Um estudo de registro de tratamento prospectivo, global e multicêntrico da terapia de manutenção com imunoglobulina intravenosa em receptores de aloenxerto renal positivo para aloanticorpos (DSA)

Critério de inclusão:

• Sujeito tem 18 anos de idade ou mais
• Capaz de fornecer consentimento informado voluntário por escrito
• Receptor de transplante renal pelo menos 1 mês após o transplante
• Em doses estáveis ​​de imunossupressão de manutenção por pelo menos 14 dias antes da entrada no estudo e permanece em doses de manutenção estáveis ​​durante o estudo
• Presença de DSA maior ou igual a 1000 intensidade média de fluorescência (MFI) ensaio de grânulo de antígeno único via Luminex (normalizado 2.000 - 15.000 MFI, inclusive) medido dentro de 6 meses antes do consentimento
• Indivíduos do sexo feminino devem estar na pós-menopausa por pelo menos 1 ano, ou esterilizados cirurgicamente, ou devem concordar em usar dois métodos eficazes de controle de natalidade desde o momento do consentimento até 30 dias após a última dose de IVIg.
• Indivíduos do sexo masculino devem ser esterilizados cirurgicamente ou devem concordar em usar dois métodos eficazes de controle de natalidade desde o momento do consentimento até 30 dias após a última dose de IVIg
• O sujeito está em conformidade e pretende estar disponível para um período de estudo de acompanhamento de 3 anos

Critério de exclusão:

• Transplante de múltiplos órgãos
• História de reações anafiláticas ou sistêmicas graves à imunoglobulina humana
• Indivíduos com deficiência de IgA com anticorpos contra IgA e história de hipersensibilidade
• Creatinina sérica > 3,0 mg/dL nos 90 dias anteriores ao consentimento
• Receptores de transplantes renais ABO incompatíveis

• Rejeição aguda dentro de 180 dias (6 meses) antes do consentimento definido como:

  1. Rejeição celular aguda comprovada por biópsia [Banff grau I (incluindo IA e IB), grau II (incluindo IIA e IIB) ou grau III]; ou
  2. uma rejeição mediada por anticorpos com positividade C4d, ou
  3. rejeição crônica com positividade para C4d (positividade para C4d é definida como coloração difusa na área capilar peritubular. Coloração glomerular C4d isolada ou coloração C4d < 50% dos capilares peritubulares não serão critérios de exclusão). A rejeição celular limítrofe não será excluída (Banff 2005), ou
  4. Sinais e sintomas clínicos de rejeição aguda, incluindo creatinina elevada, febre acima de 100 graus, dor ou sensibilidade ao redor do rim transplantado, retenção de líquidos nas mãos, pernas, pés, tornozelos ou pálpebras, ganho repentino de peso (2-4 libras em um dia, ou 5 libras ou mais em uma semana), diminuição da produção de urina com a mesma quantidade de ingestão de líquidos ou produção de urina amarelo escuro ou laranja, sintomas semelhantes aos da gripe, como calafrios, dores, cansaço, tontura, náusea, perda de apetite , fraqueza, fadiga, vômito ou sensação geral de mal-estar (Nota: NEM todos os sinais e sintomas precisam estar presentes para documentar a rejeição aguda)
• Evidência de proteinúria (> 3 gramas) dentro de 90 dias (3 meses) antes do consentimento
• Viremia ativa de CMV+ ou EBV+ que requer, ou irá requerer, terapia antiviral
• História de positividade para HCV, HIV e/ou HBsAg
• História de doença linfoproliferativa pós-transplante.
• Nefropatia ativa por BK/poliomavírus ou nefrite por BK/poliomavírus que requer, ou exigirá, terapia antiviral (não profilática)
• Receptores de um rim de um doador com teste positivo para HIV, HBsAg ou anti-HCV.
• História de malignidade nos últimos 5 anos que não é considerada curada, com exceção de ressecção completa de carcinoma basocelular localizado da pele (excisado ≥ 1 ano antes da inscrição).
• Indivíduos que estão recebendo everolimus, sirolimus ou azatioprina como agentes imunossupressores e que não desejam ou não podem mudar para micofenolato de mofetil ou ácido micofenólico dentro de 14 dias antes do consentimento
• Contagem de glóbulos brancos <1.000/mm3 dentro de 90 dias antes do consentimento
• Contagem de plaquetas <60.000/mm3 dentro de 90 dias antes do consentimento
• Evidência de doença hepática grave com perfil hepático anormal (aspartato aminotransferase [AST] ou alanina aminotransferase [ALT] > 3 vezes o limite superior do normal [LSN]) dentro de 90 dias antes do consentimento
• Bilirrubina total > 1,5 vezes o LSN dentro de 90 dias antes do consentimento

• História pós-transplante de doença cardiovascular dentro de 180 dias (6 meses) antes do consentimento definido como:

  1. Evidência eletrocardiográfica de IM,
  2. Evidência eletrocardiográfica de isquemia aguda,
  3. Evidência eletrocardiográfica de anormalidades graves do sistema de condução OU
  4. Insuficiência cardíaca classe II - IV da New York Heart Association (NYHA) (indivíduos com outras anormalidades cardíacas podem ser incluídos se documentados pelo investigador como não clinicamente significativos)
• Mulheres grávidas ou amamentando (lactantes)
• Inscrito em qualquer outro estudo de tratamento dentro de 30 dias após o consentimento
• Doença médica grave (que não seja doença renal) ou doença psiquiátrica que possa interferir na participação no estudo