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웨어러블 "밸런스 부스터" - 시장에 한 걸음 더 다가가다

2018년 10월 4일 업데이트: RxFunction Inc.
이 프로젝트의 전반적인 목표는 Walkasins라는 웨어러블 감각 보철물의 개발 및 상용화를 계속하는 것입니다. 이 장치는 NIA(National Institute on Aging) SBIR(Small Business Innovation Research) 1단계 기금에서 개발한 얇은 밑창 삽입물을 통해 발 압력을 측정하고 다리 아래쪽에 배치된 진동촉각 피드백 어레이를 통해 압력 정보를 표시하여 개선을 돕습니다. 균형 기능. 이 장치는 균형 문제가 있는 말초 신경병증이 있는 개인의 발 압력 감각 상실을 대체할 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

우리의 구체적인 목표는 다음과 같습니다.

  1. 성과, 사용자 입력 및 1단계 보조금의 검토자 비평을 기반으로 Walkasins®의 디자인을 수정 및 마무리하고 임상 테스트용 장치 200개를 제조합니다.

    이정표 1: 목표 2에 따라 200개 단위 제조 및 임상 테스트 준비 완료. 이 목표가 달성되었습니다.

  2. 감각 말초 신경병증 및 균형 문제가 있는 환자 집단에서 보행, 균형 기능 및 관련 낙상 위험과 관련된 임상 결과에 대한 Walkasins 사용의 효과를 조사합니다.

가설 1A-B: 관련 균형 신호를 표시하도록 프로그래밍된 Walkasin을 사용하도록 훈련받은 환자는 Walkasin을 사용하지 않는 일치하는 코호트와 비교할 때 더 높은 보행 속도 및 기능적 보행 평가를 달성할 것입니다.

이정표 2: 장치 사용에 대해 간략히 교육받은 환자에 대한 Walkasin의 임상적 유용성과 안전성을 평가하기 위한 데이터 수집이 완료되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

31

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 말초 신경병증으로 진단되고 균형 문제를 경험하는 모든 연령의 환자.
  • Walkasins 진동 피드백을 인식하고 진동 피드백을 이해하고 물리적으로 행동하는 능력.

제외 기준:

  • 피부에 대한 진동은 의사가 금기입니다.

    • Walkasins 장치의 부착을 방지하는 발목 보조기 사용
  • 발 사이즈가 여성 5호보다 작거나 남성 13호보다 큽니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Walkasin ON 후 OFF
피험자는 먼저 Walkasin을 착용하고 압력 중심 중심의 실제 변화를 반영하는 진동 촉각 피드백을 받습니다. 1시간의 휴식 시간 후에 그들은 Walkasin을 끈 상태에서 다시 테스트를 받게 됩니다.
대상자는 의도한 대로 작동하고 압력 중심 흔들림을 반영하는 실시간 진동 촉각 피드백을 제공하는 장치를 착용하게 됩니다.
피험자는 전원이 꺼진 장치를 착용하게 됩니다.
실험적: Walkasins OFF 후 ON
피험자는 먼저 Walkasin을 끈 상태로 착용하고 진동촉각 피드백을 받지 않습니다. 1시간의 휴식 시간 후에 그들은 Walkasins를 켠 상태에서 다시 테스트를 받게 됩니다.
대상자는 의도한 대로 작동하고 압력 중심 흔들림을 반영하는 실시간 진동 촉각 피드백을 제공하는 장치를 착용하게 됩니다.
피험자는 전원이 꺼진 장치를 착용하게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기능적 보행 평가(FGA)
기간: 한 테스트 세션 < 3시간 동안
FGA(Functional Gait Assessment)는 자세 안정성과 관련된 보행 기능의 신뢰할 수 있고 유효한 측정이며 노인의 낙상 위험을 분류하고 지역 사회에 거주하는 노인의 설명할 수 없는 낙상을 예측하는 데 효과적인 것으로 나타났습니다(Wrisley, Marchetti et al. 2004, Wrisley 및 Kumar 2010). 또한 뇌졸중 생존자(Lin, Hsu et al. 2010)와 파킨슨병 환자(Leddy, Crowner et al. 2011)에서도 검증되었으며 동적 보행 지수(Lin, Hsu et al. 2010). FGA에는 10개 항목 척도가 포함되어 있습니다. 각 항목은 0에서 3까지 점수가 매겨집니다(3=정상, 2=경증 손상, 1=중등도 손상, 0=심각한 손상). 최대 점수는 30점입니다. 최소 점수, 0. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. 참가자 수에 포함되려면 피험자의 FGA 점수가 최소 임상적으로 중요한 차이(MCID)인 4점 이상 향상되어야 했습니다(Beninato et al. 2014).
한 테스트 세션 < 3시간 동안

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
4단계 저울 테스트 >30s
기간: 평가를 통과하려면 총 40초 동안 각 자세를 10초 동안 유지해야 합니다.
4단계 균형 테스트는 노인의 낙상 위험을 평가하기 위해 질병 통제 예방 센터(CDC)에서 권장하는 STEADI 프로토콜의 일부입니다. 그것은 주제가 수행하는 점차 더 도전적인 네 가지 자세를 포함합니다. 1) 발을 나란히 놓고 서십시오. 2) 세미 탠덤 자세로 발을 세우고 서십시오. 3) 탠덤 자세로 발로 서십시오. 4) 한쪽 다리로 서십시오. 피험자는 10초 동안 자세를 유지한 후 다음 자세로 이동할 수 있으면 통과합니다. 작업 1, 2 또는 3 중 실패는 낙상 위험이 높음을 나타냅니다. 즉, 총 수행 시간이 30초 미만입니다.
평가를 통과하려면 총 40초 동안 각 자세를 10초 동안 유지해야 합니다.
10미터(10M) 보행 테스트(보행 속도 측정)--정상 보행 속도가 개선된 참가자 수
기간: 한 테스트 세션 < 3시간 동안
10m 걷기는 재활에서 일상적으로 시행되며 만성 뇌졸중 환자에게 탁월한 신뢰도를 제공합니다. 또한, 보행 속도는 노인의 생존을 예측하는 중요한 인자인 것으로 밝혀졌으며(Hardy, Perera et al. 2006), 임상 결과 측정으로서의 중요성을 더욱 강조합니다. 보행 속도(10미터 걷기, 가속 및 감속을 허용하기 위해 중간 6미터만 타이밍)는 피험자에게 정상 속도로 걷도록 지시하여 평가했습니다. 0.10m/초의 차이는 최소 임상 중요 차이(MCID)로 정의됩니다(Perera, Mody et al. 2006). 이 척도에서 낮은 점수(초 수)는 더 나은 결과를 나타냅니다. 참가자 수에 포함되려면 10M 걷기 테스트에서 피험자의 시간이 MCID인 0.10m/초 이상 향상되어야 했습니다.
한 테스트 세션 < 3시간 동안
활동별 균형 자신감 척도(ABC)
기간: 측정은 한 테스트 세션 <3시간 동안 기준선에서만 시행되었습니다.
Powell과 Myers(1995)는 노인의 균형 자신감 수준을 감지하기 위해 활동별 균형 자신감(ABC) 척도를 개발했습니다. ABC 척도는 16가지 작업을 수행할 때 균형 신뢰도에 대해 질문하는 한 페이지짜리 설문지입니다. 항목은 0에서 100까지의 등급으로 평가됩니다. 0점은 자신감이 없음을 나타내고 100점은 작업을 수행할 때 완전한 자신감을 나타냅니다. 전체 점수는 개별 항목을 더한 다음 총 항목 수(16)로 나누어 계산합니다. 점수가 높을수록 개인의 균형에 대한 자신감이 커집니다. 따라서 점수가 높을수록 피험자가 자신의 균형에 더 자신감이 있음을 나타냅니다. ABC 척도는 피험자가 연구 개입을 시작하기 전에 가졌던 균형 자신감 수준을 문서화하기 위해 기준선에서만 평가되었습니다.
측정은 한 테스트 세션 <3시간 동안 기준선에서만 시행되었습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Sara Koehler, PhD, Minneapolis VA

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 7월 28일

연구 완료 (실제)

2017년 7월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 4월 15일

처음 게시됨 (추정)

2014년 4월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 10월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 10월 4일

마지막으로 확인됨

2018년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • RxF-NIA-001
  • 2R44AG040865-02 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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