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Un "Balance Booster" portátil: un paso más cerca del mercado

4 de octubre de 2018 actualizado por: RxFunction Inc.
El objetivo general de este proyecto es continuar con el desarrollo y la comercialización de una prótesis sensorial portátil denominada Walkasins. El dispositivo mide la presión del pie a través de un inserto de suela delgado, desarrollado bajo la financiación de la Fase I de Investigación de Innovación en Pequeñas Empresas (SBIR) del Instituto Nacional sobre el Envejecimiento (NIA), y muestra información de presión a través de una matriz de retroalimentación vibrotáctil, colocada alrededor de la parte inferior de la pierna, para ayudar a mejorar función de equilibrio El dispositivo puede reemplazar la sensación de presión del pie perdida en personas con neuropatía periférica que tienen problemas de equilibrio.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Nuestros objetivos específicos son:

  1. Revisar y finalizar el diseño de Walkasins® en función de los logros, los aportes de los usuarios y las críticas de los revisores de nuestra subvención de Fase 1 y fabricar 200 unidades del dispositivo para pruebas clínicas.

    Hito 1: 200 unidades fabricadas y listas para pruebas clínicas bajo el Objetivo 2. Esta meta se cumple.

  2. Investigar los efectos del uso de Walkasins en los resultados clínicos relacionados con la marcha, la función del equilibrio y el riesgo de caída asociado en una población de pacientes con neuropatía periférica sensorial y problemas de equilibrio.

Hipótesis 1A-B: los pacientes que están capacitados para usar Walkasins programados para mostrar señales de equilibrio relevantes obtendrán una mayor velocidad de marcha y una evaluación funcional de la marcha en comparación con una cohorte emparejada que no usa Walkasins.

Hito 2: se ha completado la recopilación de datos para evaluar la utilidad clínica y la seguridad de los Walkasins en pacientes capacitados brevemente para usar el dispositivo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

31

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de cualquier edad diagnosticados de Neuropatía Periférica y que presenten problemas de equilibrio.
  • Capacidad para percibir la retroalimentación de vibración de Walkasins, comprender y actuar físicamente sobre la retroalimentación de vibración.

Criterio de exclusión:

  • La vibración en la piel está contraindicada por el médico.

    • Uso de ortesis para tobillo y pie que impide la fijación del dispositivo Walkasins
  • Tamaño del pie más pequeño que el 5 de mujer o más grande que el 13 de hombre

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Walkasins ON y luego OFF
Los sujetos primero usarán Walkasins y recibirán retroalimentación vibrotáctil que refleja cambios reales en el centro de balanceo de presión. Después de un período de descanso de 1 hora, se volverán a evaluar con Walkasins apagados.
Los sujetos usarán un dispositivo que funciona según lo previsto y proporciona retroalimentación vibrotáctil en tiempo real que refleja el balanceo del centro de presión.
Los sujetos llevarán un dispositivo que está apagado.
Experimental: Walkasins APAGADO y luego ENCENDIDO
Los sujetos primero usarán Walkasins apagados y no recibirán ninguna respuesta vibrotáctil. Después de un período de descanso de 1 hora, se volverán a evaluar con los Walkasins activados.
Los sujetos usarán un dispositivo que funciona según lo previsto y proporciona retroalimentación vibrotáctil en tiempo real que refleja el balanceo del centro de presión.
Los sujetos llevarán un dispositivo que está apagado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la marcha funcional (FGA)
Periodo de tiempo: Durante una sesión de prueba < 3 horas
La Evaluación Funcional de la Marcha (FGA) es una medida confiable y válida de la función de la marcha relacionada con la estabilidad postural y ha demostrado ser eficaz para clasificar el riesgo de caídas en adultos mayores y predecir caídas inexplicables en adultos mayores que viven en la comunidad (Wrisley, Marchetti et al. 2004; Wrisley y Kumar 2010). También ha sido validado en sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares (Lin, Hsu et al. 2010) y pacientes con enfermedad de Parkinson (Leddy, Crowner et al. 2011) y tiene menos efecto suelo y techo que el Dynamic Gait Index (Lin, Hsu et al. 2010). La FGA incluye una escala de 10 ítems; cada ítem se puntúa de 0 a 3 (3=normal, 2=deficiencia leve, 1=deficiencia moderada, 0=deficiencia grave). La puntuación máxima es 30; puntuación mínima, 0. Las puntuaciones más altas representan un mejor resultado. Para ser incluidos en el recuento de participantes, las puntuaciones de FGA de los sujetos debían mejorar más de 4 puntos, que es la diferencia clínicamente importante mínima (MCID) (Beninato et al. 2014).
Durante una sesión de prueba < 3 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de equilibrio de cuatro etapas > 30 s
Periodo de tiempo: La evaluación requiere mantener cada postura durante 10 segundos para un total de 40 segundos para pasar.
La prueba de equilibrio de 4 etapas es parte del protocolo STEADI recomendado por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) para evaluar el riesgo de caídas en personas mayores. Incluye cuatro posturas gradualmente más desafiantes que realiza el sujeto; 1) Párese con los pies uno al lado del otro; 2) De pie con los pies en semi-tándem; 3) Párese con los pies en posición de tándem; 4) Párese sobre una pierna. Los sujetos pasan si pueden mantener la postura durante 10 segundos y luego pasar a la siguiente postura. Una falla durante las tareas 1, 2 o 3 indica un alto riesgo de caída, es decir, un tiempo de ejecución total de menos de 30 segundos.
La evaluación requiere mantener cada postura durante 10 segundos para un total de 40 segundos para pasar.
Prueba de caminata de 10 metros (10 m) (medida de la velocidad de la marcha): número de participantes con mejoría en la velocidad de la marcha normal
Periodo de tiempo: Durante una sesión de prueba < 3 horas
La caminata de 10 m se realiza de forma rutinaria en rehabilitación y tiene una excelente confiabilidad en pacientes con accidente cerebrovascular crónico. Además, se ha descubierto que la velocidad de la marcha es un predictor importante de la supervivencia en adultos mayores (Hardy, Perera et al. 2006), lo que enfatiza aún más su importancia como medida de resultados clínicos. La velocidad de la marcha (caminata de 10 metros, cronometrando solo los 6 metros intermedios para permitir la aceleración y desaceleración) se evaluó instruyendo a los sujetos para que caminaran a su velocidad normal. Una diferencia de 0,10 m/s se define como la diferencia mínimamente clínica importante (MCID) (Perera, Mody et al. 2006). Las puntuaciones más bajas (# de segundos) en esta medida indican un mejor resultado. Para ser incluidos en el conteo de participantes, los tiempos de los sujetos en la prueba de caminata de 10 m necesitaban mejorar en más de 0,10 m/s, el MCID.
Durante una sesión de prueba < 3 horas
Escala de confianza del equilibrio de actividades específicas (ABC)
Periodo de tiempo: La medida se administró solo al inicio del estudio durante una sesión de prueba <3 horas.
Powell y Myers (1995) desarrollaron la Escala de confianza en el equilibrio (ABC) para actividades específicas para detectar niveles de confianza en el equilibrio en personas mayores. La escala ABC es un cuestionario de una página que hace preguntas sobre la confianza en el equilibrio al realizar 16 tareas diferentes. Los ítems se califican en una escala de 0 a 100; una puntuación de 0 indica falta de confianza y una puntuación de 100 indica total confianza al realizar la tarea. El puntaje general se calcula sumando los elementos individuales y luego dividiéndolos por el número total de elementos (16). Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la confianza en el equilibrio de la persona; por lo tanto, las puntuaciones más altas indican que los sujetos tienen más confianza en su equilibrio. La escala ABC se evaluó solo al inicio del estudio para documentar el nivel de confianza en el equilibrio que tenían los sujetos antes de comenzar la intervención del estudio.
La medida se administró solo al inicio del estudio durante una sesión de prueba <3 horas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Sara Koehler, PhD, Minneapolis VA

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2016

Finalización primaria (Actual)

28 de julio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

28 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • RxF-NIA-001
  • 2R44AG040865-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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