- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02115490
A biszfoszfonátok hatása az alveoláris csontokra csontritkulásos nők körében
Az orálisan adagolt biszfoszfonátok hatása az oszteoporózis kezelésében az alveoláris csontokra panorámás és kúpos CT-képalkotással: eset-kontroll vizsgálat
A csontritkulás közegészségügyi probléma. Ez egy csontrendszeri betegség, amelyet a biszfoszfonátok elsőként választandó gyógyszerként kezelnek. Ezeknek a gyógyszereknek a hatását a parodontális betegségek kezelésére mind lokálisan, mind szisztémásan vizsgálták. Nagyon fontos azonban tudni, hogy ezek közvetett hatásai vannak az alveoláris csontokra (pl. csontritkulás kezelésére alkalmazva). Tehát ebben a tanulmányban azokat a váltakozásokat, amelyek az alveoláris csontot érintik, amikor a csontritkulásban szenvedő nők biszfoszfonátokat használnak, radiológiailag, kúpos CT és digitális panoráma radiográfia segítségével vizsgálják. A cél az, hogy a fogorvosok tájékoztatást kapjanak az alveoláris csont jellemzésében bekövetkezett változásokról ezeknél a nőknél. Ez mind a parodontológia, mind az implantológia szempontjából fontos. Az oszteoporózisban szenvedő nők maxilláris és mandibuláris csontszerkezetének jellemzését korábban nem vizsgálták. Továbbá, ellenkező irányban, a fogászati röntgenfelvételek segíthetnek a csontritkulás kimutatásában.
A csontritkulásban szenvedő nők, akár biszfoszfonát-terápia alatt állnak, akár nem, felkérést kapnak, hogy vegyenek részt ebben a vizsgálatban. Ezen túlmenően, összehasonlítás céljából az oszteopéniás és a normál nőket is figyelembe kell venni a csontok törékenységét illetően. Panoráma röntgenfelvételek készülnek. Ezen túlmenően a 6 hónapig vagy tovább biszfoszfonát kezelés alatt álló nőket Cone-beam CT-vel vizsgálják meg, mivel ez képet ad a csont hisztomorfometriájáról alacsony sugárdózis mellett.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az oszteoporózis egy csontrendszeri betegség, amelyet alacsony csonttömeg, a csontszerkezet romlása és a csonttörések fokozott kockázata jellemez. Bár az állkapcsokat nem fenyegeti a törés veszélye, a betegség miatti változásokat mutattak ki. A biszfoszfonátok a csontritkulás leggyakoribb orvosi terápiája, mivel javítják a csontszerkezetet és csökkentik annak felszívódását. Parodontális szempontból a parodontális csontvesztés kiegészítő terápiájaként javasolták. A hatásukat illetően azonban vita van. Ezenkívül ismeretlen a parodontális állapotra és az állcsontokra gyakorolt hatásuk, ha ezeket a gyógyszereket csontritkulás kezelésére írják fel, azaz nem parodontális célokra. Az sem ismert, hogy az alveoláris csontokra gyakorolt hatásuk kimutatható-e egyszerű röntgenfelvételekkel (például panoráma röntgenfelvételekkel), vagy szükséges fejlett technikákkal (pl. Cone-beam CT).
Ebben a tanulmányban az alveoláris csontokra gyakorolt hatásukat panorámás radiográfia és Cone-beam CT segítségével, valamint a parodontális betegségek klinikai paramétereit értékelik. A kúpos CT lehetőséget kínál az állkapcsok csonthisztomorfometriájának összehasonlítására is a csoportok között. A biszfoszfonátokat csontritkulásban szenvedő nők orvosai írják fel. A nyomozók egyáltalán nem avatkoznak be a gyógyszerbeadásba. Így a kutatók tesztelhetik közvetett hatásukat az állcsontokra. Azok a csontritkulásban szenvedő nők, akik legalább 6 hónapig használtak biszfoszfonátokat, meghívást kapnak a vizsgálatba. Ezen kívül kontrollként meghívást kapnak azok a csontritkulásban szenvedő nők is, akik nem tartoznak valamelyik biszfoszfonát alá. A kontrollcsoportba számos oszteopéniás és normál nő is beletartozik összehasonlítás céljából, mivel ezek a gyógyszerek nem javalltok számukra. A nőknek mentesnek kell lenniük a csontritkulástól és az osteopeniától eltérő csontbetegségektől.
A panoráma röntgenfelvételeken felmérik a radiográfiás csontsűrűséget és a mandibularis corticalis indexet. Az alumínium lépcsős éket a panoráma radiográfiához használjuk, mivel pontosabb sűrűségmérést tesz lehetővé. A Cone-beam CT során a röntgensűrűséget, a látszólagos csont hisztomorfometriai analízist és a parodontális betegség radiográfiai paramétereit értékelik. A fogágybetegség klinikai méréseit két célból rögzítik. Először is, a zavaró tényező (parodontális betegség) figyelembevétele a trabekuláris csont csoportok közötti értékelése során. Másodszor, annak tesztelése, hogy ezeknek a gyógyszereknek a használata javítja-e a parodontális állapotot, mivel előnyeik még mindig ellentmondásosak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Damascus, Szíriai Arab Köztársaság, DM20AM18
- University of Damascus Dental School
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Csontritkulásban szenvedő nők, akik már használnak biszfoszfonátokat.
- Csontritkulásban szenvedő nők, akik még nem részesülnek biszfoszfonát kezelés alatt, vagy ilyen kezelés nem javallt.
- Osteopéniában szenvedő nők biszfoszfonátokat szednek vagy nem.
Kizárási kritériumok:
- A csontritkuláson vagy osteopenián kívüli csontbetegségben szenvedő nők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Csontritkulás_biszfoszfonátokkal
A betegek ezen csoportja a kezelés során orálisan biszfoszfonátokat szed
|
|
|
Csontritkulás - biszfoszfonátok nélkül
Ez a betegcsoport nem kapott biszfoszfonátokat a kezelés során
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
3D alapú alveoláris csont radiográfiai sűrűsége
Időkeret: Egyszeri értékelés; ha a nőt CBCT-vel szkennelték
|
A csont röntgensűrűségét speciális kúpos CT szoftverrel értékelik
|
Egyszeri értékelés; ha a nőt CBCT-vel szkennelték
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alveoláris csont hisztomorfometria
Időkeret: Egyszeri értékelés; ha a beteget CBCT-vel szkennelték
|
A csont hisztomorfometriáját speciális szoftverrel értékelik, amelyet elsősorban a mikro-CT-vizsgálatokhoz használnak
|
Egyszeri értékelés; ha a beteget CBCT-vel szkennelték
|
|
2D alapú alveoláris csont radiográfiai sűrűsége
Időkeret: Egyszeri értékelés; ha a beteg röntgenfelvétele megtörtént
|
Ezt a hagyományos panoráma röntgenfelvételek segítségével értékelik
|
Egyszeri értékelés; ha a beteg röntgenfelvétele megtörtént
|
|
Parodontális betegségek indexe (PDI)
Időkeret: Egyszeri értékelés a röntgen képalkotás napján
|
Egyszeri értékelés a röntgen képalkotás napján
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Imad Barngkgei, DDS MSc, PhD student, Department of Oral Medicine, University of Damascus Dental School, Damascus
- Tanulmányi igazgató: Iyad Al-Haffar, DDS MSc PhD, Associate Professor of Oral Medicine, Department of Oral Medicine, University of Damascus Dental School, Damascus
- Tanulmányi igazgató: Razan Khattab, DDS MSc PhD, Professor of Periodontology, Department of Periodontology, University of Damascus Dental School, Damascus, SYRIA
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Karaguzel G, Holick MF. Diagnosis and treatment of osteopenia. Rev Endocr Metab Disord. 2010 Dec;11(4):237-51. doi: 10.1007/s11154-010-9154-0.
- NIH Consensus Development Panel on Osteoporosis Prevention, Diagnosis, and Therapy, March 7-29, 2000: highlights of the conference. South Med J. 2001 Jun;94(6):569-73. No abstract available.
- Darcey J, Devlin H, Lai D, Walsh T, Southern H, Marjanovic E, Horner K. An observational study to assess the association between osteoporosis and periodontal disease. Br Dent J. 2013 Dec;215(12):617-621. doi: 10.1038/sj.bdj.2013.1191.
- Devlin H. Identification of the risk for osteoporosis in dental patients. Dent Clin North Am. 2012 Oct;56(4):847-61. doi: 10.1016/j.cden.2012.07.010. Epub 2012 Aug 13.
- Doube M, Klosowski MM, Arganda-Carreras I, Cordelieres FP, Dougherty RP, Jackson JS, Schmid B, Hutchinson JR, Shefelbine SJ. BoneJ: Free and extensible bone image analysis in ImageJ. Bone. 2010 Dec;47(6):1076-9. doi: 10.1016/j.bone.2010.08.023. Epub 2010 Sep 15.
- Ho JT, Wu J, Huang HL, Chen MY, Fuh LJ, Hsu JT. Trabecular bone structural parameters evaluated using dental cone-beam computed tomography: cellular synthetic bones. Biomed Eng Online. 2013 Nov 9;12:115. doi: 10.1186/1475-925X-12-115.
- Jeffcoat MK, Cizza G, Shih WJ, Genco R, Lombardi A. Efficacy of bisphosphonates for the control of alveolar bone loss in periodontitis. J Int Acad Periodontol. 2007 Jul;9(3):70-6.
- Kalsi R, Vandana KL, Prakash S. Effect of local drug delivery in chronic periodontitis patients: A meta-analysis. J Indian Soc Periodontol. 2011 Oct;15(4):304-9. doi: 10.4103/0972-124X.92559.
- Koh KJ, Kim KA. Utility of the computed tomography indices on cone beam computed tomography images in the diagnosis of osteoporosis in women. Imaging Sci Dent. 2011 Sep;41(3):101-6. doi: 10.5624/isd.2011.41.3.101. Epub 2011 Sep 15.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UDDS-OraMed-01-2014
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .