同種抗体陽性腎同種移植レシピエントにおける静脈内免疫グロブリン維持療法の前向き、グローバル、多施設、治療登録研究 (DSA)
2024年2月15日 更新者：Databean
この治療レジストリ研究の目的は、静脈内免疫グロブリン (IVIg) の 6 か月間の月 1 回の注入が、腎移植患者の慢性拒絶反応エピソードの原因であると考えられているドナー特異的抗体を中和するかどうかを判断することです。
162人の腎移植対象者は、IVIg 5%を2gm/kg/月で6か月間受け、3年間追跡されます。
調査の概要
状態
終了しました
研究の種類
観察的
入学 (実際)
52
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90057
- St Vincent's Transplant Research Institute
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California Davis Health Systems
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado, Denver
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- Cornell Medical Center
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Texas
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Baylor Research Institute
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Houston Methodist Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
プライマリケアクリニック
説明
包含基準:
- 対象者は18歳以上です
- -自発的な書面によるインフォームドコンセントを提供できる
- -移植後少なくとも1か月の腎移植レシピエント
- -研究登録前の少なくとも14日間の維持免疫抑制の安定した用量で、研究期間中の安定した維持用量のまま
- -1000以上のDSAの存在 同意前6か月以内に測定されたLuminexによる平均蛍光強度（MFI）単一抗原ビーズアッセイ（正規化された2,000〜15,000 MFI）
- 女性被験者は、閉経後少なくとも 1 年間、または外科的に不妊手術を受けているか、または同意時から IVIg の最終投与後 30 日まで、2 つの効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。
- -男性被験者は外科的に不妊手術を受けるか、同意時からIVIgの最終投与後30日まで、2つの効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります
- -被験者は準拠しており、3年間のフォローアップ研究期間に利用できる予定です
除外基準:
- 多臓器移植
- -ヒト免疫グロブリンに対するアナフィラキシーまたは重度の全身反応の病歴
- -IgAに対する抗体を持ち、過敏症の病歴があるIgA欠損症の被験者
- -同意前90日以内の血清クレアチニン> 3.0 mg / dL
- ABO不適合腎移植のレシピエント
-同意前180日（6か月）以内の急性拒絶は、次のように定義されます。
- 生検で証明された急性細胞拒絶 [バンフグレード I (IA および IB を含む)、グレード II (IIA および IIB を含む) またはグレード III];また
- C4d陽性の抗体介在性拒絶反応、または
- C4d 陽性を伴う慢性拒絶反応 (C4d 陽性は、尿細管周囲毛細血管領域のびまん性染色として定義されます。 孤立した C4d 糸球体染色または尿細管周囲毛細血管の 50% 未満の C4d 染色は除外基準にはなりません)。 境界細胞拒絶は除外されません (Banff 2005)、または
- クレアチニンの上昇、100 度を超える発熱、移植された腎臓の周囲の痛みまたは圧痛、手、脚、足、足首またはまぶたの体液貯留、突然の体重増加 (1 日 2 ～ 4 ポンド、または 1 週間で 5 ポンド以上）、同じ水分摂取量での尿量の減少、または濃い黄色またはオレンジ色の尿量、悪寒、痛み、疲労感、めまい、吐き気、食欲不振などのインフルエンザ様症状、脱力感、疲労感、嘔吐、または全体的な気分の悪さ (注: 急性拒絶反応を記録するために、すべての徴候や症状が存在する必要はありません)
- -同意前90日（3か月）以内のタンパク尿（> 3グラム）の証拠
- -抗ウイルス療法を必要とする、または必要とするアクティブなCMV +またはEBV +ウイルス血症
- -HCV、HIVおよび/またはHBsAg陽性の病歴
- -移植後のリンパ増殖性疾患の病歴。
- -アクティブなBK /ポリオーマウイルス腎症、または抗ウイルス療法（予防的ではない）を必要とする、または必要とするBK /ポリオーマウイルス腎炎
- -HIV、HBsAg、または抗HCV検査で陽性であるドナーからの腎臓のレシピエント。
- -治癒したとは見なされない過去5年以内の悪性腫瘍の病歴、皮膚の限局性基底細胞癌の完全切除（登録の1年以上前に切除）。
- -免疫抑制剤としてエベロリムス、シロリムスまたはアザチオプリンを投与されており、同意前の14日以内にミコフェノール酸モフェチルまたはミコフェノール酸に変更したくない、または変更できない被験者
- -同意前90日以内の白血球数が1,000 / mm3未満
- -同意前90日以内の血小板数<60,000 / mm3
- -異常な肝臓プロファイルを伴う重度の肝疾患の証拠（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST]またはアラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT] > 正常[ULN]の上限の3倍）同意前の90日以内
- -同意前90日以内の総ビリルビン> ULNの1.5倍
-同意前の180日（6か月）以内の心血管疾患の移植後の病歴は、次のように定義されます。
- MIの心電図証拠、
- 急性虚血の心電図証拠、
- 重度の伝導系異常の心電図の証拠または
- -ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスII〜IVの心不全（研究者が臨床的に重要でないと文書化した場合、他の心臓異常のある被験者が含まれる場合があります）
- 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性
- -同意から30日以内に他の治療研究に登録
- -深刻な医学的疾患（腎疾患以外）、または研究への参加を妨げる可能性のある精神疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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コホート1
コホート 1 は、移植後に主にクラス I 抗体が発達したもので構成されます。
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コホート 2
コホート 2 には、主に移植後にクラス II 抗体が発達した患者が含まれます。
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コホート3
コホート 3 は、クラス I と II の抗体が混在する残りの被験者で構成されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スクリーニングから 36 か月までのグラフト生存率と糸球体濾過率 (GFR) の平均変化の差
時間枠：3年
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成功は次のように定義されます。 36 か月のパフォーマンス目標 (PG) と比較した同種移植片の生存率。 この研究の目的のために、移植片が失われたと推定されるのは、被験者が透析を開始し、その後透析から取り除くことができない場合です。または被験者の血清クレアチニンが 4.0 mg/dL に達し、それが 48 時間以上持続し、他の原因によるものとは考えられない;または対象が再移植された。または対象が死ぬ。 と： ベースラインから 36 か月までの平均 GFR の 15% 未満の減少として定義される拡張 GFR の変化 |
3年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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同種移植生存
時間枠：3年
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3年
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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-移植時にMFI> 500として定義された、事前に形成されたDSAを持つ被験者の同種移植生存
時間枠：3年
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3年
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1回以上の腎移植を受けた被験者における同種移植生存率
時間枠：3年
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3年
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拡張 GFR ml/分/1.73 m2 (eGFR - MDRD) の平均変化の差
時間枠：3年
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3年
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1年、2年、3年でのタンパク尿（尿タンパク：クレアチニン＞1.5）の発生率
時間枠：3年
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3年
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スクリーニングから1年、2年、3年へのタンパク尿の変化
時間枠：3年
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3年
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スクリーニングから1、2、および3年までの血清クレアチニンの変化
時間枠：3年
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3年
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9ヵ月後にDSAmax抗体MFIが2000未満に戻ると定義される完全奏効を達成した被験者の割合
時間枠：3年
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年7月1日
一次修了 (実際)
2019年8月1日
研究の完了 (実際)
2020年4月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月14日
最初の投稿 (推定)
2014年4月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月15日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- DSA 3242014
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