- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02115633
En "Balance Booster" som kan bæres - Gå nærmere markedet
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Våre spesifikke mål er å:
Revider og fullfør design av Walkasins® basert på prestasjoner, brukerinnspill, samt anmelderkritikk fra fase 1-bevilgningen vår og produsere 200 enheter av enheten for klinisk testing.
Milepæl 1: 200 enheter produsert og klare for klinisk testing under mål 2. Dette målet er nådd.
- Undersøke effekter av bruk av Walkasins på kliniske utfall relatert til gange, balansefunksjon og tilhørende fallrisiko i en populasjon av pasienter med sensorisk perifer nevropati og balanseproblemer.
Hypoteser 1A-B: Pasienter som er opplært til å bruke Walkasins programmert til å vise relevante balansesignaler, vil oppnå høyere ganghastighet og funksjonell gangvurdering sammenlignet med en matchet gruppe som ikke bruker Walkasins.
Milepæl 2: Datainnsamling for å vurdere den kliniske nytten og sikkerheten til Walkasins på pasienter som er kort opplært til å bruke enheten, er fullført.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alle aldre diagnostisert med perifer nevropati og som opplever balanseproblemer.
- Evne til å oppfatte Walkasins vibrasjonsfeedback, forstå og fysisk handle på vibrasjonsfeedback.
Ekskluderingskriterier:
Vibrasjon til huden er kontraindisert av lege
- Bruk av ankelfot-ortose som forhindrer feste av Walkasins-apparatet
- Fotstørrelse mindre enn kvinnes 5 eller større enn menns 13
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Walkasins PÅ og deretter AV
Forsøkspersonene vil først bruke Walkasins og motta vibrotaktile tilbakemeldinger som gjenspeiler reelle endringer i senter av trykksvai.
Etter en 1 times hvileperiode vil de bli testet på nytt med Walkasins slått av.
|
Forsøkspersonene vil ha på seg en enhet som fungerer etter hensikten og gir sanntids vibrotaktile tilbakemeldinger som reflekterer trykksvingningens midtpunkt.
Forsøkspersonene vil ha på seg en enhet som er slått av.
|
|
Eksperimentell: Walkasins AV og deretter PÅ
Forsøkspersonene vil først bære Walkasins slått av og ikke motta noen vibrotaktile tilbakemeldinger.
Etter en 1 times hvileperiode vil de bli testet på nytt med Walkasins slått på.
|
Forsøkspersonene vil ha på seg en enhet som fungerer etter hensikten og gir sanntids vibrotaktile tilbakemeldinger som reflekterer trykksvingningens midtpunkt.
Forsøkspersonene vil ha på seg en enhet som er slått av.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Functional Gait Assessment (FGA)
Tidsramme: I løpet av en testøkt < 3 timer
|
Functional Gait Assessment (FGA) er et pålitelig og gyldig mål på gangfunksjon relatert til postural stabilitet og har vist seg å være effektiv for å klassifisere fallrisiko hos eldre voksne og forutsi uforklarlige fall hos eldre voksne i lokalsamfunnet (Wrisley, Marchetti et al. . 2004; Wrisley og Kumar 2010).
Den har også blitt validert hos overlevende slag (Lin, Hsu et al. 2010) og pasienter med Parkinsons sykdom (Leddy, Crowner et al. 2011) og har mindre gulv- og takeffekt enn Dynamic Gait Index (Lin, Hsu et al.). 2010).
FGA inkluderer en 10-elements skala; hvert element scores fra 0 til 3 (3=normal, 2=mild svekkelse, 1=moderat svekkelse, 0=alvorlig svekkelse).
Maksimal poengsum er 30; minimum poengsum, 0. Høyere poengsum representerer et bedre resultat.
For å bli inkludert i tellingen av deltakere, trengte forsøkspersoners FGA-score å forbedre mer enn 4 poeng, som er Minimally Clinically Important Difference (MCID) (Beninato et al. 2014).
|
I løpet av en testøkt < 3 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fire-trinns balansetest >30s
Tidsramme: Vurderingen krever at man holder hver stilling i 10 sekunder i totalt 40 sekunder for å bestå.
|
4-trinns balansetest er en del av STEADI-protokollen anbefalt av Centers for Disease Control and Prevention (CDC) for å vurdere fallrisiko hos eldre individer.
Det inkluderer fire gradvis mer utfordrende stillinger faget utfører; 1) Stå med føttene side ved side; 2) Stå med føttene i semi-tandemstilling; 3) Stå med føttene i tandemstilling; 4) Stå på ett ben.
Forsøkspersoner passerer hvis de kan holde stillingen i 10 sekunder og går deretter videre til neste posisjon.
En feil under oppgave 1, 2 eller 3 indikerer en høy risiko for å falle, dvs. en total ytelsestid på mindre enn 30 sekunder.
|
Vurderingen krever at man holder hver stilling i 10 sekunder i totalt 40 sekunder for å bestå.
|
|
10 meter (10 meter) gangtest (mål på ganghastighet) – Antall deltakere med forbedring til normal ganghastighet
Tidsramme: I løpet av en testøkt < 3 timer
|
10m-vandringen gjøres rutinemessig i rehabilitering og har utmerket pålitelighet hos kroniske slagpasienter.
I tillegg har ganghastighet vist seg å være en viktig prediktor for overlevelse hos eldre voksne (Hardy, Perera et al. 2006), noe som ytterligere understreker betydningen som et klinisk resultatmål.
Ganghastighet (10-meters gange, timing bare de midterste 6 meter for å tillate akselerasjon og retardasjon) ble vurdert ved å instruere forsøkspersonene til å gå i normal hastighet.
En forskjell på 0,10 m/sek er definert som den minimale kliniske viktige forskjellen (MCID) (Perera, Mody et al. 2006).
Lavere score (antall sekunder) på dette målet indikerer et bedre resultat.
For å bli inkludert i antallet deltakere, trengte forsøkspersoners tid på 10M Walk Test å forbedres med mer enn 0,10m/sek, MCID.
|
I løpet av en testøkt < 3 timer
|
|
Aktivitetsspesifikk balansekonfidensskala (ABC)
Tidsramme: Mål ble kun administrert ved baseline i løpet av en testøkt <3 timer.
|
Powell og Myers (1995) utviklet Activities-specific Balance Confidence (ABC) Scale for å oppdage nivåer av balansetillit hos eldre personer.
ABC-skalaen er et en-sides spørreskjema som stiller spørsmål om balansesikkerhet når du utfører 16 forskjellige oppgaver.
Elementene er vurdert på en skala fra 0 til 100; en poengsum på 0 indikerer manglende tillit og en poengsum på 100 indikerer full tillit når du utfører oppgaven.
Den samlede poengsummen beregnes ved å legge til de enkelte elementene og deretter dele på det totale antallet elementer (16).
Jo høyere poengsum, desto større balansesikkerhet har personen; dermed tyder høyere poengsum på at forsøkspersonene er mer sikre på balansen.
ABC-skalaen ble kun vurdert ved baseline for å dokumentere nivået av balansesikkerhet forsøkspersonene hadde før studieintervensjonen startet.
|
Mål ble kun administrert ved baseline i løpet av en testøkt <3 timer.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sara Koehler, PhD, Minneapolis VA
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Powell LE, Myers AM. The Activities-specific Balance Confidence (ABC) Scale. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 1995 Jan;50A(1):M28-34. doi: 10.1093/gerona/50a.1.m28.
- Hardy SE, Perera S, Roumani YF, Chandler JM, Studenski SA. Improvement in usual gait speed predicts better survival in older adults. J Am Geriatr Soc. 2007 Nov;55(11):1727-34. doi: 10.1111/j.1532-5415.2007.01413.x. Epub 2007 Oct 3.
- Perera S, Mody SH, Woodman RC, Studenski SA. Meaningful change and responsiveness in common physical performance measures in older adults. J Am Geriatr Soc. 2006 May;54(5):743-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2006.00701.x.
- Wrisley DM, Marchetti GF, Kuharsky DK, Whitney SL. Reliability, internal consistency, and validity of data obtained with the functional gait assessment. Phys Ther. 2004 Oct;84(10):906-18.
- Beninato M, Fernandes A, Plummer LS. Minimal clinically important difference of the functional gait assessment in older adults. Phys Ther. 2014 Nov;94(11):1594-603. doi: 10.2522/ptj.20130596. Epub 2014 Jun 19.
- Leddy AL, Crowner BE, Earhart GM. Functional gait assessment and balance evaluation system test: reliability, validity, sensitivity, and specificity for identifying individuals with Parkinson disease who fall. Phys Ther. 2011 Jan;91(1):102-13. doi: 10.2522/ptj.20100113. Epub 2010 Nov 11.
- Lin JH, Hsu MJ, Hsu HW, Wu HC, Hsieh CL. Psychometric comparisons of 3 functional ambulation measures for patients with stroke. Stroke. 2010 Sep;41(9):2021-5. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.589739. Epub 2010 Jul 29.
- Wrisley DM, Kumar NA. Functional gait assessment: concurrent, discriminative, and predictive validity in community-dwelling older adults. Phys Ther. 2010 May;90(5):761-73. doi: 10.2522/ptj.20090069. Epub 2010 Apr 1.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RxF-NIA-001
- 2R44AG040865-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .