Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Puettava "tasapainotehostin" - astuu lähemmäs markkinoita

torstai 4. lokakuuta 2018 päivittänyt: RxFunction Inc.
Tämän projektin yleisenä tavoitteena on jatkaa Walkasins-nimisen Wearable Sensor Proteesin kehitystä ja kaupallistamista. Laite mittaa jalkojen painetta ohuen pohjan kautta, joka on kehitetty National Institute on Aging (NIA) Small Business Innovation Researchin (SBIR) vaiheen I rahoituksella, ja näyttää painetiedot säären ympärille sijoitetun vibrotaktiilin palautejärjestelmän kautta parantaakseen toimintaa. tasapainotoiminto. Laite voi korvata kadonneen jalan paineen tunteen henkilöillä, joilla on perifeerinen neuropatia ja joilla on tasapainoongelmia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Erityistavoitteemme ovat:

  1. Tarkista ja viimeistele Walkasinsin® suunnittelu saavutusten, käyttäjien palautteen ja arvioijan kritiikin perusteella vaiheen 1 apurahamme perusteella ja valmista 200 yksikköä laitetta kliiniseen testaukseen.

    Virstanpylväs 1: 200 yksikköä valmistettu ja valmis kliiniseen testaukseen tavoitteen 2 mukaisesti. Tämä tavoite on saavutettu.

  2. Tutki Walkasiinien käytön vaikutuksia kliinisiin tuloksiin, jotka liittyvät kävelyyn, tasapainotoimintoihin ja siihen liittyvään kaatumisriskiin potilailla, joilla on sensorinen perifeerinen neuropatia ja tasapainoongelmia.

Hypoteesit 1A-B: Potilaat, jotka on koulutettu käyttämään Walkasineja, jotka on ohjelmoitu näyttämään asiaankuuluvia tasapainomerkkejä, saavuttavat suuremman kävelynopeuden ja toiminnallisen kävelyn arvioinnin verrattuna vastaavaan kohorttiin, joka ei käytä Walkasineja.

Virstanpylväs 2: Tiedonkeruu Walkasinien kliinisen hyödyn ja turvallisuuden arvioimiseksi potilaista, jotka on koulutettu käyttämään laitetta lyhyesti, on saatu päätökseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaiken ikäiset potilaat, joilla on diagnosoitu perifeerinen neuropatia ja joilla on tasapainoongelmia.
  • Kyky havaita Walkasins-värähtelypalautetta, ymmärtää ja fyysisesti toimia sen perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tärinä iholle on lääkärin vasta-aiheista

    • Nilkkajalkaortoosin käyttö, joka estää Walkasins-laitteen kiinnittymisen
  • Jalkakoko pienempi kuin naisen 5 tai suurempi kuin miesten 13

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Walkasiinit ON ja OFF
Koehenkilöt käyttävät ensin Walkasiinia ja saavat vibrotaktiilin palautteen, joka heijastaa paineen keskipisteen todellisia muutoksia. 1 tunnin lepoajan jälkeen ne testataan uudelleen Walkasinsin ollessa pois päältä.
Koehenkilöt käyttävät laitetta, joka toimii tarkoitetulla tavalla ja antaa reaaliaikaisen vibrotaktiilin palautteen, joka heijastaa paineen keskipisteen heilahtelua.
Koehenkilöt käyttävät laitetta, joka on sammutettu.
Kokeellinen: Walkasiinit POIS ja PÄÄLLE
Koehenkilöt käyttävät Walkasiinit ensin pois päältä, eivätkä he saa vibrotaktiilia palautetta. 1 tunnin lepoajan jälkeen ne testataan uudelleen Walkasinsin ollessa päällä.
Koehenkilöt käyttävät laitetta, joka toimii tarkoitetulla tavalla ja antaa reaaliaikaisen vibrotaktiilin palautteen, joka heijastaa paineen keskipisteen heilahtelua.
Koehenkilöt käyttävät laitetta, joka on sammutettu.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Functional Gait Assessment (FGA)
Aikaikkuna: Yhden testijakson aikana < 3 tuntia
Functional Gait Assessment (FGA) on luotettava ja pätevä mitta asennon vakauteen liittyvästä kävelytoiminnasta, ja sen on osoitettu olevan tehokas kaatumisriskin luokittelemisessa ikääntyneillä aikuisilla ja selittämättömien kaatumisten ennustamisessa yhteisössä asuvilla iäkkäillä aikuisilla (Wrisley, Marchetti et al. 2004; Wrisley ja Kumar 2010). Se on validoitu myös aivohalvauksesta selviytyneillä (Lin, Hsu ym. 2010) ja Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla (Leddy, Crowner et al. 2011), ja sillä on vähemmän lattia- ja kattovaikutusta kuin Dynamic Gait Index (Lin, Hsu et al.). 2010). FGA sisältää 10 kohdan asteikon; jokainen kohta pisteytetään 0-3 (3 = normaali, 2 = lievä vajaatoiminta, 1 = keskivaikea vajaatoiminta, 0 = vakava vajaatoiminta). Maksimipistemäärä on 30; vähimmäispistemäärä, 0. Korkeammat pisteet edustavat parempaa lopputulosta. Osallistujien lukumäärään sisällyttämiseksi koehenkilöiden FGA-pisteiden piti parantaa yli 4 pistettä, mikä on Minimally Clinically Important Difference (MCID) (Beninato et al. 2014).
Yhden testijakson aikana < 3 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nelivaiheinen tasapainotesti >30s
Aikaikkuna: Arviointi edellyttää jokaisen asennon pitämistä 10 sekuntia, jotta kaikkiaan 40 sekuntia kestää.
4-vaiheinen tasapainotesti on osa STEADI-protokollaa, jota Centers for Disease Control and Prevention (CDC) suosittelee arvioimaan iäkkäiden henkilöiden kaatumisriskiä. Se sisältää neljä asteittain haastavampaa asentoa, joita kohde suorittaa; 1) Seiso jalat vierekkäin; 2) Seiso jalat semi-tandem-asennossa; 3) Seiso jalat tandem-asennossa; 4) Seiso yhdellä jalalla. Koehenkilöt läpäisevät, jos he voivat pitää asentoa 10 sekuntia ja siirtyä sitten seuraavaan asentoon. Epäonnistuminen tehtävien 1, 2 tai 3 aikana tarkoittaa suurta putoamisriskiä, ​​eli kokonaissuoritusaika on alle 30 sekuntia.
Arviointi edellyttää jokaisen asennon pitämistä 10 sekuntia, jotta kaikkiaan 40 sekuntia kestää.
10 metrin (10 metrin) kävelytesti (kulkunopeuden mittaus) - osallistujien määrä, joka on parantunut normaaliin kävelynopeuteen
Aikaikkuna: Yhden testijakson aikana < 3 tuntia
10 metrin kävely tehdään rutiininomaisesti kuntoutuksessa ja sillä on erinomainen luotettavuus kroonisissa aivohalvauspotilaissa. Lisäksi kävelynopeuden on todettu olevan tärkeä ikäihmisten selviytymisen ennustaja (Hardy, Perera et al. 2006), mikä korostaa sen merkitystä kliinisen lopputuloksen mittarina. Kävelynopeus (10 metrin kävely, ajoitus vain keskimmäiselle 6 metrille kiihtymisen ja hidastumisen mahdollistamiseksi) arvioitiin käskemällä koehenkilöitä kävelemään normaalilla nopeudellaan. 0,10 m/s ero on määritelty Minimally Clinical Important Difference (MCID) -eroksi (Perera, Mody et al. 2006). Pienemmät pisteet (sekuntien #) osoittavat parempaa tulosta. Jotta koehenkilöiden 10 miljoonan kävelytestin aikoja voidaan sisällyttää osallistujien määrään, niiden oli parannettava yli 0,10 metriä sekunnissa, MCID.
Yhden testijakson aikana < 3 tuntia
Toimintakohtainen saldoluottamusasteikko (ABC)
Aikaikkuna: Mittaus annettiin vain lähtötilanteessa yhden testijakson aikana <3 tuntia.
Powell ja Myers (1995) kehittivät Activities-specific Balance Confidence (ABC) -asteikon havaitsemaan iäkkäiden ihmisten tasapainoluottamustasoja. ABC-asteikko on yksisivuinen kyselylomake, jossa kysytään tasapainoluottamuksesta 16 eri tehtävää suoritettaessa. Kohteet on arvioitu asteikolla 0-100; pistemäärä 0 tarkoittaa epäluottamusta ja 100 täydellistä luottamusta tehtävää suoritettaessa. Kokonaispistemäärä lasketaan lisäämällä yksittäiset kohteet ja jakamalla se kohteiden kokonaismäärällä (16). Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on henkilön tasapainon luottamus; siten korkeammat pisteet osoittavat, että koehenkilöt ovat varmempia tasapainostaan. ABC-asteikko arvioitiin vain lähtötilanteessa sen tasapainon luottamuksen tason dokumentoimiseksi, joka koehenkilöillä oli ennen tutkimuksen aloittamista.
Mittaus annettiin vain lähtötilanteessa yhden testijakson aikana <3 tuntia.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Sara Koehler, PhD, Minneapolis VA

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 16. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RxF-NIA-001
  • 2R44AG040865-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa