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Un "Balance Booster" indossabile - Avvicinarsi al mercato

4 ottobre 2018 aggiornato da: RxFunction Inc.
L'obiettivo generale di questo progetto è continuare lo sviluppo e la commercializzazione di una protesi sensoriale indossabile chiamata Walkasins. Il dispositivo misura la pressione del piede attraverso un sottile inserto della suola, sviluppato nell'ambito del finanziamento della fase I del National Institute on Aging (NIA) Small Business Innovation Research (SBIR), e visualizza le informazioni sulla pressione attraverso un array di feedback vibrotattile, posizionato attorno alla parte inferiore della gamba, per aiutare a migliorare funzione di equilibrio. Il dispositivo può sostituire la sensazione di pressione del piede persa in individui con neuropatia periferica che hanno problemi di equilibrio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I nostri obiettivi specifici sono:

  1. Rivedere e finalizzare il design di Walkasins® in base ai risultati, all'input dell'utente e alle critiche dei revisori dalla nostra sovvenzione di Fase 1 e produrre 200 unità del dispositivo per i test clinici.

    Pietra miliare 1: 200 unità prodotte e pronte per i test clinici nell'ambito dell'obiettivo 2. Questo obiettivo è stato raggiunto.

  2. Indagare gli effetti dell'uso di Walkasins sugli esiti clinici relativi all'andatura, alla funzione dell'equilibrio e al rischio di caduta associato in una popolazione di pazienti con neuropatia periferica sensoriale e problemi di equilibrio.

Ipotesi 1A-B: i pazienti addestrati all'uso di walkasin programmati per visualizzare segnali di equilibrio rilevanti raggiungeranno una velocità dell'andatura e una valutazione funzionale dell'andatura più elevate rispetto a una coorte corrispondente che non utilizza walkasin.

Pietra miliare 2: è stata completata la raccolta dei dati per valutare l'utilità clinica e la sicurezza dei Walkasin su pazienti brevemente addestrati all'uso del dispositivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di qualsiasi età con diagnosi di neuropatia periferica e che presentano problemi di equilibrio.
  • Capacità di percepire il feedback delle vibrazioni Walkasins, comprendere e agire fisicamente sul feedback delle vibrazioni.

Criteri di esclusione:

  • La vibrazione sulla pelle è controindicata dal medico

    • Uso di plantari alla caviglia che impediscono l'attacco del dispositivo Walkasins
  • Misura del piede più piccola della 5 della donna o più grande della 13 dell'uomo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Walkains ON poi OFF
I soggetti indosseranno prima Walkasin e riceveranno un feedback vibrotattile che riflette i cambiamenti reali nel centro dell'oscillazione della pressione. Dopo un periodo di riposo di 1 ora, verranno nuovamente testati con Walkasin disattivati.
Dispositivo: Walkains ON
I soggetti indosseranno un dispositivo che funziona come previsto e fornisce un feedback vibrotattile in tempo reale che riflette l'oscillazione del centro di pressione.
Dispositivo: Walkains OFF
I soggetti indosseranno un dispositivo spento.
Sperimentale: Walkains OFF poi ON
I soggetti indosseranno prima Walkasin spenti e non riceveranno alcun feedback vibrotattile. Dopo un periodo di riposo di 1 ora, verranno nuovamente testati con i Walkasin attivati.
Dispositivo: Walkains ON
I soggetti indosseranno un dispositivo che funziona come previsto e fornisce un feedback vibrotattile in tempo reale che riflette l'oscillazione del centro di pressione.
Dispositivo: Walkains OFF
I soggetti indosseranno un dispositivo spento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione funzionale dell'andatura (FGA)
Lasso di tempo: Durante una sessione di test < 3 ore
Il Functional Gait Assessment (FGA) è una misura affidabile e valida della funzione dell'andatura correlata alla stabilità posturale e si è dimostrato efficace nella classificazione del rischio di caduta negli anziani e nella previsione di cadute inspiegabili negli anziani residenti in comunità (Wrisley, Marchetti et al. 2004; Wrisley e Kumar 2010). È stato anche convalidato nei sopravvissuti all'ictus (Lin, Hsu et al. 2010) e nei pazienti con malattia di Parkinson (Leddy, Crowner et al. 2011) e ha un effetto floor e ceiling inferiore rispetto al Dynamic Gait Index (Lin, Hsu et al. 2010). L'FGA include una scala di 10 elementi; ogni item è valutato da 0 a 3 (3=normale, 2=lieve compromissione, 1=moderata compromissione, 0=grave compromissione). Il punteggio massimo è 30; punteggio minimo, 0. I punteggi più alti rappresentano un risultato migliore. Per essere inclusi nel conteggio dei partecipanti, i punteggi FGA dei soggetti dovevano migliorare di più di 4 punti, che è la differenza minima clinicamente importante (MCID) (Beninato et al. 2014).
Durante una sessione di test < 3 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test dell'equilibrio in quattro fasi >30s
Lasso di tempo: La valutazione richiede di mantenere ogni posizione per 10 secondi per un totale di 40 secondi.
Il 4-Stage Balance Test fa parte del protocollo STEADI raccomandato dai Centers for Disease Control and Prevention (CDC) per valutare il rischio di caduta negli anziani. Include quattro posture gradualmente più impegnative che il soggetto esegue; 1) Stare con i piedi affiancati; 2) Stare con i piedi in posizione semi-tandem; 3) Stare con i piedi in posizione tandem; 4) Stare su una gamba sola. I soggetti passano se riescono a mantenere la posizione per 10 secondi e poi passano alla posizione successiva. Un fallimento durante le attività 1, 2 o 3 indica un alto rischio di caduta, ovvero un tempo di esecuzione totale inferiore a 30 secondi.
La valutazione richiede di mantenere ogni posizione per 10 secondi per un totale di 40 secondi.
Test del cammino sui 10 metri (10 m) (misurazione della velocità dell'andatura) - Numero di partecipanti con miglioramento della velocità dell'andatura normale
Lasso di tempo: Durante una sessione di test < 3 ore
La camminata di 10 m viene eseguita di routine in riabilitazione e ha un'eccellente affidabilità nei pazienti con ictus cronico. Inoltre, la velocità dell'andatura è risultata essere un importante predittore di sopravvivenza negli anziani (Hardy, Perera et al. 2006), sottolineando ulteriormente la sua importanza come misura degli esiti clinici. La velocità dell'andatura (camminata di 10 metri, calcolando solo i 6 metri centrali per consentire l'accelerazione e la decelerazione) è stata valutata istruendo i soggetti a camminare alla loro velocità normale. Una differenza di 0,10 m/sec è definita come differenza minima clinicamente importante (MCID) (Perera, Mody et al. 2006). Punteggi più bassi (numero di secondi) su questa misura indicano un risultato migliore. Per essere inclusi nel conteggio dei partecipanti, i tempi dei soggetti nel 10M Walk Test dovevano migliorare di oltre 0,10 m/sec, il MCID.
Durante una sessione di test < 3 ore
Scala di confidenza dell'equilibrio specifica per le attività (ABC)
Lasso di tempo: La misura è stata somministrata solo al basale durante una sessione di test <3 ore.
Powell e Myers (1995) hanno sviluppato la scala Activity-specific Balance Confidence (ABC) per rilevare i livelli di fiducia nell'equilibrio nelle persone anziane. La scala ABC è un questionario di una pagina che pone domande sulla sicurezza dell'equilibrio durante l'esecuzione di 16 compiti diversi. Gli item sono valutati su una scala da 0 a 100; un punteggio di 0 indica sfiducia e un punteggio di 100 indica completa fiducia durante l'esecuzione dell'attività. Il punteggio complessivo viene calcolato sommando i singoli elementi e poi dividendo per il numero totale di elementi (16). Più alto è il punteggio, maggiore è la sicurezza dell'equilibrio della persona; quindi, punteggi più alti indicano che i soggetti sono più sicuri del proprio equilibrio. La scala ABC è stata valutata solo al basale per documentare il livello di fiducia nell'equilibrio che i soggetti avevano prima di iniziare l'intervento dello studio.
La misura è stata somministrata solo al basale durante una sessione di test <3 ore.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RxFunction Inc.

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Sara Koehler, PhD, Minneapolis VA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

28 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

28 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

16 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RxF-NIA-001
  • 2R44AG040865-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi della sensibilità

Prove cliniche su Walkains ON

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