- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02115633
Poręczny „wzmacniacz równowagi” — krok bliżej rynku
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Naszymi szczegółowymi celami są:
Zweryfikuj i sfinalizuj projekt Walkasins® w oparciu o osiągnięcia, wkład użytkowników, a także krytykę recenzentów z naszego grantu fazy 1 i wyprodukuj 200 sztuk urządzenia do testów klinicznych.
Kamień milowy 1: 200 jednostek wyprodukowanych i gotowych do badań klinicznych w ramach celu 2. Cel ten został osiągnięty.
- Zbadanie wpływu używania Walkasin na wyniki kliniczne związane z chodem, funkcją równowagi i związanym z tym ryzykiem upadku w populacji pacjentów z obwodową neuropatią czuciową i problemami z równowagą.
Hipotezy 1A-B: Pacjenci przeszkoleni w używaniu chodzików zaprogramowanych do wyświetlania odpowiednich wskazówek dotyczących równowagi osiągną wyższą prędkość chodu i ocenę funkcjonalnego chodu w porównaniu z dopasowaną kohortą nieużywającą chodzików.
Kamień milowy 2: Ukończono gromadzenie danych w celu oceny użyteczności klinicznej i bezpieczeństwa Walkasin u pacjentów krótko przeszkolonych w zakresie korzystania z urządzenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w każdym wieku, u których zdiagnozowano neuropatię obwodową i którzy mają problemy z równowagą.
- Zdolność do postrzegania sprzężenia zwrotnego wibracji Walkasin, rozumienia i fizycznego działania na sprzężenie zwrotne wibracji.
Kryteria wyłączenia:
Wibracje na skórze są przeciwwskazane przez lekarza
- Stosowanie ortezy stawu skokowego, która zapobiega przyczepianiu urządzenia Walkasins
- Rozmiar stopy mniejszy niż damski 5 lub większy niż męski 13
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Walkasiny WŁĄCZONE, a następnie WYŁĄCZONE
Badani najpierw założą Walkasiny i otrzymają wibracyjne informacje zwrotne, które odzwierciedlają rzeczywiste zmiany środka wahań ciśnienia.
Po 1-godzinnym okresie odpoczynku zostaną ponownie przetestowani z wyłączonymi walkasinami.
|
Badani będą nosić urządzenie, które działa zgodnie z przeznaczeniem i zapewnia wibracyjne sprzężenie zwrotne w czasie rzeczywistym, które odzwierciedla środek wahań ciśnienia.
Badani będą nosić wyłączone urządzenie.
|
|
Eksperymentalny: Walkasiny wyłączone, a następnie włączone
Badani będą najpierw nosić wyłączone Walkasiny i nie otrzymają żadnych wibracyjnych informacji zwrotnych.
Po 1-godzinnym okresie odpoczynku zostaną ponownie przetestowane z włączonymi Walkasinami.
|
Badani będą nosić urządzenie, które działa zgodnie z przeznaczeniem i zapewnia wibracyjne sprzężenie zwrotne w czasie rzeczywistym, które odzwierciedla środek wahań ciśnienia.
Badani będą nosić wyłączone urządzenie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcjonalna ocena chodu (FGA)
Ramy czasowe: Podczas jednej sesji testowej < 3 godziny
|
Funkcjonalna ocena chodu (FGA) jest wiarygodną i miarodajną miarą funkcji chodu związanej ze stabilnością postawy i okazała się skuteczna w klasyfikacji ryzyka upadków u osób starszych oraz w przewidywaniu niewyjaśnionych upadków u osób starszych mieszkających w społeczności (Wrisley, Marchetti i in. 2004; Wrisley i Kumar 2010).
Został również zwalidowany u osób po udarze mózgu (Lin, Hsu i in. 2010) oraz pacjentów z chorobą Parkinsona (Leddy, Crowner i in. 2011) i ma mniejszy efekt podłogi i sufitu niż Dynamic Gait Index (Lin, Hsu i in. 2010).
FGA zawiera 10-itemową skalę; każda pozycja jest punktowana od 0 do 3 (3=normalne, 2=łagodne upośledzenie, 1=umiarkowane upośledzenie, 0=poważne upośledzenie).
Maksymalny wynik to 30; minimalny wynik, 0. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Aby zostać uwzględnionym w liczbie uczestników, wyniki FGA badanych musiały poprawić się o więcej niż 4 punkty, co stanowi Minimalnie Istotną Klinicznie Różnicę (MCID) (Beninato i wsp. 2014).
|
Podczas jednej sesji testowej < 3 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czterostopniowy test równowagi >30s
Ramy czasowe: Ocena wymaga utrzymania każdej pozycji przez 10 sekund, aby w sumie przejść 40 sekund.
|
4-etapowy test równowagi jest częścią protokołu STEADI zalecanego przez Centrum Kontroli i Prewencji Chorób (CDC) do oceny ryzyka upadków u osób starszych.
Obejmuje cztery coraz trudniejsze pozycje, które wykonuje podmiot; 1) Stań ze stopami obok siebie; 2) Stań ze stopami w pozycji półtandemowej; 3) Stań ze stopami w tandemie; 4) Stań na jednej nodze.
Badani przechodzą, jeśli mogą utrzymać pozycję przez 10 sekund, a następnie przechodzą do następnej pozycji.
Niepowodzenie podczas zadań 1, 2 lub 3 wskazuje na wysokie ryzyko upadku, tj. Całkowity czas wykonania jest krótszy niż 30 sekund.
|
Ocena wymaga utrzymania każdej pozycji przez 10 sekund, aby w sumie przejść 40 sekund.
|
|
Test marszu na 10 metrów (10 m) (miara prędkości chodu) — liczba uczestników z poprawą do normalnej prędkości chodu
Ramy czasowe: Podczas jednej sesji testowej < 3 godziny
|
10-metrowy spacer jest rutynowo wykonywany w rehabilitacji i ma doskonałą niezawodność u pacjentów z przewlekłym udarem mózgu.
Ponadto stwierdzono, że prędkość chodu jest ważnym predyktorem przeżycia u osób starszych (Hardy, Perera i in. 2006), dodatkowo podkreślając jej znaczenie jako miary wyników klinicznych.
Szybkość chodu (10-metrowy marsz, synchronizacja tylko środkowych 6 metrów, aby umożliwić przyspieszenie i spowolnienie) oceniano, instruując badanych, aby chodzili z normalną prędkością.
Różnica 0,10 m/s jest definiowana jako minimalnie istotna różnica kliniczna (MCID) (Perera, Mody i in. 2006).
Niższe wyniki (liczba sekund) w tym pomiarze wskazują na lepszy wynik.
Aby zostać uwzględnionym w liczbie uczestników, czasy badanych w teście marszu na 10 m musiały poprawić się o więcej niż 0,10 m/s, czyli MCID.
|
Podczas jednej sesji testowej < 3 godziny
|
|
Skala ufności salda specyficznego dla czynności (ABC)
Ramy czasowe: Środek podawano tylko na początku badania podczas jednej sesji testowej <3 godziny.
|
Powell i Myers (1995) opracowali Skalę pewności równowagi specyficznej dla czynności (ABC), aby określić poziom pewności równowagi u osób starszych.
Skala ABC to jednostronicowy kwestionariusz, który zadaje pytania dotyczące pewności równowagi podczas wykonywania 16 różnych zadań.
Pozycje są oceniane w skali od 0 do 100; wynik 0 oznacza brak pewności siebie, a wynik 100 oznacza całkowitą pewność podczas wykonywania zadania.
Ogólny wynik oblicza się, dodając poszczególne elementy, a następnie dzieląc je przez całkowitą liczbę elementów (16).
Im wyższy wynik, tym większa pewność równowagi osoby; zatem wyższe wyniki wskazują, że badani są bardziej pewni swojej równowagi.
Skala ABC była oceniana tylko na początku badania, aby udokumentować poziom pewności równowagi, jaką mieli badani przed rozpoczęciem interwencji badawczej.
|
Środek podawano tylko na początku badania podczas jednej sesji testowej <3 godziny.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sara Koehler, PhD, Minneapolis VA
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Powell LE, Myers AM. The Activities-specific Balance Confidence (ABC) Scale. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 1995 Jan;50A(1):M28-34. doi: 10.1093/gerona/50a.1.m28.
- Hardy SE, Perera S, Roumani YF, Chandler JM, Studenski SA. Improvement in usual gait speed predicts better survival in older adults. J Am Geriatr Soc. 2007 Nov;55(11):1727-34. doi: 10.1111/j.1532-5415.2007.01413.x. Epub 2007 Oct 3.
- Perera S, Mody SH, Woodman RC, Studenski SA. Meaningful change and responsiveness in common physical performance measures in older adults. J Am Geriatr Soc. 2006 May;54(5):743-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2006.00701.x.
- Wrisley DM, Marchetti GF, Kuharsky DK, Whitney SL. Reliability, internal consistency, and validity of data obtained with the functional gait assessment. Phys Ther. 2004 Oct;84(10):906-18.
- Beninato M, Fernandes A, Plummer LS. Minimal clinically important difference of the functional gait assessment in older adults. Phys Ther. 2014 Nov;94(11):1594-603. doi: 10.2522/ptj.20130596. Epub 2014 Jun 19.
- Leddy AL, Crowner BE, Earhart GM. Functional gait assessment and balance evaluation system test: reliability, validity, sensitivity, and specificity for identifying individuals with Parkinson disease who fall. Phys Ther. 2011 Jan;91(1):102-13. doi: 10.2522/ptj.20100113. Epub 2010 Nov 11.
- Lin JH, Hsu MJ, Hsu HW, Wu HC, Hsieh CL. Psychometric comparisons of 3 functional ambulation measures for patients with stroke. Stroke. 2010 Sep;41(9):2021-5. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.589739. Epub 2010 Jul 29.
- Wrisley DM, Kumar NA. Functional gait assessment: concurrent, discriminative, and predictive validity in community-dwelling older adults. Phys Ther. 2010 May;90(5):761-73. doi: 10.2522/ptj.20090069. Epub 2010 Apr 1.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RxF-NIA-001
- 2R44AG040865-02 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .