Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En "Balance Booster" som kan bæres - Gå nærmere markedet

4. oktober 2018 oppdatert av: RxFunction Inc.
Det overordnede målet med dette prosjektet er å fortsette utviklingen og kommersialiseringen av en bærbar sensorisk protese kalt Walkasins. Enheten måler fottrykket gjennom en tynn såle, utviklet under National Institute on Aging (NIA) Small Business Innovation Research (SBIR) fase I-finansiering, og viser trykkinformasjon gjennom en vibrotaktil tilbakemeldingsgruppe, plassert rundt underbenet, for å bidra til å forbedre balansefunksjon. Enheten kan erstatte tapt fottrykkfølelse hos personer med perifer nevropati som har balanseproblemer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Våre spesifikke mål er å:

  1. Revider og fullfør design av Walkasins® basert på prestasjoner, brukerinnspill, samt anmelderkritikk fra fase 1-bevilgningen vår og produsere 200 enheter av enheten for klinisk testing.

    Milepæl 1: 200 enheter produsert og klare for klinisk testing under mål 2. Dette målet er nådd.

  2. Undersøke effekter av bruk av Walkasins på kliniske utfall relatert til gange, balansefunksjon og tilhørende fallrisiko i en populasjon av pasienter med sensorisk perifer nevropati og balanseproblemer.

Hypoteser 1A-B: Pasienter som er opplært til å bruke Walkasins programmert til å vise relevante balansesignaler, vil oppnå høyere ganghastighet og funksjonell gangvurdering sammenlignet med en matchet gruppe som ikke bruker Walkasins.

Milepæl 2: Datainnsamling for å vurdere den kliniske nytten og sikkerheten til Walkasins på pasienter som er kort opplært til å bruke enheten, er fullført.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alle aldre diagnostisert med perifer nevropati og som opplever balanseproblemer.
  • Evne til å oppfatte Walkasins vibrasjonsfeedback, forstå og fysisk handle på vibrasjonsfeedback.

Ekskluderingskriterier:

  • Vibrasjon til huden er kontraindisert av lege

    • Bruk av ankelfot-ortose som forhindrer feste av Walkasins-apparatet
  • Fotstørrelse mindre enn kvinnes 5 eller større enn menns 13

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Walkasins PÅ og deretter AV
Forsøkspersonene vil først bruke Walkasins og motta vibrotaktile tilbakemeldinger som gjenspeiler reelle endringer i senter av trykksvai. Etter en 1 times hvileperiode vil de bli testet på nytt med Walkasins slått av.
Forsøkspersonene vil ha på seg en enhet som fungerer etter hensikten og gir sanntids vibrotaktile tilbakemeldinger som reflekterer trykksvingningens midtpunkt.
Forsøkspersonene vil ha på seg en enhet som er slått av.
Eksperimentell: Walkasins AV og deretter PÅ
Forsøkspersonene vil først bære Walkasins slått av og ikke motta noen vibrotaktile tilbakemeldinger. Etter en 1 times hvileperiode vil de bli testet på nytt med Walkasins slått på.
Forsøkspersonene vil ha på seg en enhet som fungerer etter hensikten og gir sanntids vibrotaktile tilbakemeldinger som reflekterer trykksvingningens midtpunkt.
Forsøkspersonene vil ha på seg en enhet som er slått av.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Functional Gait Assessment (FGA)
Tidsramme: I løpet av en testøkt < 3 timer
Functional Gait Assessment (FGA) er et pålitelig og gyldig mål på gangfunksjon relatert til postural stabilitet og har vist seg å være effektiv for å klassifisere fallrisiko hos eldre voksne og forutsi uforklarlige fall hos eldre voksne i lokalsamfunnet (Wrisley, Marchetti et al. . 2004; Wrisley og Kumar 2010). Den har også blitt validert hos overlevende slag (Lin, Hsu et al. 2010) og pasienter med Parkinsons sykdom (Leddy, Crowner et al. 2011) og har mindre gulv- og takeffekt enn Dynamic Gait Index (Lin, Hsu et al.). 2010). FGA inkluderer en 10-elements skala; hvert element scores fra 0 til 3 (3=normal, 2=mild svekkelse, 1=moderat svekkelse, 0=alvorlig svekkelse). Maksimal poengsum er 30; minimum poengsum, 0. Høyere poengsum representerer et bedre resultat. For å bli inkludert i tellingen av deltakere, trengte forsøkspersoners FGA-score å forbedre mer enn 4 poeng, som er Minimally Clinically Important Difference (MCID) (Beninato et al. 2014).
I løpet av en testøkt < 3 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fire-trinns balansetest >30s
Tidsramme: Vurderingen krever at man holder hver stilling i 10 sekunder i totalt 40 sekunder for å bestå.
4-trinns balansetest er en del av STEADI-protokollen anbefalt av Centers for Disease Control and Prevention (CDC) for å vurdere fallrisiko hos eldre individer. Det inkluderer fire gradvis mer utfordrende stillinger faget utfører; 1) Stå med føttene side ved side; 2) Stå med føttene i semi-tandemstilling; 3) Stå med føttene i tandemstilling; 4) Stå på ett ben. Forsøkspersoner passerer hvis de kan holde stillingen i 10 sekunder og går deretter videre til neste posisjon. En feil under oppgave 1, 2 eller 3 indikerer en høy risiko for å falle, dvs. en total ytelsestid på mindre enn 30 sekunder.
Vurderingen krever at man holder hver stilling i 10 sekunder i totalt 40 sekunder for å bestå.
10 meter (10 meter) gangtest (mål på ganghastighet) – Antall deltakere med forbedring til normal ganghastighet
Tidsramme: I løpet av en testøkt < 3 timer
10m-vandringen gjøres rutinemessig i rehabilitering og har utmerket pålitelighet hos kroniske slagpasienter. I tillegg har ganghastighet vist seg å være en viktig prediktor for overlevelse hos eldre voksne (Hardy, Perera et al. 2006), noe som ytterligere understreker betydningen som et klinisk resultatmål. Ganghastighet (10-meters gange, timing bare de midterste 6 meter for å tillate akselerasjon og retardasjon) ble vurdert ved å instruere forsøkspersonene til å gå i normal hastighet. En forskjell på 0,10 m/sek er definert som den minimale kliniske viktige forskjellen (MCID) (Perera, Mody et al. 2006). Lavere score (antall sekunder) på dette målet indikerer et bedre resultat. For å bli inkludert i antallet deltakere, trengte forsøkspersoners tid på 10M Walk Test å forbedres med mer enn 0,10m/sek, MCID.
I løpet av en testøkt < 3 timer
Aktivitetsspesifikk balansekonfidensskala (ABC)
Tidsramme: Mål ble kun administrert ved baseline i løpet av en testøkt <3 timer.
Powell og Myers (1995) utviklet Activities-specific Balance Confidence (ABC) Scale for å oppdage nivåer av balansetillit hos eldre personer. ABC-skalaen er et en-sides spørreskjema som stiller spørsmål om balansesikkerhet når du utfører 16 forskjellige oppgaver. Elementene er vurdert på en skala fra 0 til 100; en poengsum på 0 indikerer manglende tillit og en poengsum på 100 indikerer full tillit når du utfører oppgaven. Den samlede poengsummen beregnes ved å legge til de enkelte elementene og deretter dele på det totale antallet elementer (16). Jo høyere poengsum, desto større balansesikkerhet har personen; dermed tyder høyere poengsum på at forsøkspersonene er mer sikre på balansen. ABC-skalaen ble kun vurdert ved baseline for å dokumentere nivået av balansesikkerhet forsøkspersonene hadde før studieintervensjonen startet.
Mål ble kun administrert ved baseline i løpet av en testøkt <3 timer.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sara Koehler, PhD, Minneapolis VA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

28. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

28. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

16. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • RxF-NIA-001
  • 2R44AG040865-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere