Носимый «усилитель баланса» — приближаемся к рынку
4 октября 2018 г. обновлено: RxFunction Inc.
Общая цель этого проекта — продолжить разработку и коммерциализацию носимых сенсорных протезов, называемых Walkasins.
Устройство измеряет давление стопы с помощью тонкой подошвенной вставки, разработанной Национальным институтом старения (NIA) в рамках финансирования Фазы I исследования инноваций малого бизнеса (SBIR), и отображает информацию о давлении с помощью массива вибротактильной обратной связи, размещенного вокруг голени, чтобы помочь улучшить функция баланса.
Устройство может заменить потерянное ощущение давления стопы у людей с периферической невропатией, у которых есть проблемы с равновесием.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Наши конкретные цели заключаются в следующем:
Пересмотрите и доработайте дизайн Walkasins® на основе достижений, отзывов пользователей, а также критики рецензентов из нашего гранта Фазы 1 и изготовьте 200 единиц устройства для клинических испытаний.
Этап 1: 200 единиц изготовлены и готовы к клиническим испытаниям в соответствии с целью 2. Эта цель достигнута.
- Изучите влияние использования Walkasins на клинические исходы, связанные с походкой, функцией равновесия и связанным с этим риском падения в популяции пациентов с сенсорной периферической невропатией и проблемами с равновесием.
Гипотезы 1A-B: Пациенты, которые обучены использовать Walkasins, запрограммированные для отображения соответствующих сигналов равновесия, достигнут более высокой скорости ходьбы и оценки функциональной походки по сравнению с подобранной группой, не использующей Walkasins.
Веха 2: Завершен сбор данных для оценки клинической пользы и безопасности Walkasin для пациентов, кратко обученных использованию устройства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
31
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты любого возраста с диагнозом периферической нейропатии, которые испытывают проблемы с равновесием.
- Способность воспринимать вибрационную обратную связь Walkasins, понимать и физически действовать в соответствии с вибрационной обратной связью.
Критерий исключения:
Вибрация на кожу противопоказана врачом
- Использование ортопедических стелек для голеностопного сустава, предотвращающих крепление устройства Walkasins.
- Размер стопы меньше, чем у женщин 5, или больше, чем у мужчин 13.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Прогулки ВКЛЮЧЕНЫ, затем ВЫКЛЮЧЕНЫ
Субъекты сначала наденут ходунки и получат вибротактильную обратную связь, отражающую реальные изменения в центре колебаний давления.
После 1-часового периода отдыха они будут повторно протестированы с отключенными Walkasins.
|
Субъекты будут носить устройство, которое работает по назначению и обеспечивает вибротактильную обратную связь в реальном времени, отражающую колебания центра давления.
Субъекты будут носить выключенное устройство.
|
|
Экспериментальный: Прогулки ВЫКЛ., затем ВКЛ.
Субъекты сначала будут носить Walkasin выключенными и не получат никакой вибротактильной обратной связи.
После 1-часового периода отдыха они будут повторно протестированы с включенными прогулками.
|
Субъекты будут носить устройство, которое работает по назначению и обеспечивает вибротактильную обратную связь в реальном времени, отражающую колебания центра давления.
Субъекты будут носить выключенное устройство.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональная оценка походки (FGA)
Временное ограничение: Во время одной тестовой сессии < 3 часов
|
Функциональная оценка походки (FGA) является надежной и достоверной мерой функции походки, связанной с постуральной стабильностью, и было показано, что она эффективна для классификации риска падений у пожилых людей и прогнозирования необъяснимых падений у пожилых людей, проживающих вне дома (Wrisley, Marchetti et al. , 2004; Ризли и Кумар, 2010).
Он также был подтвержден у выживших после инсульта (Lin, Hsu et al., 2010) и у пациентов с болезнью Паркинсона (Leddy, Crowner et al., 2011). 2010).
FGA включает шкалу из 10 пунктов; каждый пункт оценивается от 0 до 3 (3 = норма, 2 = легкие нарушения, 1 = умеренные нарушения, 0 = тяжелые нарушения).
Максимальный балл 30; минимальный балл, 0. Чем выше балл, тем лучше результат.
Чтобы быть включенными в подсчет участников, показатели FGA субъектов должны были улучшиться более чем на 4 балла, что является минимально клинически значимой разницей (MCID) (Beninato et al. 2014).
|
Во время одной тестовой сессии < 3 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Четырехэтапный тест на баланс> 30 с
Временное ограничение: Оценка требует удержания каждой стойки в течение 10 секунд, чтобы пройти в общей сложности 40 секунд.
|
4-этапный тест на равновесие является частью протокола STEADI, рекомендованного Центрами по контролю и профилактике заболеваний (CDC) для оценки риска падения у пожилых людей.
Он включает в себя четыре постепенно усложняющихся позы, которые выполняет субъект; 1) Встаньте, ноги вместе; 2) Встаньте, ноги в полутандемной стойке; 3) Встаньте, ноги в тандемной стойке; 4) Встаньте на одну ногу.
Субъекты проходят, если они могут удерживать стойку в течение 10 секунд, а затем переходят к следующей стойке.
Сбой при выполнении заданий 1, 2 или 3 указывает на высокий риск падения, т. е. общее время выполнения менее 30 секунд.
|
Оценка требует удержания каждой стойки в течение 10 секунд, чтобы пройти в общей сложности 40 секунд.
|
|
Тест ходьбы на 10 метров (10 м) (измерение скорости ходьбы) — количество участников с улучшением скорости ходьбы до нормальной
Временное ограничение: Во время одной тестовой сессии < 3 часов
|
10-метровая ходьба обычно проводится в реабилитационных центрах и очень надежна у пациентов с хроническим инсультом.
Кроме того, было обнаружено, что скорость ходьбы является важным предиктором выживаемости у пожилых людей (Hardy, Perera et al., 2006), что еще больше подчеркивает ее важность как показателя клинических исходов.
Скорость походки (10-метровая ходьба, синхронизация только средних 6 метров с учетом ускорения и замедления) оценивалась путем инструктирования испытуемых идти с их нормальной скоростью.
Разница в 0,10 м/с определяется как минимально важная клиническая разница (MCID) (Perera, Mody et al., 2006).
Меньшие баллы (количество секунд) по этому показателю указывают на лучший результат.
Чтобы быть включенным в подсчет участников, время испытуемых в тесте ходьбы на 10 м должно было улучшиться более чем на 0,10 м / с, MCID.
|
Во время одной тестовой сессии < 3 часов
|
|
Шкала уверенности в балансе для конкретных видов деятельности (ABC)
Временное ограничение: Измерение проводилось только на исходном уровне в течение одного тестового сеанса <3 часов.
|
Пауэлл и Майерс (1995) разработали шкалу уверенности в балансе для конкретных видов деятельности (ABC) для определения уровней уверенности в балансе у пожилых людей.
Шкала ABC представляет собой одностраничную анкету, в которой задаются вопросы об уверенности в балансе при выполнении 16 различных заданий.
Элементы оцениваются по шкале от 0 до 100; оценка 0 указывает на отсутствие уверенности, а оценка 100 указывает на полную уверенность при выполнении задания.
Общий балл рассчитывается путем сложения отдельных элементов, а затем деления на общее количество элементов (16).
Чем выше оценка, тем выше уверенность человека в равновесии; таким образом, более высокие баллы указывают на то, что испытуемые более уверены в своем равновесии.
Шкала ABC оценивалась только на исходном уровне, чтобы документировать уровень уверенности в балансе, который был у испытуемых до начала исследовательского вмешательства.
|
Измерение проводилось только на исходном уровне в течение одного тестового сеанса <3 часов.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sara Koehler, PhD, Minneapolis VA
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Powell LE, Myers AM. The Activities-specific Balance Confidence (ABC) Scale. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 1995 Jan;50A(1):M28-34. doi: 10.1093/gerona/50a.1.m28.
- Hardy SE, Perera S, Roumani YF, Chandler JM, Studenski SA. Improvement in usual gait speed predicts better survival in older adults. J Am Geriatr Soc. 2007 Nov;55(11):1727-34. doi: 10.1111/j.1532-5415.2007.01413.x. Epub 2007 Oct 3.
- Perera S, Mody SH, Woodman RC, Studenski SA. Meaningful change and responsiveness in common physical performance measures in older adults. J Am Geriatr Soc. 2006 May;54(5):743-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2006.00701.x.
- Wrisley DM, Marchetti GF, Kuharsky DK, Whitney SL. Reliability, internal consistency, and validity of data obtained with the functional gait assessment. Phys Ther. 2004 Oct;84(10):906-18.
- Beninato M, Fernandes A, Plummer LS. Minimal clinically important difference of the functional gait assessment in older adults. Phys Ther. 2014 Nov;94(11):1594-603. doi: 10.2522/ptj.20130596. Epub 2014 Jun 19.
- Leddy AL, Crowner BE, Earhart GM. Functional gait assessment and balance evaluation system test: reliability, validity, sensitivity, and specificity for identifying individuals with Parkinson disease who fall. Phys Ther. 2011 Jan;91(1):102-13. doi: 10.2522/ptj.20100113. Epub 2010 Nov 11.
- Lin JH, Hsu MJ, Hsu HW, Wu HC, Hsieh CL. Psychometric comparisons of 3 functional ambulation measures for patients with stroke. Stroke. 2010 Sep;41(9):2021-5. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.589739. Epub 2010 Jul 29.
- Wrisley DM, Kumar NA. Functional gait assessment: concurrent, discriminative, and predictive validity in community-dwelling older adults. Phys Ther. 2010 May;90(5):761-73. doi: 10.2522/ptj.20090069. Epub 2010 Apr 1.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 июля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 июля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 апреля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 апреля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 апреля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RxF-NIA-001
- 2R44AG040865-02 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .