동종항체 양성 신장 동종이식 수혜자의 정맥 면역글로불린 유지 요법에 대한 전향적, 글로벌, 다기관, 치료 등록 연구 (DSA)

포함 기준:

• 피험자는 만 18세 이상입니다.
• 자발적인 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
• 이식 후 최소 1개월이 지난 신장 이식 수혜자
• 연구 시작 전 최소 14일 동안 안정적인 용량의 면역억제 유지 및 연구 기간 동안 안정적인 유지 용량 유지
• 동의 전 6개월 이내에 측정된 Luminex(정규화된 2,000 - 15,000 MFI, 포함)를 통한 1000 평균 형광 강도(MFI) 단일 항원 비드 분석 이상의 DSA 존재
• 여성 피험자는 최소 1년 동안 폐경 후이거나 외과적으로 불임이거나 동의 시점부터 마지막 ​​IVIg 투여 후 30일까지 두 가지 효과적인 산아제한 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 남성 피험자는 외과적으로 불임 수술을 받거나 동의 시점부터 마지막 ​​IVIg 투여 후 30일까지 두 가지 효과적인 산아제한 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 피험자는 규정을 준수하며 3년의 후속 연구 기간 동안 이용 가능할 예정입니다.

제외 기준:

• 다장기 이식
• 인간 면역글로불린에 대한 아나필락시스 또는 심각한 전신 반응의 병력
• IgA에 대한 항체가 있고 과민증 병력이 있는 IgA 결핍 피험자
• 동의 전 90일 이내에 혈청 크레아티닌 > 3.0 mg/dL
• ABO 부적합 신장 이식 수혜자

• 다음과 같이 정의된 동의 전 180일(6개월) 이내의 급성 거부:

  1. 생검으로 입증된 급성 세포 거부반응[밴프 등급 I(IA 및 IB 포함), 등급 II(IIA 및 IIB 포함) 또는 등급 III]; 또는
  2. C4d 양성의 항체 매개 거부, 또는
  3. C4d 양성을 동반한 만성 거부반응(C4d 양성은 세뇨관 주위 모세혈관 부위에 확산된 염색으로 정의됩니다. 고립된 C4d 사구체 염색 또는 세뇨관 주위 모세혈관의 < 50%에 대한 C4d 염색은 제외 기준이 아닙니다. 경계선 세포 거부가 배제되지 않을 것입니다(Banff 2005).
  4. 크레아티닌 상승, 100도 이상의 열, 이식된 신장 주변의 통증 또는 압통, 손, 다리, 발, 발목 또는 눈꺼풀의 체액 저류, 급격한 체중 증가(하루에 2-4파운드, 또는 일주일에 5파운드 이상), 동일한 양의 수분 섭취로 소변량 감소 또는 진한 노란색 또는 주황색 소변량, 오한, 통증, 피로, 현기증, 메스꺼움, 식욕 부진과 같은 독감 유사 증상 , 쇠약, 피로, 구토 또는 일반적으로 기분이 좋지 않은 느낌
• 동의 전 90일(3개월) 이내에 단백뇨(> 3g)의 증거
• 항바이러스 요법이 필요하거나 필요할 활성 CMV+ 또는 EBV+ 바이러스혈증
• HCV, HIV 및/또는 HBsAg 양성 병력
• 이식 후 림프증식성 질환의 병력.
• 활동성 BK/폴리오마바이러스 신병증 또는 항바이러스 요법(예방적이지 않음)이 필요하거나 필요할 BK/폴리오마바이러스 신염
• HIV, HBsAg 또는 항-HCV 검사에서 양성 반응을 보인 기증자의 신장을 받는 사람.
• 피부의 국소 기저 세포 암종(등록 ≥ 1년 전에 절제됨)의 완전 절제를 제외하고 완치된 것으로 간주되지 않는 지난 5년 이내에 악성 종양의 병력.
• 면역억제제로 에베로리무스, 시롤리무스 또는 아자티오프린을 투여받고 있고 동의 전 14일 이내에 마이코페놀레이트 모페틸 또는 마이코페놀산으로 변경할 의사가 없거나 변경할 수 없는 피험자
• 동의 전 90일 이내에 백혈구 수가 <1,000/mm3
• 동의 전 90일 이내 혈소판 수 <60,000/mm3
• 동의 전 90일 이내에 비정상 간 프로필(아스파르테이트 아미노전이효소[AST] 또는 알라닌 아미노전이효소[ALT] > 정상 상한치[ULN]의 3배)을 동반한 중증 간 질환의 증거
• 총 빌리루빈 > 동의 전 90일 이내에 ULN의 1.5배

• 동의 전 180일(6개월) 이내의 심혈관 질환의 이식 후 병력은 다음과 같이 정의됩니다.

  1. MI의 심전도 증거,
  2. 급성 허혈의 심전도 증거,
  3. 심각한 전도 시스템 이상에 대한 심전도 증거 또는
  4. New York Heart Association(NYHA) 클래스 II - IV 심부전
• 임산부 또는 수유부(수유부)
• 동의 후 30일 이내에 다른 치료 연구에 등록
• 심각한 의학적 질병(신장 질환 제외) 또는 연구 참여를 방해할 가능성이 있는 정신 질환