- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02115633
Um "Balance Booster" vestível - Aproximando-se do mercado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nossos objetivos específicos são:
Revise e finalize o design de Walkasins® com base em realizações, entrada do usuário, bem como críticas do revisor de nossa concessão da Fase 1 e fabricação de 200 unidades do dispositivo para testes clínicos.
Marco 1: 200 unidades fabricadas e prontas para testes clínicos no Objetivo 2. Este objetivo foi alcançado.
- Investigar os efeitos do uso de Walkasins em resultados clínicos relacionados à marcha, função de equilíbrio e risco de queda associado em uma população de pacientes com neuropatia periférica sensorial e problemas de equilíbrio.
Hipóteses 1A-B: Os pacientes que são treinados para usar Walkasins programados para exibir dicas de equilíbrio relevantes atingirão maior velocidade de marcha e Avaliação Funcional da Marcha quando comparados a uma coorte correspondente que não usa Walkasins.
Marco 2: A coleta de dados para avaliar a utilidade clínica e a segurança dos Walkasins em pacientes treinados brevemente para usar o dispositivo foi concluída.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de qualquer idade com diagnóstico de Neuropatia Periférica e que apresentam problemas de equilíbrio.
- Capacidade de perceber o feedback da vibração do Walkasin, entender e agir fisicamente no feedback da vibração.
Critério de exclusão:
A vibração na pele é contra-indicada pelo médico
- Uso de órtese de tornozelo e pé que impede a fixação do dispositivo Walkasins
- Tamanho do pé menor que o feminino 5 ou maior que o masculino 13
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Walkasins LIGADOS e depois DESLIGADOS
Os indivíduos primeiro usarão walkasins e receberão feedback vibrotátil que reflete mudanças reais no centro de oscilação de pressão.
Após um período de descanso de 1 hora, eles serão testados novamente com os walkasins desligados.
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Os participantes estarão usando um dispositivo que funciona como pretendido e fornece feedback tátil vibratório em tempo real que reflete a oscilação do centro de pressão.
Os sujeitos estarão usando um dispositivo que está desligado.
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Experimental: Walkasins OFF depois ON
Os indivíduos primeiro usarão walkasins desligados e não receberão nenhum feedback tátil vibratório.
Após um período de descanso de 1 hora, eles serão testados novamente com Walkasins ativados.
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Os participantes estarão usando um dispositivo que funciona como pretendido e fornece feedback tátil vibratório em tempo real que reflete a oscilação do centro de pressão.
Os sujeitos estarão usando um dispositivo que está desligado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação Funcional da Marcha (FGA)
Prazo: Durante uma sessão de teste < 3 horas
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A Functional Gait Assessment (FGA) é uma medida confiável e válida da função da marcha relacionada à estabilidade postural e tem se mostrado eficaz na classificação do risco de queda em idosos e na previsão de quedas inexplicadas em idosos residentes na comunidade (Wrisley, Marchetti et al . 2004; Wrisley e Kumar 2010).
Também foi validado em sobreviventes de AVC (Lin, Hsu et al. 2010) e pacientes com doença de Parkinson (Leddy, Crowner et al. 2011) e tem menos efeito de piso e teto do que o Índice de Marcha Dinâmica (Lin, Hsu et al. 2010).
A FGA inclui uma escala de 10 itens; cada item é pontuado de 0 a 3 (3=normal, 2=comprometimento leve, 1=comprometimento moderado, 0=comprometimento grave).
A pontuação máxima é 30; pontuação mínima, 0. Pontuações mais altas representam um melhor resultado.
Para serem incluídos na contagem de participantes, os escores FGA dos participantes precisavam melhorar mais de 4 pontos, que é a diferença minimamente importante clinicamente (MCID) (Beninato et al. 2014).
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Durante uma sessão de teste < 3 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de Equilíbrio em Quatro Estágios >30s
Prazo: A avaliação requer manter cada postura por 10 segundos para um total de 40 segundos para passar.
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O 4-Stage Balance Test faz parte do protocolo STEADI recomendado pelo Centers for Disease Control and Prevention (CDC) para avaliar o risco de queda em idosos.
Inclui quatro posturas gradualmente mais desafiadoras que o sujeito realiza; 1) Fique em pé com os pés lado a lado; 2) Fique em pé com os pés em posição semi-tandem; 3) Fique em pé com os pés em tandem; 4) Fique em uma perna.
Os sujeitos passam se conseguirem manter a postura por 10 segundos e depois passar para a próxima postura.
Uma falha durante as tarefas 1, 2 ou 3 indica um alto risco de queda, ou seja, um tempo total de execução inferior a 30 segundos.
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A avaliação requer manter cada postura por 10 segundos para um total de 40 segundos para passar.
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Teste de Caminhada de 10 Metros (10M) (Medida da Velocidade de Marcha) - Número de Participantes com Melhora na Velocidade de Marcha Normal
Prazo: Durante uma sessão de teste < 3 horas
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A caminhada de 10m é realizada rotineiramente na reabilitação e tem excelente confiabilidade em pacientes com AVC crônico.
Além disso, descobriu-se que a velocidade da marcha é um importante preditor de sobrevivência em adultos mais velhos (Hardy, Perera et al. 2006), enfatizando ainda mais sua importância como uma medida de resultados clínicos.
A velocidade da marcha (caminhada de 10 metros, cronometrando apenas os 6 metros intermediários para permitir aceleração e desaceleração) foi avaliada instruindo os indivíduos a caminhar em sua velocidade normal.
Uma diferença de 0,10 m/s é definida como a diferença minimamente importante clínica (MCID) (Perera, Mody et al. 2006).
Pontuações mais baixas (nº de segundos) nesta medida indicam um resultado melhor.
Para serem incluídos na contagem de participantes, os tempos dos sujeitos no Teste de Caminhada de 10M precisavam melhorar em mais de 0,10m/seg, o MCID.
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Durante uma sessão de teste < 3 horas
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Escala de Confiança de Equilíbrio de Atividades Específicas (ABC)
Prazo: A medida foi administrada apenas na linha de base durante uma sessão de teste <3 horas.
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Powell e Myers (1995) desenvolveram a Escala de Confiança de Equilíbrio de Atividades Específicas (ABC) para detectar níveis de confiança de equilíbrio em idosos.
A escala ABC é um questionário de uma página que faz perguntas sobre a confiança no equilíbrio ao realizar 16 tarefas diferentes.
Os itens são avaliados em uma escala de 0 a 100; uma pontuação de 0 indica nenhuma confiança e uma pontuação de 100 indica total confiança ao executar a tarefa.
A pontuação geral é calculada somando os itens individuais e dividindo pelo número total de itens (16).
Quanto maior a pontuação, maior a confiança de equilíbrio da pessoa; assim, escores mais altos indicam que os sujeitos estão mais confiantes em seu equilíbrio.
A Escala ABC foi avaliada apenas no início do estudo para documentar o nível de confiança no equilíbrio que os sujeitos tinham antes de iniciar a intervenção do estudo.
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A medida foi administrada apenas na linha de base durante uma sessão de teste <3 horas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sara Koehler, PhD, Minneapolis VA
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Powell LE, Myers AM. The Activities-specific Balance Confidence (ABC) Scale. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 1995 Jan;50A(1):M28-34. doi: 10.1093/gerona/50a.1.m28.
- Hardy SE, Perera S, Roumani YF, Chandler JM, Studenski SA. Improvement in usual gait speed predicts better survival in older adults. J Am Geriatr Soc. 2007 Nov;55(11):1727-34. doi: 10.1111/j.1532-5415.2007.01413.x. Epub 2007 Oct 3.
- Perera S, Mody SH, Woodman RC, Studenski SA. Meaningful change and responsiveness in common physical performance measures in older adults. J Am Geriatr Soc. 2006 May;54(5):743-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2006.00701.x.
- Wrisley DM, Marchetti GF, Kuharsky DK, Whitney SL. Reliability, internal consistency, and validity of data obtained with the functional gait assessment. Phys Ther. 2004 Oct;84(10):906-18.
- Beninato M, Fernandes A, Plummer LS. Minimal clinically important difference of the functional gait assessment in older adults. Phys Ther. 2014 Nov;94(11):1594-603. doi: 10.2522/ptj.20130596. Epub 2014 Jun 19.
- Leddy AL, Crowner BE, Earhart GM. Functional gait assessment and balance evaluation system test: reliability, validity, sensitivity, and specificity for identifying individuals with Parkinson disease who fall. Phys Ther. 2011 Jan;91(1):102-13. doi: 10.2522/ptj.20100113. Epub 2010 Nov 11.
- Lin JH, Hsu MJ, Hsu HW, Wu HC, Hsieh CL. Psychometric comparisons of 3 functional ambulation measures for patients with stroke. Stroke. 2010 Sep;41(9):2021-5. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.589739. Epub 2010 Jul 29.
- Wrisley DM, Kumar NA. Functional gait assessment: concurrent, discriminative, and predictive validity in community-dwelling older adults. Phys Ther. 2010 May;90(5):761-73. doi: 10.2522/ptj.20090069. Epub 2010 Apr 1.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RxF-NIA-001
- 2R44AG040865-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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