Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bisfosfonaters effekter på alveolärt ben bland osteoporotiska kvinnor

26 september 2015 uppdaterad av: Damascus University

Effekten av oralt administrerade bisfosfonater vid behandling av osteoporos på alveolarbenet med hjälp av panorama- och konstråle-CT-avbildning: en fallkontrollstudie

Osteoporos är ett folkhälsoproblem. Det är en skelettsjukdom som behandlas av bisfosfonater som förstahandsvalsmedicin. Effekterna av dessa läkemedel undersöktes för behandling av parodontit sjukdom både lokalt och systemiskt. Det är dock mycket viktigt att känna till deras indirekta effekter på alveolärt ben (dvs. deras effekter när de används för behandling av osteoporos). Så i denna studie kommer alternationer som involverar alveolarbenet när osteoporotiska kvinnor använder bisfosfonater att studeras radiologiskt med hjälp av konstråle-CT och digital panoramaröntgen. Målet är att ge tandläkare information om förändringar i karakteriseringen av alveolbenet bland dessa kvinnor. Detta är viktigt för både parodontologi och implantologi. Käk- och underkäksbenets strukturella karaktärisering bland osteoporotiska kvinnor hade inte studerats tidigare. Dessutom, i motsatt riktning, kan dentala röntgenbilder hjälpa till att upptäcka osteoporos.

Osteoporotiska kvinnor, under bisfosfonater eller inte, kommer att bjudas in att delta i denna studie. Dessutom kommer osteopeniska och normala kvinnor angående benskörhet också att inkluderas, för jämförelseändamål. Panoramaröntgenbilder kommer att tas. Dessutom kommer kvinnor under bisfosfonater i 6 månader eller mer att skannas med Cone -beam CT då det kan ge en uppfattning om benhistomorfometri med låg stråldos.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Osteoporos är en skelettsjukdom som kännetecknas av låg benmassa, försämring av benstrukturen och en ökad risk för benfraktur. Även om käkarna inte löper risk för frakturer, avslöjade de förändringar på grund av sjukdomen. Bisfosfonater är den vanligaste medicinska behandlingen för osteoporos eftersom de förbättrar benstrukturen och minskar dess absorption. Ur en periodontal synvinkel föreslogs det som en tilläggsterapi för periodontal benförlust. Det råder kontroverser om deras effekter. Dessutom är deras effekter på parodontalt status och käkben okända när dessa läkemedel ordineras för behandling av osteoporos, d.v.s. inte för parodontala ändamål. Det är också okänt om deras effekter på alveolärt ben, om någon, kan detekteras med enkla röntgenbilder (som panoramaröntgenbilder) eller nödvändiga avancerade tekniker (t.ex. konstråle CT).

I denna studie kommer deras effekter på alveolärt ben att utvärderas med hjälp av panoramaröntgen och Cone-beam CT, såväl som de kliniska parametrarna för parodontala sjukdomar. Cone-beam CT kommer också att erbjuda ett sätt att jämföra benhistomorfometri av käkarna mellan grupper. Bisfosfonater kommer att ordineras av läkare till osteoporotiska kvinnor. Utredarna kommer inte att störa läkemedelsadministrationen alls. Därmed kan utredarna testa sin indirekta effekt på käkben. Osteoporotiska kvinnor, som använt bisfosfonater i minst 6 månader, kommer att inbjudas att delta i denna undersökning. Dessutom kommer kvinnor med osteoporos som inte är under något av bisfosfonaten att bjudas in också, som en kontroll. Kontrollgruppen kommer också att inkludera ett antal osteopeniska och normala kvinnor i jämförelsesyfte, eftersom dessa mediciner inte är indicerade för dem. Kvinnor bör vara fria från andra skelettsjukdomar än osteoporos eller osteopeni.

På panoramaröntgenbilder kommer radiografisk bentäthet och mandibulärt kortikalt index att bedömas. Stegkil av aluminium kommer att användas med panoramaröntgen eftersom den ger mer exakta densitetsmätningar. I Cone-beam CT kommer radiografisk densitet, skenbar benhistomorfometrisk analys och radiografiska parametrar för den periodontala sjukdomen att bedömas. Kliniska mätningar av periodontal sjukdom kommer att registreras för två syften. För det första att justera för den störande faktorn (periodontal sjukdom) när man utvärderar det trabekulära benet mellan grupper. För det andra, för att testa om användningen av dessa läkemedel förbättrar den periodontala statusen eftersom deras fördelar fortfarande är kontroversiella.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

60

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kvinnor som remitterades till undersökning med dubbel energiröntgenabsorption (DXA) kommer att inbjudas att delta i denna studie om de diagnostiserats med osteoporos. De kan vara under bisfosfonater eller inte. De kommer att mötas i Alassd och Almowsat University-sjukhus där DXA är tillgängligt. Om de uppfyller inkluderingskriterierna, som nämns nedan, kommer de att bjudas in.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor med osteoporos som redan använder bisfosfonater.
  • Kvinnor med osteoporos som ännu inte behandlas med bisfosfonater eller inte är indicerade för sådan behandling.
  • Kvinnor med osteopeni som antingen använder eller inte använder bisfosfonater.

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor med andra skelettsjukdomar än osteoporos eller osteopeni

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Osteoporos_med_bisfosfonater
Denna grupp patienter tar bisfosfonater oralt i sin behandling
Osteoporos-utan-bisfosfonater
Denna grupp patienter har inte tagit bisfosfonater under behandlingen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
3D-baserad alveolär benradiografisk densitet
Tidsram: Engångsbedömning; när kvinnan skannas av CBCT
Benröntgen densitet kommer att bedömas med hjälp av speciell programvara för konstråle CT
Engångsbedömning; när kvinnan skannas av CBCT

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Alveolär benhistomorfometri
Tidsram: Engångsbedömning; när patienten har skannats av CBCT
Benhistomorfometri kommer att bedömas med hjälp av speciell programvara som används främst med mikro-CT-skanningar
Engångsbedömning; när patienten har skannats av CBCT
2D-baserad alveolär benradiografisk densitet
Tidsram: Engångsbedömning; när patienten är röntgen
Detta kommer att bedömas med hjälp av konventionella panoramaröntgenbilder
Engångsbedömning; när patienten är röntgen
Periodontalt sjukdomsindex (PDI)
Tidsram: Engångsbedömning på dagen för utförandet av röntgenbilden
Engångsbedömning på dagen för utförandet av röntgenbilden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Imad Barngkgei, DDS MSc, PhD student, Department of Oral Medicine, University of Damascus Dental School, Damascus
  • Studierektor: Iyad Al-Haffar, DDS MSc PhD, Associate Professor of Oral Medicine, Department of Oral Medicine, University of Damascus Dental School, Damascus
  • Studierektor: Razan Khattab, DDS MSc PhD, Professor of Periodontology, Department of Periodontology, University of Damascus Dental School, Damascus, SYRIA

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2014

Första postat (Uppskatta)

16 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 september 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2015

Senast verifierad

1 september 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera