Tuleva, globaali, monikeskus, hoitorekisteritutkimus suonensisäisestä immunoglobuliinin ylläpitohoidosta allovasta-ainepositiivisilla munuaissiirteen saajilla (DSA)
torstai 15. helmikuuta 2024 päivittänyt: Databean
Tämän hoitorekisteritutkimuksen tarkoituksena on määrittää, neutraloivatko kuukausittaiset suonensisäisen immunoglobuliinin (IVIg) infuusiot kuuden kuukauden ajan luovuttajaspesifiset vasta-aineet, joiden uskotaan olevan vastuussa kroonisista hylkimisjaksoista munuaisensiirtopotilailla.
162 munuaisensiirtopotilasta saavat 5 % IVIg:tä annoksella 2 g/kg/kk 6 kuukauden ajan ja heitä seurataan 3 vuoden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
52
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
- St Vincent's Transplant Research Institute
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- University of California Davis Health Systems
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado, Denver
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Cornell Medical Center
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Baylor Research Institute
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Perushoidon klinikka
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on 18 vuotta täyttänyt
- Pystyy antamaan vapaaehtoisen kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
- Munuaisensiirron saaja vähintään 1 kuukausi siirrosta
- Vakailla ylläpitoannoksilla immunosuppressiota vähintään 14 päivää ennen tutkimukseen tuloa ja pysyy vakailla ylläpitoannoksilla koko tutkimuksen ajan
- DSA:n esiintyminen, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 1 000 keskimääräisen fluoresenssiintensiteetin (MFI) yhden antigeenihelmen määritys Luminexilla (normalisoitu 2 000 - 15 000 MFI, mukaan lukien) mitattuna 6 kuukauden sisällä ennen suostumusta
- Naispuolisten koehenkilöiden on oltava postmenopausaalisia vähintään 1 vuoden tai heillä on oltava kirurgisesti steriloituja tai heidän on suostuttava käyttämään kahta tehokasta ehkäisymenetelmää suostumuksesta 30 päivään viimeisen IVIg-annoksen jälkeen.
- Miesten on steriloitava kirurgisesti tai heidän on suostuttava käyttämään kahta tehokasta ehkäisymenetelmää suostumuksesta 30 päivään viimeisen IVIg-annoksen jälkeen.
- Kohde on vaatimusten mukainen ja aikoo olla käytettävissä 3 vuoden jatko-opintojakson ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Monielimensiirto
- Aiemmin anafylaktisia tai vakavia systeemisiä reaktioita ihmisen immunoglobuliinille
- IgA-puutospotilaat, joilla on vasta-aineita IgA:ta vastaan ja joilla on aiempi yliherkkyys
- Seerumin kreatiniini > 3,0 mg/dl 90 päivän sisällä ennen suostumusta
- ABO-yhteensopimattomien munuaissiirtojen vastaanottajat
Akuutti hylkääminen 180 päivän (6 kuukauden) sisällä ennen suostumusta, joka määritellään seuraavasti:
- Biopsialla todistettu akuutti soluhylkiminen [Banff-aste I (mukaan lukien IA ja IB), aste II (mukaan lukien IIA ja IIB) tai aste III]; tai
- vasta-ainevälitteinen hyljintä, jossa on C4d-positiivisuus, tai
- krooninen hyljintä, jossa on C4d-positiivisuus (C4d-positiivisuus määritellään värjäytymisenä diffuusiksi peritubulaarisella kapillaarialueella. Yksittäinen C4d-glomerulaarinen värjäys tai C4d-värjäys < 50 %:lla peritubulaarisista kapillaareista ei ole poissulkemiskriteereitä). Rajasolujen hylkimistä ei suljeta pois (Banff 2005), tai
- Akuutin hyljintäreaktion kliiniset merkit ja oireet, mukaan lukien kohonnut kreatiniinipitoisuus, yli 100 asteen kuume, kipu tai arkuus siirretyn munuaisen ympärillä, nesteen kertyminen käsiin, jaloihin, jalkateriin, nilkoihin tai silmäluomiin, äkillinen painonnousu (2-4 kiloa päivässä, tai 5 kiloa tai enemmän viikossa), virtsan erittymisen väheneminen samalla nestemäärällä tai tummankeltainen tai oranssi virtsan eritys, flunssan kaltaiset oireet, kuten vilunväristykset, kivut, väsymys, huimaus, pahoinvointi, ruokahaluttomuus , heikkous, väsymys, oksentelu tai yleinen huonovointisuus (Huomaa: kaikkien merkkien ja oireiden EI tarvitse olla läsnä akuutin hyljintäreaktion dokumentoimiseksi)
- Todisteet proteinuriasta (> 3 grammaa) 90 päivän (3 kuukauden) sisällä ennen suostumusta
- Aktiivinen CMV+- tai EBV+-viremia, joka vaatii tai vaatii antiviraalista hoitoa
- Aiempi HCV-, HIV- ja/tai HBsAg-positiivisuus
- Elinsiirron jälkeinen lymfoproliferatiivinen sairaus.
- Aktiivinen BK/polyomavirusnefropatia tai BK/polyomavirusnefriitti, joka vaatii tai tulee vaatimaan viruslääkitystä (ei ennaltaehkäisevää)
- Munuaisen vastaanottajat luovuttajalta, jonka HIV-, HBsAg- tai anti-HCV-testi on positiivinen.
- Viimeisten 5 vuoden aikana esiintynyt pahanlaatuinen kasvain, jota ei pidetä parantuneena, lukuun ottamatta ihon paikallisen tyvisolusyövän täydellistä resektiota (poistettu ≥ 1 vuotta ennen rekisteröintiä).
- Potilaat, jotka saavat everolimuusia, sirolimuusia tai atsatiopriinia immunosuppressiivisena aineena ja jotka eivät halua tai pysty vaihtamaan mykofenolaattimofetiiliin tai mykofenolihappoon 14 päivän kuluessa ennen suostumuksen antamista
- Valkosolujen määrä <1 000/mm3 90 päivän sisällä ennen suostumusta
- Verihiutalemäärä <60 000/mm3 90 päivän sisällä ennen suostumusta
- Todisteet vakavasta maksasairaudesta, johon liittyy epänormaali maksaprofiili (aspartaattiaminotransferaasi [AST] tai alaniiniaminotransferaasi [ALT] > 3 kertaa normaalin yläraja [ULN]) 90 päivän sisällä ennen suostumusta
- Kokonaisbilirubiini > 1,5 kertaa ULN 90 päivän sisällä ennen suostumusta
Elinsiirron jälkeinen sydän- ja verisuonitautihistoria 180 päivän (6 kuukauden) sisällä ennen suostumusta määriteltynä seuraavasti:
- MI:n elektrokardiografiset todisteet,
- Elektrokardiografiset todisteet akuutista iskemiasta,
- Elektrokardiografiset todisteet vakavista johtumisjärjestelmän poikkeavuuksista TAI
- New York Heart Associationin (NYHA) luokan II–IV sydämen vajaatoiminta (henkilöt, joilla on muita sydämen poikkeavuuksia, voidaan ottaa mukaan, jos tutkija on dokumentoinut heidän olevan kliinisesti merkityksetön)
- Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset
- Ilmoittautunut mihin tahansa muuhun hoitotutkimukseen 30 päivän kuluessa suostumuksesta
- Vakava lääketieteellinen sairaus (muu kuin munuaissairaus) tai psykiatrinen sairaus, joka todennäköisesti häiritsee tutkimukseen osallistumista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Kohortti 1
Kohortti 1 koostuu niistä, joilla on ensisijaisesti luokan I vasta-aineiden kehitys transplantaation jälkeen
|
|
Kohortti 2
Kohortti 2 sisältää ne, joilla on ensisijaisesti luokan II vasta-aineiden kehitys transplantaation jälkeen
|
|
Kohortti 3
Kohortti 3 koostuu jäljellä olevista koehenkilöistä, joilla on sekoitus luokan I ja II vasta-aineita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero keskimääräisessä muutoksessa seulonnasta 36 kuukauteen siirteen eloonjäämisessä ja glomerulussuodatusnopeuksissa (GFR)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Menestys määritellään seuraavasti: Allograftin eloonjääminen verrattuna suorituskykytavoitteeseen (PG) 36 kuukauden kohdalla. Tässä tutkimuksessa siirrännäisen oletetaan kadonneen, kun potilaalle aloitetaan dialyysi, eikä häntä voida myöhemmin poistaa dialyysistä; tai potilaan seerumin kreatiniini saavuttaa arvon 4,0 mg/dl, se pysyy yli 48 tuntia eikä sen uskota johtuvan muista syistä; tai kohde siirretään uudelleen; tai kohde kuolee. JA: Pidentyneen GFR:n muutos, joka määritellään alle 15 %:n laskuna keskimääräisessä GFR:ssä lähtötasosta 36 kuukauteen |
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Allograftin selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Allograftin eloonjääminen koehenkilöillä, joilla on ennalta muodostunut DSA, joka määritellään MFI:ksi > 500 siirtohetkellä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
Allograftin eloonjääminen henkilöillä, jotka ovat saaneet > 1 munuaisensiirron
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
Ero laajennetun GFR:n keskimääräisessä muutoksessa ml/min/1,73 m2 (eGFR - MDRD)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
Proteinurian (virtsan proteiini: kreatiniini > 1,5) ilmaantuvuus 1, 2 ja 3 vuoden iässä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
Muutos proteinuriassa seulonnasta 1, 2 ja 3 vuoteen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
Seerumin kreatiniinin muutos seulonnasta 1, 2 ja 3 vuoteen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttavat täydellisen vasteen, joka määritellään DSAmax-vasta-aine-MFI:n palautumisena alle 2000:een 9 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: A. O. Gaber, MD, The Methodist Hospital Research Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 16. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 20. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- DSA 3242014
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .