- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02115633
Puettava "tasapainotehostin" - astuu lähemmäs markkinoita
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Erityistavoitteemme ovat:
Tarkista ja viimeistele Walkasinsin® suunnittelu saavutusten, käyttäjien palautteen ja arvioijan kritiikin perusteella vaiheen 1 apurahamme perusteella ja valmista 200 yksikköä laitetta kliiniseen testaukseen.
Virstanpylväs 1: 200 yksikköä valmistettu ja valmis kliiniseen testaukseen tavoitteen 2 mukaisesti. Tämä tavoite on saavutettu.
- Tutki Walkasiinien käytön vaikutuksia kliinisiin tuloksiin, jotka liittyvät kävelyyn, tasapainotoimintoihin ja siihen liittyvään kaatumisriskiin potilailla, joilla on sensorinen perifeerinen neuropatia ja tasapainoongelmia.
Hypoteesit 1A-B: Potilaat, jotka on koulutettu käyttämään Walkasineja, jotka on ohjelmoitu näyttämään asiaankuuluvia tasapainomerkkejä, saavuttavat suuremman kävelynopeuden ja toiminnallisen kävelyn arvioinnin verrattuna vastaavaan kohorttiin, joka ei käytä Walkasineja.
Virstanpylväs 2: Tiedonkeruu Walkasinien kliinisen hyödyn ja turvallisuuden arvioimiseksi potilaista, jotka on koulutettu käyttämään laitetta lyhyesti, on saatu päätökseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaiken ikäiset potilaat, joilla on diagnosoitu perifeerinen neuropatia ja joilla on tasapainoongelmia.
- Kyky havaita Walkasins-värähtelypalautetta, ymmärtää ja fyysisesti toimia sen perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
Tärinä iholle on lääkärin vasta-aiheista
- Nilkkajalkaortoosin käyttö, joka estää Walkasins-laitteen kiinnittymisen
- Jalkakoko pienempi kuin naisen 5 tai suurempi kuin miesten 13
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Walkasiinit ON ja OFF
Koehenkilöt käyttävät ensin Walkasiinia ja saavat vibrotaktiilin palautteen, joka heijastaa paineen keskipisteen todellisia muutoksia.
1 tunnin lepoajan jälkeen ne testataan uudelleen Walkasinsin ollessa pois päältä.
|
Koehenkilöt käyttävät laitetta, joka toimii tarkoitetulla tavalla ja antaa reaaliaikaisen vibrotaktiilin palautteen, joka heijastaa paineen keskipisteen heilahtelua.
Koehenkilöt käyttävät laitetta, joka on sammutettu.
|
|
Kokeellinen: Walkasiinit POIS ja PÄÄLLE
Koehenkilöt käyttävät Walkasiinit ensin pois päältä, eivätkä he saa vibrotaktiilia palautetta.
1 tunnin lepoajan jälkeen ne testataan uudelleen Walkasinsin ollessa päällä.
|
Koehenkilöt käyttävät laitetta, joka toimii tarkoitetulla tavalla ja antaa reaaliaikaisen vibrotaktiilin palautteen, joka heijastaa paineen keskipisteen heilahtelua.
Koehenkilöt käyttävät laitetta, joka on sammutettu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Functional Gait Assessment (FGA)
Aikaikkuna: Yhden testijakson aikana < 3 tuntia
|
Functional Gait Assessment (FGA) on luotettava ja pätevä mitta asennon vakauteen liittyvästä kävelytoiminnasta, ja sen on osoitettu olevan tehokas kaatumisriskin luokittelemisessa ikääntyneillä aikuisilla ja selittämättömien kaatumisten ennustamisessa yhteisössä asuvilla iäkkäillä aikuisilla (Wrisley, Marchetti et al. 2004; Wrisley ja Kumar 2010).
Se on validoitu myös aivohalvauksesta selviytyneillä (Lin, Hsu ym. 2010) ja Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla (Leddy, Crowner et al. 2011), ja sillä on vähemmän lattia- ja kattovaikutusta kuin Dynamic Gait Index (Lin, Hsu et al.). 2010).
FGA sisältää 10 kohdan asteikon; jokainen kohta pisteytetään 0-3 (3 = normaali, 2 = lievä vajaatoiminta, 1 = keskivaikea vajaatoiminta, 0 = vakava vajaatoiminta).
Maksimipistemäärä on 30; vähimmäispistemäärä, 0. Korkeammat pisteet edustavat parempaa lopputulosta.
Osallistujien lukumäärään sisällyttämiseksi koehenkilöiden FGA-pisteiden piti parantaa yli 4 pistettä, mikä on Minimally Clinically Important Difference (MCID) (Beninato et al. 2014).
|
Yhden testijakson aikana < 3 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nelivaiheinen tasapainotesti >30s
Aikaikkuna: Arviointi edellyttää jokaisen asennon pitämistä 10 sekuntia, jotta kaikkiaan 40 sekuntia kestää.
|
4-vaiheinen tasapainotesti on osa STEADI-protokollaa, jota Centers for Disease Control and Prevention (CDC) suosittelee arvioimaan iäkkäiden henkilöiden kaatumisriskiä.
Se sisältää neljä asteittain haastavampaa asentoa, joita kohde suorittaa; 1) Seiso jalat vierekkäin; 2) Seiso jalat semi-tandem-asennossa; 3) Seiso jalat tandem-asennossa; 4) Seiso yhdellä jalalla.
Koehenkilöt läpäisevät, jos he voivat pitää asentoa 10 sekuntia ja siirtyä sitten seuraavaan asentoon.
Epäonnistuminen tehtävien 1, 2 tai 3 aikana tarkoittaa suurta putoamisriskiä, eli kokonaissuoritusaika on alle 30 sekuntia.
|
Arviointi edellyttää jokaisen asennon pitämistä 10 sekuntia, jotta kaikkiaan 40 sekuntia kestää.
|
|
10 metrin (10 metrin) kävelytesti (kulkunopeuden mittaus) - osallistujien määrä, joka on parantunut normaaliin kävelynopeuteen
Aikaikkuna: Yhden testijakson aikana < 3 tuntia
|
10 metrin kävely tehdään rutiininomaisesti kuntoutuksessa ja sillä on erinomainen luotettavuus kroonisissa aivohalvauspotilaissa.
Lisäksi kävelynopeuden on todettu olevan tärkeä ikäihmisten selviytymisen ennustaja (Hardy, Perera et al. 2006), mikä korostaa sen merkitystä kliinisen lopputuloksen mittarina.
Kävelynopeus (10 metrin kävely, ajoitus vain keskimmäiselle 6 metrille kiihtymisen ja hidastumisen mahdollistamiseksi) arvioitiin käskemällä koehenkilöitä kävelemään normaalilla nopeudellaan.
0,10 m/s ero on määritelty Minimally Clinical Important Difference (MCID) -eroksi (Perera, Mody et al. 2006).
Pienemmät pisteet (sekuntien #) osoittavat parempaa tulosta.
Jotta koehenkilöiden 10 miljoonan kävelytestin aikoja voidaan sisällyttää osallistujien määrään, niiden oli parannettava yli 0,10 metriä sekunnissa, MCID.
|
Yhden testijakson aikana < 3 tuntia
|
|
Toimintakohtainen saldoluottamusasteikko (ABC)
Aikaikkuna: Mittaus annettiin vain lähtötilanteessa yhden testijakson aikana <3 tuntia.
|
Powell ja Myers (1995) kehittivät Activities-specific Balance Confidence (ABC) -asteikon havaitsemaan iäkkäiden ihmisten tasapainoluottamustasoja.
ABC-asteikko on yksisivuinen kyselylomake, jossa kysytään tasapainoluottamuksesta 16 eri tehtävää suoritettaessa.
Kohteet on arvioitu asteikolla 0-100; pistemäärä 0 tarkoittaa epäluottamusta ja 100 täydellistä luottamusta tehtävää suoritettaessa.
Kokonaispistemäärä lasketaan lisäämällä yksittäiset kohteet ja jakamalla se kohteiden kokonaismäärällä (16).
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on henkilön tasapainon luottamus; siten korkeammat pisteet osoittavat, että koehenkilöt ovat varmempia tasapainostaan.
ABC-asteikko arvioitiin vain lähtötilanteessa sen tasapainon luottamuksen tason dokumentoimiseksi, joka koehenkilöillä oli ennen tutkimuksen aloittamista.
|
Mittaus annettiin vain lähtötilanteessa yhden testijakson aikana <3 tuntia.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sara Koehler, PhD, Minneapolis VA
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Powell LE, Myers AM. The Activities-specific Balance Confidence (ABC) Scale. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 1995 Jan;50A(1):M28-34. doi: 10.1093/gerona/50a.1.m28.
- Hardy SE, Perera S, Roumani YF, Chandler JM, Studenski SA. Improvement in usual gait speed predicts better survival in older adults. J Am Geriatr Soc. 2007 Nov;55(11):1727-34. doi: 10.1111/j.1532-5415.2007.01413.x. Epub 2007 Oct 3.
- Perera S, Mody SH, Woodman RC, Studenski SA. Meaningful change and responsiveness in common physical performance measures in older adults. J Am Geriatr Soc. 2006 May;54(5):743-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2006.00701.x.
- Wrisley DM, Marchetti GF, Kuharsky DK, Whitney SL. Reliability, internal consistency, and validity of data obtained with the functional gait assessment. Phys Ther. 2004 Oct;84(10):906-18.
- Beninato M, Fernandes A, Plummer LS. Minimal clinically important difference of the functional gait assessment in older adults. Phys Ther. 2014 Nov;94(11):1594-603. doi: 10.2522/ptj.20130596. Epub 2014 Jun 19.
- Leddy AL, Crowner BE, Earhart GM. Functional gait assessment and balance evaluation system test: reliability, validity, sensitivity, and specificity for identifying individuals with Parkinson disease who fall. Phys Ther. 2011 Jan;91(1):102-13. doi: 10.2522/ptj.20100113. Epub 2010 Nov 11.
- Lin JH, Hsu MJ, Hsu HW, Wu HC, Hsieh CL. Psychometric comparisons of 3 functional ambulation measures for patients with stroke. Stroke. 2010 Sep;41(9):2021-5. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.589739. Epub 2010 Jul 29.
- Wrisley DM, Kumar NA. Functional gait assessment: concurrent, discriminative, and predictive validity in community-dwelling older adults. Phys Ther. 2010 May;90(5):761-73. doi: 10.2522/ptj.20090069. Epub 2010 Apr 1.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RxF-NIA-001
- 2R44AG040865-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .