Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nositelný „Balance Booster“ – přiblížení k trhu

4. října 2018 aktualizováno: RxFunction Inc.
Celkovým cílem tohoto projektu je pokračovat ve vývoji a komercializaci nositelné senzorické protézy nazývané Walkasins. Zařízení měří tlak chodidla přes tenkou vložku podešve, vyvinutou v rámci financování Fáze I výzkumu malých podniků (SBIR) National Institute on Aging (NIA), a zobrazuje informace o tlaku prostřednictvím pole vibrotaktilní zpětné vazby, umístěné kolem bérce, což pomáhá zlepšit balanční funkce. Zařízení může nahradit ztrátu pocitu tlaku nohou u jedinců s periferní neuropatií, kteří mají problémy s rovnováhou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Naše konkrétní cíle jsou:

  1. Revidujte a dokončete návrh Walkasins® na základě dosažených úspěchů, uživatelských vstupů a kritiky recenzentů z našeho grantu fáze 1 a vyrobte 200 jednotek zařízení pro klinické testování.

    Milník 1: 200 jednotek vyrobených a připravených pro klinické testování v rámci cíle 2. Tento cíl je splněn.

  2. Zkoumejte účinky používání Walkasins na klinické výsledky související s chůzí, funkcí rovnováhy a souvisejícím rizikem pádu u populace pacientů se senzorickou periferní neuropatií a problémy s rovnováhou.

Hypotézy 1A-B: Pacienti, kteří jsou trénováni k používání Walkasins naprogramovaných k zobrazování relevantních balančních signálů, dosáhnou vyšší rychlosti chůze a funkčního hodnocení chůze ve srovnání s odpovídající kohortou, která Walkasins nepoužívá.

Milník 2: Sběr dat pro posouzení klinické užitečnosti a bezpečnosti Walkasins u pacientů krátce zaškolených k používání zařízení byl dokončen.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti jakéhokoli věku s diagnózou periferní neuropatie, kteří mají problémy s rovnováhou.
  • Schopnost vnímat vibrační zpětnou vazbu Walkasins, porozumět vibrační zpětné vazbě a fyzicky na ni působit.

Kritéria vyloučení:

  • Vibrace na kůži jsou lékařem kontraindikovány

    • Použití ortézy kotníku, která zabraňuje připevnění zařízení Walkasins
  • Velikost chodidla menší než dámská 5 nebo větší než pánská 13

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Walkasins ON a OFF
Subjekty budou nejprve nosit Walkasins a obdrží vibrotaktilní zpětnou vazbu, která odráží skutečné změny v centru kolísání tlaku. Po 1 hodině odpočinku budou znovu testováni s vypnutými Walkasins.
Přístroj: Walkasins ON
Subjekty budou mít na sobě zařízení, které funguje tak, jak má, a poskytuje vibrotaktilní zpětnou vazbu v reálném čase, která odráží střed kolísání tlaku.
Přístroj: Walkasins OFF
Subjekty budou mít na sobě zařízení, které je vypnuté.
Experimentální: Walkasins OFF a ON
Subjekty nejprve nosí Walkasins vypnuté a nedostanou žádnou vibrotaktilní zpětnou vazbu. Po 1 hodině odpočinku budou znovu testovány se zapnutými Walkasins.
Přístroj: Walkasins ON
Subjekty budou mít na sobě zařízení, které funguje tak, jak má, a poskytuje vibrotaktilní zpětnou vazbu v reálném čase, která odráží střed kolísání tlaku.
Přístroj: Walkasins OFF
Subjekty budou mít na sobě zařízení, které je vypnuté.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční hodnocení chůze (FGA)
Časové okno: Během jednoho testovacího sezení < 3 hodiny
Funkční hodnocení chůze (FGA) je spolehlivým a platným měřítkem funkce chůze související s posturální stabilitou a ukázalo se, že je účinné při klasifikaci rizika pádu u starších dospělých a předpovídání nevysvětlitelných pádů u starších lidí žijících v komunitě (Wrisley, Marchetti et al. 2004; Wrisley a Kumar 2010). Byl také ověřen u pacientů, kteří přežili mrtvici (Lin, Hsu et al. 2010) a pacientů s Parkinsonovou nemocí (Leddy, Crowner et al. 2011) a má menší efekt podlahy a stropu než Dynamic Gait Index (Lin, Hsu et al. 2010). FGA zahrnuje 10-položkovou stupnici; každá položka je hodnocena od 0 do 3 (3=normální, 2=mírné poškození, 1=střední poškození, 0=těžké poškození). Maximální skóre je 30; minimální skóre, 0. Vyšší skóre představuje lepší výsledek. Aby bylo možné zahrnout skóre FGA subjektů do počtu účastníků, potřebovalo se zlepšit o více než 4 body, což je minimální klinicky důležitý rozdíl (MCID) (Beninato et al. 2014).
Během jednoho testovacího sezení < 3 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čtyřstupňový test rovnováhy >30s
Časové okno: Hodnocení vyžaduje držení každého postoje po dobu 10 sekund, celkem tedy 40 sekund, aby bylo možné projít.
4-stupňový test rovnováhy je součástí protokolu STEADI doporučeného Centrem pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) k posouzení rizika pádu u starších jedinců. Zahrnuje čtyři postupně náročnější polohy, které subjekt provádí; 1) Postavte se s nohama vedle sebe; 2) Postavte se s nohama v polotandemovém postoji; 3) Postavte se s nohama v tandemovém postoji; 4) Postavte se na jednu nohu. Subjekty projdou, pokud udrží postoj po dobu 10 sekund a poté přejdou k dalšímu postoji. Selhání během úkolů 1, 2 nebo 3 znamená vysoké riziko pádu, tj. celkový čas výkonu kratší než 30 sekund.
Hodnocení vyžaduje držení každého postoje po dobu 10 sekund, celkem tedy 40 sekund, aby bylo možné projít.
Test chůze na 10 metrů (10 m) (měření rychlosti chůze) – počet účastníků se zlepšením na normální rychlost chůze
Časové okno: Během jednoho testovacího sezení < 3 hodiny
10m chůze se běžně provádí při rehabilitaci a má vynikající spolehlivost u pacientů s chronickou mrtvicí. Navíc bylo zjištěno, že rychlost chůze je důležitým prediktorem přežití u starších dospělých (Hardy, Perera et al. 2006), což dále zdůrazňuje její význam jako měřítka klinických výsledků. Rychlost chůze (chůze 10 metrů, načasování pouze prostředních 6 metrů, aby bylo možné zrychlit a zpomalit) byla hodnocena instruováním subjektů, aby šly svou normální rychlostí. Rozdíl 0,10 m/s je definován jako minimální klinicky důležitý rozdíl (MCID) (Perera, Mody et al. 2006). Nižší skóre (počet sekund) u tohoto měření značí lepší výsledek. Aby bylo možné zahrnout do počtu účastníků, musely se časy subjektů v testu 10M chůze zlepšit o více než 0,10 m/s, MCID.
Během jednoho testovacího sezení < 3 hodiny
Škála spolehlivosti specifické rovnováhy (ABC)
Časové okno: Měření bylo provedeno pouze na začátku během jednoho testovacího sezení < 3 hodiny.
Powell a Myers (1995) vyvinuli škálu důvěry v rovnováhu podle činností (ABC) pro zjištění úrovně sebedůvěry v rovnováhu u starších osob. Škála ABC je jednostránkový dotazník, který klade otázky týkající se sebevědomí v rovnováze při provádění 16 různých úkolů. Položky jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 100; skóre 0 znamená nedůvěru a skóre 100 znamená úplnou důvěru při plnění úkolu. Celkové skóre se vypočítá sečtením jednotlivých položek a poté vydělením celkovým počtem položek (16). Čím vyšší skóre, tím větší sebevědomí osoby v rovnováze; vyšší skóre tedy naznačují, že subjekty jsou si jistější svou rovnováhou. Škála ABC byla hodnocena pouze na začátku studie, aby se zdokumentovala úroveň jistoty rovnováhy, kterou subjekty měly před zahájením studijní intervence.
Měření bylo provedeno pouze na začátku během jednoho testovacího sezení < 3 hodiny.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RxFunction Inc.

Spolupracovníci

National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sara Koehler, PhD, Minneapolis VA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

28. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

28. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

16. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RxF-NIA-001
  • 2R44AG040865-02 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy vnímání

Klinické studie na Walkasins ON

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit