggsterapi for periodontalt bentap. Det er uenighet om effektene deres. I tillegg er deres virkninger på periodontale status og kjeveben ukjent når disse legemidlene er foreskrevet for behandling av osteoporose, dvs. ikke for periodontale formål. Det er også ukjent om effektene deres på alveolart bein, om noen, kan oppdages ved enkle røntgenbilder (som panorama røntgenbilder) eller nødvendige avanserte teknikker (f.eks. Kjeglestråle CT).
I denne studien vil effekten deres på alveolært bein bli evaluert ved hjelp av panorama radiografi og Cone-beam CT, så vel som de kliniske parameterne for periodontale sykdommer. Cone-beam CT vil også tilby en måte å sammenligne benhistomorfometri av kjevene mellom grupper. Bisfosfonater vil bli foreskrevet av leger til osteoporotiske kvinner. Etterforskerne vil ikke forstyrre legemiddeladministrasjonen i det hele tatt. Dermed kan etterforskerne teste deres indirekte effekt på kjevebein. Osteoporotiske kvinner, som brukte bisfosfonater i minimum 6 måneder, vil bli invitert til å delta i denne undersøkelsen. I tillegg vil kvinner med osteoporose som ikke er under ett av bisfosfonatene også bli invitert, som en kontroll. Kontrollgruppen vil også inkludere en rekke osteopeniske og normale kvinner for sammenligningsformål, da disse medisinene ikke er indisert for dem. Kvinner bør være fri for andre beinsykdommer enn osteoporose eller osteopeni.
På panorama røntgenbilder vil radiografisk bentetthet og mandibulær kortikal indeks bli vurdert. Aluminium step-wedge vil bli brukt med panorama radiografi da den gir mer nøyaktige tetthetsmålinger. I Cone-beam CT vil radiografisk tetthet, tilsynelatende benhistomorfometrisk analyse og radiografiske parametere for den periodontale sykdommen bli vurdert. Kliniske målinger av periodontal sykdom vil bli registrert for to formål. For det første å justere for den forstyrrende faktoren (periodontal sykdom) ved evaluering av trabekulær bein mellom grupper. For det andre, for å teste om bruk av disse stoffene forbedrer den periodontale statusen, da fordelene deres fortsatt er kontroversielle.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Damascus, Den syriske arabiske republikk, DM20AM18
- University of Damascus Dental School
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner med osteoporose som allerede bruker bisfosfonater.
- Kvinner med osteoporose som ikke er under bisfosfonater ennå, eller som ikke er indisert for slik behandling.
- Kvinner med osteopeni enten bruker eller ikke bruker bisfosfonater.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner med andre beinsykdommer enn osteoporose eller osteopeni
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Osteoporose_med_bisfosfonater
Denne gruppen pasienter tar bisfosfonater oralt i behandlingen
|
|
Osteoporose-uten-bisfosfonater
Denne pasientgruppen har ikke tatt bisfosfonater i løpet av behandlingen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
3D-basert alveolær beinradiografisk tetthet
Tidsramme: Engangsvurdering; når kvinnen er skannet av CBCT
|
Benradiografisk tetthet vil bli vurdert ved hjelp av spesiell programvare for kjeglestråle CT
|
Engangsvurdering; når kvinnen er skannet av CBCT
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Alveolar beinhistomorfometri
Tidsramme: Engangsvurdering; når pasienten er skannet av CBCT
|
Benhistomorfometri vil bli vurdert ved hjelp av spesiell programvare som brukes primært med mikro-CT-skanninger
|
Engangsvurdering; når pasienten er skannet av CBCT
|
2D-basert alveolær beinradiografisk tetthet
Tidsramme: Engangsvurdering; når pasienten er røntgenfotografert
|
Dette vil bli vurdert ved bruk av konvensjonelle panorama røntgenbilder
|
Engangsvurdering; når pasienten er røntgenfotografert
|
Periodontal sykdomsindeks (PDI)
Tidsramme: Engangsvurdering på dagen for utførelse av røntgenbilde
|
Engangsvurdering på dagen for utførelse av røntgenbilde
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Imad Barngkgei, DDS MSc, PhD student, Department of Oral Medicine, University of Damascus Dental School, Damascus
- Studieleder: Iyad Al-Haffar, DDS MSc PhD, Associate Professor of Oral Medicine, Department of Oral Medicine, University of Damascus Dental School, Damascus
- Studieleder: Razan Khattab, DDS MSc PhD, Professor of Periodontology, Department of Periodontology, University of Damascus Dental School, Damascus, SYRIA
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Karaguzel G, Holick MF. Diagnosis and treatment of osteopenia. Rev Endocr Metab Disord. 2010 Dec;11(4):237-51. doi: 10.1007/s11154-010-9154-0.
- NIH Consensus Development Panel on Osteoporosis Prevention, Diagnosis, and Therapy, March 7-29, 2000: highlights of the conference. South Med J. 2001 Jun;94(6):569-73. No abstract available.
- Darcey J, Devlin H, Lai D, Walsh T, Southern H, Marjanovic E, Horner K. An observational study to assess the association between osteoporosis and periodontal disease. Br Dent J. 2013 Dec;215(12):617-621. doi: 10.1038/sj.bdj.2013.1191.
- Devlin H. Identification of the risk for osteoporosis in dental patients. Dent Clin North Am. 2012 Oct;56(4):847-61. doi: 10.1016/j.cden.2012.07.010. Epub 2012 Aug 13.
- Doube M, Klosowski MM, Arganda-Carreras I, Cordelieres FP, Dougherty RP, Jackson JS, Schmid B, Hutchinson JR, Shefelbine SJ. BoneJ: Free and extensible bone image analysis in ImageJ. Bone. 2010 Dec;47(6):1076-9. doi: 10.1016/j.bone.2010.08.023. Epub 2010 Sep 15.
- Ho JT, Wu J, Huang HL, Chen MY, Fuh LJ, Hsu JT. Trabecular bone structural parameters evaluated using dental cone-beam computed tomography: cellular synthetic bones. Biomed Eng Online. 2013 Nov 9;12:115. doi: 10.1186/1475-925X-12-115.
- Jeffcoat MK, Cizza G, Shih WJ, Genco R, Lombardi A. Efficacy of bisphosphonates for the control of alveolar bone loss in periodontitis. J Int Acad Periodontol. 2007 Jul;9(3):70-6.
- Kalsi R, Vandana KL, Prakash S. Effect of local drug delivery in chronic periodontitis patients: A meta-analysis. J Indian Soc Periodontol. 2011 Oct;15(4):304-9. doi: 10.4103/0972-124X.92559.
- Koh KJ, Kim KA. Utility of the computed tomography indices on cone beam computed tomography images in the diagnosis of osteoporosis in women. Imaging Sci Dent. 2011 Sep;41(3):101-6. doi: 10.5624/isd.2011.41.3.101. Epub 2011 Sep 15.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UDDS-OraMed-01-2014
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .