同种抗体阳性肾同种异体移植受者静脉内免疫球蛋白维持治疗的前瞻性、全球性、多中心治疗登记研究 (DSA)
2024年2月15日 更新者：Databean
这项治疗登记研究的目的是确定每月静脉注射免疫球蛋白 (IVIg) 6 个月是否会中和供体特异性抗体，这些抗体被认为是肾移植受试者慢性排斥反应的原因。
162 名肾移植受试者将以 2 克/千克/月的剂量接受 5% 的 IVIg，持续 6 个月，并随访 3 年。
研究概览
地位
终止
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
52
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90057
- St Vincent's Transplant Research Institute
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Sacramento、California、美国、95817
- University of California Davis Health Systems
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado, Denver
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Florida
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Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
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New York
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New York、New York、美国、10021
- Cornell Medical Center
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Texas
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Fort Worth、Texas、美国、76104
- Baylor Research Institute
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Houston、Texas、美国、77030
- Houston Methodist Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
初级保健诊所
描述
纳入标准：
- 受试者年满 18 岁
- 能够提供自愿的书面知情同意
- 移植后至少 1 个月的肾移植受者
- 在进入研究前至少 14 天接受稳定剂量的维持免疫抑制，并在研究期间保持稳定维持剂量
- 在同意前 6 个月内测量的 DSA 大于或等于 1000 平均荧光强度 (MFI) 单抗原珠测定通过 Luminex（标准化 2,000 - 15,000 MFI，含）
- 女性受试者必须绝经至少 1 年，或进行过手术绝育，或者必须同意从同意之日起至最后一次 IVIg 给药后 30 天内使用两种有效的节育方法。
- 男性受试者必须进行手术绝育，或者必须同意从同意之日起至最后一次 IVIg 给药后 30 天内使用两种有效的节育方法
- 受试者符合要求并打算参加为期 3 年的后续研究
排除标准：
- 多器官移植
- 对人免疫球蛋白过敏或严重全身反应史
- 具有抗 IgA 抗体和超敏反应史的 IgA 缺陷受试者
- 同意前 90 天内血清肌酐 > 3.0 mg/dL
- ABO 不相容肾移植的接受者
同意前 180 天（6 个月）内的急性拒绝定义为：
- 活检证实为急性细胞排斥[Banff I级（包括IA和IB）、II级（包括IIA和IIB）或III级]；或者
- 具有 C4d 阳性的抗体介导的排斥反应，或
- 具有 C4d 阳性的慢性排斥反应（C4d 阳性定义为在管周毛细血管区域弥散染色。 孤立的 C4d 肾小球染色或 < 50% 的肾小管周围毛细血管的 C4d 染色不是排除标准）。 不排除临界细胞排斥 (Banff 2005)，或
- 急性排斥反应的临床体征和症状包括肌酐升高、发烧超过 100 度、移植肾周围疼痛或压痛、手、腿、脚、脚踝或眼睑的液体潴留、体重突然增加（每天 2-4 磅，或一周内体重增加 5 磅或更多），在摄入相同液体量的情况下尿量减少，或尿量呈深黄色或橙色，流感样症状，如发冷、疼痛、疲倦、头晕、恶心、食欲不振、虚弱、疲劳、呕吐或一般感觉不适（注意：并非所有体征和症状都需要出现才能证明急性排斥反应）
- 同意前 90 天（3 个月）内出现蛋白尿（> 3 克）的证据
- 需要或将需要抗病毒治疗的活动性 CMV+ 或 EBV+ 病毒血症
- HCV、HIV 和/或 HBsAg 阳性史
- 移植后淋巴增生性疾病史。
- 需要或将需要抗病毒治疗（非预防性）的活动性 BK/多瘤病毒肾病或 BK/多瘤病毒肾炎
- 从 HIV、HBsAg 或抗-HCV 检测呈阳性的捐赠者那里接受肾脏。
- 过去 5 年内的恶性肿瘤病史被认为无法治愈，但完全切除局限性皮肤基底细胞癌（入组前切除≥1 年）除外。
- 正在接受依维莫司、西罗莫司或硫唑嘌呤作为免疫抑制剂并且不愿意或不能在同意前 14 天内换用吗替麦考酚酯或霉酚酸的受试者
- 同意前 90 天内白细胞计数 <1,000/mm3
- 同意前 90 天内血小板计数 <60,000/mm3
- 同意前 90 天内有严重肝病且肝功能异常的证据（天冬氨酸转氨酶 [AST] 或丙氨酸转氨酶 [ALT] > 正常上限 [ULN] 的 3 倍）
- 同意前 90 天内总胆红素 > ULN 的 1.5 倍
同意前 180 天（6 个月）内的心血管疾病移植后病史定义为：
- MI 的心电图证据，
- 急性缺血的心电图证据，
- 严重传导系统异常的心电图证据或
- 纽约心脏协会 (NYHA) II 级 - IV 级心力衰竭（如果研究者证明没有临床意义，则可能包括其他心脏异常的受试者）
- 孕妇或哺乳期妇女
- 在同意后 30 天内参加任何其他治疗研究
- 严重的躯体疾病（肾病除外）或可能影响研究参与的精神疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
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队列 1
第 1 组将由移植后主要产生 I 类抗体的患者组成
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队列 2
队列 2 将包括移植后主要产生 II 类抗体的患者
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队列 3
第 3 组将由混合了 I 类和 II 类抗体的其余受试者组成。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从筛选到 36 个月移植物存活率和肾小球滤过率 (GFR) 的平均变化差异
大体时间：3年
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成功定义为： 与 36 个月时的表现目标 (PG) 相比，同种异体移植物存活率。 出于本研究的目的，当受试者开始透析并且随后无法从透析中取出时，将假定移植物丢失；或受试者的血清肌酐达到 4.0 mg/dL，并持续 > 48 小时，并且不认为是由于其他原因造成的；或受试者被重新移植；或对象死亡。 和： 延长 GFR 的变化，定义为平均 GFR 从基线到 36 个月下降 <15% |
3年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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同种异体移植存活
大体时间：3年
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3年
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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预先形成 DSA 的受试者的同种异体移植物存活率定义为移植时 MFI > 500
大体时间：3年
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3年
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接受 > 1 次肾移植的受试者的同种异体移植物存活率
大体时间：3年
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3年
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扩展 GFR ml/min/1.73 m2 (eGFR - MDRD) 的平均变化差异
大体时间：3年
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3年
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1、2 和 3 年时蛋白尿（尿蛋白：肌酐 > 1.5）的发生率
大体时间：3年
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3年
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从筛选到 1、2 和 3 年时蛋白尿的变化
大体时间：3年
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3年
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从筛选到 1、2 和 3 年时血清肌酐的变化
大体时间：3年
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3年
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达到完全缓解（定义为 9 个月时 DSAmax 抗体 MFI 返回低于 2000）的受试者比例
大体时间：3年
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年7月1日
初级完成 (实际的)
2019年8月1日
研究完成 (实际的)
2020年4月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月4日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月14日
首次发布 (估计的)
2014年4月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月15日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- DSA 3242014
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