Un "Balance Booster" portable - Se rapprocher du marché
4 octobre 2018 mis à jour par: RxFunction Inc.
L'objectif global de ce projet est de poursuivre le développement et la commercialisation d'une prothèse sensorielle portable appelée Walkasins.
L'appareil mesure la pression du pied à travers un insert de semelle mince, développé dans le cadre du financement de la phase I de la recherche sur l'innovation des petites entreprises (NIA) du National Institute on Aging (NIA), et affiche les informations de pression via un réseau de rétroaction vibrotactile, placé autour de la jambe inférieure, pour aider à améliorer fonction d'équilibre.
L'appareil peut remplacer la perte de sensation de pression du pied chez les personnes atteintes de neuropathie périphérique qui ont des problèmes d'équilibre.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Nos objectifs spécifiques sont de :
Réviser et finaliser la conception des Walkasins® en fonction des réalisations, des commentaires des utilisateurs, ainsi que des critiques des examinateurs de notre subvention de phase 1 et fabriquer 200 unités de l'appareil pour les tests cliniques.
Étape 1 : 200 unités fabriquées et prêtes pour les essais cliniques dans le cadre de l'objectif 2. Cet objectif est atteint.
- Étudier les effets de l'utilisation de Walkasins sur les résultats cliniques liés à la marche, à la fonction d'équilibre et au risque de chute associé dans une population de patients atteints de neuropathie périphérique sensorielle et de problèmes d'équilibre.
Hypothèses 1A-B : les patients formés à l'utilisation de Walkasins programmés pour afficher des signaux d'équilibre pertinents atteindront une vitesse de marche et une évaluation de la marche fonctionnelle plus élevées par rapport à une cohorte appariée n'utilisant pas de Walkasins.
Étape 2 : La collecte de données pour évaluer l'utilité clinique et la sécurité des Walkasins sur les patients brièvement formés à l'utilisation de l'appareil est terminée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
31
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients de tout âge diagnostiqués avec une neuropathie périphérique et qui éprouvent des problèmes d'équilibre.
- Capacité à percevoir le retour de vibration des Walkasins, à comprendre et à agir physiquement sur le retour de vibration.
Critère d'exclusion:
Les vibrations sur la peau sont contre-indiquées par le médecin
- Utilisation d'une orthèse cheville-pied qui empêche la fixation du dispositif Walkasins
- Tour de pied inférieur au 5 femme ou supérieur au 13 homme
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Walkasins ON puis OFF
Les sujets porteront d'abord des Walkasins et recevront une rétroaction vibrotactile qui reflète les changements réels du centre de balancement de la pression.
Après une période de repos d'une heure, ils seront retestés avec les Walkasins éteints.
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Les sujets porteront un appareil qui fonctionne comme prévu et fournit une rétroaction vibrotactile en temps réel qui reflète le centre de l'oscillation de la pression.
Les sujets porteront un appareil éteint.
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Expérimental: Walkass OFF puis ON
Les sujets porteront d'abord les Walkasins éteints et ne recevront aucun retour vibrotactile.
Après une période de repos d'une heure, ils seront retestés avec les Walkasins allumés.
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Les sujets porteront un appareil qui fonctionne comme prévu et fournit une rétroaction vibrotactile en temps réel qui reflète le centre de l'oscillation de la pression.
Les sujets porteront un appareil éteint.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation fonctionnelle de la marche (FGA)
Délai: Pendant une session de test < 3 heures
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L'évaluation fonctionnelle de la marche (FGA) est une mesure fiable et valide de la fonction de marche liée à la stabilité posturale et s'est avérée efficace pour classer le risque de chute chez les personnes âgées et prédire les chutes inexpliquées chez les personnes âgées vivant dans la communauté (Wrisley, Marchetti et al 2004 ; Wrisley et Kumar 2010).
Il a également été validé chez les survivants d'un AVC (Lin, Hsu et al. 2010) et les patients atteints de la maladie de Parkinson (Leddy, Crowner et al. 2011) et a moins d'effet de plancher et de plafond que le Dynamic Gait Index (Lin, Hsu et al. 2010).
Le FGA comprend une échelle de 10 items ; chaque item est noté de 0 à 3 (3=normal, 2=déficit léger, 1=déficit modéré, 0=déficit sévère).
La note maximale est de 30 ; score minimum, 0. Des scores plus élevés représentent un meilleur résultat.
Pour être inclus dans le décompte des participants, les scores FGA des sujets devaient améliorer plus de 4 points, ce qui correspond à la différence cliniquement importante minimale (MCID) (Beninato et al. 2014).
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Pendant une session de test < 3 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test d'équilibre en quatre étapes> 30 s
Délai: L'évaluation nécessite de maintenir chaque position pendant 10 secondes pour un total de 40 secondes pour réussir.
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Le test d'équilibre en 4 étapes fait partie du protocole STEADI recommandé par les Centers for Disease Control and Prevention (CDC) pour évaluer le risque de chute chez les personnes âgées.
Il comprend quatre postures progressivement plus difficiles que le sujet exécute; 1) Tenez-vous debout, les pieds côte à côte ; 2) Tenez-vous debout avec les pieds en position semi-tandem ; 3) Tenez-vous debout avec les pieds en position tandem; 4) Tenez-vous sur une jambe.
Les sujets réussissent s'ils peuvent tenir la position pendant 10 secondes, puis passer à la position suivante.
Un échec lors des tâches 1, 2 ou 3 indique un risque élevé de chute, c'est-à-dire un temps total d'exécution inférieur à 30 secondes.
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L'évaluation nécessite de maintenir chaque position pendant 10 secondes pour un total de 40 secondes pour réussir.
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Test de marche de 10 mètres (10 m) (mesure de la vitesse de marche) : nombre de participants ayant amélioré leur vitesse de marche normale
Délai: Pendant une session de test < 3 heures
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La marche de 10 m est couramment pratiquée en rééducation et présente une excellente fiabilité chez les patients victimes d'AVC chroniques.
De plus, la vitesse de marche s'est révélée être un prédicteur important de la survie chez les personnes âgées (Hardy, Perera et al. 2006), soulignant encore son importance en tant que mesure des résultats cliniques.
La vitesse de marche (marche de 10 mètres, chronométrant uniquement les 6 mètres du milieu pour permettre l'accélération et la décélération) a été évaluée en demandant aux sujets de marcher à leur vitesse normale.
Une différence de 0,10 m/s est définie comme la différence cliniquement importante minimale (MCID) (Perera, Mody et al. 2006).
Des scores plus faibles (nombre de secondes) sur cette mesure indiquent un meilleur résultat.
Pour être inclus dans le décompte des participants, les temps des sujets sur le test de marche de 10 m devaient améliorer de plus de 0,10 m/sec, le MCID.
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Pendant une session de test < 3 heures
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Échelle de confiance de l'équilibre spécifique aux activités (ABC)
Délai: La mesure a été administrée uniquement au départ pendant une session de test <3 heures.
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Powell et Myers (1995) ont développé l'échelle ABC (Activities-specific Balance Confidence Scale) pour détecter les niveaux de confiance en l'équilibre chez les personnes âgées.
L'échelle ABC est un questionnaire d'une page qui pose des questions sur la confiance en l'équilibre lors de l'exécution de 16 tâches différentes.
Les items sont notés sur une échelle de 0 à 100 ; un score de 0 indique aucune confiance et un score de 100 indique une confiance totale lors de l'exécution de la tâche.
Le score global est calculé en additionnant les items individuels puis en divisant par le nombre total d'items (16).
Plus le score est élevé, plus la confiance en l'équilibre de la personne est grande; ainsi, des scores plus élevés indiquent que les sujets sont plus confiants dans leur équilibre.
L'échelle ABC a été évaluée uniquement au départ pour documenter le niveau de confiance en l'équilibre des sujets avant le début de l'intervention de l'étude.
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La mesure a été administrée uniquement au départ pendant une session de test <3 heures.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sara Koehler, PhD, Minneapolis VA
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Powell LE, Myers AM. The Activities-specific Balance Confidence (ABC) Scale. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 1995 Jan;50A(1):M28-34. doi: 10.1093/gerona/50a.1.m28.
- Hardy SE, Perera S, Roumani YF, Chandler JM, Studenski SA. Improvement in usual gait speed predicts better survival in older adults. J Am Geriatr Soc. 2007 Nov;55(11):1727-34. doi: 10.1111/j.1532-5415.2007.01413.x. Epub 2007 Oct 3.
- Perera S, Mody SH, Woodman RC, Studenski SA. Meaningful change and responsiveness in common physical performance measures in older adults. J Am Geriatr Soc. 2006 May;54(5):743-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2006.00701.x.
- Wrisley DM, Marchetti GF, Kuharsky DK, Whitney SL. Reliability, internal consistency, and validity of data obtained with the functional gait assessment. Phys Ther. 2004 Oct;84(10):906-18.
- Beninato M, Fernandes A, Plummer LS. Minimal clinically important difference of the functional gait assessment in older adults. Phys Ther. 2014 Nov;94(11):1594-603. doi: 10.2522/ptj.20130596. Epub 2014 Jun 19.
- Leddy AL, Crowner BE, Earhart GM. Functional gait assessment and balance evaluation system test: reliability, validity, sensitivity, and specificity for identifying individuals with Parkinson disease who fall. Phys Ther. 2011 Jan;91(1):102-13. doi: 10.2522/ptj.20100113. Epub 2010 Nov 11.
- Lin JH, Hsu MJ, Hsu HW, Wu HC, Hsieh CL. Psychometric comparisons of 3 functional ambulation measures for patients with stroke. Stroke. 2010 Sep;41(9):2021-5. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.589739. Epub 2010 Jul 29.
- Wrisley DM, Kumar NA. Functional gait assessment: concurrent, discriminative, and predictive validity in community-dwelling older adults. Phys Ther. 2010 May;90(5):761-73. doi: 10.2522/ptj.20090069. Epub 2010 Apr 1.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2016
Achèvement primaire (Réel)
28 juillet 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
28 juillet 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 avril 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2014
Première publication (Estimation)
16 avril 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 octobre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 octobre 2018
Dernière vérification
1 octobre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RxF-NIA-001
- 2R44AG040865-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
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