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一种可穿戴的“平衡助推器”——离市场更近一步

2018年10月4日 更新者:RxFunction Inc.
该项目的总体目标是继续开发和商业化一种称为 Walkasins 的可穿戴感觉假体。 该设备通过国家老龄化研究所 (NIA) 小企业创新研究 (SBIR) 第一阶段资金开发的薄鞋底插入物测量足部压力,并通过放置在小腿周围的振动触觉反馈阵列显示压力信息,以帮助改善平衡功能。 该设备可以替代具有平衡问题的周围神经病变患者失去的足部压力感。

研究概览

详细说明

我们的具体目标是:

  1. 根据成就、用户输入以及审稿人对我们第 1 阶段拨款的批评,修改并最终确定 Walkasins® 的设计,并制造 200 台设备用于临床测试。

    里程碑 1:在目标 2 下制造了 200 个单位并准备好进行临床测试。这个目标已经完成。

  2. 研究使用 Walkasins 对患有感觉周围神经病变和平衡问题的患者群体的步态、平衡功能和相关跌倒风险相关临床结果的影响。

假设 1A-B:与未使用 Walkasins 的匹配队列相比,接受过使用 Walkasins 编程以显示相关平衡提示的训练的患者将获得更高的步态速度和功能性步态评估。

里程碑 2:已完成数据收集,以评估 Walkasins 对接受过设备使用短期培训的患者的临床效用和安全性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

31

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 被诊断患有周围神经病变并遇到平衡问题的任何年龄的患者。
  • 能够感知 Walkasins 的振动反馈,理解振动反馈并采取实际行动。

排除标准:

  • 医生禁止振动皮肤

    • 使用防止 Walkasins 装置附着的踝足矫形器
  • 脚尺寸小于女士 5 号或大于男士 13 号

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Walkasins 打开然后关闭
受试者将首先佩戴 Walkasins 并接收反映压力摇摆中心真实变化的振动触觉反馈。 在 1 小时的休息时间后,他们将在关闭 Walkasins 的情况下重新测试。
受试者将佩戴一个按预期工作并提供反映压力摇摆中心的实时振动触觉反馈的设备。
受试者将佩戴关闭的设备。
实验性的:Walkasins 关闭然后打开
受试者将首先关闭 Walkasins,并且不会收到任何振动触觉反馈。 在 1 小时的休息时间后,他们将在打开 Walkasins 的情况下重新测试。
受试者将佩戴一个按预期工作并提供反映压力摇摆中心的实时振动触觉反馈的设备。
受试者将佩戴关闭的设备。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
功能性步态评估 (FGA)
大体时间:在一次测试中 < 3 小时
功能性步态评估 (FGA) 是一种可靠且有效的与姿势稳定性相关的步态功能测量方法,已被证明可有效对老年人的跌倒风险进行分类,并预测社区老年人的不明原因跌倒(Wrisley、Marchetti 等人) . 2004;Wrisley 和 Kumar 2010)。 它还在中风幸存者 (Lin, Hsu et al. 2010) 和帕金森病患者 (Leddy, Crowner et al. 2011) 中得到验证,并且与动态步态指数 (Lin, Hsu et al. 2010)。 FGA 包括一个 10 项量表;每个项目从 0 到 3 打分(3=正常,2=轻度受损,1=中度受损,0=严重受损)。 最高分30分;最低分数,0。分数越高代表结果越好。 要计入参与者人数,受试者的 FGA 分数需要提高 4 分以上,即最小临床重要差异 (MCID)(Beninato 等人,2014 年)。
在一次测试中 < 3 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
四阶段平衡测试>30s
大体时间:评估要求每个姿势保持 10 秒,总共 40 秒才能通过。
4 阶段平衡测试是疾病控制和预防中心 (CDC) 推荐的 STEADI 协议的一部分,用于评估老年人的跌倒风险。 它包括受试者执行的四种逐渐更具挑战性的姿势; 1) 双脚并排站立; 2) 双脚半串联站立; 3) 双脚并排站立; 4) 单腿站立。 如果受试者可以保持该姿势 10 秒,然后移动到下一个姿势,则他们通过。 任务 1、2 或 3 失败表示跌倒的风险很高,即总执行时间少于 30 秒。
评估要求每个姿势保持 10 秒,总共 40 秒才能通过。
10 米 (10M) 步行测试(步速测量)——正常步速提高的参与者人数
大体时间:在一次测试中 < 3 小时
10 米步行是康复中的常规训练,对慢性中风患者具有极好的可靠性。 此外,已发现步态速度是老年人生存的重要预测指标(Hardy、Perera 等人,2006 年),进一步强调了其作为临床结果衡量指标的重要性。 通过指导受试者以正常速度行走来评估步态速度(10 米步行,仅计时中间 6 米以允许加速和减速)。 0.10 米/秒的差异定义为最小临床重要差异 (MCID)(Perera、Mody 等人,2006 年)。 该指标的较低分数(秒数)表示更好的结果。 要计入参与者人数,受试者在 10M 步行测试中的时间需要提高超过 0.10m/sec,即 MCID。
在一次测试中 < 3 小时
特定活动平衡信心量表 (ABC)
大体时间:在小于 3 小时的一次测试期间,仅在基线进行测量。
Powell 和 Myers (1995) 开发了特定活动平衡信心 (ABC) 量表来检测老年人的平衡信心水平。 ABC 量表是一份单页问卷,询问执行 16 项不同任务时有关平衡信心的问题。 这些项目的评分范围为 0 到 100; 0 分表示没有信心,100 分表示在执行任务时完全有信心。 总分的计算方法是将各个项目相加,然后除以项目总数 (16)。 分数越高,人的平衡信心越大;因此,较高的分数表明受试者对自己的平衡更有信心。 ABC 量表仅在基线时进行评估,以记录受试者在开始研究干预之前的平衡信心水平。
在小于 3 小时的一次测试期间,仅在基线进行测量。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Sara Koehler, PhD、Minneapolis VA

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年5月1日

初级完成 (实际的)

2017年7月28日

研究完成 (实际的)

2017年7月28日

研究注册日期

首次提交

2014年4月14日

首先提交符合 QC 标准的

2014年4月15日

首次发布 (估计)

2014年4月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年10月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年10月4日

最后验证

2018年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • RxF-NIA-001
  • 2R44AG040865-02 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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