- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02115633
En bärbar "Balance Booster" - Gå närmare marknaden
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Våra specifika mål är att:
Revidera och slutföra designen av Walkasins® baserat på prestationer, användarinput och kritik från våra Fas 1-anslag och tillverka 200 enheter av enheten för klinisk testning.
Milstolpe 1: 200 enheter tillverkade och redo för kliniska tester under mål 2. Detta mål är uppnått.
- Undersök effekter av att använda Walkasins på kliniska resultat relaterade till gång, balansfunktion och tillhörande fallrisk hos en population av patienter med sensorisk perifer neuropati och balansproblem.
Hypotes 1A-B: Patienter som är tränade att använda Walkasins programmerade att visa relevanta balanssignaler kommer att uppnå högre gånghastighet och funktionell gångbedömning jämfört med en matchad grupp som inte använder Walkasins.
Milstolpe 2: Datainsamling för att bedöma den kliniska användbarheten och säkerheten för Walkasins på patienter som kortvarigt utbildats för att använda enheten har slutförts.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i alla åldrar diagnostiserade med perifer neuropati och som upplever balansproblem.
- Förmåga att uppfatta Walkasins vibrationsfeedback, förstå och fysiskt agera på vibrationsfeedbacken.
Exklusions kriterier:
Vibration på huden är kontraindicerad av läkare
- Användning av ankelfotsortos som förhindrar fastsättning av Walkasins-enheten
- Fotstorlek mindre än Women's 5 eller större än Herr 13
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Walkasins PÅ och sedan AV
Försökspersonerna kommer först att bära Walkasins och få vibrotaktil feedback som återspeglar verkliga förändringar i mitten av trycksvängning.
Efter en viloperiod på 1 timme kommer de att testas igen med Walkasins avstängd.
|
Försökspersonerna kommer att bära en enhet som fungerar som avsett och som ger vibrotaktil feedback i realtid som återspeglar tryckets svajning.
Försökspersoner kommer att bära en enhet som är avstängd.
|
Experimentell: Walkasins AV och sedan PÅ
Försökspersonerna kommer först att ha Walkasins avstängda och får ingen vibrotaktil feedback.
Efter en viloperiod på 1 timme kommer de att testas igen med Walkasins påslagen.
|
Försökspersonerna kommer att bära en enhet som fungerar som avsett och som ger vibrotaktil feedback i realtid som återspeglar tryckets svajning.
Försökspersoner kommer att bära en enhet som är avstängd.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Functional Gait Assessment (FGA)
Tidsram: Under ett testtillfälle < 3 timmar
|
Functional Gait Assessment (FGA) är ett tillförlitligt och giltigt mått på gångfunktion relaterad till postural stabilitet och har visat sig vara effektiv för att klassificera fallrisk hos äldre vuxna och förutsäga oförklarliga fall hos äldre vuxna som bor i samhället (Wrisley, Marchetti et al. . 2004; Wrisley och Kumar 2010).
Det har också validerats hos strokeöverlevande (Lin, Hsu et al. 2010) och patienter med Parkinsons sjukdom (Leddy, Crowner et al. 2011) och har mindre golv- och takeffekt än Dynamic Gait Index (Lin, Hsu et al. 2010).
FGA inkluderar en skala med 10 punkter; varje punkt poängsätts från 0 till 3 (3=normalt, 2=lindrigt funktionsnedsättning, 1=måttligt nedsatt, 0=svårt funktionsnedsättning).
Maxpoängen är 30; lägsta poäng, 0. Högre poäng representerar ett bättre resultat.
För att inkluderas i antalet deltagare behövde försökspersoners FGA-poäng förbättras med mer än 4 poäng, vilket är Minimally Clinically Important Difference (MCID) (Beninato et al. 2014).
|
Under ett testtillfälle < 3 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Fyrstegs balanstest >30s
Tidsram: Bedömningen kräver att man håller varje ställning i 10 sekunder i totalt 40 sekunder för att passera.
|
Balanstestet i 4 steg är en del av STEADI-protokollet som rekommenderas av Centers for Disease Control and Prevention (CDC) för att bedöma fallrisk hos äldre individer.
Den innehåller fyra gradvis mer utmanande ställningar som motivet utför; 1) Stå med fötterna sida vid sida; 2) Stå med fötterna i semi-tandem ställning; 3) Stå med fötterna i tandemställning; 4) Stå på ett ben.
Försökspersoner passerar om de kan hålla ställningen i 10 sekunder och går sedan vidare till nästa ställning.
Ett misslyckande under uppgift 1, 2 eller 3 indikerar en hög risk att falla, det vill säga en total prestationstid på mindre än 30 sekunder.
|
Bedömningen kräver att man håller varje ställning i 10 sekunder i totalt 40 sekunder för att passera.
|
10-meters (10M) gångtest (mått på gånghastighet)--antal deltagare med förbättring till normal gånghastighet
Tidsram: Under ett testtillfälle < 3 timmar
|
10m-vandringen görs rutinmässigt inom rehabilitering och har utmärkt tillförlitlighet hos patienter med kronisk stroke.
Dessutom har gånghastighet visat sig vara en viktig prediktor för överlevnad hos äldre vuxna (Hardy, Perera et al. 2006), vilket ytterligare betonar dess betydelse som ett kliniskt resultatmått.
Gånghastighet (10-meters gång, tajming endast de mellersta 6 metrarna för att möjliggöra acceleration och retardation) bedömdes genom att instruera försökspersonerna att gå i normal hastighet.
En skillnad på 0,10 m/sek definieras som MCID (Minimally Clinical Important Difference) (Perera, Mody et al. 2006).
Lägre poäng (antal sekunder) på detta mått indikerar ett bättre resultat.
För att inkluderas i antalet deltagare behövde försökspersonernas tid på 10M Walk Test förbättras med mer än 0,10m/sek, MCID.
|
Under ett testtillfälle < 3 timmar
|
Activities-Specific Balance Confidence Scale (ABC)
Tidsram: Åtgärden administrerades endast vid baslinjen under en testsession <3 timmar.
|
Powell och Myers (1995) utvecklade Activities-specific Balance Confidence (ABC) Scale för att upptäcka nivåer av balansförtroende hos äldre personer.
ABC-skalan är ett ensidigt frågeformulär som ställer frågor om balansförtroende när man utför 16 olika uppgifter.
Objekten är betygsatta på en skala från 0 till 100; en poäng på 0 indikerar misstroende och en poäng på 100 indikerar fullständigt förtroende när du utför uppgiften.
Den totala poängen beräknas genom att lägga till de enskilda objekten och sedan dividera med det totala antalet objekt (16).
Ju högre poäng, desto större balansförtroende för personen; sålunda indikerar högre poäng att försökspersonerna är mer säkra på sin balans.
ABC-skalan utvärderades endast vid baslinjen för att dokumentera nivån av balansförtroende som försökspersonerna hade innan studieinterventionen påbörjades.
|
Åtgärden administrerades endast vid baslinjen under en testsession <3 timmar.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sara Koehler, PhD, Minneapolis VA
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Powell LE, Myers AM. The Activities-specific Balance Confidence (ABC) Scale. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 1995 Jan;50A(1):M28-34. doi: 10.1093/gerona/50a.1.m28.
- Hardy SE, Perera S, Roumani YF, Chandler JM, Studenski SA. Improvement in usual gait speed predicts better survival in older adults. J Am Geriatr Soc. 2007 Nov;55(11):1727-34. doi: 10.1111/j.1532-5415.2007.01413.x. Epub 2007 Oct 3.
- Perera S, Mody SH, Woodman RC, Studenski SA. Meaningful change and responsiveness in common physical performance measures in older adults. J Am Geriatr Soc. 2006 May;54(5):743-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2006.00701.x.
- Wrisley DM, Marchetti GF, Kuharsky DK, Whitney SL. Reliability, internal consistency, and validity of data obtained with the functional gait assessment. Phys Ther. 2004 Oct;84(10):906-18.
- Beninato M, Fernandes A, Plummer LS. Minimal clinically important difference of the functional gait assessment in older adults. Phys Ther. 2014 Nov;94(11):1594-603. doi: 10.2522/ptj.20130596. Epub 2014 Jun 19.
- Leddy AL, Crowner BE, Earhart GM. Functional gait assessment and balance evaluation system test: reliability, validity, sensitivity, and specificity for identifying individuals with Parkinson disease who fall. Phys Ther. 2011 Jan;91(1):102-13. doi: 10.2522/ptj.20100113. Epub 2010 Nov 11.
- Lin JH, Hsu MJ, Hsu HW, Wu HC, Hsieh CL. Psychometric comparisons of 3 functional ambulation measures for patients with stroke. Stroke. 2010 Sep;41(9):2021-5. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.589739. Epub 2010 Jul 29.
- Wrisley DM, Kumar NA. Functional gait assessment: concurrent, discriminative, and predictive validity in community-dwelling older adults. Phys Ther. 2010 May;90(5):761-73. doi: 10.2522/ptj.20090069. Epub 2010 Apr 1.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RxF-NIA-001
- 2R44AG040865-02 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sensationsstörningar
-
Wageningen UniversityTaylor's UniversityAvslutadSmakuppfattning | Fett sensation | Äthastighet | Munsbit
-
National Taiwan University HospitalOkändKirurgi | Träning Taktil Sensation | Diagnos av benkvalitetTaiwan
-
HaEmek Medical Center, IsraelRekrytering
-
Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research...Avslutad
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenRekryteringGlobus SensationBelgien
-
Mahidol UniversityAvslutad
-
Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research...Har inte rekryterat ännuGlobus PharyngeusKalkon
-
Samsung Medical CenterAvslutadGlobus PharyngeusKorea, Republiken av
-
Technical University of MunichAvslutad
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...OkändSmärta | Amputation, traumatisk | Pinprick Sensation MinskadTaiwan
Kliniska prövningar på Walkasins PÅ
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityRekrytering
-
On-X Life Technologies, Inc.AvslutadHjärtklaffssjukdomFörenta staterna, Puerto Rico, Spanien
-
M.D. Anderson Cancer CenterHar inte rekryterat ännuDyspnéFörenta staterna
-
Andrew KrystalRekryteringMajor depressiv sjukdomFörenta staterna
-
Hacettepe UniversityInteract Medical Technologies Inc.Har inte rekryterat ännu
-
University of UtahNational Institute of Nursing Research (NINR)RekryteringPostpartum depression | Perinatal depressionFörenta staterna
-
Instituto Nacional de Salud Publica, MexicoMexican National Institute for Women; Mexican Center for Gender Equity... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Franciscus GasthuisJeroen Bosch ZiekenhuisHar inte rekryterat ännuInflammatoriska tarmsjukdomar | Självförmåga | Patient Empowerment | Teleövervakning
-
AccareRekryteringTvångssyndrom | Ångeststörningar | Tvångssyndrom hos barn | Tvångssyndrom i tonårenNederländerna
-
On-X Life Technologies, Inc.AvslutadHjärtklaffssjukdomFörenta staterna, Kanada, Nederländerna, Indien, Australien, Tyskland, Norge, Sydafrika, Sverige