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Um "Balance Booster" vestível - Aproximando-se do mercado

4 de outubro de 2018 atualizado por: RxFunction Inc.
O objetivo geral deste projeto é continuar o desenvolvimento e comercialização de uma Prótese Sensorial Vestível denominada Walkasins. O dispositivo mede a pressão do pé por meio de uma inserção de sola fina, desenvolvida sob o financiamento da Fase I do National Institute on Aging (NIA) Small Business Innovation Research (SBIR) e exibe informações de pressão por meio de uma matriz de feedback tátil vibratória, colocada ao redor da perna, para ajudar a melhorar função de equilíbrio. O dispositivo pode substituir a sensação de pressão perdida do pé em indivíduos com neuropatia periférica que têm problemas de equilíbrio.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Nossos objetivos específicos são:

  1. Revise e finalize o design de Walkasins® com base em realizações, entrada do usuário, bem como críticas do revisor de nossa concessão da Fase 1 e fabricação de 200 unidades do dispositivo para testes clínicos.

    Marco 1: 200 unidades fabricadas e prontas para testes clínicos no Objetivo 2. Este objetivo foi alcançado.

  2. Investigar os efeitos do uso de Walkasins em resultados clínicos relacionados à marcha, função de equilíbrio e risco de queda associado em uma população de pacientes com neuropatia periférica sensorial e problemas de equilíbrio.

Hipóteses 1A-B: Os pacientes que são treinados para usar Walkasins programados para exibir dicas de equilíbrio relevantes atingirão maior velocidade de marcha e Avaliação Funcional da Marcha quando comparados a uma coorte correspondente que não usa Walkasins.

Marco 2: A coleta de dados para avaliar a utilidade clínica e a segurança dos Walkasins em pacientes treinados brevemente para usar o dispositivo foi concluída.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

31

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de qualquer idade com diagnóstico de Neuropatia Periférica e que apresentam problemas de equilíbrio.
  • Capacidade de perceber o feedback da vibração do Walkasin, entender e agir fisicamente no feedback da vibração.

Critério de exclusão:

  • A vibração na pele é contra-indicada pelo médico

    • Uso de órtese de tornozelo e pé que impede a fixação do dispositivo Walkasins
  • Tamanho do pé menor que o feminino 5 ou maior que o masculino 13

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Walkasins LIGADOS e depois DESLIGADOS
Os indivíduos primeiro usarão walkasins e receberão feedback vibrotátil que reflete mudanças reais no centro de oscilação de pressão. Após um período de descanso de 1 hora, eles serão testados novamente com os walkasins desligados.
Os participantes estarão usando um dispositivo que funciona como pretendido e fornece feedback tátil vibratório em tempo real que reflete a oscilação do centro de pressão.
Os sujeitos estarão usando um dispositivo que está desligado.
Experimental: Walkasins OFF depois ON
Os indivíduos primeiro usarão walkasins desligados e não receberão nenhum feedback tátil vibratório. Após um período de descanso de 1 hora, eles serão testados novamente com Walkasins ativados.
Os participantes estarão usando um dispositivo que funciona como pretendido e fornece feedback tátil vibratório em tempo real que reflete a oscilação do centro de pressão.
Os sujeitos estarão usando um dispositivo que está desligado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação Funcional da Marcha (FGA)
Prazo: Durante uma sessão de teste < 3 horas
A Functional Gait Assessment (FGA) é uma medida confiável e válida da função da marcha relacionada à estabilidade postural e tem se mostrado eficaz na classificação do risco de queda em idosos e na previsão de quedas inexplicadas em idosos residentes na comunidade (Wrisley, Marchetti et al . 2004; Wrisley e Kumar 2010). Também foi validado em sobreviventes de AVC (Lin, Hsu et al. 2010) e pacientes com doença de Parkinson (Leddy, Crowner et al. 2011) e tem menos efeito de piso e teto do que o Índice de Marcha Dinâmica (Lin, Hsu et al. 2010). A FGA inclui uma escala de 10 itens; cada item é pontuado de 0 a 3 (3=normal, 2=comprometimento leve, 1=comprometimento moderado, 0=comprometimento grave). A pontuação máxima é 30; pontuação mínima, 0. Pontuações mais altas representam um melhor resultado. Para serem incluídos na contagem de participantes, os escores FGA dos participantes precisavam melhorar mais de 4 pontos, que é a diferença minimamente importante clinicamente (MCID) (Beninato et al. 2014).
Durante uma sessão de teste < 3 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de Equilíbrio em Quatro Estágios >30s
Prazo: A avaliação requer manter cada postura por 10 segundos para um total de 40 segundos para passar.
O 4-Stage Balance Test faz parte do protocolo STEADI recomendado pelo Centers for Disease Control and Prevention (CDC) para avaliar o risco de queda em idosos. Inclui quatro posturas gradualmente mais desafiadoras que o sujeito realiza; 1) Fique em pé com os pés lado a lado; 2) Fique em pé com os pés em posição semi-tandem; 3) Fique em pé com os pés em tandem; 4) Fique em uma perna. Os sujeitos passam se conseguirem manter a postura por 10 segundos e depois passar para a próxima postura. Uma falha durante as tarefas 1, 2 ou 3 indica um alto risco de queda, ou seja, um tempo total de execução inferior a 30 segundos.
A avaliação requer manter cada postura por 10 segundos para um total de 40 segundos para passar.
Teste de Caminhada de 10 Metros (10M) (Medida da Velocidade de Marcha) - Número de Participantes com Melhora na Velocidade de Marcha Normal
Prazo: Durante uma sessão de teste < 3 horas
A caminhada de 10m é realizada rotineiramente na reabilitação e tem excelente confiabilidade em pacientes com AVC crônico. Além disso, descobriu-se que a velocidade da marcha é um importante preditor de sobrevivência em adultos mais velhos (Hardy, Perera et al. 2006), enfatizando ainda mais sua importância como uma medida de resultados clínicos. A velocidade da marcha (caminhada de 10 metros, cronometrando apenas os 6 metros intermediários para permitir aceleração e desaceleração) foi avaliada instruindo os indivíduos a caminhar em sua velocidade normal. Uma diferença de 0,10 m/s é definida como a diferença minimamente importante clínica (MCID) (Perera, Mody et al. 2006). Pontuações mais baixas (nº de segundos) nesta medida indicam um resultado melhor. Para serem incluídos na contagem de participantes, os tempos dos sujeitos no Teste de Caminhada de 10M precisavam melhorar em mais de 0,10m/seg, o MCID.
Durante uma sessão de teste < 3 horas
Escala de Confiança de Equilíbrio de Atividades Específicas (ABC)
Prazo: A medida foi administrada apenas na linha de base durante uma sessão de teste <3 horas.
Powell e Myers (1995) desenvolveram a Escala de Confiança de Equilíbrio de Atividades Específicas (ABC) para detectar níveis de confiança de equilíbrio em idosos. A escala ABC é um questionário de uma página que faz perguntas sobre a confiança no equilíbrio ao realizar 16 tarefas diferentes. Os itens são avaliados em uma escala de 0 a 100; uma pontuação de 0 indica nenhuma confiança e uma pontuação de 100 indica total confiança ao executar a tarefa. A pontuação geral é calculada somando os itens individuais e dividindo pelo número total de itens (16). Quanto maior a pontuação, maior a confiança de equilíbrio da pessoa; assim, escores mais altos indicam que os sujeitos estão mais confiantes em seu equilíbrio. A Escala ABC foi avaliada apenas no início do estudo para documentar o nível de confiança no equilíbrio que os sujeitos tinham antes de iniciar a intervenção do estudo.
A medida foi administrada apenas na linha de base durante uma sessão de teste <3 horas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Sara Koehler, PhD, Minneapolis VA

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2016

Conclusão Primária (Real)

28 de julho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

28 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

16 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • RxF-NIA-001
  • 2R44AG040865-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

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