Une étude prospective, mondiale, multicentrique, du registre de traitement de la thérapie d'entretien par immunoglobuline intraveineuse chez les receveurs d'allogreffe rénale à allo-anticorps positifs (DSA)

Critère d'intégration:

• Le sujet est âgé de 18 ans ou plus
• Capable de fournir un consentement éclairé écrit volontaire
• Transplanté rénal au moins 1 mois après la greffe
• Sur des doses stables d'immunosuppression d'entretien pendant au moins 14 jours avant l'entrée dans l'étude et reste sur des doses d'entretien stables pendant la durée de l'étude
• Présence de DSA supérieure ou égale à 1000 intensité moyenne de fluorescence (MFI) test de billes d'antigène unique via Luminex (normalisé 2 000 - 15 000 MFI, inclus) mesuré dans les 6 mois précédant le consentement
• Les sujets féminins doivent être ménopausés depuis au moins 1 an, ou stérilisés chirurgicalement, ou doivent accepter d'utiliser deux méthodes efficaces de contraception à partir du moment du consentement jusqu'à 30 jours après la dernière dose d'IgIV.
• Les sujets masculins doivent être stérilisés chirurgicalement ou doivent accepter d'utiliser deux méthodes efficaces de contraception à partir du moment du consentement jusqu'à 30 jours après la dernière dose d'IgIV
• Le sujet est conforme et a l'intention d'être disponible pour une période d'étude de suivi de 3 ans

Critère d'exclusion:

• Greffe multi-organes
• Antécédents de réactions anaphylactiques ou systémiques sévères à l'immunoglobuline humaine
• Sujets déficients en IgA avec des anticorps anti-IgA et des antécédents d'hypersensibilité
• Créatinine sérique> 3,0 mg / dL dans les 90 jours précédant le consentement
• Receveurs de greffes de rein incompatibles ABO

• Rejet aigu dans les 180 jours (6 mois) précédant le consentement, défini comme :

  1. Rejet cellulaire aigu prouvé par biopsie [Banff grade I (y compris IA et IB), grade II (y compris IIA et IIB) ou grade III] ; ou alors
  2. un rejet médié par les anticorps avec une positivité C4d, ou
  3. rejet chronique avec positivité C4d (la positivité C4d est définie comme une coloration diffuse dans la zone capillaire péritubulaire. Une coloration glomérulaire C4d isolée ou une coloration C4d de < 50 % des capillaires péritubulaires ne seront pas des critères d'exclusion). Le rejet cellulaire limite ne sera pas exclu (Banff 2005), ou
  4. Signes et symptômes cliniques de rejet aigu, y compris créatinine élevée, fièvre supérieure à 100 degrés, douleur ou sensibilité autour du rein transplanté, rétention d'eau des mains, des jambes, des pieds, des chevilles ou des paupières, prise de poids soudaine (2 à 4 livres par jour, ou 5 livres ou plus en une semaine), diminution de la production d'urine avec la même quantité de liquide absorbée, ou production d'urine jaune foncé ou orange, symptômes pseudo-grippaux, tels que frissons, courbatures, fatigue, étourdissements, nausées, perte d'appétit , faiblesse, fatigue, vomissements ou sentiment général de ne pas se sentir bien (Remarque : il n'est PAS nécessaire que tous les signes et symptômes soient présents pour documenter un rejet aigu)
• Preuve de protéinurie (> 3 grammes) dans les 90 jours (3 mois) avant le consentement
• Virémie active à CMV+ ou EBV+ nécessitant ou nécessitant un traitement antiviral
• Antécédents de positivité VHC, VIH et/ou HBsAg
• Antécédents de maladie lymphoproliférative post-transplantation.
• Néphropathie active à BK/polyomavirus ou néphrite à BK/polyomavirus nécessitant ou nécessitant un traitement antiviral (non prophylactique)
• Receveurs d'un rein d'un donneur dont le test de dépistage du VIH, de l'HBsAg ou de l'anti-VHC est positif.
• Antécédents de malignité au cours des 5 dernières années qui ne sont pas considérés comme guéris, à l'exception de la résection complète d'un carcinome basocellulaire localisé de la peau (excisé ≥ 1 ans avant l'inscription).
• Sujets qui reçoivent de l'évérolimus, du sirolimus ou de l'azathioprine comme agents immunosuppresseurs et qui ne veulent pas ou ne peuvent pas passer au mycophénolate mofétil ou à l'acide mycophénolique dans les 14 jours précédant le consentement
• Nombre de globules blancs < 1 000/mm3 dans les 90 jours précédant le consentement
• Numération plaquettaire <60 000/mm3 dans les 90 jours précédant le consentement
• Preuve d'une maladie hépatique grave avec profil hépatique anormal (aspartate aminotransférase [AST] ou alanine aminotransférase [ALT] > 3 fois la limite supérieure de la normale [LSN]) dans les 90 jours précédant le consentement
• Bilirubine totale > 1,5 fois la LSN dans les 90 jours précédant le consentement

• Antécédents post-transplantation de maladie cardiovasculaire dans les 180 jours (6 mois) précédant le consentement définis comme :

  1. Preuve électrocardiographique d'infarctus du myocarde,
  2. Preuve électrocardiographique d'ischémie aiguë,
  3. Preuve électrocardiographique d'anomalies graves du système de conduction OU
  4. Insuffisance cardiaque de classe II à IV de la New York Heart Association (NYHA) (les sujets présentant d'autres anomalies cardiaques peuvent être inclus s'ils sont documentés par l'investigateur comme non significatifs sur le plan clinique)
• Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes)
• Inscrit à toute autre étude de traitement dans les 30 jours suivant le consentement
• Maladie médicale grave (autre qu'une maladie rénale) ou maladie psychiatrique susceptible d'interférer avec la participation à l'étude