Leendő, globális, többközpontú, kezelési regiszter vizsgálata intravénás immunglobulin fenntartó terápiáról alloantitest-pozitív vese allograft recipienseknél (DSA)

Bevételi kritériumok:

• Az alany 18 éves vagy idősebb
• Képes önkéntes írásos, tájékozott beleegyezést adni
• Vesetranszplantált recipiens legalább 1 hónappal a transzplantáció után
• Stabil fenntartó immunszuppressziós dózisok mellett legalább 14 napig a vizsgálatba való belépés előtt, és stabil fenntartó dózisban marad a vizsgálat időtartama alatt
• 1000 átlagos fluoreszcencia intenzitású (MFI) egyetlen antigéngyöngy vizsgálattal végzett DSA jelenléte Luminex-en keresztül (normalizált 2000-15000 MFI, beleértve), a beleegyezés előtt 6 hónapon belül mérve
• A nőknek legalább 1 évig posztmenopauzában kell lenniük, vagy műtétileg sterilizáltaknak kell lenniük, vagy bele kell állniuk két hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazásába a beleegyezés időpontjától az utolsó IVIg adag beadását követő 30 napig.
• A férfi alanyokat sebészileg sterilizálni kell, vagy bele kell állapodniuk két hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazásába a beleegyezés időpontjától az utolsó IVIg adag beadását követő 30 napig.
• Az alany megfelel a követelményeknek, és 3 éves követési időszakra kíván rendelkezésre állni

Kizárási kritériumok:

• Több szerv átültetése
• Humán immunglobulinra adott anafilaxiás vagy súlyos szisztémás reakciók a kórtörténetben
• IgA-hiányos alanyok, akiknek IgA elleni antitestjeik vannak, és a kórtörténetben túlérzékenység szerepel
• A szérum kreatinin > 3,0 mg/dl a beleegyezés előtti 90 napon belül
• ABO inkompatibilis veseátültetésben részesülők

• A beleegyezést megelőző 180 napon (6 hónapon) belüli akut elutasítás a következőképpen definiálva:

  1. Biopsziával igazolt akut sejtkilökődés [Banff I. fokozat (beleértve az IA és IB), II. fokozat (beleértve az IIA és IIB) vagy III. vagy
  2. antitest által közvetített kilökődés C4d pozitivitás mellett, vagy
  3. krónikus kilökődés C4d pozitivitás mellett (a C4d pozitivitást a peritubuláris kapilláris területen diffúz festődésként határozzuk meg. Az izolált C4d glomeruláris festődés vagy a peritubuláris kapillárisok < 50%-ának C4d festése nem számít kizárási kritériumnak). A határvonali sejtkilökődés nem zárható ki (Banff 2005), ill
  4. Az akut kilökődés klinikai jelei és tünetei, beleértve az emelkedett kreatininszintet, 100 fok feletti lázat, a beültetett vese körüli fájdalmat vagy érzékenységet, a kezek, lábak, lábfejek, bokák vagy szemhéjak folyadékvisszatartását, hirtelen súlygyarapodást (2-4 font naponta, vagy 5 font vagy több egy héten), a vizelet mennyiségének csökkenése azonos mennyiségű folyadékbevitel mellett, vagy sötétsárga vagy narancssárga vizeletürítés, influenzaszerű tünetek, például hidegrázás, fájdalom, fáradtság, szédülés, hányinger, étvágytalanság , gyengeség, fáradtság, hányás vagy általános rossz közérzet (Megjegyzés: NEM minden jelnek és tünetnek kell jelen lennie az akut kilökődés dokumentálásához)
• A proteinuria bizonyítéka (> 3 gramm) a beleegyezés előtt 90 napon belül (3 hónapon belül).
• Aktív CMV+ vagy EBV+ virémia, amely vírusellenes kezelést igényel vagy igényel
• HCV, HIV és/vagy HBsAg pozitivitás a kórtörténetben
• Transzplantáció utáni limfoproliferatív betegség anamnézisében.
• Aktív BK/polyomavírus nephropathia vagy BK/polyomavírus nephritis, amely vírusellenes terápiát igényel vagy igényel (nem profilaktikus)
• Olyan donortól származó vese befogadói, akinek HIV-, HBsAg- vagy anti-HCV-tesztje pozitív.
• Rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben, amely nem tekinthető gyógyultnak, kivéve a lokalizált bőr bazálissejtes karcinóma teljes reszekcióját (a felvétel előtt 1 évvel kimetszett).
• Azok az alanyok, akik immunszuppresszív szerként everolimuszt, szirolimuszt vagy azatioprint kapnak, és nem hajlandók vagy nem tudnak mikofenolát-mofetilre vagy mikofenolsavra váltani a beleegyezés előtt 14 napon belül
• <1000/mm3 fehérvérsejtszám a beleegyezést megelőző 90 napon belül
• Thrombocytaszám <60 000/mm3 a beleegyezés előtt 90 napon belül
• Kóros májprofillal járó súlyos májbetegség bizonyítéka (aszpartát-aminotranszferáz [AST] vagy alanin-aminotranszferáz [ALT] > a normál felső határának [ULN] háromszorosa) a beleegyezés előtt 90 napon belül
• Az összbilirubin > 1,5-szerese a normálérték felső határának a beleegyezést megelőző 90 napon belül

• A transzplantáció utáni szív- és érrendszeri betegség anamnézisében a beleegyezést megelőző 180 napon belül (6 hónapon belül) a következőképpen határozható meg:

  1. Az MI elektrokardiográfiás bizonyítékai,
  2. Az akut ischaemia elektrokardiográfiás bizonyítéka,
  3. Súlyos vezetési rendszeri rendellenességek elektrokardiográfiás bizonyítékai VAGY
  4. New York Heart Association (NYHA) II-IV. osztályú szívelégtelenség (más szívelégtelenségben szenvedő alanyok is szerepelhetnek, ha a vizsgáló azt dokumentálja, hogy klinikailag nem jelentős)
• Terhes vagy szoptató (szoptató) nők
• A beleegyezéstől számított 30 napon belül bármely más kezelési vizsgálatban részt vett
• Súlyos egészségügyi betegség (a vesebetegség kivételével) vagy pszichiátriai betegség, amely valószínűleg zavarja a vizsgálatban való részvételt