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Efectos de los bisfosfonatos sobre el hueso alveolar en mujeres con osteoporosis

26 de septiembre de 2015 actualizado por: Damascus University

El efecto de los bisfosfonatos administrados por vía oral en el tratamiento de la osteoporosis en el hueso alveolar utilizando imágenes panorámicas y de TC de haz cónico: un estudio de casos y controles

La osteoporosis es un problema de salud pública. Es una enfermedad esquelética que está siendo tratada con Bisfosfonatos como medicamento de primera elección. Se investigaron los efectos de estos fármacos para el tratamiento de la enfermedad periodontal tanto a nivel local como sistémico. Sin embargo, es muy importante conocer sus efectos indirectos sobre el hueso alveolar (es decir, sus efectos cuando se utiliza para tratar la osteoporosis). Así pues, en este estudio se estudiarán radiológicamente mediante TC de haz cónico y radiografía panorámica digital las alteraciones que afectan al hueso alveolar cuando las mujeres osteoporóticas utilizan bisfosfonatos. El objetivo es proporcionar a los dentistas información sobre los cambios en la caracterización del hueso alveolar entre estas mujeres. Esto es importante tanto para la periodoncia como para la implantología. La caracterización estructural del hueso maxilar y mandibular entre mujeres osteoporóticas no se había estudiado antes. Además, en sentido contrario, las radiografías dentales pueden ayudar a detectar la osteoporosis.

Se invitará a participar en este estudio a mujeres con osteoporosis, en tratamiento con bisfosfonatos o no. Además, también se incluirán mujeres osteopénicas y normales con respecto a la fragilidad ósea, a efectos de comparación. Se tomarán radiografías panorámicas. Además, las mujeres bajo bisfosfonatos durante 6 meses o más serán escaneadas por Cone-beam CT, ya que puede dar una idea sobre la histomorfometría ósea con una dosis de radiación baja.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La osteoporosis es una enfermedad esquelética caracterizada por una masa ósea baja, deterioro de la estructura ósea y un mayor riesgo de fractura ósea. Aunque las mandíbulas no tienen riesgo de fractura, revelaron cambios debido a la enfermedad. Los bisfosfonatos son la terapia médica más común para la osteoporosis, ya que mejoran la estructura ósea y reducen su absorción. Desde un punto de vista periodontal, se sugirió como una terapia adyuvante para la pérdida ósea periodontal. Sin embargo, existe controversia con respecto a sus efectos. Además, se desconocen sus efectos sobre el estado periodontal y los huesos de la mandíbula cuando estos fármacos se recetan para tratar la osteoporosis, es decir, no para fines periodontales. También se desconoce si sus efectos sobre el hueso alveolar, si los hay, pueden detectarse mediante radiografías simples (como radiografías panorámicas) o técnicas avanzadas requeridas (p. TC de haz cónico).

En este estudio se evaluarán sus efectos sobre el hueso alveolar mediante radiografía panorámica y Cone-beam CT, así como los parámetros clínicos de las enfermedades periodontales. La TC de haz cónico también ofrecerá una forma de comparar la histomorfometría ósea de los maxilares entre grupos. Los bisfosfonatos serán prescritos por médicos de mujeres osteoporóticas. Los investigadores no interferirán en absoluto con la administración del fármaco. Por lo tanto, los investigadores pueden probar su efecto indirecto sobre los huesos de la mandíbula. Se invitará a participar en esta investigación a mujeres osteoporóticas que usaron bisfosfonatos durante un mínimo de 6 meses. Además, también se invitará, como control, a mujeres con osteoporosis que no estén bajo uno de los bisfosfonatos. El grupo de control también incluirá un número de mujeres osteopénicas y normales con fines de comparación, ya que estos medicamentos no están indicados para ellas. Las mujeres deben estar libres de enfermedades óseas que no sean osteoporosis u osteopenia.

En las radiografías panorámicas, se evaluará la densidad ósea radiográfica y el índice cortical mandibular. La cuña escalonada de aluminio se utilizará con radiografías panorámicas, ya que ofrece mediciones de densidad más precisas. En Cone-beam CT se evaluará la densidad radiográfica, el análisis histomorfométrico del hueso aparente y los parámetros radiográficos de la enfermedad periodontal. Las mediciones clínicas de la enfermedad periodontal se registrarán con dos propósitos. Primero, para ajustar el factor de confusión (enfermedad periodontal) al evaluar el hueso trabecular entre grupos. En segundo lugar, probar si el uso de estos fármacos mejora el estado periodontal ya que sus beneficios aún son controvertidos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Las mujeres que fueron referidas para realizar un examen de Absorciometría de Rayos X de Energía Dual (DXA) serán invitadas a participar en este estudio si fueron diagnosticadas con osteoporosis. Pueden estar bajo bisfosfonatos o no. Serán recibidos en los hospitales universitarios de Alassd y Almowsat donde DXA está disponible. Si cumplen con los criterios de inclusión, mencionados a continuación, serán invitados.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres con osteoporosis que ya usan bisfosfonatos.
  • Mujeres con osteoporosis que aún no toman bisfosfonatos o no están indicadas para dicha terapia.
  • Mujeres con osteopenia con o sin bisfosfonatos.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres con enfermedades óseas distintas de la osteoporosis u osteopenia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Osteoporosis_con_Bisfosfonatos
Este grupo de pacientes está tomando bisfosfonatos por vía oral en su tratamiento
Osteoporosis-sin-Bisfosfonatos
Este grupo de pacientes no ha tomado Bisfosfonatos en el curso del tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Densidad radiográfica ósea alveolar basada en 3D
Periodo de tiempo: Evaluación única; una vez que la mujer es escaneada por CBCT
La densidad radiográfica ósea se evaluará utilizando un software especial de TC de haz cónico
Evaluación única; una vez que la mujer es escaneada por CBCT

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Histomorfometría de hueso alveolar
Periodo de tiempo: Evaluación única; una vez que el paciente es escaneado por CBCT
La histomorfometría ósea se evaluará mediante un software especial que se utiliza principalmente con exploraciones Micro-CT.
Evaluación única; una vez que el paciente es escaneado por CBCT
Densidad radiográfica ósea alveolar basada en 2D
Periodo de tiempo: Evaluación única; una vez que el paciente es radiografiado
Esto se evaluará mediante radiografías panorámicas convencionales.
Evaluación única; una vez que el paciente es radiografiado
Índice de enfermedad periodontal (PDI)
Periodo de tiempo: Evaluación única en el día de realizar la imagen de rayos X
Evaluación única en el día de realizar la imagen de rayos X

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Imad Barngkgei, DDS MSc, PhD student, Department of Oral Medicine, University of Damascus Dental School, Damascus
  • Director de estudio: Iyad Al-Haffar, DDS MSc PhD, Associate Professor of Oral Medicine, Department of Oral Medicine, University of Damascus Dental School, Damascus
  • Director de estudio: Razan Khattab, DDS MSc PhD, Professor of Periodontology, Department of Periodontology, University of Damascus Dental School, Damascus, SYRIA

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de septiembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2015

Última verificación

1 de septiembre de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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