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Ein tragbarer „Balance Booster“ – ein Schritt näher an den Markt

4. Oktober 2018 aktualisiert von: RxFunction Inc.
Das übergeordnete Ziel dieses Projekts besteht darin, die Entwicklung und Vermarktung einer tragbaren sensorischen Prothese namens Walkasins fortzusetzen. Das Gerät misst den Fußdruck über einen dünnen Sohleneinsatz, der im Rahmen der Phase-I-Finanzierung des Small Business Innovation Research (SBIR) des National Institute on Aging (NIA) entwickelt wurde, und zeigt Druckinformationen über ein vibrotaktiles Feedback-Array an, das um den Unterschenkel herum platziert wird, um zur Verbesserung beizutragen Balance-Funktion. Das Gerät kann das verlorene Fußdruckgefühl bei Personen mit peripherer Neuropathie und Gleichgewichtsproblemen ersetzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unsere konkreten Ziele sind:

  1. Überarbeiten und finalisieren Sie das Design von Walkasins® auf der Grundlage von Erfolgen, Benutzereingaben sowie Gutachterkritik aus unserem Phase-1-Zuschuss und stellen Sie 200 Einheiten des Geräts für klinische Tests her.

    Meilenstein 1: 200 Einheiten hergestellt und bereit für die klinische Prüfung gemäß Ziel 2. Dieses Ziel ist erreicht.

  2. Untersuchen Sie die Auswirkungen der Verwendung von Walkasins auf klinische Ergebnisse im Zusammenhang mit Gang, Gleichgewichtsfunktion und dem damit verbundenen Sturzrisiko bei einer Population von Patienten mit sensorischer peripherer Neuropathie und Gleichgewichtsproblemen.

Hypothesen 1A-B: Patienten, die darauf trainiert sind, Walkasins zu verwenden, die so programmiert sind, dass sie relevante Gleichgewichtssignale anzeigen, erreichen eine höhere Ganggeschwindigkeit und eine höhere funktionelle Gangbewertung im Vergleich zu einer passenden Kohorte, die keine Walkasins verwendet.

Meilenstein 2: Die Datenerfassung zur Bewertung des klinischen Nutzens und der Sicherheit der Walkasins bei Patienten, die kurz in die Verwendung des Geräts eingewiesen wurden, wurde abgeschlossen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten jeden Alters, bei denen eine periphere Neuropathie diagnostiziert wurde und die unter Gleichgewichtsstörungen leiden.
  • Fähigkeit, das Walkasins-Vibrations-Feedback wahrzunehmen, das Vibrations-Feedback zu verstehen und physisch darauf zu reagieren.

Ausschlusskriterien:

  • Vibrationen auf der Haut sind vom Arzt kontraindiziert

    • Verwendung einer Knöchel-Fuß-Orthese, die das Anbringen des Walkasins-Geräts verhindert
  • Fußgröße kleiner als 5 für Damen oder größer als 13 für Herren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Walkasins EIN und AUS
Die Probanden tragen zunächst Walkasins und erhalten ein vibrotaktiles Feedback, das reale Veränderungen im Zentrum der Druckschwankung widerspiegelt. Nach einer einstündigen Ruhephase werden sie bei ausgeschalteten Walkasins erneut getestet.
Gerät: Walkasins ON
Die Probanden tragen ein Gerät, das wie vorgesehen funktioniert und in Echtzeit vibrotaktiles Feedback liefert, das die Schwankung des Druckzentrums widerspiegelt.
Gerät: Walkasins AUS
Die Probanden tragen ein ausgeschaltetes Gerät.
Experimental: Walkasins AUS, dann EIN
Die Probanden tragen Walkasins zunächst ausgeschaltet und erhalten kein vibrotaktiles Feedback. Nach einer einstündigen Ruhephase werden sie erneut mit eingeschalteten Walkasins getestet.
Gerät: Walkasins ON
Die Probanden tragen ein Gerät, das wie vorgesehen funktioniert und in Echtzeit vibrotaktiles Feedback liefert, das die Schwankung des Druckzentrums widerspiegelt.
Gerät: Walkasins AUS
Die Probanden tragen ein ausgeschaltetes Gerät.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Gangbewertung (FGA)
Zeitfenster: Während einer Testsitzung < 3 Stunden
Das Functional Gait Assessment (FGA) ist ein zuverlässiges und valides Maß für die Gangfunktion im Zusammenhang mit der Haltungsstabilität und hat sich als wirksam bei der Klassifizierung des Sturzrisikos bei älteren Erwachsenen und der Vorhersage unerklärlicher Stürze bei in Wohngemeinschaften lebenden älteren Erwachsenen erwiesen (Wrisley, Marchetti et al . 2004; Wrisley und Kumar 2010). Es wurde auch bei Schlaganfallüberlebenden (Lin, Hsu et al. 2010) und Patienten mit Parkinson-Krankheit (Leddy, Crowner et al. 2011) validiert und hat einen geringeren Boden- und Deckeneffekt als der Dynamic Gait Index (Lin, Hsu et al. 2010). Die FGA umfasst eine 10-Punkte-Skala; Jeder Punkt wird mit 0 bis 3 bewertet (3 = normal, 2 = leichte Beeinträchtigung, 1 = mäßige Beeinträchtigung, 0 = schwere Beeinträchtigung). Die maximale Punktzahl beträgt 30; Mindestpunktzahl 0. Höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis. Um in die Teilnehmerzahl einbezogen zu werden, mussten sich die FGA-Werte der Probanden um mehr als 4 Punkte verbessern, was dem Minimally Clinically Important Difference (MCID) entspricht (Beninato et al. 2014).
Während einer Testsitzung < 3 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vierstufiger Gleichgewichtstest >30s
Zeitfenster: Für die Beurteilung ist es erforderlich, jede Haltung 10 Sekunden lang zu halten, sodass insgesamt 40 Sekunden vergangen sind.
Der 4-Stufen-Gleichgewichtstest ist Teil des STEADI-Protokolls, das von den Centers for Disease Control and Prevention (CDC) zur Beurteilung des Sturzrisikos bei älteren Menschen empfohlen wird. Es umfasst vier nach und nach anspruchsvollere Körperhaltungen, die der Proband ausführt; 1) Stehen Sie mit den Füßen nebeneinander; 2) Stehen Sie mit den Füßen im Halbtandemstand; 3) Stehen Sie mit den Füßen im Tandemstand; 4) Stehen Sie auf einem Bein. Die Probanden bestehen, wenn sie die Haltung 10 Sekunden lang halten und dann zur nächsten Haltung übergehen können. Ein Nichtbestehen der Aufgaben 1, 2 oder 3 weist auf ein hohes Sturzrisiko hin, d. h. auf eine Gesamtausführungszeit von weniger als 30 Sekunden.
Für die Beurteilung ist es erforderlich, jede Haltung 10 Sekunden lang zu halten, sodass insgesamt 40 Sekunden vergangen sind.
10-Meter-Gehtest (Messung der Ganggeschwindigkeit) – Anzahl der Teilnehmer mit Verbesserung zur normalen Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: Während einer Testsitzung < 3 Stunden
Der 10-m-Gehlauf wird routinemäßig in der Rehabilitation durchgeführt und ist bei Patienten mit chronischem Schlaganfall äußerst zuverlässig. Darüber hinaus wurde festgestellt, dass die Ganggeschwindigkeit ein wichtiger Prädiktor für das Überleben älterer Erwachsener ist (Hardy, Perera et al. 2006), was ihre Bedeutung als klinisches Ergebnismaß weiter unterstreicht. Die Ganggeschwindigkeit (10-Meter-Gehen, Zeitmessung nur für die mittleren 6 Meter, um Beschleunigung und Verzögerung zu ermöglichen) wurde beurteilt, indem die Probanden angewiesen wurden, mit ihrer normalen Geschwindigkeit zu gehen. Ein Unterschied von 0,10 m/s wird als minimal klinisch wichtiger Unterschied (MCID) definiert (Perera, Mody et al. 2006). Niedrigere Werte (Anzahl Sekunden) bei dieser Messung weisen auf ein besseres Ergebnis hin. Um in die Teilnehmerzahl einbezogen zu werden, mussten sich die Zeiten der Probanden beim 10-m-Gehtest um mehr als 0,10 m/s (MCID) verbessern.
Während einer Testsitzung < 3 Stunden
Aktivitätsspezifische Balance-Konfidenzskala (ABC)
Zeitfenster: Die Maßnahme wurde nur zu Studienbeginn während einer Testsitzung <3 Stunden verabreicht.
Powell und Myers (1995) entwickelten die aktivitätsspezifische Balance Confidence (ABC)-Skala, um den Grad des Gleichgewichtsvertrauens bei älteren Menschen zu ermitteln. Die ABC-Skala ist ein einseitiger Fragebogen, der Fragen zum Gleichgewichtsvertrauen bei der Ausführung von 16 verschiedenen Aufgaben stellt. Die Items werden auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet; Ein Wert von 0 bedeutet kein Vertrauen und ein Wert von 100 bedeutet völliges Vertrauen bei der Ausführung der Aufgabe. Die Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die einzelnen Elemente addiert und dann durch die Gesamtzahl der Elemente dividiert werden (16). Je höher die Punktzahl, desto größer ist das Gleichgewichtsvertrauen der Person. Daher weisen höhere Werte darauf hin, dass die Probanden sich ihrer Balance sicherer sind. Die ABC-Skala wurde nur zu Studienbeginn bewertet, um den Grad des Gleichgewichtsvertrauens zu dokumentieren, das die Probanden vor Beginn der Studienintervention hatten.
Die Maßnahme wurde nur zu Studienbeginn während einer Testsitzung <3 Stunden verabreicht.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RxFunction Inc.

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Sara Koehler, PhD, Minneapolis VA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RxF-NIA-001
  • 2R44AG040865-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Empfindungsstörungen

Klinische Studien zur Walkasins ON

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