Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En bærbar "Balance Booster" - Træd tættere på markedet

4. oktober 2018 opdateret af: RxFunction Inc.
Det overordnede mål med dette projekt er at fortsætte udviklingen og kommercialiseringen af ​​en bærbar sensorisk protese kaldet Walkasins. Enheden måler fodtrykket gennem en tynd sålindsats, udviklet under National Institute on Aging (NIA) Small Business Innovation Research (SBIR) fase I-finansiering, og viser trykinformation gennem et vibrotaktilt feedback-array, placeret rundt om underbenet, for at hjælpe med at forbedre balance funktion. Enheden kan erstatte tabt fodtryksfølelse hos personer med perifer neuropati, som har balanceproblemer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vores specifikke mål er at:

  1. Revider og færdiggør design af Walkasins® baseret på resultater, brugerinput samt anmelderkritik fra vores fase 1-bevilling og fremstille 200 enheder af enheden til klinisk testning.

    Milepæl 1: 200 enheder fremstillet og klar til klinisk afprøvning under mål 2. Dette mål er nået.

  2. Undersøg effekter af brug af Walkasins på kliniske resultater relateret til gang, balancefunktion og tilhørende faldrisiko i en population af patienter med sensorisk perifer neuropati og balanceproblemer.

Hypoteser 1A-B: Patienter, der er trænet i at bruge Walkasins programmeret til at vise relevante balancesignaler, vil opnå højere ganghastighed og funktionel gangvurdering sammenlignet med en matchet kohorte, der ikke bruger Walkasins.

Milepæl 2: Dataindsamling for at vurdere den kliniske anvendelighed og sikkerhed af Walkasins på patienter, der kortvarigt er uddannet til at bruge enheden, er afsluttet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alle aldre diagnosticeret med perifer neuropati, og som oplever balanceproblemer.
  • Evne til at opfatte Walkasins vibrationsfeedback, forstå og fysisk handle på vibrationsfeedbacken.

Ekskluderingskriterier:

  • Vibration til huden er kontraindiceret af lægen

    • Brug af ankelfods orthotik, der forhindrer fastgørelse af Walkasins-enhed
  • Fodstørrelse mindre end kvindes 5 eller større end mænds 13

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Walkasins ON og derefter OFF
Forsøgspersoner vil først bære Walkasins og modtage vibrotaktil feedback, der afspejler reelle ændringer i centrum af tryksvaj. Efter en 1 times hvileperiode vil de blive testet igen med Walkasins slukket.
Enhed: Walkasins TIL
Forsøgspersonerne vil bære en enhed, der fungerer efter hensigten, og som giver real-time vibrotaktil feedback, der afspejler tryksvingningens centrum.
Enhed: Walkasins FRA
Forsøgspersoner vil bære en enhed, der er slukket.
Eksperimentel: Walkasins OFF og derefter ON
Forsøgspersoner vil først bære Walkasins slukket og ikke modtage nogen vibrotaktil feedback. Efter en 1 times hvileperiode vil de blive testet igen med Walkasins tændt.
Enhed: Walkasins TIL
Forsøgspersonerne vil bære en enhed, der fungerer efter hensigten, og som giver real-time vibrotaktil feedback, der afspejler tryksvingningens centrum.
Enhed: Walkasins FRA
Forsøgspersoner vil bære en enhed, der er slukket.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Functional Gait Assessment (FGA)
Tidsramme: Under en testsession < 3 timer
Functional Gait Assessment (FGA) er et pålideligt og gyldigt mål for gangfunktion relateret til postural stabilitet og har vist sig at være effektiv til at klassificere faldrisiko hos ældre voksne og forudsige uforklarlige fald hos ældre voksne, der bor i lokalsamfundet (Wrisley, Marchetti et al. . 2004; Wrisley og Kumar 2010). Det er også blevet valideret i slagtilfælde-overlevere (Lin, Hsu et al. 2010) og patienter med Parkinsons sygdom (Leddy, Crowner et al. 2011) og har mindre gulv- og lofteffekt end Dynamic Gait Index (Lin, Hsu et al.). 2010). FGA inkluderer en 10-emne skala; hvert punkt scores fra 0 til 3 (3=normal, 2=mild svækkelse, 1=moderat svækkelse, 0=alvorlig svækkelse). Den maksimale score er 30; minimumscore, 0. Højere score repræsenterer et bedre resultat. For at blive inkluderet i antallet af deltagere skulle forsøgspersonernes FGA-score forbedres med mere end 4 point, hvilket er den minimale klinisk vigtige forskel (MCID) (Beninato et al. 2014).
Under en testsession < 3 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fire-trins balancetest >30s
Tidsramme: Vurderingen kræver, at hver stilling holdes i 10 sekunder i i alt 40 sekunder for at bestå.
4-trins balancetesten er en del af STEADI-protokollen anbefalet af Centers for Disease Control and Prevention (CDC) til at vurdere faldrisiko hos ældre personer. Det omfatter fire gradvist mere udfordrende stillinger, som forsøgspersonen udfører; 1) Stå med fødderne side om side; 2) Stå med fødderne i semi-tandem stilling; 3) Stå med fødderne i tandemstilling; 4) Stå på et ben. Forsøgspersonerne passerer, hvis de kan holde stilling i 10 sekunder og går derefter videre til næste stilling. Et fejl under opgave 1, 2 eller 3 indikerer en høj risiko for at falde, dvs. en samlet præstationstid på mindre end 30 sekunder.
Vurderingen kræver, at hver stilling holdes i 10 sekunder i i alt 40 sekunder for at bestå.
10 meter (10 m) gangtest (mål for ganghastighed) - Antal deltagere med forbedring til normal ganghastighed
Tidsramme: Under en testsession < 3 timer
10m-gangen udføres rutinemæssigt i rehabilitering og har fremragende pålidelighed hos patienter med kronisk slagtilfælde. Derudover har ganghastighed vist sig at være en vigtig forudsigelse for overlevelse hos ældre voksne (Hardy, Perera et al. 2006), hvilket yderligere understreger dens betydning som et klinisk resultatmål. Ganghastigheden (10 meters gang, timing kun de midterste 6 meter for at tillade acceleration og deceleration) blev vurderet ved at instruere forsøgspersonerne i at gå med deres normale hastighed. En forskel på 0,10 m/sek er defineret som den minimale kliniske vigtige forskel (MCID) (Perera, Mody et al. 2006). Lavere score (# sekunder) på dette mål indikerer et bedre resultat. For at blive inkluderet i antallet af deltagere skulle forsøgspersonernes tider på 10M gangtesten forbedres med mere end 0,10 m/sek., MCID.
Under en testsession < 3 timer
Aktivitetsspecifik balancekonfidensskala (ABC)
Tidsramme: Målingen blev kun administreret ved baseline under en testsession <3 timer.
Powell og Myers (1995) udviklede Activities-specific Balance Confidence (ABC)-skalaen til at påvise niveauer af balance-tillid hos ældre personer. ABC-skalaen er et spørgeskema på én side, der stiller spørgsmål om balancesikkerhed, når man udfører 16 forskellige opgaver. Varerne er vurderet på en skala fra 0 til 100; en score på 0 indikerer manglende tillid, og en score på 100 indikerer fuldstændig tillid, når opgaven udføres. Den samlede score beregnes ved at lægge de enkelte elementer sammen og derefter dividere med det samlede antal elementer (16). Jo højere score, jo større er personens balancesikkerhed; højere score indikerer således, at forsøgspersoner er mere sikre på deres balance. ABC-skalaen blev kun vurderet ved baseline for at dokumentere niveauet af balancesikkerhed, som forsøgspersonerne havde, før de påbegyndte undersøgelsesinterventionen.
Målingen blev kun administreret ved baseline under en testsession <3 timer.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RxFunction Inc.

Samarbejdspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sara Koehler, PhD, Minneapolis VA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

28. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2014

Først opslået (Skøn)

16. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RxF-NIA-001
  • 2R44AG040865-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sensationsforstyrrelser

Kliniske forsøg med Walkasins TIL

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner