Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En bärbar "Balance Booster" - Gå närmare marknaden

4 oktober 2018 uppdaterad av: RxFunction Inc.
Det övergripande målet med detta projekt är att fortsätta utvecklingen och kommersialiseringen av en bärbar sensorisk protes som kallas Walkasins. Enheten mäter fottrycket genom en tunn sula, utvecklad under National Institute on Aging (NIA) Small Business Innovation Research (SBIR) Fas I-finansiering, och visar tryckinformation genom en vibrotaktil återkopplingsmatris, placerad runt underbenet, för att hjälpa till att förbättra balansfunktion. Enheten kan ersätta förlorad fottryckskänsla hos individer med perifer neuropati som har balansproblem.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Våra specifika mål är att:

  1. Revidera och slutföra designen av Walkasins® baserat på prestationer, användarinput och kritik från våra Fas 1-anslag och tillverka 200 enheter av enheten för klinisk testning.

    Milstolpe 1: 200 enheter tillverkade och redo för kliniska tester under mål 2. Detta mål är uppnått.

  2. Undersök effekter av att använda Walkasins på kliniska resultat relaterade till gång, balansfunktion och tillhörande fallrisk hos en population av patienter med sensorisk perifer neuropati och balansproblem.

Hypotes 1A-B: Patienter som är tränade att använda Walkasins programmerade att visa relevanta balanssignaler kommer att uppnå högre gånghastighet och funktionell gångbedömning jämfört med en matchad grupp som inte använder Walkasins.

Milstolpe 2: Datainsamling för att bedöma den kliniska användbarheten och säkerheten för Walkasins på patienter som kortvarigt utbildats för att använda enheten har slutförts.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

31

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alla åldrar diagnostiserade med perifer neuropati och som upplever balansproblem.
  • Förmåga att uppfatta Walkasins vibrationsfeedback, förstå och fysiskt agera på vibrationsfeedbacken.

Exklusions kriterier:

  • Vibration på huden är kontraindicerad av läkare

    • Användning av ankelfotsortos som förhindrar fastsättning av Walkasins-enheten
  • Fotstorlek mindre än Women's 5 eller större än Herr 13

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Walkasins PÅ och sedan AV
Försökspersonerna kommer först att bära Walkasins och få vibrotaktil feedback som återspeglar verkliga förändringar i mitten av trycksvängning. Efter en viloperiod på 1 timme kommer de att testas igen med Walkasins avstängd.
Försökspersonerna kommer att bära en enhet som fungerar som avsett och som ger vibrotaktil feedback i realtid som återspeglar tryckets svajning.
Försökspersoner kommer att bära en enhet som är avstängd.
Experimentell: Walkasins AV och sedan PÅ
Försökspersonerna kommer först att ha Walkasins avstängda och får ingen vibrotaktil feedback. Efter en viloperiod på 1 timme kommer de att testas igen med Walkasins påslagen.
Försökspersonerna kommer att bära en enhet som fungerar som avsett och som ger vibrotaktil feedback i realtid som återspeglar tryckets svajning.
Försökspersoner kommer att bära en enhet som är avstängd.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Functional Gait Assessment (FGA)
Tidsram: Under ett testtillfälle < 3 timmar
Functional Gait Assessment (FGA) är ett tillförlitligt och giltigt mått på gångfunktion relaterad till postural stabilitet och har visat sig vara effektiv för att klassificera fallrisk hos äldre vuxna och förutsäga oförklarliga fall hos äldre vuxna som bor i samhället (Wrisley, Marchetti et al. . 2004; Wrisley och Kumar 2010). Det har också validerats hos strokeöverlevande (Lin, Hsu et al. 2010) och patienter med Parkinsons sjukdom (Leddy, Crowner et al. 2011) och har mindre golv- och takeffekt än Dynamic Gait Index (Lin, Hsu et al. 2010). FGA inkluderar en skala med 10 punkter; varje punkt poängsätts från 0 till 3 (3=normalt, 2=lindrigt funktionsnedsättning, 1=måttligt nedsatt, 0=svårt funktionsnedsättning). Maxpoängen är 30; lägsta poäng, 0. Högre poäng representerar ett bättre resultat. För att inkluderas i antalet deltagare behövde försökspersoners FGA-poäng förbättras med mer än 4 poäng, vilket är Minimally Clinically Important Difference (MCID) (Beninato et al. 2014).
Under ett testtillfälle < 3 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fyrstegs balanstest >30s
Tidsram: Bedömningen kräver att man håller varje ställning i 10 sekunder i totalt 40 sekunder för att passera.
Balanstestet i 4 steg är en del av STEADI-protokollet som rekommenderas av Centers for Disease Control and Prevention (CDC) för att bedöma fallrisk hos äldre individer. Den innehåller fyra gradvis mer utmanande ställningar som motivet utför; 1) Stå med fötterna sida vid sida; 2) Stå med fötterna i semi-tandem ställning; 3) Stå med fötterna i tandemställning; 4) Stå på ett ben. Försökspersoner passerar om de kan hålla ställningen i 10 sekunder och går sedan vidare till nästa ställning. Ett misslyckande under uppgift 1, 2 eller 3 indikerar en hög risk att falla, det vill säga en total prestationstid på mindre än 30 sekunder.
Bedömningen kräver att man håller varje ställning i 10 sekunder i totalt 40 sekunder för att passera.
10-meters (10M) gångtest (mått på gånghastighet)--antal deltagare med förbättring till normal gånghastighet
Tidsram: Under ett testtillfälle < 3 timmar
10m-vandringen görs rutinmässigt inom rehabilitering och har utmärkt tillförlitlighet hos patienter med kronisk stroke. Dessutom har gånghastighet visat sig vara en viktig prediktor för överlevnad hos äldre vuxna (Hardy, Perera et al. 2006), vilket ytterligare betonar dess betydelse som ett kliniskt resultatmått. Gånghastighet (10-meters gång, tajming endast de mellersta 6 metrarna för att möjliggöra acceleration och retardation) bedömdes genom att instruera försökspersonerna att gå i normal hastighet. En skillnad på 0,10 m/sek definieras som MCID (Minimally Clinical Important Difference) (Perera, Mody et al. 2006). Lägre poäng (antal sekunder) på detta mått indikerar ett bättre resultat. För att inkluderas i antalet deltagare behövde försökspersonernas tid på 10M Walk Test förbättras med mer än 0,10m/sek, MCID.
Under ett testtillfälle < 3 timmar
Activities-Specific Balance Confidence Scale (ABC)
Tidsram: Åtgärden administrerades endast vid baslinjen under en testsession <3 timmar.
Powell och Myers (1995) utvecklade Activities-specific Balance Confidence (ABC) Scale för att upptäcka nivåer av balansförtroende hos äldre personer. ABC-skalan är ett ensidigt frågeformulär som ställer frågor om balansförtroende när man utför 16 olika uppgifter. Objekten är betygsatta på en skala från 0 till 100; en poäng på 0 indikerar misstroende och en poäng på 100 indikerar fullständigt förtroende när du utför uppgiften. Den totala poängen beräknas genom att lägga till de enskilda objekten och sedan dividera med det totala antalet objekt (16). Ju högre poäng, desto större balansförtroende för personen; sålunda indikerar högre poäng att försökspersonerna är mer säkra på sin balans. ABC-skalan utvärderades endast vid baslinjen för att dokumentera nivån av balansförtroende som försökspersonerna hade innan studieinterventionen påbörjades.
Åtgärden administrerades endast vid baslinjen under en testsession <3 timmar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Sara Koehler, PhD, Minneapolis VA

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

28 juli 2017

Avslutad studie (Faktisk)

28 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2014

Första postat (Uppskatta)

16 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • RxF-NIA-001
  • 2R44AG040865-02 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sensationsstörningar

Kliniska prövningar på Walkasins PÅ

3
Prenumerera