Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poręczny „wzmacniacz równowagi” — krok bliżej rynku

4 października 2018 zaktualizowane przez: RxFunction Inc.
Ogólnym celem tego projektu jest dalszy rozwój i komercjalizacja nadającej się do noszenia protezy czuciowej zwanej Walkasins. Urządzenie mierzy nacisk na stopę przez cienką wkładkę podeszwy, opracowaną w ramach finansowania fazy I National Institute on Aging (NIA) Small Business Innovation Research (SBIR). funkcja równowagi. Urządzenie może zastąpić utracone czucie nacisku stopy u osób z neuropatią obwodową, które mają problemy z równowagą.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Naszymi szczegółowymi celami są:

  1. Zweryfikuj i sfinalizuj projekt Walkasins® w oparciu o osiągnięcia, wkład użytkowników, a także krytykę recenzentów z naszego grantu fazy 1 i wyprodukuj 200 sztuk urządzenia do testów klinicznych.

    Kamień milowy 1: 200 jednostek wyprodukowanych i gotowych do badań klinicznych w ramach celu 2. Cel ten został osiągnięty.

  2. Zbadanie wpływu używania Walkasin na wyniki kliniczne związane z chodem, funkcją równowagi i związanym z tym ryzykiem upadku w populacji pacjentów z obwodową neuropatią czuciową i problemami z równowagą.

Hipotezy 1A-B: Pacjenci przeszkoleni w używaniu chodzików zaprogramowanych do wyświetlania odpowiednich wskazówek dotyczących równowagi osiągną wyższą prędkość chodu i ocenę funkcjonalnego chodu w porównaniu z dopasowaną kohortą nieużywającą chodzików.

Kamień milowy 2: Ukończono gromadzenie danych w celu oceny użyteczności klinicznej i bezpieczeństwa Walkasin u pacjentów krótko przeszkolonych w zakresie korzystania z urządzenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w każdym wieku, u których zdiagnozowano neuropatię obwodową i którzy mają problemy z równowagą.
  • Zdolność do postrzegania sprzężenia zwrotnego wibracji Walkasin, rozumienia i fizycznego działania na sprzężenie zwrotne wibracji.

Kryteria wyłączenia:

  • Wibracje na skórze są przeciwwskazane przez lekarza

    • Stosowanie ortezy stawu skokowego, która zapobiega przyczepianiu urządzenia Walkasins
  • Rozmiar stopy mniejszy niż damski 5 lub większy niż męski 13

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Walkasiny WŁĄCZONE, a następnie WYŁĄCZONE
Badani najpierw założą Walkasiny i otrzymają wibracyjne informacje zwrotne, które odzwierciedlają rzeczywiste zmiany środka wahań ciśnienia. Po 1-godzinnym okresie odpoczynku zostaną ponownie przetestowani z wyłączonymi walkasinami.
Badani będą nosić urządzenie, które działa zgodnie z przeznaczeniem i zapewnia wibracyjne sprzężenie zwrotne w czasie rzeczywistym, które odzwierciedla środek wahań ciśnienia.
Badani będą nosić wyłączone urządzenie.
Eksperymentalny: Walkasiny wyłączone, a następnie włączone
Badani będą najpierw nosić wyłączone Walkasiny i nie otrzymają żadnych wibracyjnych informacji zwrotnych. Po 1-godzinnym okresie odpoczynku zostaną ponownie przetestowane z włączonymi Walkasinami.
Badani będą nosić urządzenie, które działa zgodnie z przeznaczeniem i zapewnia wibracyjne sprzężenie zwrotne w czasie rzeczywistym, które odzwierciedla środek wahań ciśnienia.
Badani będą nosić wyłączone urządzenie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonalna ocena chodu (FGA)
Ramy czasowe: Podczas jednej sesji testowej < 3 godziny
Funkcjonalna ocena chodu (FGA) jest wiarygodną i miarodajną miarą funkcji chodu związanej ze stabilnością postawy i okazała się skuteczna w klasyfikacji ryzyka upadków u osób starszych oraz w przewidywaniu niewyjaśnionych upadków u osób starszych mieszkających w społeczności (Wrisley, Marchetti i in. 2004; Wrisley i Kumar 2010). Został również zwalidowany u osób po udarze mózgu (Lin, Hsu i in. 2010) oraz pacjentów z chorobą Parkinsona (Leddy, Crowner i in. 2011) i ma mniejszy efekt podłogi i sufitu niż Dynamic Gait Index (Lin, Hsu i in. 2010). FGA zawiera 10-itemową skalę; każda pozycja jest punktowana od 0 do 3 (3=normalne, 2=łagodne upośledzenie, 1=umiarkowane upośledzenie, 0=poważne upośledzenie). Maksymalny wynik to 30; minimalny wynik, 0. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik. Aby zostać uwzględnionym w liczbie uczestników, wyniki FGA badanych musiały poprawić się o więcej niż 4 punkty, co stanowi Minimalnie Istotną Klinicznie Różnicę (MCID) (Beninato i wsp. 2014).
Podczas jednej sesji testowej < 3 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czterostopniowy test równowagi >30s
Ramy czasowe: Ocena wymaga utrzymania każdej pozycji przez 10 sekund, aby w sumie przejść 40 sekund.
4-etapowy test równowagi jest częścią protokołu STEADI zalecanego przez Centrum Kontroli i Prewencji Chorób (CDC) do oceny ryzyka upadków u osób starszych. Obejmuje cztery coraz trudniejsze pozycje, które wykonuje podmiot; 1) Stań ze stopami obok siebie; 2) Stań ze stopami w pozycji półtandemowej; 3) Stań ze stopami w tandemie; 4) Stań na jednej nodze. Badani przechodzą, jeśli mogą utrzymać pozycję przez 10 sekund, a następnie przechodzą do następnej pozycji. Niepowodzenie podczas zadań 1, 2 lub 3 wskazuje na wysokie ryzyko upadku, tj. Całkowity czas wykonania jest krótszy niż 30 sekund.
Ocena wymaga utrzymania każdej pozycji przez 10 sekund, aby w sumie przejść 40 sekund.
Test marszu na 10 metrów (10 m) (miara prędkości chodu) — liczba uczestników z poprawą do normalnej prędkości chodu
Ramy czasowe: Podczas jednej sesji testowej < 3 godziny
10-metrowy spacer jest rutynowo wykonywany w rehabilitacji i ma doskonałą niezawodność u pacjentów z przewlekłym udarem mózgu. Ponadto stwierdzono, że prędkość chodu jest ważnym predyktorem przeżycia u osób starszych (Hardy, Perera i in. 2006), dodatkowo podkreślając jej znaczenie jako miary wyników klinicznych. Szybkość chodu (10-metrowy marsz, synchronizacja tylko środkowych 6 metrów, aby umożliwić przyspieszenie i spowolnienie) oceniano, instruując badanych, aby chodzili z normalną prędkością. Różnica 0,10 m/s jest definiowana jako minimalnie istotna różnica kliniczna (MCID) (Perera, Mody i in. 2006). Niższe wyniki (liczba sekund) w tym pomiarze wskazują na lepszy wynik. Aby zostać uwzględnionym w liczbie uczestników, czasy badanych w teście marszu na 10 m musiały poprawić się o więcej niż 0,10 m/s, czyli MCID.
Podczas jednej sesji testowej < 3 godziny
Skala ufności salda specyficznego dla czynności (ABC)
Ramy czasowe: Środek podawano tylko na początku badania podczas jednej sesji testowej <3 godziny.
Powell i Myers (1995) opracowali Skalę pewności równowagi specyficznej dla czynności (ABC), aby określić poziom pewności równowagi u osób starszych. Skala ABC to jednostronicowy kwestionariusz, który zadaje pytania dotyczące pewności równowagi podczas wykonywania 16 różnych zadań. Pozycje są oceniane w skali od 0 do 100; wynik 0 oznacza brak pewności siebie, a wynik 100 oznacza całkowitą pewność podczas wykonywania zadania. Ogólny wynik oblicza się, dodając poszczególne elementy, a następnie dzieląc je przez całkowitą liczbę elementów (16). Im wyższy wynik, tym większa pewność równowagi osoby; zatem wyższe wyniki wskazują, że badani są bardziej pewni swojej równowagi. Skala ABC była oceniana tylko na początku badania, aby udokumentować poziom pewności równowagi, jaką mieli badani przed rozpoczęciem interwencji badawczej.
Środek podawano tylko na początku badania podczas jednej sesji testowej <3 godziny.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Sara Koehler, PhD, Minneapolis VA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RxF-NIA-001
  • 2R44AG040865-02 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj