- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02115490
Efectos de los bisfosfonatos sobre el hueso alveolar en mujeres con osteoporosis
El efecto de los bisfosfonatos administrados por vía oral en el tratamiento de la osteoporosis en el hueso alveolar utilizando imágenes panorámicas y de TC de haz cónico: un estudio de casos y controles
La osteoporosis es un problema de salud pública. Es una enfermedad esquelética que está siendo tratada con Bisfosfonatos como medicamento de primera elección. Se investigaron los efectos de estos fármacos para el tratamiento de la enfermedad periodontal tanto a nivel local como sistémico. Sin embargo, es muy importante conocer sus efectos indirectos sobre el hueso alveolar (es decir, sus efectos cuando se utiliza para tratar la osteoporosis). Así pues, en este estudio se estudiarán radiológicamente mediante TC de haz cónico y radiografía panorámica digital las alteraciones que afectan al hueso alveolar cuando las mujeres osteoporóticas utilizan bisfosfonatos. El objetivo es proporcionar a los dentistas información sobre los cambios en la caracterización del hueso alveolar entre estas mujeres. Esto es importante tanto para la periodoncia como para la implantología. La caracterización estructural del hueso maxilar y mandibular entre mujeres osteoporóticas no se había estudiado antes. Además, en sentido contrario, las radiografías dentales pueden ayudar a detectar la osteoporosis.
Se invitará a participar en este estudio a mujeres con osteoporosis, en tratamiento con bisfosfonatos o no. Además, también se incluirán mujeres osteopénicas y normales con respecto a la fragilidad ósea, a efectos de comparación. Se tomarán radiografías panorámicas. Además, las mujeres bajo bisfosfonatos durante 6 meses o más serán escaneadas por Cone-beam CT, ya que puede dar una idea sobre la histomorfometría ósea con una dosis de radiación baja.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La osteoporosis es una enfermedad esquelética caracterizada por una masa ósea baja, deterioro de la estructura ósea y un mayor riesgo de fractura ósea. Aunque las mandíbulas no tienen riesgo de fractura, revelaron cambios debido a la enfermedad. Los bisfosfonatos son la terapia médica más común para la osteoporosis, ya que mejoran la estructura ósea y reducen su absorción. Desde un punto de vista periodontal, se sugirió como una terapia adyuvante para la pérdida ósea periodontal. Sin embargo, existe controversia con respecto a sus efectos. Además, se desconocen sus efectos sobre el estado periodontal y los huesos de la mandíbula cuando estos fármacos se recetan para tratar la osteoporosis, es decir, no para fines periodontales. También se desconoce si sus efectos sobre el hueso alveolar, si los hay, pueden detectarse mediante radiografías simples (como radiografías panorámicas) o técnicas avanzadas requeridas (p. TC de haz cónico).
En este estudio se evaluarán sus efectos sobre el hueso alveolar mediante radiografía panorámica y Cone-beam CT, así como los parámetros clínicos de las enfermedades periodontales. La TC de haz cónico también ofrecerá una forma de comparar la histomorfometría ósea de los maxilares entre grupos. Los bisfosfonatos serán prescritos por médicos de mujeres osteoporóticas. Los investigadores no interferirán en absoluto con la administración del fármaco. Por lo tanto, los investigadores pueden probar su efecto indirecto sobre los huesos de la mandíbula. Se invitará a participar en esta investigación a mujeres osteoporóticas que usaron bisfosfonatos durante un mínimo de 6 meses. Además, también se invitará, como control, a mujeres con osteoporosis que no estén bajo uno de los bisfosfonatos. El grupo de control también incluirá un número de mujeres osteopénicas y normales con fines de comparación, ya que estos medicamentos no están indicados para ellas. Las mujeres deben estar libres de enfermedades óseas que no sean osteoporosis u osteopenia.
En las radiografías panorámicas, se evaluará la densidad ósea radiográfica y el índice cortical mandibular. La cuña escalonada de aluminio se utilizará con radiografías panorámicas, ya que ofrece mediciones de densidad más precisas. En Cone-beam CT se evaluará la densidad radiográfica, el análisis histomorfométrico del hueso aparente y los parámetros radiográficos de la enfermedad periodontal. Las mediciones clínicas de la enfermedad periodontal se registrarán con dos propósitos. Primero, para ajustar el factor de confusión (enfermedad periodontal) al evaluar el hueso trabecular entre grupos. En segundo lugar, probar si el uso de estos fármacos mejora el estado periodontal ya que sus beneficios aún son controvertidos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Damascus, República Árabe Siria, DM20AM18
- University of Damascus Dental School
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con osteoporosis que ya usan bisfosfonatos.
- Mujeres con osteoporosis que aún no toman bisfosfonatos o no están indicadas para dicha terapia.
- Mujeres con osteopenia con o sin bisfosfonatos.
Criterio de exclusión:
- Mujeres con enfermedades óseas distintas de la osteoporosis u osteopenia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Osteoporosis_con_Bisfosfonatos
Este grupo de pacientes está tomando bisfosfonatos por vía oral en su tratamiento
|
|
|
Osteoporosis-sin-Bisfosfonatos
Este grupo de pacientes no ha tomado Bisfosfonatos en el curso del tratamiento
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Densidad radiográfica ósea alveolar basada en 3D
Periodo de tiempo: Evaluación única; una vez que la mujer es escaneada por CBCT
|
La densidad radiográfica ósea se evaluará utilizando un software especial de TC de haz cónico
|
Evaluación única; una vez que la mujer es escaneada por CBCT
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Histomorfometría de hueso alveolar
Periodo de tiempo: Evaluación única; una vez que el paciente es escaneado por CBCT
|
La histomorfometría ósea se evaluará mediante un software especial que se utiliza principalmente con exploraciones Micro-CT.
|
Evaluación única; una vez que el paciente es escaneado por CBCT
|
|
Densidad radiográfica ósea alveolar basada en 2D
Periodo de tiempo: Evaluación única; una vez que el paciente es radiografiado
|
Esto se evaluará mediante radiografías panorámicas convencionales.
|
Evaluación única; una vez que el paciente es radiografiado
|
|
Índice de enfermedad periodontal (PDI)
Periodo de tiempo: Evaluación única en el día de realizar la imagen de rayos X
|
Evaluación única en el día de realizar la imagen de rayos X
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Imad Barngkgei, DDS MSc, PhD student, Department of Oral Medicine, University of Damascus Dental School, Damascus
- Director de estudio: Iyad Al-Haffar, DDS MSc PhD, Associate Professor of Oral Medicine, Department of Oral Medicine, University of Damascus Dental School, Damascus
- Director de estudio: Razan Khattab, DDS MSc PhD, Professor of Periodontology, Department of Periodontology, University of Damascus Dental School, Damascus, SYRIA
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Karaguzel G, Holick MF. Diagnosis and treatment of osteopenia. Rev Endocr Metab Disord. 2010 Dec;11(4):237-51. doi: 10.1007/s11154-010-9154-0.
- NIH Consensus Development Panel on Osteoporosis Prevention, Diagnosis, and Therapy, March 7-29, 2000: highlights of the conference. South Med J. 2001 Jun;94(6):569-73. No abstract available.
- Darcey J, Devlin H, Lai D, Walsh T, Southern H, Marjanovic E, Horner K. An observational study to assess the association between osteoporosis and periodontal disease. Br Dent J. 2013 Dec;215(12):617-621. doi: 10.1038/sj.bdj.2013.1191.
- Devlin H. Identification of the risk for osteoporosis in dental patients. Dent Clin North Am. 2012 Oct;56(4):847-61. doi: 10.1016/j.cden.2012.07.010. Epub 2012 Aug 13.
- Doube M, Klosowski MM, Arganda-Carreras I, Cordelieres FP, Dougherty RP, Jackson JS, Schmid B, Hutchinson JR, Shefelbine SJ. BoneJ: Free and extensible bone image analysis in ImageJ. Bone. 2010 Dec;47(6):1076-9. doi: 10.1016/j.bone.2010.08.023. Epub 2010 Sep 15.
- Ho JT, Wu J, Huang HL, Chen MY, Fuh LJ, Hsu JT. Trabecular bone structural parameters evaluated using dental cone-beam computed tomography: cellular synthetic bones. Biomed Eng Online. 2013 Nov 9;12:115. doi: 10.1186/1475-925X-12-115.
- Jeffcoat MK, Cizza G, Shih WJ, Genco R, Lombardi A. Efficacy of bisphosphonates for the control of alveolar bone loss in periodontitis. J Int Acad Periodontol. 2007 Jul;9(3):70-6.
- Kalsi R, Vandana KL, Prakash S. Effect of local drug delivery in chronic periodontitis patients: A meta-analysis. J Indian Soc Periodontol. 2011 Oct;15(4):304-9. doi: 10.4103/0972-124X.92559.
- Koh KJ, Kim KA. Utility of the computed tomography indices on cone beam computed tomography images in the diagnosis of osteoporosis in women. Imaging Sci Dent. 2011 Sep;41(3):101-6. doi: 10.5624/isd.2011.41.3.101. Epub 2011 Sep 15.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UDDS-OraMed-01-2014
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .