- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02115490
Bisfosfonaters effekter på alveolärt ben bland osteoporotiska kvinnor
Effekten av oralt administrerade bisfosfonater vid behandling av osteoporos på alveolarbenet med hjälp av panorama- och konstråle-CT-avbildning: en fallkontrollstudie
Osteoporos är ett folkhälsoproblem. Det är en skelettsjukdom som behandlas av bisfosfonater som förstahandsvalsmedicin. Effekterna av dessa läkemedel undersöktes för behandling av parodontit sjukdom både lokalt och systemiskt. Det är dock mycket viktigt att känna till deras indirekta effekter på alveolärt ben (dvs. deras effekter när de används för behandling av osteoporos). Så i denna studie kommer alternationer som involverar alveolarbenet när osteoporotiska kvinnor använder bisfosfonater att studeras radiologiskt med hjälp av konstråle-CT och digital panoramaröntgen. Målet är att ge tandläkare information om förändringar i karakteriseringen av alveolbenet bland dessa kvinnor. Detta är viktigt för både parodontologi och implantologi. Käk- och underkäksbenets strukturella karaktärisering bland osteoporotiska kvinnor hade inte studerats tidigare. Dessutom, i motsatt riktning, kan dentala röntgenbilder hjälpa till att upptäcka osteoporos.
Osteoporotiska kvinnor, under bisfosfonater eller inte, kommer att bjudas in att delta i denna studie. Dessutom kommer osteopeniska och normala kvinnor angående benskörhet också att inkluderas, för jämförelseändamål. Panoramaröntgenbilder kommer att tas. Dessutom kommer kvinnor under bisfosfonater i 6 månader eller mer att skannas med Cone -beam CT då det kan ge en uppfattning om benhistomorfometri med låg stråldos.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Osteoporos är en skelettsjukdom som kännetecknas av låg benmassa, försämring av benstrukturen och en ökad risk för benfraktur. Även om käkarna inte löper risk för frakturer, avslöjade de förändringar på grund av sjukdomen. Bisfosfonater är den vanligaste medicinska behandlingen för osteoporos eftersom de förbättrar benstrukturen och minskar dess absorption. Ur en periodontal synvinkel föreslogs det som en tilläggsterapi för periodontal benförlust. Det råder kontroverser om deras effekter. Dessutom är deras effekter på parodontalt status och käkben okända när dessa läkemedel ordineras för behandling av osteoporos, d.v.s. inte för parodontala ändamål. Det är också okänt om deras effekter på alveolärt ben, om någon, kan detekteras med enkla röntgenbilder (som panoramaröntgenbilder) eller nödvändiga avancerade tekniker (t.ex. konstråle CT).
I denna studie kommer deras effekter på alveolärt ben att utvärderas med hjälp av panoramaröntgen och Cone-beam CT, såväl som de kliniska parametrarna för parodontala sjukdomar. Cone-beam CT kommer också att erbjuda ett sätt att jämföra benhistomorfometri av käkarna mellan grupper. Bisfosfonater kommer att ordineras av läkare till osteoporotiska kvinnor. Utredarna kommer inte att störa läkemedelsadministrationen alls. Därmed kan utredarna testa sin indirekta effekt på käkben. Osteoporotiska kvinnor, som använt bisfosfonater i minst 6 månader, kommer att inbjudas att delta i denna undersökning. Dessutom kommer kvinnor med osteoporos som inte är under något av bisfosfonaten att bjudas in också, som en kontroll. Kontrollgruppen kommer också att inkludera ett antal osteopeniska och normala kvinnor i jämförelsesyfte, eftersom dessa mediciner inte är indicerade för dem. Kvinnor bör vara fria från andra skelettsjukdomar än osteoporos eller osteopeni.
På panoramaröntgenbilder kommer radiografisk bentäthet och mandibulärt kortikalt index att bedömas. Stegkil av aluminium kommer att användas med panoramaröntgen eftersom den ger mer exakta densitetsmätningar. I Cone-beam CT kommer radiografisk densitet, skenbar benhistomorfometrisk analys och radiografiska parametrar för den periodontala sjukdomen att bedömas. Kliniska mätningar av periodontal sjukdom kommer att registreras för två syften. För det första att justera för den störande faktorn (periodontal sjukdom) när man utvärderar det trabekulära benet mellan grupper. För det andra, för att testa om användningen av dessa läkemedel förbättrar den periodontala statusen eftersom deras fördelar fortfarande är kontroversiella.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Damascus, Syrien Arabrepubliken, DM20AM18
- University of Damascus Dental School
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor med osteoporos som redan använder bisfosfonater.
- Kvinnor med osteoporos som ännu inte behandlas med bisfosfonater eller inte är indicerade för sådan behandling.
- Kvinnor med osteopeni som antingen använder eller inte använder bisfosfonater.
Exklusions kriterier:
- Kvinnor med andra skelettsjukdomar än osteoporos eller osteopeni
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Osteoporos_med_bisfosfonater
Denna grupp patienter tar bisfosfonater oralt i sin behandling
|
|
|
Osteoporos-utan-bisfosfonater
Denna grupp patienter har inte tagit bisfosfonater under behandlingen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
3D-baserad alveolär benradiografisk densitet
Tidsram: Engångsbedömning; när kvinnan skannas av CBCT
|
Benröntgen densitet kommer att bedömas med hjälp av speciell programvara för konstråle CT
|
Engångsbedömning; när kvinnan skannas av CBCT
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Alveolär benhistomorfometri
Tidsram: Engångsbedömning; när patienten har skannats av CBCT
|
Benhistomorfometri kommer att bedömas med hjälp av speciell programvara som används främst med mikro-CT-skanningar
|
Engångsbedömning; när patienten har skannats av CBCT
|
|
2D-baserad alveolär benradiografisk densitet
Tidsram: Engångsbedömning; när patienten är röntgen
|
Detta kommer att bedömas med hjälp av konventionella panoramaröntgenbilder
|
Engångsbedömning; när patienten är röntgen
|
|
Periodontalt sjukdomsindex (PDI)
Tidsram: Engångsbedömning på dagen för utförandet av röntgenbilden
|
Engångsbedömning på dagen för utförandet av röntgenbilden
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Imad Barngkgei, DDS MSc, PhD student, Department of Oral Medicine, University of Damascus Dental School, Damascus
- Studierektor: Iyad Al-Haffar, DDS MSc PhD, Associate Professor of Oral Medicine, Department of Oral Medicine, University of Damascus Dental School, Damascus
- Studierektor: Razan Khattab, DDS MSc PhD, Professor of Periodontology, Department of Periodontology, University of Damascus Dental School, Damascus, SYRIA
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Karaguzel G, Holick MF. Diagnosis and treatment of osteopenia. Rev Endocr Metab Disord. 2010 Dec;11(4):237-51. doi: 10.1007/s11154-010-9154-0.
- NIH Consensus Development Panel on Osteoporosis Prevention, Diagnosis, and Therapy, March 7-29, 2000: highlights of the conference. South Med J. 2001 Jun;94(6):569-73. No abstract available.
- Darcey J, Devlin H, Lai D, Walsh T, Southern H, Marjanovic E, Horner K. An observational study to assess the association between osteoporosis and periodontal disease. Br Dent J. 2013 Dec;215(12):617-621. doi: 10.1038/sj.bdj.2013.1191.
- Devlin H. Identification of the risk for osteoporosis in dental patients. Dent Clin North Am. 2012 Oct;56(4):847-61. doi: 10.1016/j.cden.2012.07.010. Epub 2012 Aug 13.
- Doube M, Klosowski MM, Arganda-Carreras I, Cordelieres FP, Dougherty RP, Jackson JS, Schmid B, Hutchinson JR, Shefelbine SJ. BoneJ: Free and extensible bone image analysis in ImageJ. Bone. 2010 Dec;47(6):1076-9. doi: 10.1016/j.bone.2010.08.023. Epub 2010 Sep 15.
- Ho JT, Wu J, Huang HL, Chen MY, Fuh LJ, Hsu JT. Trabecular bone structural parameters evaluated using dental cone-beam computed tomography: cellular synthetic bones. Biomed Eng Online. 2013 Nov 9;12:115. doi: 10.1186/1475-925X-12-115.
- Jeffcoat MK, Cizza G, Shih WJ, Genco R, Lombardi A. Efficacy of bisphosphonates for the control of alveolar bone loss in periodontitis. J Int Acad Periodontol. 2007 Jul;9(3):70-6.
- Kalsi R, Vandana KL, Prakash S. Effect of local drug delivery in chronic periodontitis patients: A meta-analysis. J Indian Soc Periodontol. 2011 Oct;15(4):304-9. doi: 10.4103/0972-124X.92559.
- Koh KJ, Kim KA. Utility of the computed tomography indices on cone beam computed tomography images in the diagnosis of osteoporosis in women. Imaging Sci Dent. 2011 Sep;41(3):101-6. doi: 10.5624/isd.2011.41.3.101. Epub 2011 Sep 15.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UDDS-OraMed-01-2014
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .