- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02115633
Un "Balance Booster" portátil: un paso más cerca del mercado
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Nuestros objetivos específicos son:
Revisar y finalizar el diseño de Walkasins® en función de los logros, los aportes de los usuarios y las críticas de los revisores de nuestra subvención de Fase 1 y fabricar 200 unidades del dispositivo para pruebas clínicas.
Hito 1: 200 unidades fabricadas y listas para pruebas clínicas bajo el Objetivo 2. Esta meta se cumple.
- Investigar los efectos del uso de Walkasins en los resultados clínicos relacionados con la marcha, la función del equilibrio y el riesgo de caída asociado en una población de pacientes con neuropatía periférica sensorial y problemas de equilibrio.
Hipótesis 1A-B: los pacientes que están capacitados para usar Walkasins programados para mostrar señales de equilibrio relevantes obtendrán una mayor velocidad de marcha y una evaluación funcional de la marcha en comparación con una cohorte emparejada que no usa Walkasins.
Hito 2: se ha completado la recopilación de datos para evaluar la utilidad clínica y la seguridad de los Walkasins en pacientes capacitados brevemente para usar el dispositivo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de cualquier edad diagnosticados de Neuropatía Periférica y que presenten problemas de equilibrio.
- Capacidad para percibir la retroalimentación de vibración de Walkasins, comprender y actuar físicamente sobre la retroalimentación de vibración.
Criterio de exclusión:
La vibración en la piel está contraindicada por el médico.
- Uso de ortesis para tobillo y pie que impide la fijación del dispositivo Walkasins
- Tamaño del pie más pequeño que el 5 de mujer o más grande que el 13 de hombre
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Walkasins ON y luego OFF
Los sujetos primero usarán Walkasins y recibirán retroalimentación vibrotáctil que refleja cambios reales en el centro de balanceo de presión.
Después de un período de descanso de 1 hora, se volverán a evaluar con Walkasins apagados.
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Los sujetos usarán un dispositivo que funciona según lo previsto y proporciona retroalimentación vibrotáctil en tiempo real que refleja el balanceo del centro de presión.
Los sujetos llevarán un dispositivo que está apagado.
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Experimental: Walkasins APAGADO y luego ENCENDIDO
Los sujetos primero usarán Walkasins apagados y no recibirán ninguna respuesta vibrotáctil.
Después de un período de descanso de 1 hora, se volverán a evaluar con los Walkasins activados.
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Los sujetos usarán un dispositivo que funciona según lo previsto y proporciona retroalimentación vibrotáctil en tiempo real que refleja el balanceo del centro de presión.
Los sujetos llevarán un dispositivo que está apagado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la marcha funcional (FGA)
Periodo de tiempo: Durante una sesión de prueba < 3 horas
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La Evaluación Funcional de la Marcha (FGA) es una medida confiable y válida de la función de la marcha relacionada con la estabilidad postural y ha demostrado ser eficaz para clasificar el riesgo de caídas en adultos mayores y predecir caídas inexplicables en adultos mayores que viven en la comunidad (Wrisley, Marchetti et al. 2004; Wrisley y Kumar 2010).
También ha sido validado en sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares (Lin, Hsu et al. 2010) y pacientes con enfermedad de Parkinson (Leddy, Crowner et al. 2011) y tiene menos efecto suelo y techo que el Dynamic Gait Index (Lin, Hsu et al. 2010).
La FGA incluye una escala de 10 ítems; cada ítem se puntúa de 0 a 3 (3=normal, 2=deficiencia leve, 1=deficiencia moderada, 0=deficiencia grave).
La puntuación máxima es 30; puntuación mínima, 0. Las puntuaciones más altas representan un mejor resultado.
Para ser incluidos en el recuento de participantes, las puntuaciones de FGA de los sujetos debían mejorar más de 4 puntos, que es la diferencia clínicamente importante mínima (MCID) (Beninato et al. 2014).
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Durante una sesión de prueba < 3 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de equilibrio de cuatro etapas > 30 s
Periodo de tiempo: La evaluación requiere mantener cada postura durante 10 segundos para un total de 40 segundos para pasar.
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La prueba de equilibrio de 4 etapas es parte del protocolo STEADI recomendado por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) para evaluar el riesgo de caídas en personas mayores.
Incluye cuatro posturas gradualmente más desafiantes que realiza el sujeto; 1) Párese con los pies uno al lado del otro; 2) De pie con los pies en semi-tándem; 3) Párese con los pies en posición de tándem; 4) Párese sobre una pierna.
Los sujetos pasan si pueden mantener la postura durante 10 segundos y luego pasar a la siguiente postura.
Una falla durante las tareas 1, 2 o 3 indica un alto riesgo de caída, es decir, un tiempo de ejecución total de menos de 30 segundos.
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La evaluación requiere mantener cada postura durante 10 segundos para un total de 40 segundos para pasar.
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Prueba de caminata de 10 metros (10 m) (medida de la velocidad de la marcha): número de participantes con mejoría en la velocidad de la marcha normal
Periodo de tiempo: Durante una sesión de prueba < 3 horas
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La caminata de 10 m se realiza de forma rutinaria en rehabilitación y tiene una excelente confiabilidad en pacientes con accidente cerebrovascular crónico.
Además, se ha descubierto que la velocidad de la marcha es un predictor importante de la supervivencia en adultos mayores (Hardy, Perera et al. 2006), lo que enfatiza aún más su importancia como medida de resultados clínicos.
La velocidad de la marcha (caminata de 10 metros, cronometrando solo los 6 metros intermedios para permitir la aceleración y desaceleración) se evaluó instruyendo a los sujetos para que caminaran a su velocidad normal.
Una diferencia de 0,10 m/s se define como la diferencia mínimamente clínica importante (MCID) (Perera, Mody et al. 2006).
Las puntuaciones más bajas (# de segundos) en esta medida indican un mejor resultado.
Para ser incluidos en el conteo de participantes, los tiempos de los sujetos en la prueba de caminata de 10 m necesitaban mejorar en más de 0,10 m/s, el MCID.
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Durante una sesión de prueba < 3 horas
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Escala de confianza del equilibrio de actividades específicas (ABC)
Periodo de tiempo: La medida se administró solo al inicio del estudio durante una sesión de prueba <3 horas.
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Powell y Myers (1995) desarrollaron la Escala de confianza en el equilibrio (ABC) para actividades específicas para detectar niveles de confianza en el equilibrio en personas mayores.
La escala ABC es un cuestionario de una página que hace preguntas sobre la confianza en el equilibrio al realizar 16 tareas diferentes.
Los ítems se califican en una escala de 0 a 100; una puntuación de 0 indica falta de confianza y una puntuación de 100 indica total confianza al realizar la tarea.
El puntaje general se calcula sumando los elementos individuales y luego dividiéndolos por el número total de elementos (16).
Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la confianza en el equilibrio de la persona; por lo tanto, las puntuaciones más altas indican que los sujetos tienen más confianza en su equilibrio.
La escala ABC se evaluó solo al inicio del estudio para documentar el nivel de confianza en el equilibrio que tenían los sujetos antes de comenzar la intervención del estudio.
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La medida se administró solo al inicio del estudio durante una sesión de prueba <3 horas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sara Koehler, PhD, Minneapolis VA
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Powell LE, Myers AM. The Activities-specific Balance Confidence (ABC) Scale. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 1995 Jan;50A(1):M28-34. doi: 10.1093/gerona/50a.1.m28.
- Hardy SE, Perera S, Roumani YF, Chandler JM, Studenski SA. Improvement in usual gait speed predicts better survival in older adults. J Am Geriatr Soc. 2007 Nov;55(11):1727-34. doi: 10.1111/j.1532-5415.2007.01413.x. Epub 2007 Oct 3.
- Perera S, Mody SH, Woodman RC, Studenski SA. Meaningful change and responsiveness in common physical performance measures in older adults. J Am Geriatr Soc. 2006 May;54(5):743-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2006.00701.x.
- Wrisley DM, Marchetti GF, Kuharsky DK, Whitney SL. Reliability, internal consistency, and validity of data obtained with the functional gait assessment. Phys Ther. 2004 Oct;84(10):906-18.
- Beninato M, Fernandes A, Plummer LS. Minimal clinically important difference of the functional gait assessment in older adults. Phys Ther. 2014 Nov;94(11):1594-603. doi: 10.2522/ptj.20130596. Epub 2014 Jun 19.
- Leddy AL, Crowner BE, Earhart GM. Functional gait assessment and balance evaluation system test: reliability, validity, sensitivity, and specificity for identifying individuals with Parkinson disease who fall. Phys Ther. 2011 Jan;91(1):102-13. doi: 10.2522/ptj.20100113. Epub 2010 Nov 11.
- Lin JH, Hsu MJ, Hsu HW, Wu HC, Hsieh CL. Psychometric comparisons of 3 functional ambulation measures for patients with stroke. Stroke. 2010 Sep;41(9):2021-5. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.589739. Epub 2010 Jul 29.
- Wrisley DM, Kumar NA. Functional gait assessment: concurrent, discriminative, and predictive validity in community-dwelling older adults. Phys Ther. 2010 May;90(5):761-73. doi: 10.2522/ptj.20090069. Epub 2010 Apr 1.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RxF-NIA-001
- 2R44AG040865-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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