Viselhető „egyensúlynövelő” – közelebb lépve a piachoz
2018. október 4. frissítette: RxFunction Inc.
A projekt általános célja a Walkasins néven viselhető szenzoros protézis fejlesztésének és kereskedelmi forgalomba hozatalának folytatása.
A készülék a lábnyomást egy vékony talpbetéten keresztül méri, amelyet a National Institute on Aging (NIA) Small Business Innovation Research (SBIR) I. fázisú finanszírozása keretében fejlesztettek ki, és a lábszár körül elhelyezett vibrotaktilis visszacsatolási tömbön keresztül jeleníti meg a nyomásinformációkat, hogy segítsen javítani. egyensúly funkció.
Az eszköz képes pótolni a láb nyomásérzésének elvesztését perifériás neuropátiában szenvedő, egyensúlyi problémákkal küzdő egyéneknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Konkrét céljaink a következők:
A Walkasins® tervének felülvizsgálata és véglegesítése az elért eredmények, a felhasználói hozzászólások, valamint az 1. fázisú támogatásból származó bírálói kritikák alapján, és gyártson le 200 egységet az eszközből klinikai tesztelésre.
1. mérföldkő: 200 darab gyártott és klinikai vizsgálatra készen áll a 2. cél értelmében. Ez a cél megvalósul.
- Vizsgálja meg a Walkasins használatának a járással, az egyensúlyi funkcióval és a kapcsolódó esés kockázatával kapcsolatos klinikai kimenetelekre gyakorolt hatását szenzoros perifériás neuropátiában és egyensúlyproblémákkal küzdő betegek populációjában.
1A-B hipotézisek: Azok a betegek, akiket a releváns egyensúlyi jelzések megjelenítésére programozott Walkasinok használatára képeztek ki, nagyobb járássebességet és funkcionális járásértékelést érnek el, mint egy megfelelő csoport, amely nem használ Walkasinokat.
2. mérföldkő: Befejeződött az adatgyűjtés a Walkasins klinikai hasznosságának és biztonságosságának értékelésére az eszköz használatára röviden kiképzett betegeken.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
31
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármely életkorú, perifériás neuropátiával diagnosztizált és egyensúlyi problémákkal küzdő betegek.
- Képes a Walkasins rezgés-visszacsatolás érzékelésére, a vibrációs visszacsatolás megértésére és fizikai cselekvésre.
Kizárási kritériumok:
A bőrt érő vibrációt az orvos ellenjavallt
- Bokaláb ortézis használata, amely megakadályozza a Walkasins készülék rögzítését
- A láb mérete kisebb, mint a női 5, vagy nagyobb, mint a férfi 13
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Walkasinok BE, majd KI
Az alanyok először Walkasin-t viselnek, és vibrotaktilis visszajelzést kapnak, amely tükrözi a nyomás középpontjának valós változásait.
1 órás pihenőidő után újra tesztelik őket kikapcsolt Walkasins mellett.
|
Az alanyok olyan eszközt viselnek, amely rendeltetésszerűen működik, és valós idejű vibrotaktilis visszajelzést ad, amely tükrözi a nyomás középpontját.
Az alanyok kikapcsolt eszközt viselnek.
|
|
Kísérleti: Walkasinok KI, majd BE
Az alanyok először kikapcsolt Walkasin-t viselnek, és nem kapnak vibrotaktilis visszajelzést.
1 órás pihenőidő után újra tesztelik őket bekapcsolt Walkasins mellett.
|
Az alanyok olyan eszközt viselnek, amely rendeltetésszerűen működik, és valós idejű vibrotaktilis visszajelzést ad, amely tükrözi a nyomás középpontját.
Az alanyok kikapcsolt eszközt viselnek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Funkcionális járásértékelés (FGA)
Időkeret: Egy tesztmenet alatt < 3 óra
|
A Functional Gait Assessment (FGA) a testtartás stabilitásával kapcsolatos járásfunkció megbízható és érvényes mérőszáma, és hatékonynak bizonyult az idősebb felnőttek esés kockázatának osztályozásában, valamint a közösségben élő idősebb felnőttek megmagyarázhatatlan eséseinek előrejelzésében (Wrisley, Marchetti et al. 2004; Wrisley és Kumar 2010).
A stroke-túlélők (Lin, Hsu et al. 2010) és a Parkinson-kórban szenvedő betegek (Leddy, Crowner et al. 2011) esetében is validálták, és kisebb a padló és a mennyezet hatása, mint a Dynamic Gait Index (Lin, Hsu et al. 2010).
Az FGA 10 tételes skálát tartalmaz; minden elem 0-tól 3-ig van értékelve (3 = normál, 2 = enyhe károsodás, 1 = közepes károsodás, 0 = súlyos károsodás).
A maximális pontszám 30; minimális pontszám, 0. A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
Ahhoz, hogy a résztvevők számába be lehessen számítani, az alanyok FGA-pontszámainak több mint 4 pontot kellett javítaniuk, ami a minimálisan klinikailag fontos különbség (MCID) (Beninato et al. 2014).
|
Egy tesztmenet alatt < 3 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Négylépcsős egyensúlyteszt >30 s
Időkeret: Az értékeléshez minden tartást 10 másodpercig kell tartani, összesen 40 másodpercig.
|
A 4 szakaszos egyensúlyteszt része a STEADI protokollnak, amelyet a Centers for Disease Control and Prevention (CDC) ajánl az idősek esési kockázatának felmérésére.
Négy fokozatosan nagyobb kihívást jelentő testtartást foglal magában az alany; 1) Álljon lábbal egymás mellett; 2) Álljon féltandem lábbal; 3) Álljon tandem helyzetben; 4) Álljon egy lábon.
Az alanyok akkor mennek tovább, ha 10 másodpercig meg tudják tartani az álláspontjukat, majd továbblépnek a következő álláspontra.
Az 1., 2. vagy 3. feladat során bekövetkezett sikertelenség az esés nagy kockázatát jelzi, azaz a teljes teljesítmény 30 másodpercnél rövidebb.
|
Az értékeléshez minden tartást 10 másodpercig kell tartani, összesen 40 másodpercig.
|
|
10 méteres (10 méteres) sétateszt (járási sebesség mérése) – a normál járássebességre javult résztvevők száma
Időkeret: Egy tesztmenet alatt < 3 óra
|
A 10 méteres séta a rehabilitáció során rutinszerűen történik, és kiváló megbízhatóságú krónikus stroke-os betegeknél.
Ezen túlmenően a járássebesség fontos előrejelzője a túlélésnek idősebb felnőtteknél (Hardy, Perera és mtsai, 2006), tovább hangsúlyozva a klinikai eredmények mérőszámaként betöltött fontosságát.
A járási sebességet (10 méteres séta, csak a középső 6 méter időzítése a gyorsítás és lassítás érdekében) úgy értékelték, hogy az alanyokat a normál sebességükkel való gyaloglásra utasították.
A 0,10 m/sec különbséget a minimális klinikailag fontos különbségként (MCID) határozzák meg (Perera, Mody et al. 2006).
Ennél a mértéknél az alacsonyabb pontszámok (másodpercek száma) jobb eredményt jeleznek.
Ahhoz, hogy beleszámítsuk a résztvevők számába, a 10 milliós sétateszten az alanyok idejét több mint 0,10 m/sec MCID-vel kellett javítani.
|
Egy tesztmenet alatt < 3 óra
|
|
Tevékenységspecifikus egyenleg bizalmi skála (ABC)
Időkeret: A mérést csak a kiinduláskor adták be egy vizsgálati alkalom alatt, legfeljebb 3 órán keresztül.
|
Powell és Myers (1995) kidolgozta a tevékenység-specifikus egyensúlybizalom (ABC) skálát az idősek egyensúlybizalmának kimutatására.
Az ABC skála egy egyoldalas kérdőív, amely 16 különböző feladat elvégzése során kérdéseket tesz fel az egyensúlybizalommal kapcsolatban.
A tételeket 0-tól 100-ig terjedő skálán értékelik; a 0 pont nem magabiztosságot, a 100-as pedig a teljes magabiztosságot jelzi a feladat végrehajtása során.
Az összpontszámot úgy számítják ki, hogy összeadják az egyes tételeket, majd elosztják az elemek teljes számával (16).
Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a személy egyensúlyi magabiztossága; így a magasabb pontszámok azt jelzik, hogy az alanyok jobban bíznak egyensúlyukban.
Az ABC skálát csak a kiinduláskor értékelték, hogy dokumentálják az alanyok egyensúlyi magabiztossági szintjét a vizsgálati beavatkozás megkezdése előtt.
|
A mérést csak a kiinduláskor adták be egy vizsgálati alkalom alatt, legfeljebb 3 órán keresztül.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sara Koehler, PhD, Minneapolis VA
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Powell LE, Myers AM. The Activities-specific Balance Confidence (ABC) Scale. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 1995 Jan;50A(1):M28-34. doi: 10.1093/gerona/50a.1.m28.
- Hardy SE, Perera S, Roumani YF, Chandler JM, Studenski SA. Improvement in usual gait speed predicts better survival in older adults. J Am Geriatr Soc. 2007 Nov;55(11):1727-34. doi: 10.1111/j.1532-5415.2007.01413.x. Epub 2007 Oct 3.
- Perera S, Mody SH, Woodman RC, Studenski SA. Meaningful change and responsiveness in common physical performance measures in older adults. J Am Geriatr Soc. 2006 May;54(5):743-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2006.00701.x.
- Wrisley DM, Marchetti GF, Kuharsky DK, Whitney SL. Reliability, internal consistency, and validity of data obtained with the functional gait assessment. Phys Ther. 2004 Oct;84(10):906-18.
- Beninato M, Fernandes A, Plummer LS. Minimal clinically important difference of the functional gait assessment in older adults. Phys Ther. 2014 Nov;94(11):1594-603. doi: 10.2522/ptj.20130596. Epub 2014 Jun 19.
- Leddy AL, Crowner BE, Earhart GM. Functional gait assessment and balance evaluation system test: reliability, validity, sensitivity, and specificity for identifying individuals with Parkinson disease who fall. Phys Ther. 2011 Jan;91(1):102-13. doi: 10.2522/ptj.20100113. Epub 2010 Nov 11.
- Lin JH, Hsu MJ, Hsu HW, Wu HC, Hsieh CL. Psychometric comparisons of 3 functional ambulation measures for patients with stroke. Stroke. 2010 Sep;41(9):2021-5. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.589739. Epub 2010 Jul 29.
- Wrisley DM, Kumar NA. Functional gait assessment: concurrent, discriminative, and predictive validity in community-dwelling older adults. Phys Ther. 2010 May;90(5):761-73. doi: 10.2522/ptj.20090069. Epub 2010 Apr 1.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. július 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. július 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. április 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 15.
Első közzététel (Becslés)
2014. április 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. október 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 4.
Utolsó ellenőrzés
2018. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RxF-NIA-001
- 2R44AG040865-02 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .