Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A biszfoszfonátok hatása az alveoláris csontokra csontritkulásos nők körében

2015. szeptember 26. frissítette: Damascus University

Az orálisan adagolt biszfoszfonátok hatása az oszteoporózis kezelésében az alveoláris csontokra panorámás és kúpos CT-képalkotással: eset-kontroll vizsgálat

A csontritkulás közegészségügyi probléma. Ez egy csontrendszeri betegség, amelyet a biszfoszfonátok elsőként választandó gyógyszerként kezelnek. Ezeknek a gyógyszereknek a hatását a parodontális betegségek kezelésére mind lokálisan, mind szisztémásan vizsgálták. Nagyon fontos azonban tudni, hogy ezek közvetett hatásai vannak az alveoláris csontokra (pl. csontritkulás kezelésére alkalmazva). Tehát ebben a tanulmányban azokat a váltakozásokat, amelyek az alveoláris csontot érintik, amikor a csontritkulásban szenvedő nők biszfoszfonátokat használnak, radiológiailag, kúpos CT és digitális panoráma radiográfia segítségével vizsgálják. A cél az, hogy a fogorvosok tájékoztatást kapjanak az alveoláris csont jellemzésében bekövetkezett változásokról ezeknél a nőknél. Ez mind a parodontológia, mind az implantológia szempontjából fontos. Az oszteoporózisban szenvedő nők maxilláris és mandibuláris csontszerkezetének jellemzését korábban nem vizsgálták. Továbbá, ellenkező irányban, a fogászati ​​röntgenfelvételek segíthetnek a csontritkulás kimutatásában.

A csontritkulásban szenvedő nők, akár biszfoszfonát-terápia alatt állnak, akár nem, felkérést kapnak, hogy vegyenek részt ebben a vizsgálatban. Ezen túlmenően, összehasonlítás céljából az oszteopéniás és a normál nőket is figyelembe kell venni a csontok törékenységét illetően. Panoráma röntgenfelvételek készülnek. Ezen túlmenően a 6 hónapig vagy tovább biszfoszfonát kezelés alatt álló nőket Cone-beam CT-vel vizsgálják meg, mivel ez képet ad a csont hisztomorfometriájáról alacsony sugárdózis mellett.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az oszteoporózis egy csontrendszeri betegség, amelyet alacsony csonttömeg, a csontszerkezet romlása és a csonttörések fokozott kockázata jellemez. Bár az állkapcsokat nem fenyegeti a törés veszélye, a betegség miatti változásokat mutattak ki. A biszfoszfonátok a csontritkulás leggyakoribb orvosi terápiája, mivel javítják a csontszerkezetet és csökkentik annak felszívódását. Parodontális szempontból a parodontális csontvesztés kiegészítő terápiájaként javasolták. A hatásukat illetően azonban vita van. Ezenkívül ismeretlen a parodontális állapotra és az állcsontokra gyakorolt ​​hatásuk, ha ezeket a gyógyszereket csontritkulás kezelésére írják fel, azaz nem parodontális célokra. Az sem ismert, hogy az alveoláris csontokra gyakorolt ​​hatásuk kimutatható-e egyszerű röntgenfelvételekkel (például panoráma röntgenfelvételekkel), vagy szükséges fejlett technikákkal (pl. Cone-beam CT).

Ebben a tanulmányban az alveoláris csontokra gyakorolt ​​hatásukat panorámás radiográfia és Cone-beam CT segítségével, valamint a parodontális betegségek klinikai paramétereit értékelik. A kúpos CT lehetőséget kínál az állkapcsok csonthisztomorfometriájának összehasonlítására is a csoportok között. A biszfoszfonátokat csontritkulásban szenvedő nők orvosai írják fel. A nyomozók egyáltalán nem avatkoznak be a gyógyszerbeadásba. Így a kutatók tesztelhetik közvetett hatásukat az állcsontokra. Azok a csontritkulásban szenvedő nők, akik legalább 6 hónapig használtak biszfoszfonátokat, meghívást kapnak a vizsgálatba. Ezen kívül kontrollként meghívást kapnak azok a csontritkulásban szenvedő nők is, akik nem tartoznak valamelyik biszfoszfonát alá. A kontrollcsoportba számos oszteopéniás és normál nő is beletartozik összehasonlítás céljából, mivel ezek a gyógyszerek nem javalltok számukra. A nőknek mentesnek kell lenniük a csontritkulástól és az osteopeniától eltérő csontbetegségektől.

A panoráma röntgenfelvételeken felmérik a radiográfiás csontsűrűséget és a mandibularis corticalis indexet. Az alumínium lépcsős éket a panoráma radiográfiához használjuk, mivel pontosabb sűrűségmérést tesz lehetővé. A Cone-beam CT során a röntgensűrűséget, a látszólagos csont hisztomorfometriai analízist és a parodontális betegség radiográfiai paramétereit értékelik. A fogágybetegség klinikai méréseit két célból rögzítik. Először is, a zavaró tényező (parodontális betegség) figyelembevétele a trabekuláris csont csoportok közötti értékelése során. Másodszor, annak tesztelése, hogy ezeknek a gyógyszereknek a használata javítja-e a parodontális állapotot, mivel előnyeik még mindig ellentmondásosak.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

60

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok a nők, akiket kettős energiájú röntgenabszorpciós (DXA) vizsgálat elvégzésére küldtek be, meghívást kapnak a vizsgálatba, ha csontritkulást diagnosztizáltak náluk. Lehetnek biszfoszfonátok alatt vagy nem. Alassd és Almowsat egyetemi kórházakban találkoznak velük, ahol elérhető a DXA. Ha megfelelnek az alább említett felvételi kritériumoknak, meghívást kapnak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Csontritkulásban szenvedő nők, akik már használnak biszfoszfonátokat.
  • Csontritkulásban szenvedő nők, akik még nem részesülnek biszfoszfonát kezelés alatt, vagy ilyen kezelés nem javallt.
  • Osteopéniában szenvedő nők biszfoszfonátokat szednek vagy nem.

Kizárási kritériumok:

  • A csontritkuláson vagy osteopenián kívüli csontbetegségben szenvedő nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Csontritkulás_biszfoszfonátokkal
A betegek ezen csoportja a kezelés során orálisan biszfoszfonátokat szed
Csontritkulás - biszfoszfonátok nélkül
Ez a betegcsoport nem kapott biszfoszfonátokat a kezelés során

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
3D alapú alveoláris csont radiográfiai sűrűsége
Időkeret: Egyszeri értékelés; ha a nőt CBCT-vel szkennelték
A csont röntgensűrűségét speciális kúpos CT szoftverrel értékelik
Egyszeri értékelés; ha a nőt CBCT-vel szkennelték

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alveoláris csont hisztomorfometria
Időkeret: Egyszeri értékelés; ha a beteget CBCT-vel szkennelték
A csont hisztomorfometriáját speciális szoftverrel értékelik, amelyet elsősorban a mikro-CT-vizsgálatokhoz használnak
Egyszeri értékelés; ha a beteget CBCT-vel szkennelték
2D alapú alveoláris csont radiográfiai sűrűsége
Időkeret: Egyszeri értékelés; ha a beteg röntgenfelvétele megtörtént
Ezt a hagyományos panoráma röntgenfelvételek segítségével értékelik
Egyszeri értékelés; ha a beteg röntgenfelvétele megtörtént
Parodontális betegségek indexe (PDI)
Időkeret: Egyszeri értékelés a röntgen képalkotás napján
Egyszeri értékelés a röntgen képalkotás napján

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Imad Barngkgei, DDS MSc, PhD student, Department of Oral Medicine, University of Damascus Dental School, Damascus
  • Tanulmányi igazgató: Iyad Al-Haffar, DDS MSc PhD, Associate Professor of Oral Medicine, Department of Oral Medicine, University of Damascus Dental School, Damascus
  • Tanulmányi igazgató: Razan Khattab, DDS MSc PhD, Professor of Periodontology, Department of Periodontology, University of Damascus Dental School, Damascus, SYRIA

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. április 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 15.

Első közzététel (Becslés)

2014. április 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. szeptember 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 26.

Utolsó ellenőrzés

2015. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel