ウェアラブル「バランスブースター」市場に近づく
2018年10月4日 更新者：RxFunction Inc.
このプロジェクトの全体的な目標は、Walkasins と呼ばれるウェアラブル感覚プロテーゼの開発と商品化を継続することです。
このデバイスは、国立老化研究所 (NIA) 中小企業イノベーション研究 (SBIR) のフェーズ I 資金提供のもとに開発された、薄いソールのインサートを通じて足の圧力を測定し、下腿の周りに配置された振動触覚フィードバック アレイを通じて圧力情報を表示し、足の圧力を改善します。バランス機能。
このデバイスは、平衡感覚に問題がある末梢神経障害のある人の失われた足の圧力感覚を補うことができます。
調査の概要
詳細な説明
私たちの具体的な目的は次のとおりです。
フェーズ 1 助成金による実績、ユーザーの入力、審査員の批判に基づいて Walkasins® の設計を改訂して最終化し、臨床試験用に 200 ユニットのデバイスを製造します。
マイルストーン 1: 目標 2 に基づいて 200 台が製造され、臨床試験の準備が整います。この目標は達成されました。
- 感覚性末梢神経障害および平衡感覚障害を有する患者集団における、歩行、平衡機能、および関連する転倒リスクに関連する臨床転帰に対するウォーカシンの使用の影響を調査します。
仮説 1A ～ B: 関連するバランス キューを表示するようにプログラムされた Walkasins を使用するように訓練された患者は、Walkasins を使用していない対応するコホートと比較して、より高い歩行速度と機能的歩行評価を達成します。
マイルストーン 2: デバイスの使用について簡単に訓練された患者に対する Walkasins の臨床的有用性と安全性を評価するためのデータ収集が完了しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 末梢神経障害と診断され、平衡感覚に問題があるあらゆる年齢の患者。
- Walkasins の振動フィードバックを認識し、振動フィードバックを理解し、物理的に行動する能力。
除外基準:
皮膚への振動は医師によって禁忌です
- Walkasins デバイスの取り付けを防止する足首矯正具の使用
- 足のサイズが女性の 5 より小さい、または男性の 13 より大きい
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ウォーカシンをオンにしてオフにする
被験者はまずウォーカシンを装着し、圧力変動中心の実際の変化を反映する振動触覚フィードバックを受けます。
1 時間の休憩の後、ウォーカシンをオフにして再テストします。
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被験者は、意図したとおりに機能し、圧力の揺れの中心を反映するリアルタイムの振動触覚フィードバックを提供するデバイスを装着します。
被験者は電源がオフになったデバイスを装着します。
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実験的：ウォーカシンをオフにしてからオンにする
被験者は最初にウォーカシンをオフにして装着し、振動触覚フィードバックを受け取りません。
1 時間の休憩の後、ウォーカシンをオンにして再テストされます。
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被験者は、意図したとおりに機能し、圧力の揺れの中心を反映するリアルタイムの振動触覚フィードバックを提供するデバイスを装着します。
被験者は電源がオフになったデバイスを装着します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能的歩行評価 (FGA)
時間枠：1 回のテスト セッション中 3 時間未満
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Functional Gait Assessment (FGA) は、姿勢の安定性に関連する歩行機能の信頼性が高く有効な尺度であり、高齢者の転倒リスクを分類し、地域在住の高齢者における原因不明の転倒を予測するのに効果的であることが示されています (Wrisley、Marchetti et al) . 2004; Wrisley と Kumar 2010)。
また、脳卒中生存者 (Lin, Hsu et al. 2010) およびパーキンソン病患者 (Leddy, Crowner et al. 2011) でも検証されており、Dynamic Gait Index (Lin, Hsu et al. 2011) よりも床効果と天井効果が少ないです。 2010）。
FGA には 10 項目のスケールが含まれています。各項目は 0 から 3 でスコア付けされます (3= 正常、2= 軽度の障害、1= 中等度の障害、0= 重度の障害)。
最大スコアは 30 です。最小スコアは 0。スコアが高いほど、より良い結果を表します。
参加者の数に含まれるためには、被験者の FGA スコアが 4 ポイント以上改善する必要があり、これは最小臨床重要差 (MCID) です (Beninato et al. 2014)。
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1 回のテスト セッション中 3 時間未満
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4 段階バランステスト >30 秒
時間枠：この評価では、合格するには各スタンスを 10 秒間保持し、合計 40 秒間保持する必要があります。
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4 段階バランス テストは、高齢者の転倒リスクを評価するために米国疾病管理予防センター (CDC) が推奨する STEADI プロトコルの一部です。
これには、被験者が行う 4 つの段階的に困難な姿勢が含まれます。 1) 足を並べて立ちます。 2) 両足をセミタンデムスタンスで立ちます。 3) 足をタンデムスタンスにして立ちます。 4) 片足で立ちます。
被験者は 10 秒間スタンスを維持でき、その後次のスタンスに進むことができれば合格となります。
タスク 1、2、または 3 で失敗した場合は、転倒の危険性が高いこと、つまり合計実行時間が 30 秒未満であることを示します。
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この評価では、合格するには各スタンスを 10 秒間保持し、合計 40 秒間保持する必要があります。
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10 メートル (10M) 歩行テスト (歩行速度の測定) -- 通常の歩行速度が改善された参加者の数
時間枠：1 回のテスト セッション中 3 時間未満
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10メートル歩行はリハビリテーションで日常的に行われており、慢性脳卒中患者にとって優れた信頼性を持っています。
さらに、歩行速度は高齢者の生存の重要な予測因子であることが判明しており(Hardy, Perera et al. 2006)、臨床転帰の尺度としてのその重要性がさらに強調されている。
歩行速度 (10 メートル歩行、加速と減速を考慮して中央の 6 メートルのみのタイミング) は、被験者に通常の速度で歩くように指示することによって評価されました。
0.10m/秒の差は、最小臨床重要差 (MCID) として定義されます (Perera、Mody et al. 2006)。
この測定のスコア (秒数) が低いほど、結果が良好であることを示します。
参加者の数に含まれるためには、10 メートル歩行テストの被験者のタイムが 0.10 メートル/秒 (MCID) 以上改善する必要がありました。
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1 回のテスト セッション中 3 時間未満
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アクティビティ固有のバランス信頼度スケール (ABC)
時間枠：測定は、3 時間未満の 1 回のテストセッション中のベースラインでのみ実施されました。
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Powell と Myers (1995) は、高齢者のバランス自信のレベルを検出するために、活動固有のバランス自信 (ABC) スケールを開発しました。
ABC スケールは、16 の異なるタスクを実行するときのバランスの信頼性について質問する 1 ページのアンケートです。
項目は 0 ～ 100 のスケールで評価されます。スコア 0 は自信がないことを示し、スコア 100 はタスクの実行時に完全な自信があることを示します。
全体的なスコアは、個々の項目を加算し、項目の総数 (16) で割ることによって計算されます。
スコアが高いほど、その人の平衡感覚の信頼度は高くなります。したがって、スコアが高いほど、被験者は自分のバランスに自信を持っていることを示します。
ABC スケールは、研究介入を開始する前に被験者が持っていた平衡感覚の信頼レベルを記録するために、ベースラインでのみ評価されました。
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測定は、3 時間未満の 1 回のテストセッション中のベースラインでのみ実施されました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sara Koehler, PhD、Minneapolis VA
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Powell LE, Myers AM. The Activities-specific Balance Confidence (ABC) Scale. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 1995 Jan;50A(1):M28-34. doi: 10.1093/gerona/50a.1.m28.
- Hardy SE, Perera S, Roumani YF, Chandler JM, Studenski SA. Improvement in usual gait speed predicts better survival in older adults. J Am Geriatr Soc. 2007 Nov;55(11):1727-34. doi: 10.1111/j.1532-5415.2007.01413.x. Epub 2007 Oct 3.
- Perera S, Mody SH, Woodman RC, Studenski SA. Meaningful change and responsiveness in common physical performance measures in older adults. J Am Geriatr Soc. 2006 May;54(5):743-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2006.00701.x.
- Wrisley DM, Marchetti GF, Kuharsky DK, Whitney SL. Reliability, internal consistency, and validity of data obtained with the functional gait assessment. Phys Ther. 2004 Oct;84(10):906-18.
- Beninato M, Fernandes A, Plummer LS. Minimal clinically important difference of the functional gait assessment in older adults. Phys Ther. 2014 Nov;94(11):1594-603. doi: 10.2522/ptj.20130596. Epub 2014 Jun 19.
- Leddy AL, Crowner BE, Earhart GM. Functional gait assessment and balance evaluation system test: reliability, validity, sensitivity, and specificity for identifying individuals with Parkinson disease who fall. Phys Ther. 2011 Jan;91(1):102-13. doi: 10.2522/ptj.20100113. Epub 2010 Nov 11.
- Lin JH, Hsu MJ, Hsu HW, Wu HC, Hsieh CL. Psychometric comparisons of 3 functional ambulation measures for patients with stroke. Stroke. 2010 Sep;41(9):2021-5. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.589739. Epub 2010 Jul 29.
- Wrisley DM, Kumar NA. Functional gait assessment: concurrent, discriminative, and predictive validity in community-dwelling older adults. Phys Ther. 2010 May;90(5):761-73. doi: 10.2522/ptj.20090069. Epub 2010 Apr 1.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年5月1日
一次修了 (実際)
2017年7月28日
研究の完了 (実際)
2017年7月28日
試験登録日
最初に提出
2014年4月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月15日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月4日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。